Инструкция по применению: информация для пользователя

Зелбораф 240 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вемурафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зелбораф и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Зелборафа
Как принимать Зелбораф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зелбораф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зелбораф и для чего он применяется

Зелбораф — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество верамфениб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.
Препарат применяется только у пациентов, у которых в опухоли имеется изменение (мутация) в гене «BRAF». Это изменение могло привести к развитию меланомы.
Зелбораф воздействует на белки, продуцируемые этим изменённым геном, и замедляет или останавливает развитие опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Зелборафа

Не принимайте Зелбораф

если у вас аллергия на вемурафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции). Среди симптомов аллергических реакций могут быть отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, кожная сыпь или ощущение обморока.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зелборафа.
Аллергические реакции

Во время лечения Зелборафом могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые. Немедленно прекратите прием Зелборафа и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, кожная сыпь или ощущение обморока.

Тяжелые кожные реакции

Во время лечения Зелборафом могут возникать тяжелые кожные реакции. Немедленно прекратите прием Зелборафа и обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь, сопровождающаяся одним из следующих симптомов: пузыри на коже, язвы или пузыри во рту, шелушение кожи, повышение температуры, покраснение или отек лица, рук или подошв стоп.

Предшествующие опухоли

Сообщите врачу, если у вас ранее была опухоль, отличная от меланомы, поскольку Зелбораф может способствовать прогрессированию некоторых видов опухолей.

Реакции, связанные с лучевой терапией

Сообщите врачу, если вы проходите или собираетесь пройти курс лучевой терапии, поскольку Зелбораф может усугублять побочные эффекты, связанные с лучевым лечением.

Заболевания сердца

Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT». Врач проведет обследование для проверки нормальной работы сердца до начала и во время лечения Зелборафом. При необходимости врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.

Проблемы с глазами

Во время лечения Зелборафом необходимо регулярно проходить осмотр у врача. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появляются боль, отек или покраснение глаз, нечеткость зрения или другие изменения зрения.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Сообщите врачу, если вы заметили необычное утолщение ладоней, сопровождающееся сгибанием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв стоп, которое может быть болезненным.

Контроль состояния кожи до, во время и после лечения

Если во время терапии этим препаратом вы заметите какие-либо изменения кожи, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания врач должен регулярно осматривать вашу кожу для выявления типа опухоли, называемого «плоскоклеточный рак кожи».
Обычно это поражение локализуется на коже, повреждённой солнцем, носит локальный характер и может быть удалено хирургическим путем.
Если врач обнаружит такой тип рака кожи, он назначит вам лечение или направит к другому специалисту для проведения терапии.
Кроме того, врач должен регулярно осматривать голову, шею, ротовую полость, лимфатические узлы и проводить компьютерную томографию. Это меры предосторожности на случай развития внутри организма плоскоклеточного рака. Также рекомендуются осмотры половых органов (для женщин) и анального канала до начала и после окончания лечения.
Во время лечения Зелборафом возможно появление новых очагов меланомы. Эти очаги, как правило, удаляются хирургически, и пациенты продолжают лечение. Мониторинг таких очагов проводится так же, как описано выше для плоскоклеточного рака кожи.

Проблемы с почками или печенью

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку они могут повлиять на действие Зелборафа. Врач также проведет анализ крови для проверки функции печени и почек до начала приема Зелборафа и во время лечения.

Защита от солнца

При приеме Зелборафа вы можете стать более чувствительными к солнечному свету и легко получать солнечные ожоги, в том числе тяжелые. Во время лечения избегайте прямого воздействия солнечных лучей на кожу.
Если вы планируете выходить на солнце:
надевайте одежду, защищающую кожу, включая головной убор, маску, перчатки и длинные брюки
используйте губную помаду и солнцезащитный крем широкого спектра действия (с фактором защиты SPF не менее 30, который необходимо наносить повторно каждые 2–3 часа).
Это поможет защитить вас от солнечных ожогов.

Дети и подростки
Зелбораф не следует применять у детей и подростков. Эффект Зелборафа у лиц младше 18 лет неизвестен.
Другие лекарственные средства и Зелбораф
Перед началом лечения сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая те, которые вы приобрели самостоятельно в аптеке, супермаркете или в магазине медицинских товаров). Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм:
Препараты при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон)
Препараты при депрессии (например, амитриптилин, имипрамин)
Препараты при бактериальных инфекциях (например, азитромицин, кларитромицин)
Препараты от тошноты и рвоты (например, ондансетрон, домперидон).
Препараты, которые в основном выводятся с помощью метаболизирующих белков, называемых CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин), CYP3A4 (например, некоторые оральные контрацептивы) или CYP2C8.
Препараты, влияющие на белок, называемый P-gp или BCRP (например, верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Препараты, которые могут быть подвержены влиянию белка, называемого P-gp (например, алискирен, колхицин, дигоксин, эверолимус, фексофенадин) или белка, называемого BCRP (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Препараты, стимулирующие метаболизирующие белки, называемые CYP3A4, или процесс метаболизма, называемый глюкуронидацией (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобой).
Препараты, сильно ингибирующие фермент CYP3A4 (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
Препарат, используемый для предотвращения свертывания крови, называемый варфарин.
Препарат, называемый ипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы. Совместное применение этого препарата с Зелборафом следует избегать из-за повышенной печеночной токсичности. Если вы принимаете какой-либо из этих препаратов (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зелборафа.

Беременность и грудное вскармливание

Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Зелбораф может снижать эффективность некоторых оральных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете оральный контрацептив.
Применение Зелборафа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач считает, что польза для матери превышает риск для ребенка. Данных о безопасности Зелборафа у беременных женщин нет. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Неизвестно, проникают ли компоненты Зелборафа в грудное молоко. Во время лечения Зелборафом грудное вскармливание не рекомендуется.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Побочные эффекты Зелборафа могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Будьте особенно внимательны при появлении усталости или нарушений зрения, которые могут быть причиной отказа от вождения.
Важная информация о некоторых компонентах Зелборафа
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зелбораф

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом.
Сколько таблеток нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки дважды в день (всего 8 таблеток).
Принимайте 4 таблетки утром. Затем принимайте 4 таблетки вечером.
Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может принять решение продолжить лечение с уменьшением дозы. Принимайте Зелбораф строго по указаниям врача.
В случае рвоты продолжайте принимать Зелбораф, как обычно, и не принимайте дополнительную дозу.

Прием таблеток

Не принимайте регулярно Зелбораф натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Зелборафа, чем нужно
Если вы приняли больше Зелборафа, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Приём избыточной дозы Зелборафа может повысить вероятность и тяжесть побочных эффектов. Случаи передозировки Зелборафом не были зарегистрированы.
Если вы забыли принять Зелбораф

Если вы забыли принять дозу и до следующего приёма остаётся более 4 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зелборафом
Важно продолжать принимать Зелбораф всё время, на которое врач назначил вам лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зелбораф может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ или языка
затрудненное дыхание
кожная сыпь
ощущение обморока

немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте Зелбораф дальше, пока не посоветуетесь с врачом.

У пациентов, получавших лучевую терапию до, во время или после лечения Зелборафом, могут усилиться побочные эффекты лучевой терапии. Это может произойти в области, подвергавшейся облучению, например, на коже, в пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке и легких.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи
одышка, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмония)
затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислый рефлюкс (эзофагит).

Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

сыпь, зуд, сухость или шелушение кожи
поражения кожи, включая бородавки
один из видов рака кожи (плоскоклеточный рак кожи)
эритродизестезия ладоней и подошв (покраснение, шелушение или волдыри на ладонях и подошвах)
солнечный ожог, повышенная чувствительность к солнечному свету
потеря аппетита
головная боль
изменение вкусовых ощущений
диарея
запор
ощущение недомогания (тошнота), рвота
выпадение волос
боль в мышцах или суставах, мышечно-скелетная боль
боль в конечностях
боль в спине
ощущение усталости (утомление)
головокружение
лихорадка
отеки, обычно в области ног (периферические отеки)
кашель

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек):

другие виды рака кожи (базальноклеточный рак, новый первичный меланома)
утолщение тканей под ладонью, которое может привести к сгибанию пальцев внутрь; при тяжелом течении может привести к инвалидности
воспаление глаза (увеит)
паралич Белла (форма паралича лицевого нерва, часто обратимая)
ощущение покалывания или жжения в руках и ногах
воспаление суставов
воспаление волосяных фолликулов
потеря массы тела
воспаление кровеносных сосудов
поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
нарушение результатов лабораторных анализов печени (повышение АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
нарушение электрической активности сердца (удлинение интервала QT)
воспаление подкожной жировой ткани
аномальные результаты анализов функции почек (повышение креатинина)
нарушение результатов лабораторных анализов печени (повышение ГГТ)
снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
болезненные ощущения во рту или язвы во рту, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание
нарушение кровообращения в части глаза (окклюзия вены сетчатки)
воспаление поджелудочной железы
нарушение результатов лабораторных анализов печени или повреждение печени, включая тяжелые поражения, при которых печень повреждена настолько, что не может полноценно выполнять свои функции
один из видов рака (некожный плоскоклеточный рак)
утолщение глубоких тканей под подошвами стоп, которое при тяжелом течении может привести к инвалидности

Редко (может наблюдаться до 1 из 1000 человек):

прогрессирование некоторых предсуществующих опухолей с мутациями RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы)
один из видов тяжелой реакции на кожу, характеризующейся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки
воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие и глаза (саркоидоз)
различные виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальный нефрит) или повреждением канальцев почек (острый канальцевый некроз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зелбораф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Зелбораф после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зелбораф

Действующее вещество: вемурафениб. Каждая пленочная таблетка содержит 240 миллиграммов (мг) вемурафениба (в форме со-осаждённого продукта вемурафениба и гипромеллозы ацетата сукцината).
Другие компоненты:
ядро таблетки: анидрид кремнекислой кислоты коллоидный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния;
пленочное покрытие: оксид железа красный, макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Описание внешнего вида Зелборафа и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Зелбораф 240 мг имеют цвет от белого с розовым оттенком до белого с оранжевым оттенком.
Они овальной формы, с надписью «VEM», нанесённой на одной стороне.
Таблетки выпускаются в перфорированных алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы, в упаковках по 56 × 1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (ara Renju Unit)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.