Zelboraf

Folleto informativo: información para el usuario

Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película

Vemurafenib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zelboraf
3. Cómo tomar Zelboraf
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zelboraf
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zelboraf y para qué se utiliza

Zelboraf es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo vemurafenib. Se utiliza para tratar
pacientes adultos con melanoma que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no puede extraerse
mediante cirugía.
Solo puede utilizarse en pacientes cuyo tumor presente un cambio (mutación) en el gen «BRAF».
Este cambio puede haber provocado el desarrollo del melanoma.
Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas por este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo del
tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Zelboraf

No tome Zelboraf

• si es alérgico a vemurafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 de este prospecto). Entre los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluirse hinchazón en la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea o sensación de desmayo.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Zelboraf.
Reacciones alérgicas

• Pueden producirse reacciones alérgicas, incluso graves, durante el tratamiento con Zelboraf. Deje de tomar Zelboraf y solicite atención médica inmediatamente si experimenta cualquier síntoma de reacción alérgica, como hinchazón en la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea o sensación de desmayo.

Reacciones cutáneas graves

• Pueden producirse reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Zelboraf. Deje de tomar Zelboraf y acuda inmediatamente al médico si presenta una erupción cutánea junto con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o úlceras en la boca, descamación de la piel, fiebre, enrojecimiento o hinchazón en la cara, manos o plantas de los pies.

Tumor previo

• Informe a su médico si ha tenido un tumor distinto del melanoma, ya que Zelboraf puede provocar la progresión de ciertos tipos de tumor.

Reacciones relacionadas con la terapia de radiación

• Informe a su médico si está recibiendo o va a recibir tratamiento con radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos adversos relacionados con el tratamiento con radiación.

Trastornos cardíacos

• Informe a su médico si padece un trastorno cardíaco, como una alteración de la actividad eléctrica del corazón denominada “prolongación del intervalo QT”. Su médico realizará pruebas para verificar que su corazón funcione correctamente, antes y durante el tratamiento con Zelboraf. Si fuera necesario, el médico podría decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.

Problemas oculares

• Debe someterse a controles oculares por parte del médico durante el tratamiento con Zelboraf. Informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor, hinchazón o enrojecimiento en los ojos, visión borrosa u otros cambios en la vista durante el tratamiento.

Enfermedades del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo

• Informe a su médico si observa un engrosamiento inusual en las palmas de las manos, con flexión de los dedos hacia dentro, o un engrosamiento inusual en las plantas de los pies que puede ser doloroso.

Controles cutáneos antes, durante y después del tratamiento

• Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con este medicamento, hable con su médico lo antes posible.
• Durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, su médico debe examinarle la piel regularmente para detectar un tipo de tumor denominado “carcinoma cutáneo de células escamosas”.
• Habitualmente, esta lesión aparece en piel dañada por el sol, permanece localizada y puede tratarse mediante extirpación quirúrgica.
• Si su médico detecta este tipo de tumor de la piel, lo tratará o lo derivará a otro médico que realizará el tratamiento.
• Además, su médico debe examinarle la cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y realizarle periódicamente escáneres TC. Esta medida es preventiva, por si una lesión de carcinoma de células escamosas se desarrollara dentro del organismo. También se recomiendan exámenes genitales (en mujeres) y exámenes anales antes y al finalizar el tratamiento.
• Durante el tratamiento con Zelboraf, es posible que desarrolle nuevas lesiones de melanoma. Estas lesiones suelen extirparse quirúrgicamente y los pacientes continúan con el tratamiento. El seguimiento de estas lesiones se realiza como se ha descrito anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.

Problemas renales o hepáticos

• Informe a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que podrían alterar la actividad de Zelboraf. Su médico también realizará análisis de sangre para controlar la función del hígado y los riñones, antes de que comience a tomar Zelboraf y durante el tratamiento.

Protección solar

• Si está tomando Zelboraf, es posible que su piel se vuelva más sensible a la luz solar y que sufra quemaduras solares, incluso graves. Durante el tratamiento, evite exponer la piel a la luz solar directa.
• Si prevé salir al sol:
• use ropa que proteja la piel, incluyendo cabeza, cara, brazos y piernas
• use bálsamo labial y una protección solar de amplio espectro (con un factor de protección solar SPF mínimo de 30, que debe reaplicarse cada 2-3 horas).
• Esto le protegerá de las quemaduras solares.

Niños y adolescentes
Zelboraf debe evitarse en niños y adolescentes. No se conocen los efectos de Zelboraf en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zelboraf
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (incluidos aquellos que haya comprado sin receta en una farmacia, supermercado o tienda de productos sanitarios). Es muy importante, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede reforzar o debilitar el efecto de los mismos.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos conocidos por su influencia sobre el ritmo cardíaco:
• Medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona)
• Medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina, imipramina)
• Medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, azitromicina, claritromicina)
• Medicamentos para la náusea y el vómito (por ejemplo, ondansetrón, domperidona).
• Medicamentos que se eliminan principalmente por proteínas metabólicas denominadas CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, olanzapina, teofilina), CYP3A4 (por ejemplo, ciertos anticonceptivos orales) o denominadas CYP2C8.
• Medicamentos que afectan a una proteína denominada P-gp o BCRP (por ejemplo, verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
• Medicamentos que pueden verse afectados por una proteína denominada P-gp (por ejemplo, aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína denominada BCRP (por ejemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
• Medicamentos que estimulan las proteínas metabólicas denominadas CYP3A4 o un proceso metabólico denominado glucuronidación (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan)
• Medicamentos que inhiben fuertemente la enzima CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
• Un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea denominado warfarina
• Un medicamento denominado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma. La combinación de este medicamento con Zelboraf debe evitarse debido al aumento de la toxicidad hepática. Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Zelboraf.

Embarazo y lactancia

• Utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Zelboraf puede reducir la eficacia de ciertos anticonceptivos orales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo oral.
• No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. No existen datos sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• No se sabe si los componentes de Zelboraf pasan a la leche materna. Durante el tratamiento con Zelboraf se desaconseja la lactancia materna.

Si está embarazada, si está lactando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los efectos adversos de Zelboraf pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Tenga especial cuidado con la fatiga o problemas visuales, que podrían ser motivo para no conducir.
Información importante sobre algunos componentes de Zelboraf Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Zelboraf

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Cuántas pastillas debe tomar

• La dosis recomendada es de 4 comprimidos, dos veces al día (para un total de 8 comprimidos).
• Tome 4 comprimidos por la mañana. Posteriormente, tome 4 comprimidos por la noche.
• Si presenta efectos adversos, es posible que su médico decida continuar el tratamiento reduciendo la dosis. Tome Zelboraf siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
• En caso de vómito, continúe tomando Zelboraf como de costumbre y no tome una dosis adicional.

Toma de los comprimidos

• No tome regularmente Zelboraf con el estómago vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.

Si toma más Zelboraf del que debe

Si toma más Zelboraf del que debe, informe inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos. No se han observado casos de sobredosificación con Zelboraf.

Si olvida tomar Zelboraf

• Si olvida una dosis y faltan más de 4 horas para la siguiente dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zelboraf

Es importante que continúe tomando Zelboraf durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zelboraf puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Reacciones alérgicas graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos:

• hinchazón de la cara, labios o lengua
• dificultad para respirar
• erupción cutánea
• sensación de desmayo

Llame inmediatamente a un médico. No use más Zelboraf antes de haber hablado con un médico.

En pacientes tratados con radioterapia, antes, durante o después del tratamiento con Zelboraf, puede producirse un empeoramiento de los efectos adversos de la radioterapia. Esto puede ocurrir en la zona tratada con radiación, como la piel, el esófago, la vejiga, el hígado, el recto y los pulmones.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, ampollas, descamación o cambio de color de la piel
• dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
• dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, acidez o reflujo ácido (esofagitis).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en la piel.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea, picor, piel seca o escamosa
• Problemas en la piel, incluyendo verrugas
• Un tipo de tumor de la piel (carcinoma cutáneo de células escamosas)
• Eritrodisestesia palmo-plantar (es decir, enrojecimiento, descamación o ampollas en las manos y los pies)
• Quemadura solar, aumento de la sensibilidad a la luz solar
• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Alteración del sentido del gusto
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos
• Pérdida de cabello
• Dolor muscular o articular, dolor musculoesquelético
• Dolor en las extremidades
• Dolor de espalda
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Mareo
• Fiebre
• Hinchazón, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Tos

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Tipos de cáncer de piel (carcinoma basocelular, nuevo melanoma primario)
• Engrosamiento de los tejidos debajo de la palma de la mano que puede causar flexión de los dedos hacia adentro; puede volverse incapacitante si es grave.
• Inflamación del ojo (uveítis)
• Parálisis de Bell (una forma de parálisis facial, a menudo reversible)
• Sensación de hormigueo o ardor en manos y pies
• Inflamación de las articulaciones
• Inflamación de la raíz del cabello
• Pérdida de peso
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Problemas nerviosos que pueden causar dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
• Alteraciones en los análisis clínicos del hígado (aumento de ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
• Inflamación del tejido adiposo subcutáneo
• Alteraciones en los análisis sanguíneos renales (aumento de la creatinina)
• Alteraciones en los análisis clínicos del hígado (aumento de GGT)
• Disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Reducción de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Boca dolorosa o úlceras bucales, inflamación de las membranas mucosas (estomatitis)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
• Obstrucción de la circulación sanguínea en parte del ojo (oclusión de la vena retiniana)
• Inflamación del páncreas
• Alteraciones en los análisis de laboratorio del hígado o daño hepático, incluyendo daño hepático grave en el que el hígado queda tan afectado que no puede cumplir plenamente su función
• Un tipo de tumor (carcinoma de células escamosas no cutáneo)
• Engrosamiento de los tejidos profundos bajo la planta de los pies que, si es grave, puede volverse incapacitante

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Progresión de ciertos tumores preexistentes con mutaciones RAS (leucemia mielomonocítica crónica, adenocarcinoma de páncreas)
• Un tipo de reacción grave en la piel, caracterizada por erupción cutánea acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como el hígado y los riñones
• Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
• Tipos de daño renal caracterizados por inflamación (nefritis intersticial aguda) o daño en los túbulos renales (necrosis tubular aguda)

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zelboraf

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Zelboraf después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zelboraf

• El principio activo es vemurafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib e hipromelosa acetato succinato).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio
• recubrimiento de película: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Zelboraf y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Zelboraf 240 mg son de color blanco rosado a blanco anaranjado.
Son ovalados, con la inscripción “VEM” grabada en un lado.
Se presentan en blísteres perforados de aluminio, divisibles por dosis unitaria, en envases de 56 x 1 comprimido.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (ara Renju Unit)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.