ZELBORAF

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Zelboraf 240 mg tabletki powlekane

Vemurafenib
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zelboraf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf
3. Jak stosować Zelboraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zelboraf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zelboraf i do czego służy

Zelboraf to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną vemurafenib. Stosuje się go u dorosłych pacjentów w leczeniu czerniaka przerzutowego lub czerniaka, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których w komórkach nowotworowych stwierdzono zmianę (mutację) w genie „BRAF”. Zmiana ta mogła przyczynić się do rozwoju czerniaka.
Zelboraf działa na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen, spowalniając lub zatrzymując rozwój nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zelboraf

Nie przyjmuj Zelboraf

• jeśli jesteś uczulony na wemurafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotnika). Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną lub uczucie omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Zelboraf.
Reakcje alergiczne

• Podczas leczenia Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie. Przestań przyjmować Zelboraf i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub uczucie omdlenia.

Ciężkie reakcje skórne

• Podczas leczenia Zelboraf mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Przestań przyjmować Zelboraf i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka towarzysząca któremuś z następujących objawów: pęcherze na skórze, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub podeszew stóp.

Wcześniejsze nowotwory

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej nowotwór inny niż czerniak, ponieważ Zelboraf może powodować postęp niektórych rodzajów nowotworów.

Reakcje związane z terapią promieniami

• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie otrzymujesz lub masz otrzymać leczenie radioterapią, ponieważ Zelboraf może nasilać działania niepożądane związane z radioterapią.

Zaburzenia serca

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak zaburzenia elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”. Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy Twoje serce działa prawidłowo, przed i podczas leczenia Zelboraf. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia.

Problemy z oczami

• Podczas leczenia Zelboraf należy regularnie kontrolować oczy u lekarza. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie ból, obrzęk lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niepokojące pogrubienie dłoni, towarzyszące zgięciu palców do wewnątrz, lub niepokojące pogrubienie podeszew stóp, które może być bolesne.

Kontrole skóry przed, podczas i po leczeniu

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas terapii tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
• Regularnie podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu lekarz będzie badać Twoją skórę w celu wykrycia rodzaju nowotworu zwanego „rak naskórkowy”.
• Zwykle zmiana ta pojawia się na skórze uszkodzonej przez słońce, pozostaje lokalizowana i może być leczona chirurgicznie.
• Jeśli lekarz wykryje ten rodzaj nowotworu skóry, zleci Ci odpowiednie leczenie lub skieruje do innego lekarza, który zajmie się leczeniem.
• Ponadto lekarz powinien regularnie badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne oraz wykonywać badania tomografii komputerowej (TK). Jest to środek ostrożności, na wypadek rozwoju raka naskórkowego wewnątrz organizmu. Zalecane są również badania narządów płciowych (u kobiet) oraz badania odbytu przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.
• Podczas leczenia Zelboraf możliwe jest pojawienie się nowych zmian czerniaka. Zwykle są one usuwane chirurgicznie, a pacjenci kontynuują leczenie. Monitorowanie tych zmian odbywa się tak, jak opisano wcześniej w przypadku raka naskórkowego.

Problemy z nerkami lub wątrobą

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ mogą one wpływać na działanie Zelboraf. Lekarz przeprowadzi również badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i nerek przed rozpoczęciem przyjmowania Zelboraf i podczas leczenia.

Ochrona przed słońcem

• Jeśli przyjmujesz Zelboraf, możesz stać się bardziej wrażliwy na światło słoneczne i doświadczyć oparzeń słonecznych, nawet ciężkich. Podczas leczenia unikaj narażania skóry na bezpośrednie światło słoneczne.
• Jeśli planujesz wyjść na słońce:
• zakładaj ubrania osłaniające skórę, w tym głowę, twarz, ramiona i nogi
• używaj balsamu do ust i szerokopasmowego filtra przeciwsłonecznego (z co najmniej SPF 30, który należy nanosić ponownie co 2–3 godziny).
• To ochroni Cię przed oparzeniami słonecznymi.

Dzieci i młodzież
Zelboraf należy unikać u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki działania Zelboraf u osób
młodszych niż 18 lat.
Inne leki i Zelboraf
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub
możesz przyjmować inne leki (w tym kupowane bez recepty w aptece, sklepie spożywczym lub sklepie ze sprzętem medycznym). Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki znane z wpływu na rytm serca:
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron)
• leki na depresję (np. amitryptylina, imipramina)
• leki na infekcje bakteryjne (np. azitromycyna, klaritromycyna)
• leki na nudności i wymioty (np. ondansetron, domperidon).
• Leki wydalane głównie przez białka metabolizujące zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina, teofilina), CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub CYP2C8.
• Leki wpływające na białko zwane P-gp lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitinib).
• Leki, na które może wpływać białko zwane P-gp (np. aliskiren, kolchicyna, cygutyksyna, ewerolimus, feksofenadyna) lub białko zwane BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rosuwastatyna).
• Leki stymulujące białka metabolizujące zwane CYP3A4 lub proces metabolizmu zwany glukuronidacją (np. ryfampycyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub napar z zioła św. Jana)
• Leki silnie hamujące enzym CYP3A4 (np. rytonawir, saqwinawir, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, atazanawir)
• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi zwany warfaryną
• Lek zwany ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka. Łączne stosowanie tego leku z Zelboraf należy unikać ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności wątroby. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zelboraf.

Ciąża i karmienie piersią

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zelboraf może zmniejszyć skuteczność niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny doustny.
• Stosowanie Zelboraf nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Zelboraf u ciężarnych kobiet. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie wiadomo, czy składniki Zelboraf przechodzą do mleka matki. Podczas leczenia Zelboraf karmienie piersią jest odradzane.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane Zelboraf mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę na uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, które mogą być przeciwwskazaniem do prowadzenia pojazdów.
Ważne informacje o niektórych składnikach Zelboraf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zelboraf

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ile tabletek należy przyjmować

• Zalecana dawka to 4 tabletki, dwa razy dziennie (łącznie 8 tabletek).
• Rano przyjmij 4 tabletki. Następnie wieczorem przyjmij kolejne 4 tabletki.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może postanowić kontynuować leczenie, ale w zmniejszonej dawce. Stosuj Zelboraf zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.
• W przypadku wymiotów kontynuuj przyjmowanie Zelboraf zgodnie z zaleceniami i nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Sposób przyjmowania tabletek

• Nie przyjmuj regularnie Zelboraf na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkowicie, popijając szklanką wody. Nie żuj i nie miażdż tabletek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Zelboraf
Jeśli przyjmiesz więcej Zelboraf niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo i nasilenie działań niepożądanych. Nie odnotowano przypadków przedawkowania Zelboraf.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zelboraf

• Jeśli zapomniałeś dawki i do następnej dawki pozostało więcej niż 4 godziny, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zelboraf
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zelboraf przez cały czas, na jaki zalecił to lekarz.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zelboraf może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• wysypka skórna
• uczucie omdlenia
  natychmiast zadzwoń do lekarza. Nie przyjmuj więcej Zelboraf przed porozmawianiem z lekarzem.

U pacjentów leczonych napromieniowaniem przed, podczas lub po leczeniu Zelboraf może dojść do nasilenia działań niepożądanych radioterapii. Może to dotyczyć obszarów napromienianych, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbytnica i płuca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, pęcherze, łuszczenie się lub zmiana koloru skóry
• duszność, która może towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc)
• trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, zgaga lub odbijanie kwasów (zapalenie przełyku).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry.
Działania niepożądane wymienione poniżej podzielone są według częstości występowania:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca się skóra
• Problemy skórne, w tym brodawki
• Typ nowotworu skóry (nabłonkowy rak płaskokomórkowy skóry)
• Erytrodysestezja dłoniowo-stopy (czyli zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na dłoniach i stopach)
• Opalenizna, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Zmiana wrażliwości smaku
• Biegunka
• Zaparcia
• Uczucie mdłości, wymioty
• Wypadanie włosów
• Ból mięśni lub stawów, ból mięśniowo-szkieletowy
• Ból kończyn
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia (znużenie)
• Omdlenia
• Gorączka
• Obrzęk, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Kaszel.

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• Typy nowotworów skóry (nabłonkowy rak podstawokomórkowy, nowy pierwotny czerniak)
• Zgrubienie tkanek pod dłonią, które może powodować zgięcie palców do wewnątrz; może prowadzić do niepełnosprawności, jeśli stan jest ciężki.
• Zapalenie oka (uveitis)
• Paraliż Bell’a (forma porażenia nerwu twarzowego, często odwracalna)
• Uczucie mrowienia lub pieczenia w rękach i stopach
• Zapalenie stawów
• Zapalenie mieszków włosowych
• Utrata masy ciała
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Problemy nerwowe, które mogą powodować ból, utratę wrażliwości i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Zmiany wyników badań wątrobowych (wzrost ALT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Zmiany w czynności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT)
• Zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej
• Nieprawidłowe badania krwi związane z nerkami (wzrost kreatyniny)
• Zmiany wyników badań wątrobowych (wzrost GGT)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Ból w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (stomatyt)

Niec often (może występować u do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• Zablokowanie przepływu krwi w części oka (zator żyły siatkówki)
• Zapalenie trzustki
• Zmiany wyników badań wątrobowych lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie, w którym wątroba jest tak uszkodzona, że nie może pełnić swoich funkcji
• Typ nowotworu (nabłonkowy rak płaskokomórkowy nieskórny)
• Zgrubienie głębokich tkanek pod podeszwą stopy, które w przypadku nasilenia może prowadzić do niepełnosprawności

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000):

• Postęp niektórych istniejących wcześniej nowotworów z mutacjami RAS (przewlekła białaczka mielomonocytarna, rak gruczołowy trzustki)
• Typ ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką towarzyszącą gorączce i zapaleniu narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerki
• Choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc i oczu (sarkoidoza)
• Typy uszkodzeń nerek charakteryzujące się zapaleniem (ostra nefrytka interpochowa) lub uszkodzeniem kanalików nerkowych (ostra martwica kanalikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zelboraf

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować Zelboraf po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zelboraf

• Substancją czynną jest wemurafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 240 miligramów (mg) wemurafenibu (w postaci kowkrytalu wemurafenibu i hipromelozy octanu bursztynianu).
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu
• powłoka filmowa: tlenek żelaza (czerwony), makrogol 3350, poliwinylowy alkohol, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd Zelboraf i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Zelboraf 240 mg są od barwy białej różowej do białej pomarańczowej.
Są owalne, z oznaczeniem „VEM” wybitym po jednej stronie.
Dostępne są w perforowanych foliowych opakowaniach aluminiowych, podzielonych na pojedyncze dawki, w opakowaniach zawierających 56 x 1 tabletkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (ara Renju Unit)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.