ZEMPLAR

ULOTKA DO OPAKOWANIA

Ulotka do opakowania: informacja dla pacjenta

Zemplar 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

parakalsytriol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Zemplar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zemplar
3. Jak stosować Zemplar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zemplar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zemplar i do czego służy

Zemplar zawiera substancję czynną parakalkitrol, syntetyczną formę aktywnej witaminy D.
Aktywna witamina D jest niezbędna do normalnego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym
przysadki przytarczycznej i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna forma witaminy D
jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona
w przypadku niewydolności nerek. Zemplar stanowi więc źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm
nie wytwarza jej w wystarczającej ilości, oraz pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej
witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, tj. z podwyższonym poziomem hormonu
przysadkowego, który może powodować problemy z kośćmi. Zemplar jest wskazany u dorosłych
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zemplar

Nie przyjmuj Zemplar

• jeśli jest uczulony na parakalcytrol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz poinformuje Cię, czy Twój stan choroby należy do wyżej wymienionych przypadków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci Zemplar.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów o wysokiej zawartości fosforu to: herbata, napoje typu soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiowa lub wołowa, fasola, groch, zboża, owoce suszone i pszenica.
• leki chelatujące fosfor, które zapobiegają wchłanianiu fosforu z pożywienia, mogą być konieczne do kontrolowania poziomu fosforu.
• jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• lekarz zaleci Ci wykonanie niektórych badań krwi w celu monitorowania leczenia.

Inne leki i Zemplar
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub pleśniawka (np. ketokonazol),
• stosowane na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (np. digoksyna, diuretyki),
• zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminki dostępne bez recepty,
• zawierające magnez lub glin, np. niektóre leki na trawienie (lekki przeciwskurczowe) i leki chelatujące fosfor,
• stosowane na wysoki poziom cholesterolu (np. cholestryramina).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku jest bezpieczne dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży ani w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy parakalcytrol przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią podczas przyjmowania Zemplar należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zemplar może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.
Zemplar zawiera etanol
Ten lek zawiera 20% v/v etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu, co może być szkodliwe dla osób z alkoholizmem i powinno być brane pod uwagę przy podawaniu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, dzieciom oraz grupom ryzyka, takim jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Środki ostrożności dla osób uprawiających sport
U osób uprawiających sport przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do stężenia alkoholu we krwi wskazanego przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować Zemplar

Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu terapii lekiem Zemplar dawka będzie prawdopodobnie stopniowo dostosowywana w zależności od wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie tych wyników lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.

Zemplar będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas hemodializy za pośrednictwem rury (bloodline) łączącej pacjenta z aparatem. Nie będzie konieczna dodatkowa iniekcja, ponieważ Zemplar może być bezpośrednio wprowadzony do rury używanej w trakcie leczenia. Zemplar będzie podawany co drugi dzień, nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Zemplar

Zbyt duża dawka Zemplar może prowadzić do nadmiernie wysokich stężeń wapnia we krwi, co może być szkodliwe.

Objawy, które mogą pojawić się bezpośrednio po przyjęciu zbyt dużej dawki Zemplar, mogą obejmować uczucie osłabienia i/lub senności, bóle głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (niedobór samopoczucia), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni i kości oraz metaliczny smak w ustach.

Jeśli po przyjęciu Zemplar wystąpią u Państwa wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz zapewni odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych stężeń wapnia we krwi. Gdy stężenia wapnia we krwi powrócą do normy, prawdopodobnie otrzymają Państwo niższą dawkę Zemplar.

Lekarz będzie mimo to monitorował stężenia we krwi. Jeśli zauważą Państwo wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy, które mogą się pojawić po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużych dawek Zemplar, obejmują utratę apetytu, uczucie senności, utratę masy ciała, bóle oczu, katar, świąd skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę libidum, silne bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatania serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenia cholesterolu, mocznika, azotu oraz zwiększone stężenia enzymów wątrobowych. Zemplar rzadko może powodować zaburzenia psychiczne, w tym dezorientację, uczucie senności, bezsenność i pobudzenie nerwowe.

Zemplar jako substancję pomocniczą zawiera 30% v/v glikolu propylenowego. Zgłaszano pojedyncze przypadki efektów toksycznych związanych z podawaniem wysokich dawek glikolu propylenowego. Nie powinny one występować u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany z krwi w trakcie dializy.

Jeśli otrzymają Państwo zbyt dużą dawkę Zemplar lub zauważą wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Zaobserwowano różne reakcje alergiczne po stosowaniu leku Zemplar. Ważne: Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• duszność
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• dyspneę
• wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżone stężenie parathormonu
• podwyższone stężenie wapnia (nudności lub uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia lub dezorientacja); fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale zwiększające skłonność do złamania)
• bóle głowy
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• swędzenie skóry

Nieczeste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100):

• zakażenia krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), zapalenie gardła, infekcje pochwy, grypa
• guz piersi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – zmęczenie, duszność, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe ryzyko infekcji); powiększone gruczoły w okolicy szyi, pach lub/lub pachwin
• podwyższone stężenie parathormonu
• podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, utrata apetytu
• dezorientacja, czasem może być ciężka (zaburzenia świadomości), zaburzenia osobowości (uczucie, że nie jest się sobą), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), zaburzenia snu, niepokój
• śpiączka (głęboki stan bezczynności, w którym osoba nie reaguje na bodźce zewnętrzne), zawał serca, omdlenie, skurcze mięśni rąk i nóg, również podczas snu, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, zapalenie spojówek (świedzące/suszące powieki)
• ból ucha
• zawał serca, nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie (hipotensja), wysokie ciśnienie (hipertensja)
• zaleganie płynu w płucach, astma, duszność, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel
• krwawienie z odbytu, zapalenie okrężnicy, biegunka, ból żołądka, trudności w połykaniu, zaparcia, nudności, wymioty, suchość jamy ustnej
• wysypka z pęcherzami, wypadanie włosów, nadmierna wzrost włosów, nadmierne i nieprzewidywalne pocenie się
• bóle stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni
• ból piersi, trudności w utrzymaniu erekcji
• nietypowy sposób chodzenia, ogólny lub lokalny obrzęk kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, ogólny niedowolny dyskomfort, pragnienie
• wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie szybko), podwyższenie aktywności jednego z enzymów wątrobowych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, utrata masy ciała

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący możliwe trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie żołądkowe.

Może się okazać, że nie będziesz w stanie stwierdzić wystąpienia któregoś z powyższych działań niepożądanych, chyba że lekarz poinformuje Cię o tym.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zemplar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zemplar należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmętnienie roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zemplar
Zemplar 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest parakalkitriol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy parakalkitriolu.

Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest parakalkitriol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parakalkitriolu.
• Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), glikol propylenowy i woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Zemplar i zawartość opakowania
Zemplar roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 5 fiolki szklane po 1 ml lub 2 ml albo 5 buteleczek szklanych po 1 ml lub 2 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AbbVie S.r.l.,
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy.
Producent fiol:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy
Producent buteleczek:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Cypr: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Republika Czeska: Zemplar 2 mcg/ml injekční roztok, Zemplar 5 mcg/ml
Finlandia: Zemplar 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Niemcy: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Grecja: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα
Węgry: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irlandia: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Włochy: Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Holandia: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Portugalia: Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
Słowacja: Zemplar 5 µg/ml
Hiszpania: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Szwecja: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w wersji , <
duża czcionka>, prosimy o kontakt z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Zemplar 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwania
Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania
Zemplar 2 i 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych przez wstrzyknięcie, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia.
Zgodność
Glikol propylenowy wchodzi w interakcję z heparyną i unieczynnia jej działanie. Zemplar roztwór do wstrzykiwania zawiera jako substancję pomocniczą glikol propylenowy i musi być podawany drogą inną niż ta, którą podawana jest heparyna.
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Warunki przechowywania i okres ważności
Leki podawane drogą dożylną należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i ewentualnego zmętnienia przed podaniem. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności tego leku wynosi 3 lata (buteleczka) lub 2 lata (fiolka).
Dawka, sposób i czas podania
Zemplar roztwór do wstrzykiwania należy podawać drogą dializacyjną.
Dorośli

1. Dawka początkowa powinna być ustalona na podstawie stężenia parathormonu (PTH) w stanie wyjściowym:
   Dawkę początkową parakalkitriolu należy ustalić według następującego wzoru:
   Dawka początkowa (w mikrogramach) = stężenie wyjściowe PTH całkowitego wyrażone w pmol/l
   LUB
   = stężenie wyjściowe PTH całkowitego wyrażone w pg/ml
   i należy ją podawać dożylnie w formie dawki bolusowej co drugi dzień, w dowolnym momencie sesji hemodializy.
   W trakcie przeprowadzonych badań klinicznych maksymalna bezpieczna dawka podawana wynosiła 40 mikrogramów.
2. Tycjonowanie dawki:
   Obecnie przyjęty zakres referencyjny dla stężenia PTH u pacjentów dializowanych z przewlekłą niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5–3-krotnej wartości górnej granicy normy nieuremicznej wynoszącej 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie efekty fizjologiczne, pacjentów należy dokładnie monitorować i indywidualnie dostosować dawkę leku. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca x P skorygowanego powyżej 5,2 mmol/l (65 mg/dl), należy zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie, aż do powrotu tych parametrów do normy. Następnie parakalkitriol należy ponownie podawać w niższej dawce. Może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki parakalkitriolu w miarę obniżania się stężenia PTH w odpowiedzi na leczenie.
   Poniższa tabela przedstawia przykład zalecanego podejścia do tycjonowania dawki:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie, 2 mikrogramy kapsułki miękkie

parakalsytriol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zemplar i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zemplar

3. Jak stosować Zemplar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zemplar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Zemplar i do czego służy
   Zemplar zawiera substancję czynną parakalsytriol, syntetyczną formę aktywnej witaminy D. Aktywna witamina D odgrywa ważną rolę w normalnym funkcjonowaniu wielu tkanek organizmu, w tym gruczołów przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki. W przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona. Zemplar dostarcza zatem zewnętrzne źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytworzyć, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D, takim jak podwyższony poziom parathormonu, który może prowadzić do problemów z kośćmi. Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stadiach 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z chorobą nerek w stadiach 3 i 4.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zemplar

Nie przyjmuj Zemplar

• jeśli jesteś uczulony na parakalcitrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz będzie w stanie ocenić, czy Twój przypadek należy do jednej z powyższych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Zemplar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie,
• może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor w celu kontrolowania poziomu fosforu we krwi. Jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz musi dostosować dawkę,
• lekarz zaleci Ci wykonanie niektórych badań krwi w celu monitorowania leczenia,
• u niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 i 4 obserwowano wzrost poziomu substancji zwanej kreatyniną we krwi. Jednakże wzrost ten nie oznacza pogorszenia czynności nerek.

Inne leki i Zemplar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub pleśniawka (np. ketokonazol),
• stosowane na problemy serca lub nadciśnienie tętnicze (np. digoksyna, diuretyki lub tabletki eliminujące nadmiar wody z organizmu),
• zawierające dużą ilość fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminki dostępne bez recepty,
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na trawienie (lek na nadkwasotę) i leki chelatujące fosfor),
• stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. cholestrymina).

Zemplar i jedzenie oraz picie
Zemplar można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące stosowania parakalcitrolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące.
Dlatego potencjalne ryzyko nie jest znane, a parakalcitrol należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy parakalcitrol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz Zemplar, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zemplar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Zemplar zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na kapsułkę, co może zmieniać lub nasilać działanie innych leków. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, padaczkę, osoby z uszkodzeniem mózgu, a także dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dla dzieci.
Ostrzeżenia dla osób uprawiających sport
Osoby uprawiające sport, które przyjmują leki zawierające etanol, mogą uzyskać pozytywny wynik w testach antydopingowych w odniesieniu do stężenia alkoholu we krwi wskazanego przez niektóre federacje sportowe.

5. Jak stosować Zemplar

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewlekła niewydolność nerek stadium 3 i 4
Dorosłym zwykle przepisuje się dawkę początkową jednej kapsułki dziennie lub co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu terapii Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.
Przewlekła niewydolność nerek stadium 5
Dorosłym zwykle przepisuje się dawkę początkową jednej kapsułki co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu terapii Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.
Choroby wątroby
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie będzie konieczne dostosowanie dawki. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie są dostępne.
Przeszczep nerki
Zwykła dawka to jedna kapsułka dziennie lub co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu terapii Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) w stadium 3 i 4, zwykle przepisuje się dawkę początkową jednej kapsułki co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu terapii Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.
Nie ustalono skuteczności Zemplar u dzieci z CKD w stadium 5.
Brak informacji na temat stosowania kapsułek Zemplar u dzieci poniżej 10. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z zastosowaniem Zemplar u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone. Ogólnie nie zaobserwowano różnic w skuteczności i bezpieczeństwie leku pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi a młodszymi pacjentami.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zemplar
Zbyt duża dawka Zemplar może spowodować nieprawidłowy wzrost stężenia wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy pojawiające się bezpośrednio po przyjęciu zbyt dużej dawki Zemplar obejmują uczucie osłabienia i/lub zdrętwienia, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.
Objawy, które mogą pojawić się po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużej dawki Zemplar, to: utrata apetytu, senność, utrata masy ciała, podrażnienie oczu, katar, swędzenie, uczucie ciepła i gorączka, utrata popędu seksualnego, silne bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Ciśnienie krwi może ulec zmianom i może wystąpić nieregularność rytmu serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wzrost cholesterolu, mocznika i azotu oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Zemplar rzadko może powodować zaburzenia psychiczne, w tym dezorientację, senność, bezsenność lub drażliwość.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zemplar lub zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zemplar
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki; kontynuuj stosowanie Zemplar zgodnie z zaleceniami lekarza (dawka i godzina).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zemplar
Należy kontynuować przyjmowanie Zemplar zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci przerwanie terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (takie jak duszność, świsty, wysypka, świąd, obrzęk twarzy i warg)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• wzrost stężenia w krwi substancji zwanej wapniem, a także substancji zwanej iloczynem wapń-fosfor, obliczanym jako iloczyn stężenia wapnia i stężenia innej substancji we krwi zwanej fosforanem (u pacjentów z istotną przewlekłą chorobą nerek)
• stężenie fosforanu we krwi może również wzrosnąć

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• obniżenie stężenia w krwi hormonu parathormonu
• zmniejszenie apetytu
• obniżenie stężenia wapnia
• zawroty głowy
• nietypowy smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dyskomfort lub ból żołądka
• zaparcia
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• oparzenia (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• świąd skóry
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• bolesność piersi
• osłabienie
• zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia
• obrzęk nóg
• ból
• wzrost stężenia kreatyniny
• zaburzenia badań funkcji wątroby

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zemplar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie
Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Zemplar
Zemplar 1 mikrogram kapsułki

• Substancją czynną jest parakalsytrytol. Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram parakalsytrytolu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu, etanol, butylohydroksytoluen.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, wodę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska zawiera: glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), ftalan poliwinyloacetylu, Macrogol 400, wodorotlenek amonu.

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki

• Substancją czynną jest parakalsytrytol. Każda miękka kapsułka zawiera 2 mikrogramy parakalsytrytolu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu, etanol, butylohydroksytoluen.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, wodę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska zawiera: glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), ftalan poliwinyloacetylu, Macrogol 400, wodorotlenek amonu.

Wygląd zewnętrzny Zemplar i zawartość opakowania
Zemplar 1 mikrogram kapsułki
Zemplar 1 mikrogram kapsułki to miękkie, owalne kapsułki w kolorze szarym, oznaczone kodem ZA.
Każda puszka zawiera 1 lub 4 blistry. Każdy blister zawiera 7 kapsułek.

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki
Zemplar 2 mikrogramy kapsułki to miękkie, owalne kapsułki w kolorze pomarańczowo-brunatnym, oznaczone kodem ZF.
Każda puszka zawiera 1 lub 4 blistry. Każdy blister zawiera 7 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Producent: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania
Producent: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Ten produkt jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Zemplar
Estonia: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Niemcy: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Grecja: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά
Węgry: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Irlandia: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Włochy: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Łotwa: Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas
Litwa: Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės
Holandia: Zemplar 1 microgram capsules, zacht
Portugalia: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Rumunia: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Słowacja: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Słowenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Hiszpania: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Szwecja: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Wielka Brytania: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Inne źródła informacji
Aby wysłuchać lub zażądać kopii ulotki w wersji dźwiękowej, drukowanej dużą czcionką lub w innej formie, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.