Інструкція: інформація для користувача

ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

афліберцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову або надати іншим медичним працівникам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЗАЛТРАП і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ЗАЛТРАП
Як застосовують ЗАЛТРАП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗАЛТРАП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАЛТРАП і для чого він призначений

Що таке ЗАЛТРАП і як він діє
ЗАЛТРАП містить діючу речовину афліберцепт, білок, який діє, перешкоджаючи утворенню нових
кровоносних судин у пухлині. Для зростання пухлині необхідні поживні речовини
та кисень, що містяться в крові. Перешкоджуючи утворенню кровоносних судин, ЗАЛТРАП сприяє
зупинці або уповільненню росту пухлини.
Для чого призначений ЗАЛТРАП
ЗАЛТРАП — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування раку товстої кишки і прямої кишки (ділянок
товстої кишки) на пізньому етапі. Його застосовують разом з іншими лікарськими засобами, які називаються
"хіміотерапія", зокрема "5-фторурацил", "фолінієва кислота" та "іринотекан".

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗАЛТРАП

Не використовуйте ЗАЛТРАП

якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
в очі, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження.

Ознайомтеся також з інструкцією до інших ліків ("хіміотерапія"), які входять до Вашого лікування, щоб визначити, чи підходять вони Вам. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, чи є інші причини, чому Ви не можете використовувати ці ліки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку прийому ЗАЛТРАП і під час лікування у таких випадках:

якщо Ви помітили кровотечу під час або після лікування (див. розділ 4) або відчуваєте надзвичайну втому, слабкість, запаморочення або зміну кольору випорожнень; при надмірній кровотечі лікар припинить лікування ЗАЛТРАП, оскільки ЗАЛТРАП може збільшити ризик кровотечі.
маєте проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба, особливо якщо Ви раніше отримували бісфосфонати (ліки, що використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток). У онкологічних пацієнтів, які отримували ЗАЛТРАП, спостерігалася побічна дія, відома як остеонекроз щелепи (серйозне руйнування кісткової тканини щелепи). Рекомендується пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ЗАЛТРАП. Під час лікування ЗАЛТРАП важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини (регулярне чищення зубів) та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре прилягають. Якщо Ви раніше або зараз отримуєте внутрішньовенні бісфосфонати, слід уникати стоматологічного лікування або стоматологічної хірургії (наприклад, видалення зубів). Повідомте лікаря про будь-яке стоматологічне лікування та інформуйте стоматолога, що Ви проходите лікування ЗАЛТРАП. Негайно зверніться до лікаря та стоматолога під час та після лікування ЗАЛТРАП, якщо виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння подряпин або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
якщо Ви хворієте на захворювання з запаленням кишечника, такі як інфекція ділянки стінки кишечника (так звана "дивертикуліт"), шлунковий виразок або коліт; ЗАЛТРАП може збільшити ризик перфорації стінок кишечника. Якщо це відбудеться, лікар припинить лікування ЗАЛТРАП.
якщо у Вас є "фістули", тобто патологічні трубчасті сполучення між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами. Якщо під час терапії у Вас розвинуться такі патологічні сполучення, лікар припинить лікування ЗАЛТРАП.
якщо у Вас високий кров’яний тиск. ЗАЛТРАП може підвищувати кров’яний тиск (див. розділ 4), тому лікар може контролювати Ваш тиск і змінити терапію для контролю кров’яного тиску або дозу ЗАЛТРАП. Тому важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем, оскільки підвищення кров’яного тиску може їх погіршити.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
якщо у Вас виникає задишка (диспнея) під час фізичних навантажень або в положенні лежачи, надмірна втому або набряк на ногах, що можуть бути ознаками серцевої недостатності.
якщо Ви помітили симптоми утворення тромбу (див. розділ 4). Симптоми тромбу можуть відрізнятися залежно від місця його утворення (наприклад: легені, ноги, серце або мозок), але можуть включати такі симптоми, як біль у грудях, кашель, задишку або труднощі з диханням. Інші симптоми включають набряк однієї або обох ніг, біль або болісність однієї або обох ніг, зміну кольору та температури шкіри на уражених ногах або видимість вен. Може також виникнути раптове оніміння або відчуття слабкості у обличчі, руках або ногах. Інші симптоми можуть включати розумову сплутаність, проблеми зі зором, ходьбою, координацією або рівновагою, труднощі з мовою або плутану мову. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, який буде лікувати симптоми та припинить терапію ЗАЛТРАП.
якщо у Вас є проблеми з нирками (білок у сечі); лікар контролюватиме функцію нирок і може змінити дозу ЗАЛТРАП.
якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька. ЗАЛТРАП може зменшити кількість білих кров’яних тілець у крові, тому лікар контролюватиме їх кількість і може призначити додаткові ліки для підвищення їх рівня. Якщо кількість білих кров’яних тілець низька, лікар може вирішити відтермінувати лікування.
якщо у Вас тяжка або тривала діарея, нудота або блювота; ці стан можуть призвести до сильної втрати рідини з організму (тобто "дегідратація"). Лікар може вирішити призначити інші ліки та/або внутрішньовенне введення рідини;
якщо у Вас були алергічні реакції; лікування ЗАЛТРАП може спричинити серйозні алергічні реакції (див. розділ 4). Можливо, лікар зможе лікувати алергічну реакцію або припинити лікування ЗАЛТРАП.
якщо Ви перенесли видалення зуба або будь-яку іншу хірургічну операцію за останні 4 тижні або плануєте пройти стоматологічне або медичне втручання, або маєте хірургічні рани, які ще не загоїлися. Лікар тимчасово припинить лікування до та після хірургічного втручання.
якщо у Вас є судоми; якщо Ви помітили зміни у зорі або сплутаність свідомості, лікар може припинити лікування ЗАЛТРАП.
якщо Вам 65 років або більше і Ви маєте діарею, запаморочення, слабкість, втрату ваги або сильну втрату рідини з організму (тобто "дегідратація"). Лікар повинен уважно Вас спостерігати.
якщо Ваша повсякденна активність обмежена або погіршилася під час лікування. Лікар повинен уважно Вас спостерігати.

Якщо на Вас впливає одна або більше з наведених умов (або у разі сумнівів), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку прийому ЗАЛТРАП і під час лікування.
Під час лікування лікар проводитиме серію тестів для контролю функцій Вашого організму та оцінки дії лікарського засобу. Тести можуть включати аналіз крові та сечі, рентгенівські знімки та інші методи сканування та/або інші тести.
ЗАЛТРАП вводиться внутрішньовенно крапельно ("внутрішньовенно") для лікування поширених форм раку товстої кишки або прямої кишки. ЗАЛТРАП не слід вводити в очі, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та користь від застосування ЗАЛТРАП у дітей та підлітків не були доведені.
Інші ліки та ЗАЛТРАП
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Ця рекомендація стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, або рослинних препаратів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
ЗАЛТРАП не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли разом з лікарем Ви вирішите, що переваги лікування переважають можливі ризики для Вас або для плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ "Контрацепція" нижче для деталей щодо жіночої контрацепції). Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, оскільки може перешкоджати утворенню нових кровоносних судин.
Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може препарат проникати в грудне молоко.
ЗАЛТРАП може мати шкідливий вплив на фертильність чоловіків та жінок. Якщо Ви плануєте мати дітей, зверніться до лікаря.
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції:

під час лікування ЗАЛТРАП та
протягом 3 місяців після останньої дози лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути побічні ефекти, що можуть знижувати зорові, концентраційні та реакційні здібності.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
ЗАЛТРАП містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 22 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують ЗАЛТРАП

ЗАЛТРАП вводять лікар або медсестра, які мають досвід роботи з препаратами хіміотерапії.
Препарат вводять внутрішньовенно крапельно (інфузія) ("внутрішньовенично").
ЗАЛТРАП не можна вводити в очі, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження.
Перед введенням препарат необхідно розчинити. У цій інструкції лікарі, медсестри та фармацевти можуть знайти практичну інформацію щодо приготування та застосування ЗАЛТРАПу.
Доза та частота застосування

Крапельне введення триває приблизно 1 годину.
Вам будуть вводити інфузію кожні 2 тижні.
Рекомендована доза становить 4 мг на кожен кілограм маси тіла. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар встановить частоту введення препарату та необхідність можливої зміни дози.

ЗАЛТРАП застосовують разом з іншими хіміотерапевтичними препаратами, зокрема з «5-фторурацилом», «фолінієвою кислотою» та «ірінотеканом». Лікар визначить відповідну дозу для цих інших хіміотерапевтичних препаратів.
Лікування триватиме доти, доки лікар вважатиме, що воно приносить користь, а ступінь побічних ефектів залишається прийнятним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які виникали у випадках, коли ЗАЛТРАП застосовувався
разом з хіміотерапією.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили один із таких серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря для
отримання невідкладної медичної допомоги:

Кровотеча: Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10) — включає носову кровотечу або навіть серйозну кровотечу в кишечнику чи інших частинах тіла, що може загрожувати життю. Симптоми можуть включати відчуття крайньої втоми, слабкість і/або запаморочення або зміну кольору випорожнень.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або рани, які не загоюються в роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба: Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100). Ці симптоми можуть бути ознаками серйозного ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо такі симптоми виникнуть під час лікування ЗАЛТРАПом або навіть після його припинення.
Прободення кишечника (також відоме як "шлунково-кишкова перфорація"): Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100) — це прободення стінок шлунка, стравоходу, кишечника чи інших внутрішніх органів. Цей ефект може призвести до смерті. Симптоми можуть включати біль у животі, блювоту, лихоманку або озноб.
Фістули, тобто патологічні трубчасті сполучення між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами: Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10) — такі патологічні трубчасті сполучення можуть утворюватися, наприклад, між кишечником і шкірою. Іноді, залежно від місця локалізації, вони можуть супроводжуватися гнійними виділеннями. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Серцева недостатність: Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100) — симптоми можуть включати задишку під час лежання або фізичних навантажень, надмірну втому або набряки на ногах.
Підвищення артеріального тиску (також відоме як "гіпертензія"): Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10) — може виникнути або погіршитися. Якщо артеріальний тиск не контролювати, це може призвести до інсульту, серцевої чи ниркової недостатності. Лікар повинен регулярно перевіряти артеріальний тиск протягом усього курсу лікування.
Закупорка артерій утвореним згустком крові (також відома як "тромбоемболія артеріальна"): Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10) — може призвести до інсульту або інфаркту міокарда. Симптоми можуть включати біль або тяжкість у грудях, раптове оніміння або слабкість у обличчі, руках чи ногах. Інші симптоми можуть включати сплутаність свідомості, порушення зору, ходьби, координації чи рівноваги, труднощі з мовою або нечітку мову.
Закупорка вен утвореним згустком крові (також відома як "тромбоемболія венозна"): Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10) — може включати утворення згустку крові в легенях або ногах. Симптоми можуть включати біль у грудях, кашель, задишку, труднощі з диханням або кашель із кров’ю. Інші симптоми включають набряк однієї чи обох ніг, біль або болючість у одній чи обох ногах під час стояння або ходьби, підвищення температури шкіри на ураженій нозі, почервоніння шкіри або зміну її кольору на ураженій нозі, або видимість вен.
Білки в сечі (також відоме як "протеїнурія"): Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10) — цей стан дуже часто виявляється під час аналізів. Може супроводжуватися набряками стоп або всього тіла і може бути пов’язаний з нефропатією.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (також відоме як "нейтропенія"): Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10) — може призводити до серйозних інфекцій. Під час лікування лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних тілець. Крім того, може бути призначений препарат під назвою "G-CSF" для профілактики ускладнень у разі надто низького рівня білих кров’яних тілець. Симптоми інфекції включають підвищення температури, озноб, печіння під час сечовипускання та біль у м’язах. Під час прийому цього препарату слід часто вимірювати температуру тіла.
Діарея та дегідратація: Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10) щодо діареї та Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10) щодо дегідратації — тяжка діарея та блювота можуть призвести до надмірної втрати рідини ("дегідратація") та солей організму (електролітів). Симптоми можуть включати запаморочення, особливо під час переходу з сидячого в положення стоячи. Може знадобитися госпіталізація для лікування. Лікар може призначити препарати для зупинки або лікування діареї та блювоти.
Алергічні реакції: Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10) — можуть виникнути вже через кілька хвилин після інфузії. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип або свербіж, почервоніння шкіри, запаморочення або втрату свідомості, задишку, біль у грудях або горлі, або набряк обличчя. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час або одразу після інфузії ЗАЛТРАПу.
Рани, які повільно загоюються або не загоюються: Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100) — виникає, коли рубець важко загоюється або залишається відкритим, або коли загоєна рана знову відкривається. Лікар припинить застосування препарату щонайменше на 4 тижні до планової операції та до повного загоєння рани.
Побічний ефект, що впливає на нервову систему (називається "синдром зворотної постеріорної енцефалопатії" або PRES): Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100) — симптоми можуть включати головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми з або без гіпертензії.

Негайно поговоріть з лікарем, якщо ви помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

різке зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
різке зниження кількості певних клітин, що допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія)
зниження апетиту
головний біль
носова кровотеча
зміна голосу, наприклад, хриплість
труднощі з диханням
болючі виразки в порожнині рота
біль у животі
набряк і оніміння рук і ніг, пов’язане з хіміотерапією ("Синдром еритродизестезії пальмоплантарної")
відчуття втоми або слабкості
втрата ваги
ниркові проблеми з підвищенням креатиніну (показник функції нирок)
ураження печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів.

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

інфекція сечових шляхів
запалення всередині носа та верхньої частини горла
біль у роті або горлі
закладеність носа
гемороїд, кровотеча або біль під час дефекації
запалення всередині рота
біль у зубах
зміна кольору шкіри.

Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

підвищення рівня білків у сечі, підвищення холестерину в крові та набряки через надлишок рідини (набряки) (стан називається також "нефрозичний синдром")
утворення згустку крові в дуже малих судинах (також відоме як "тромботична мікроангіопатія").

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАЛТРАП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Інформація щодо зберігання та терміну використання ЗАЛТРАП після розведення та готовності до застосування міститься в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та обробки концентрату для інфузійного розчину ЗАЛТРАП 25 мг/мл» у кінці цього вкладення.
Не використовуйте ЗАЛТРАП, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору лікарського засобу у флаконі або інфузійному мішку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАЛТРАП

Діючою речовиною є афліберцепт. Один мл концентрату містить 25 мг афліберцепту. Флакон 4 мл концентрату містить 100 мг афліберцепту. Флакон 8 мл концентрату містить 200 мг афліберцепту.
Допоміжні речовини: сахароза, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 20, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію фосфат однобазисний моногідрат, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЗАЛТРАП та вміст упаковки
ЗАЛТРАП — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-жовтої.

4 мл концентрату у флаконі з прозорого боросилікатного скла об’ємом 5 мл (тип I), запаяному пробкою з фланцем і відривним ковпачком, запечатаним захисною мембраною. Упаковка містить 1 флакон або 3 флакони.
8 мл концентрату у флаконі з прозорого боросилікатного скла об’ємом 10 мл (тип I), запаяному пробкою з фланцем і відривним ковпачком, запечатаним захисною мембраною. Упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Женті, Франція

Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: +31 (0)20 245 4000
Тел.: 0800 52 52 010
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел./Пух.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПРАКТИЧНІ ВКАЗІВКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ЗАЛТРАП 25 мг/мл
Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.
Перш ніж готувати цей розчин для інфузії, важливо уважно прочитати весь текст цієї інструкції.
ЗАЛТРАП — це стерильний, безконсервантний та апірогенний концентрат, тому розчин для інфузії повинен готуватися медичним працівником із дотриманням безпечних методів роботи та асептичної техніки.
Під час роботи з ЗАЛТРАПОМ необхідно дотримуватися обережності та розглянути можливість використання засобів утримання, індивідуальних засобів захисту (наприклад, рукавичок) та відповідних процедур підготовки.
Приготування розчину для інфузії

Візуально перевірити флакон ЗАЛТРАП перед використанням. Концентрований розчин повинен бути прозорим і не містити частинок.
Залежно від необхідної дози для пацієнта, відібрати з флакона потрібний об’єм концентрату ЗАЛТРАП. Для приготування розчину для інфузії може знадобитися більше одного флакона.
Розбавити до потрібного об’єму для введення розчином натрію хлориду 0,9 % або розчином для інфузії глюкози 5 %. Кінцева концентрація розчину для внутрішньовенної інфузії ЗАЛТРАП повинна бути в межах 0,6 мг/мл – 8 мг/мл афліберцепту.
Використовувати інфузионні пакети з ДЕГФ, що містять ПВХ, або інфузионні пакети з поліолефіну.
Перед введенням розчин, що був розведений, необхідно перевірити візуально на наявність частинок і зміну кольору. Якщо колір змінився або присутні частинки, відновлений розчин необхідно утилізувати.
ЗАЛТРАП упакований у флакон для одноразового використання. Після початкового проколу повторно не проколювати флакон. Невикористаний концентрат необхідно утилізувати.

Термін придатності після розведення в інфузионному пакеті
Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C та 8 годин при 25°C.
З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно.
У разі, якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед застосуванням повинні бути в межах відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, за винятком випадків, коли розведення відбувалося за умов контролюваної та валідованої асептики.
Спосіб введення
ЗАЛТРАП слід вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 1 години. Через його гіперосмолярність (1000 мОсмоль/кг) концентрат ЗАЛТРАП не можна вводити болюсом або струмом у вену. ЗАЛТРАП не слід вводити внутрішньоочно (див. розділ 2 інструкції).
Кожен флакон концентрату для розчину для інфузії призначений для одноразового використання (одна доза).
Розведені розчини ЗАЛТРАП слід вводити за допомогою інфузионного набору, що містить фільтр з поліетерсульфону розміром 0,2 мкм.
Інфузионні набори повинні бути виготовлені з одного з таких матеріалів:

полівінілхлорид (ПВХ) з ді-(2-етилгексил) фталатом (ДЕГФ)
ПВХ без ДЕГФ з тріоктилтримелітатом (ТОТМ)
поліпропілен
ПВХ з поліетиленовим покриттям
поліуретан

Не використовувати фільтри, виготовлені з фториду полівінілідену (PVDF) або нейлону.
Утилізація
Будь-які не використані ліки або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевого законодавства.

ЗАЛТРАП