Ulotka: informacja dla użytkownika

ZALTRAP 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

aflibercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią lub przekazanie jej innym osobom pracującym w ochronie zdrowia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest ZALTRAP i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku ZALTRAP
Jak stosuje się lek ZALTRAP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ZALTRAP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZALTRAP i do czego służy

Co to jest ZALTRAP i jak działa
ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko działające poprzez hamowanie rozwoju nowych naczyń krwionośnych wewnątrz guza. Aby móc rosnąć, guz potrzebuje substancji odżywczych i tlenu dostarczanych z krwią. Ograniczając rozwój naczyń krwionośnych, ZALTRAP pomaga zatrzymać lub spowolnić wzrost guza.
Do czego służy ZALTRAP
ZALTRAP to lek stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytu (części jelita grubego). Podawany jest w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”, obejmującymi „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” i „irynotekan”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZALTRAP

Nie stosować ZALTRAP

jeśli jest nadwrażliwy na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w oczach, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia.

Należy również zapoznać się z ulotką do innych leków („chemioterapia”) stosowanych w ramach leczenia, aby określić, czy są odpowiednie dla Państwa potrzeb. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy istnieją inne powody, dla których nie można stosować tych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP oraz w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

jeśli zauważa się krwawienie podczas lub po leczeniu (patrz punkt 4) lub odczuwa się nadmierną osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca; w przypadku nadmiernego krwawienia lekarz przerwie leczenie ZALTRAP, ponieważ ZALTRAP może zwiększać ryzyko krwawienia.
jeśli występują problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak np. złe stany zdrowia jamy ustnej, choroby dziąseł lub zaplanowana ekstrakcja zęba, a zwłaszcza jeśli wcześniej stosowano bifosfoniany (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości). U pacjentów onkologicznych leczonych ZALTRAP opisano niepożądane działanie zwane osteonekrozą żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy i szczęki). Zaleca się wykonanie kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP. W trakcie leczenia ZALTRAP ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej (regularne szczotkowanie zębów) oraz regularne wizyty u stomatologa. Jeśli nosi się protezy zębowe, należy zadbać o ich prawidłowe dopasowanie. Jeśli wcześniej lub aktualnie stosuje się bifosfoniany dożylne, należy unikać zabiegów stomatologicznych lub operacji stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów). Należy poinformować lekarza o wszelkich zabiegach stomatologicznych oraz poinformować stomatologa o leczeniu ZALTRAP. W trakcie i po zakończeniu leczenia ZALTRAP należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźność zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzieliny, ponieważ mogą one być objawem osteonekrozy żuchwy/szczęki.
jeśli choruje się na choroby z zapaleniem jelita, takie jak infekcja odcinka ścian jelita (tzw. „zapalenie jeleni”), wrzód żołądka lub kolitę; ZALTRAP może zwiększać ryzyko perforacji ścian jelita. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP.
jeśli występują „fistule”, czyli patologiczne przetoki w kształcie rurki łączące się między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami. Jeśli podczas terapii pojawią się takie przetoki, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP.
jeśli choruje się na nadciśnienie tętnicze. ZALTRAP może podnosić ciśnienie krwi (patrz punkt 4), dlatego lekarz może konieczność monitorowania ciśnienia krwi oraz modyfikacji terapii obniżającej ciśnienie lub dawki ZALTRAP. Należy zatem poinformować lekarza, farmacę lub pielęgniarkę o istniejących problemach sercowych, ponieważ wzrost ciśnienia krwi może je nasilać.
Jeśli ma się lub miało aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
jeśli występuje duszność (dyspnę) podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.
jeśli zauważa się objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4). Objawy zakrzepu krwi mogą się różnić w zależności od miejsca jego powstania (np. płuca, nogi, serce lub mózg), ale mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu. Inne objawy to obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub bolesność jednej lub obu nóg, zmiany w zabarwieniu i temperaturze skóry nóg lub widoczność żył. Może również wystąpić nagłe zdrętwienie lub uczucie osłabienia twarzy, rąk lub nóg. Inne objawy mogą obejmować dezorientację, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, trudności w mówieniu lub niezrozumiałą mowę. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który leczy objawy i przerwie terapię ZALTRAP.
jeśli występują problemy nerkowe (białkomocz); lekarz będzie monitorować funkcję nerek i może konieczność dostosowania dawki ZALTRAP.
jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska. ZALTRAP może obniżać liczbę białych krwinek we krwi, dlatego lekarz będzie monitorować liczbę białych krwinek i może przepisać dodatkowe leki w celu zwiększenia ich ilości. Jeśli liczba białych krwinek jest niska, lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia.
jeśli występuje ciężka lub długotrwała postać biegunki, nudności lub wymioty; te stany mogą prowadzić do dużych utrat płynów organizmu (tj. „odwodnienie”). Lekarz może zdecydować o przepisaniu innych leków i/lub podaniu płynów dożylnie;
jeśli występują alergie; leczenie ZALTRAP może powodować ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Lekarz może konieczność leczenia reakcji alergicznej lub przerwania leczenia ZALTRAP.
jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeprowadzono ekstrakcję zęba lub jakąkolwiek operację chirurgiczną lub planuje się zabieg stomatologiczny lub medyczny, albo jeśli występują niegojące się rany pooperacyjne. Lekarz tymczasowo wstrzyma leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym.
jeśli występują napady padaczkowe; jeśli zauważa się zmiany w zdolnościach wzrokowych lub dezorientację, lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.
jeśli ma się 65 lat lub więcej i występuje biegunka, zawroty głowy, osłabienie, utrata masy ciała lub ciężkie odwodnienie. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan zdrowia.
jeśli codzienne czynności są ograniczone lub pogarszają się w trakcie leczenia. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan zdrowia.

Jeśli dotyczy Panią/Pana jedna lub więcej z powyższych sytuacji (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP i w trakcie leczenia.
W trakcie leczenia lekarz będzie wykonywał szereg badań w celu monitorowania funkcji organizmu i oceny skutków leku. Badania mogą obejmować analizę krwi i moczu, prześwietlenia rentgenowskie i inne techniki skanowania oraz/lub inne testy.
ZALTRAP podaje się za pomocą kroplówki (infuzji) dożylnie („dożylnie”) w leczeniu zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytu. ZALTRAP nie należy wstrzykiwać do oczu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści wynikające z zastosowania ZALTRAP u dzieci i młodzieży nie zostały potwierdzone.
Inne leki i ZALTRAP
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
ZALTRAP nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz i pacjentka wspólnie uznają, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla niej lub płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja” poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat antykoncepcji kobiet). Ten lek może być szkodliwy dla płodu, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka matki.
ZALTRAP może wywoływać szkodliwe skutki na płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli planuje się mieć dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji:

w trakcie leczenia ZALTRAP oraz
przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić działanie niepożądane, które może obniżyć zdolność do widzenia, koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
ZALTRAP zawiera sód
Ten lek zawiera do 22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1,1% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ZALTRAP

ZALTRAP podaje się za pomocą dożylnego wlewu (infuzji) przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w stosowaniu chemioterapii.
Nie należy wstrzykiwać ZALTRAP do oczu, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia.
Przed podaniem lek należy rozcieńczyć. W niniejszym ulotniku lekarze, pielęgniarki i farmaceuci znajdą praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania ZALTRAP.
Dawka i częstotliwość leczenia

Wlew (infuzja) trwa około godziny.
Lek będzie podawany co 2 tygodnie.
Zalecana dawka to 4 mg na każdy kilogram masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz określi częstotliwość podawania leku oraz ewentualną potrzebę zmiany dawki.

ZALTRAP stosuje się w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” i „irynotekan”. Lekarz ustali odpowiednie dawki tych dodatkowych leków stosowanych w chemioterapii.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak lekarz będzie uważał, że przynosi korzyści i skutki niepożądane pozostają na akceptowalnym poziomie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły w przypadkach, gdy ZALTRAP był stosowany
w połączeniu z chemioterapią.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać pilną pomoc medyczną:

Krwiawienie: Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – obejmuje krwawienie z nosa lub nawet poważne krwawienie w jelitach lub innych częściach ciała, co może prowadzić do ryzyka śmierci. Objawy mogą obejmować uczucie skrajnego zmęczenia, osłabienie i/lub zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub rany nie gojące się w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźność zęba: Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Te objawy mogą być oznakami poważnego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia ZALTRAP lub nawet po jego zakończeniu.
Przebicie jelita (tzw. „przebicie przewodu pokarmowego”): Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – oznacza przebicie ścian żołądka, przełyku, jelit lub innych narządów wewnętrznych. To działanie może prowadzić do śmierci. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wymioty, gorączkę lub dreszcze.
Fistule, czyli patologiczne przewody łączące narządy wewnętrzne z skórą lub innymi tkankami: Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) – te patologiczne przewody mogą się rozwinąć, np. między jelitami a skórą. Czasem, w zależności od lokalizacji, mogą towarzyszyć im wydzieliny ropne. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Niewydolność serca: Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy mogą obejmować duszność podczas leżenia lub wysiłku fizycznego, nadmierne zmęczenie lub obrzęki nóg.
Podwyższone ciśnienie krwi (tzw. „nadciśnienie”): Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – może się rozwinąć lub nasilić. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie kontrolowane, może prowadzić do udaru, niewydolności serca i nerek. Lekarz musi kontrolować ciśnienie krwi przez cały okres leczenia.
Zator tętniczy spowodowany skrzepem krwi (tzw. „zatorowość tętnicza”): Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) – może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca. Objawy mogą obejmować ból lub uczucie ciężkości w klatce piersiowej, nagłe mrowienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg. Inne objawy mogą obejmować dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności z chodzeniem, koordynacją lub równowagą, trudności z mówieniem lub niezrozumiały język.
Zator żylny spowodowany skrzepem krwi (tzw. „zatorowość żylna”): Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) – może obejmować skrzep krwi w płucach i nogach. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią. Inne objawy to obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub napięcie w jednej lub obu nogach w pozycji stojącej lub podczas chodzenia, podwyższona temperatura skóry na dotkniętej nodze, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry na dotkniętej nodze lub widoczne żyły.
Obecność białka w moczu (tzw. „proteinuria”): Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – to zjawisko bardzo często stwierdza się w badaniach. Może obejmować obrzęki stóp lub całego ciała i może być związane z nefropatią.
Obniżona liczba białych krwinek (tzw. „neutropenia”): Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – może prowadzić do ciężkich infekcji. Podczas leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu kontroli liczby białych krwinek. Może również zalecić lek zwany „G-CSF” w celu zapobiegania powikłaniom, jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska. Objawy infekcji obejmują gorączkę, dreszcze, pieczenie podczas oddawania moczu i ból mięśni. Podczas przyjmowania tego leku należy często kontrolować temperaturę ciała.
Biegunka i odwodnienie: Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) w przypadku biegunki i Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) w przypadku odwodnienia – ciężka biegunka i wymioty mogą prowadzić do nadmiernej utraty płynów („odwodnienie”) i soli ciała (elektrolitów). Objawy mogą obejmować zawroty głowy, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą. Może być konieczna hospitalizacja w celu leczenia. Lekarz może zalecić leki w celu zatrzymania lub leczenia biegunki i wymiotów.
Reakcje alergiczne: Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) – mogą wystąpić w ciągu kilku minut po włączeniu dożylnym. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, duszność, ból w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas lub bezpośrednio po włączeniu ZALTRAP.
Rany gojące się powoli lub nie gojące się: Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – występuje, gdy blizna trudno się goi lub nie utrzymuje zamknięta, lub gdy już gojąca się rana ponownie się otwiera. Lekarz zawiesi lek co najmniej na 4 tygodnie przed planowaną operacją i do całkowitego gojenia rany.
Działanie niepożądane wpływające na układ nerwowy (tzw. „ zespół odwracalnej encefalopatii tylnej” lub PRES): Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub drgawki z lub bez nadciśnienia.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

gwałtowne obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
gwałtowne obniżenie liczby określonych komórek pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie apetytu
ból głowy
krwawienie z nosa
zmiany głosu, np. chrypkę
trudności w oddychaniu
bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
ból żołądka
obrzęk i mrowienie rąk i stóp związane z chemioterapią („zespół erytrodyzestezji podołkowo-palcowej”)
uczucie zmęczenia lub osłabienia
utrata masy ciała
problemy nerkowe ze wzrostem kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek)
problemy wątrobowe ze wzrostem enzymów wątrobowych.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcja dróg moczowych
zapalenie wewnątrz nosa i górnej części gardła
ból w jamie ustnej lub gardle
kapiący nos
hemoroidy, krwawienie lub ból podczas defekacji
zapalenie wewnątrz jamy ustnej
ból zębów
zmiany koloru skóry.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wzrost białka w moczu, wzrost cholesterolu we krwi i obrzęki spowodowane nadmiarem płynu (edem) (stan ten nazywany jest również „zespołem nerczycowym”)
skrzep krwi w bardzo małych naczyniach (tzw. „mikroangiopatia zakrzepowa”).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZALTRAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki, po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Informacje dotyczące przechowywania oraz terminu użycia ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania zawarte są w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji koncentratu do roztworu do infuzji ZALTRAP 25 mg/ml” umieszczonych na końcu niniejszego ulotki.
Nie stosuj ZALTRAP, jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę koloru roztworu w fiolce lub worku do infuzji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZALTRAP

Substancją czynną jest aflibercept. Jeden ml stężenia zawiera 25 mg afliberceptu. Butelka z 4 ml stężenia zawiera 100 mg afliberceptu. Butelka z 8 ml stężenia zawiera 200 mg afliberceptu.
Substancjami pomocniczymi są: sacharoza, chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, fosforan sodu dwulodowy siedmiowodny, fosforan sodu jednolodowy jednowodny, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ZALTRAP i zawartości opakowania
ZALTRAP to stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu (stężenie jałowe). Stężenie jest
przezroczystym roztworem o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

4 ml stężenia w butelce z przezroczystego szkła borokrzemowego o pojemności 5 ml (typ I), uszczelnionej korkiem z kołnierzykiem i pokrywką zrywalną, zamkniętej dyskiem foliowym. Opakowanie zawiera 1 butelkę lub 3 butelki.
8 ml stężenia w butelce z przezroczystego szkła borokrzemowego o pojemności 10 ml (typ I), uszczelnionej korkiem z kołnierzykiem i pokrywką zrywalną, zamkniętej dyskiem foliowym. Opakowanie zawiera 1 butelkę.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I OBSŁUGI KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI ZALTRAP 25 mg/ml
Niniejsze informacje uzupełniają punkty 3 i 5 instrukcji dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej procedury.
ZALTRAP jest sterylnym, bezpazetowym i apirogennym koncentratem, dlatego przygotowanie roztworu do infuzji musi być przeprowadzone przez personel medyczny z zastosowaniem bezpiecznych metod obsługi i techniki jałowej.
Należy zachować ostrożność podczas pracy z ZALTRAP i rozważyć zastosowanie urządzeń zabezpieczających, środków ochrony indywidualnej (np. rękawic) oraz odpowiednich procedur przygotowania.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed użyciem należy wizualnie przejrzeć fiolkę ZALTRAP. Stężony roztwór musi być klarowny i wolny od cząstek.
W zależności od dawki wymaganej dla pacjenta, odciągnąć z fiolki niezbędną objętość koncentratu ZALTRAP. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania roztworu do infuzji.
Rozcieńczyć do wymaganej objętości podania roztworem chlorku sodu 0,9 % lub roztworem glukozy 5 %. Ostateczne stężenie roztworu do infuzji dożylnych ZALTRAP musi mieścić się w przedziale 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu.
Używać worków do infuzji z PVC zawierających DEHP lub worków do infuzji z poliolefin.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy. W przypadku zmiany barwy lub obecności cząstek, przygotowany roztwór należy zniszczyć.
ZALTRAP jest w fiolce jednorazowej. Nie należy ponownie nakłuwać fiolki po pierwotnym otwarciu. Nieużyty koncentrat należy usunąć.

Ważność po rozcieńczeniu w worku do infuzji
Stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast.
W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej jałowości.

Sposób podania
ZALTRAP należy podawać wyłącznie w postaci dożylnego wlewu przez okres 1 godziny. Ze względu na wysoką osmolalność (1000 mOsmol/kg), koncentratu ZALTRAP nie wolno podawać w formie doładowania (bolusa) ani wstrzykiwania dożylnego. ZALTRAP nie należy podawać w formie wstrzykiwania wewnątrzgałkowego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do produktu).
Każda fiolka koncentratu do roztworu do infuzji jest przeznaczona do jednorazowego użycia (pojedyncza dawka).
Rozcieńczone roztwory ZALTRAP należy podawać za pomocą zestawów do infuzji wyposażonych w filtr z polietersulfonu o wielkości porów 0,2 mikrona.
Zestawy do infuzji muszą być wykonane z jednego z następujących materiałów:

polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan di-(2-etylesilo) (DEHP)
PVC bez DEHP zawierający trioctylotrimellitan (TOTM)
polipropylen
PVC pokryty polietylenem
poliuretan

Nie należy używać filtrów wykonanych z fluorokarbu poliwinylidenu (PVDF) ani nylonu.

Unieszkodliwianie
Wszelkie niewykorzystane leki lub odpady materiałowe należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami.