Зелбораф

Інструкція: інформація для користувача

Зелбораф 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вемурафеніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зелбораф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зелборафа
3. Як застосовувати Зелбораф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зелбораф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зелбораф і для чого його застосовують

Зелбораф — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину вемурафеніб. Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із меланомою, яка поширилася на інші частини організму або яку не можна видалити хірургічним шляхом.
Зелбораф можна застосовувати лише у пацієнтів, у пухлини яких наявна зміна (мутація) у гені «BRAF».
Ця зміна могла спричинити розвиток меланоми.
Зелбораф діє на білки, утворені цим зміненим геном, і сповільнює або зупиняє розвиток пухлини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зелбораф

Не приймайте Зелбораф

• якщо Ви алергічні до верамурафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції). До симптомів алергічних реакцій можуть належати набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, висип або відчуття непритомності.

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем перед прийомом Зелбораф.
Алергічні реакції

• Під час лікування Зелбораф можуть виникати алергічні реакції, навіть тяжкі. Припиніть прийом Зелбораф і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, висип або відчуття непритомності.

Тяжкі шкірні реакції

• Під час лікування Зелбораф можуть виникати тяжкі шкірні реакції. Припиніть прийом Зелбораф і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться висип разом з будь-яким із наступних симптомів: вульки на шкірі, вульки або виразки в роті, шелушіння шкіри, лихоманка, почервоніння або набряк обличчя, рук або підошов.

Попередній пухлинний захворювання

• Повідомте лікареві, якщо у Вас було пухлинне захворювання, відмінне від меланоми, оскільки Зелбораф може спричинити прогресування деяких типів пухлин.

Реакції на променеву терапію

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз проходите або маєте отримати променеву терапію, оскільки Зелбораф може погіршувати побічні ефекти, пов’язані з променевою терапією.

Захворювання серця

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця, зокрема порушення електричної активності серця, яке називається «подовженням інтервалу QT». Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що Ваше серце працює належним чином, до початку та під час лікування Зелбораф. За необхідності лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування.

Проблеми з очима

• Під час лікування Зелбораф Вам необхідно проходити огляд очей у лікаря. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас з’являться біль, набряк або почервоніння очей, розмите зору або інші зміни зору.

Захворювання опорно-рухового апарату та сполучної тканини

• Повідомте лікареві, якщо Ви помітили незвичайне потовщення долонь, зі згинанням пальців всередину, або незвичайне потовщення підошов, яке може бути болючим.

Огляди шкіри до, під час та після лікування

• Якщо Ви помітили будь-які зміни шкіри під час лікування цим лікарським засобом, обов’язково повідомте про це лікареві якомога швидше.
• Регулярно під час лікування та до 6 місяців після нього лікар повинен оглядати Вашу шкіру, щоб виявити наявність пухлинного захворювання, яке називається «плоскоклітинний карцинома шкіри».
• Зазвичай ця пухлина виникає на шкірі, пошкодженій сонячними променями, залишається локалізованою та може бути вилікована шляхом хірургічного видалення.
• Якщо лікар виявить цей тип пухлини шкіри, він лікуватиме її або направить Вас до іншого лікаря, який проведе лікування.
• Крім того, лікар повинен регулярно оглядати Вашу голову, шию, рот, лімфатичні вузли та проводити КТ-обстеження. Це заходи обережності на випадок, якщо плоскоклітинний карцинома розвинеться всередині організму. Також рекомендуються огляди статевих органів (для жінок) та анального каналу до початку та після закінчення лікування.
• Під час лікування Зелбораф у Вас можуть виникати нові ураження меланоми. Ці ураження, як правило, видаляють хірургічно, і пацієнти продовжують лікування. Моніторинг таких уражень проводиться, як описано вище для плоскоклітинної карциноми шкіри.

Проблеми з нирками або печінкою

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки вони можуть впливати на дію Зелбораф. Лікар також проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки та нирок, до початку прийому Зелбораф та під час лікування.

Захист від сонця

• Якщо Ви приймаєте Зелбораф, Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла та отримувати сонячні опіки, навіть тяжкі. Під час лікування уникайте впливу прямої сонячної радіації на шкіру.
• Якщо Ви плануєте вийти на сонце:
• одягайте одяг, що захищає шкіру, включаючи голову, обличчя, руки та ноги
• використовуйте бальзам для губ та сонцезахисний крем із широким спектром захисту (з мінімальним фактором захисту SPF 30, який слід наносити кожні 2–3 години).
• Це захистить Вас від сонячних опіків.

Діти та підлітки
Зелбораф слід уникати у дітей та підлітків. Ефект Зелбораф у осіб молодше 18 років невідомий.
Інші лікарські засоби та Зелбораф
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби (включаючи ті, які Ви купили самостійно в аптеці, супермаркеті або магазині медичних товарів). Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, відомі своїм впливом на серцевий ритм:
• ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон)
• ліки від депресії (наприклад, амітриптилін, іміпримін)
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин)
• ліки від нудоти та блювоти (наприклад, ондансетрон, домперидон).
• Ліки, які виводяться переважно за участю метаболізуючих білків, відомих як CYP1A2 (наприклад, кофеїн, оланзапін, теофілін), CYP3A4 (наприклад, деякі оральні контрацептиви) або CYP2C8.
• Ліки, які впливають на білок, відомий як P-gp або BCRP (наприклад, верапаміл, циклоспорин, ритонавір, хінідин, ітраконазол, гефітініб).
• Ліки, які можуть бути впливом білка, відомого як P-gp (наприклад, аліскерен, колхіцин, дигоксин, еверолімус, фексофенадин) або білка, відомого як BCRP (наприклад, метотрексат, мітоксантрон, розувастатин).
• Ліки, які стимулюють метаболізуючі білки, відомі як CYP3A4, або метаболічний процес, відомий як глюкуронідування (наприклад, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенітоїн або звіробій).
• Ліки, які сильно інгібують фермент CYP3A4 (наприклад, ритонавір, сахаринавір, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавір).
• Лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів, який називається варфарин.
• Лікарський засіб під назвою іпілімумаб, інший препарат для лікування меланоми. Поєднання цього препарату з Зелбораф слід уникати через збільшення гепатотоксичності. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків (або не впевнені), зверніться до лікаря перед прийомом Зелбораф.

Вагітність та годування грудьми

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його закінчення. Зелбораф може знижувати ефективність деяких оральних контрацептивів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте оральний контрацептив.
• Застосування Зелбораф не рекомендовано під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважає ризик для дитини. Немає даних щодо безпеки Зелбораф у вагітних жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Невідомо, чи компоненти Зелбораф проникають у грудне молоко. Під час лікування Зелбораф годування грудьми не рекомендовано.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти Зелбораф можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Будьте уважні до втому або проблем зі зором, які можуть бути причиною відмови від керування.
Важливі відомості про деякі складові Зелбораф Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Зелбораф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Рекомендована доза — 4 таблетки двічі на добу (всього 8 таблеток).
• Приймайте 4 таблетки вранці. Потім приймайте 4 таблетки ввечері.
• Якщо у вас виникають побічні ефекти, лікар може вирішити продовжити лікування, але зменшити дозу. Завжди суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Зелборафу.
• Якщо у вас виникла блювота, продовжуйте приймати Зелбораф як зазвичай і не приймайте додаткову дозу.

Прийом таблеток

• Не приймайте Зелбораф регулярно натще.
• Ковтайте таблетки цілими разом зі склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Зелборафу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зелборафу, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Передозування Зелборафом може збільшити ймовірність та тяжкість побічних ефектів. Випадків передозування Зелборафом не спостерігалося.
Якщо ви забули прийняти Зелбораф

• Якщо ви забули прийняти дозу і до наступної дози залишилося більше 4 годин, прийміть дозу, як тільки згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зелборафом
Дуже важливо продовжувати приймати Зелбораф увесь той час, на який його вам призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зелбораф може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ або язика
• утруднене дихання
• висип на шкірі
• почуття непритомності

негайно зверніться до лікаря. Не застосовуйте Зелбораф далі, доки не поговорите з лікарем.

У пацієнтів, які отримують променеву терапію до, під час або після лікування Зелборафом, може виникнути погіршення побічних ефектів променевої терапії. Це може відбуватися в області, що піддавалася опроміненню, наприклад, на шкірі, стравоході, сечовому міхурі, печінці, прямо­й кишці та легенях.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висип на шкірі, пухирі, шелушіння або зміна кольору шкіри
• задишка, яка може супроводжуватися кашлем, лихоманкою або ознобом (пневмонія)
• утруднення або біль під час ковтання, біль у грудях, печія або кислий рефлюкс (езофагіт).

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни стану шкіри.
Побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Висип на шкірі, свербіж, сухість або шелушіння шкіри
• Проблеми зі шкірою, включаючи бородавки
• Один із типів пухлин шкіри (плоскоклітинний рак шкіри)
• Еритродизестезія пальмово-підошовна (тобто почервоніння, шелушіння шкіри або пухирі на долонях і підошвах)
• Опіки від сонця, підвищена чутливість до сонячного світла
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Зміна смакових відчуттів
• Діарея
• Запор
• Почуття нездужання (нудота), блювота
• Випадіння волосся
• Біль у м’язах або суглобах, м’язово-скелетний біль
• Біль у кінцівках
• Біль у спині
• Почуття втоми (астенія)
• Запаморочення
• Лихоманка
• Набряки, зазвичай у нігах (периферичний набряк)
• Кашель.

Часто (може виникати у 1 із 10 осіб):

• Інші типи пухлин шкіри (базальноклітинний рак, новий первинний меланома)
• Ущільнення тканин під долонею, що може призводити до згинання пальців усередину; може стати інвалідуючим у важких випадках
• Запалення очей (увеїт)
• Параліч Белла (форма паралічу обличчя, часто зворотна)
• Почуття оніміння або печіння в руках і ногах
• Запалення суглобів
• Запалення коренів волосся
• Зниження маси тіла
• Запалення судин
• Проблеми з нервами, що можуть викликати біль, втрату чутливості і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)
• Зміни результатів клінічних аналізів печінки (підвищення АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну)
• Зміни електричної активності серця (подовження інтервалу QT)
• Запалення підшкірної жирової тканини
• Аномальні аналізи крові на функцію нирок (підвищення креатиніну)
• Зміни результатів клінічних аналізів печінки (підвищення ГГТ)
• Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
• Зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Біль у роті або виразки в роті, запалення слизових оболонок (стоматит)

Нечасто (може виникати у 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції, що можуть включати набряк обличчя та утруднене дихання
• Закупорка кровотоку в окремих ділянках очей (оклюзія вени сітківки)
• Запалення підшлункової залози
• Зміни в результатах лабораторних аналізів функції печінки або ураження печінки, включаючи серйозні пошкодження печінки, коли печінка настільки уражена, що не може повною мірою виконувати свої функції
• Один із типів пухлини (некутанний плоскоклітинний рак)
• Ущільнення глибоких тканин під підошвами стоп, що у важких випадках може стати інвалідуючим

Рідко (може виникати у 1 із 1000 осіб):

• Прогресування деяких існуючих пухлин із мутаціями RAS (хронічний мієломоноцитарний лейкоз, аденокарцинома підшлункової залози)
• Один із типів серйозної реакції на шкірі, що характеризується висипом, що супроводжується лихоманкою та запаленням внутрішніх органів, таких як печінка та нирки
• Запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені та очі (саркоїдоз)
• Різні типи ураження нирок, що характеризуються запаленням (інтерстиційний нефрит) або пошкодженням канальців нирок (некроз канальців).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зелбораф

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Зелбораф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зелбораф

• Діючою речовиною є вемурафеніб. Кожна відщеплювальна таблетка з плівковим покриттям містить 240 міліграмів (мг) вемурафенібу (у формі співосаду вемурафенібу та гіпромелози ацетату сукцинату).
• Інші складові:
• ядро таблетки: безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат;
• плівкове покриття: заліза оксид червоний, макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Зелбораф та вміст упаковки
Таблетки Зелбораф 240 мг з плівковим покриттям мають колір від білувато-рожевого до білувато-помаранчевого.
Овальні, з написом «VEM», нанесеним на одній стороні.
Доступні в перфорованих алюмінієвих блистерах, розділених на однодозові упаковки, по 56 × 1 таблетка.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Див. België/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (через Renju Unit)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.