Folleto informativo: información para el usuario

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

aflibercept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo o proporcionarlo en el futuro a otros profesionales sanitarios.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ZALTRAP
Cómo se administra ZALTRAP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZALTRAP
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza

Qué es ZALTRAP y cómo actúa
ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que actúa impidiendo el desarrollo de
nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor. Para crecer, el tumor necesita sustancias nutritivas
y oxígeno presentes en la sangre. Al impedir el desarrollo de los vasos sanguíneos, ZALTRAP contribuye a
detener o ralentizar el crecimiento del tumor.
Para qué se utiliza ZALTRAP
ZALTRAP es un medicamento utilizado en adultos para tratar el cáncer de colon y recto (partes
del intestino grueso) en estadio avanzado. Se administra junto con otros medicamentos denominados
"quimioterapia", que incluyen el "5-fluorouracilo", "ácido folínico" y "irinotecán".

2. Qué debe saber antes de usar ZALTRAP

No use ZALTRAP

si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
en los ojos, ya que podría provocar lesiones graves.

Lea también el prospecto de los otros medicamentos ("quimioterapia") incluidos en su tratamiento para determinar si son adecuados para usted. En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si existen otros motivos por los que no puede usar estos medicamentos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ZALTRAP y durante el tratamiento en los siguientes casos:

si nota sangrado durante o después del tratamiento (ver sección 4), o si experimenta extrema fatiga, debilidad, mareos o cambios en el color de las heces; en caso de sangrado excesivo, su médico suspenderá el tratamiento con ZALTRAP, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado.
si tiene problemas bucales o dentales, como mala salud bucal, enfermedades de las encías, o si tiene prevista una extracción dental, especialmente si anteriormente ha recibido tratamiento con un bifosfonato (medicamento utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos). Se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y el maxilar) en pacientes oncológicos tratados con ZALTRAP. Se recomienda realizar una evaluación odontológica antes de iniciar el tratamiento con ZALTRAP. Durante el tratamiento con ZALTRAP, es importante mantener una buena higiene bucal (cepillado regular de los dientes) y acudir regularmente a revisiones dentales. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que encajen correctamente. Si ha recibido o está recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa, deben evitarse los tratamientos odontológicos o cirugías dentales (por ejemplo, extracciones dentales). Informe a su médico sobre cualquier tratamiento odontológico y también informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con ZALTRAP. Consulte inmediatamente a su médico y dentista durante y después del tratamiento con ZALTRAP si presenta problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, falta de cicatrización de heridas o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
si padece enfermedades intestinales inflamatorias, como infección de una parte de la pared intestinal (llamada también "diverticulitis"), úlcera gástrica o colitis; ZALTRAP puede aumentar el riesgo de perforación de las paredes intestinales. Si esto ocurre, su médico suspenderá el tratamiento con ZALTRAP.
si tiene "fístulas", es decir, una comunicación anormal en forma de conducto entre órganos internos y la piel u otros tejidos. Si desarrolla estas comunicaciones anormales durante el tratamiento, su médico suspenderá el tratamiento con ZALTRAP.
si padece hipertensión arterial. ZALTRAP puede aumentar la presión arterial (ver sección 4), por lo que su médico podría necesitar monitorear su presión arterial y ajustar el tratamiento para controlarla o modificar la dosis de ZALTRAP. Es esencial informar a su médico, farmacéutico o enfermero si padece problemas cardíacos, ya que el aumento de la presión arterial podría empeorarlos.
si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
si presenta dificultad para respirar (disnea) al hacer ejercicio físico o al acostarse, fatiga excesiva o hinchazón en las piernas, que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.
si nota síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 4). Los síntomas de un coágulo sanguíneo pueden variar según la localización (por ejemplo: pulmones, piernas, corazón o cerebro), pero pueden incluir dolor en el pecho, tos, dificultad para respirar o falta de aire. Otros síntomas incluyen hinchazón en una o ambas piernas, dolor o molestia en una o ambas piernas, cambios en el color o temperatura de la piel de las piernas afectadas o aparición de venas visibles. También puede presentarse entumecimiento repentino o debilidad en la cara, brazos o piernas. Otros síntomas pueden incluir confusión mental, problemas de visión, dificultad para caminar, pérdida de coordinación o equilibrio, problemas para hablar o lenguaje incoherente. Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico, quien tratará los síntomas y suspenderá la terapia con ZALTRAP.
si tiene problemas renales (presencia de proteínas en la orina); su médico controlará la función renal y podría necesitar ajustar la dosis de ZALTRAP.
si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos. ZALTRAP puede reducir el número de glóbulos blancos en sangre, por lo que su médico monitoreará dicho recuento y podría recetarle medicamentos adicionales para aumentarlos. Si el recuento de glóbulos blancos es bajo, su médico podría decidir posponer el tratamiento.
si tiene diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos; estas condiciones pueden provocar una pérdida intensa de líquidos corporales (es decir, "deshidratación"). Su médico podría decidir recetarle otros medicamentos y/o administrarle líquidos por vía intravenosa.
si ha tenido alergias previas; el tratamiento con ZALTRAP puede provocar reacciones alérgicas graves (ver sección 4). Es posible que su médico deba tratar la reacción alérgica o suspender el tratamiento con ZALTRAP.
si se le ha extraído un diente o ha sido sometido a cualquier tipo de cirugía en las últimas 4 semanas, o si tiene prevista una intervención odontológica o médica, o si tiene heridas quirúrgicas que aún no han sanado. Su médico suspenderá temporalmente el tratamiento antes y después de la cirugía.
si tiene convulsiones; si nota cambios en la visión o confusión, su médico podría suspender el tratamiento con ZALTRAP.
si tiene 65 años o más y presenta diarrea, mareos, debilidad, pérdida de peso o pérdida grave de líquidos corporales (es decir, "deshidratación"). Su médico deberá monitorearlo cuidadosamente.
si su nivel de actividad diaria está limitado o empeora durante el tratamiento. Su médico deberá monitorearlo cuidadosamente.

Si alguna o varias de las condiciones anteriores le afectan (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ZALTRAP y durante el tratamiento.
Durante el tratamiento, su médico realizará una serie de pruebas para monitorear el funcionamiento de su organismo y evaluar los efectos del medicamento. Estas pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, radiografías, otras técnicas de imagen y/o pruebas adicionales.
ZALTRAP se administra mediante perfusión intravenosa ("por vía intravenosa") en el tratamiento de formas avanzadas de cáncer de colon o recto. ZALTRAP no debe inyectarse en los ojos porque podría provocar lesiones graves.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado la seguridad ni los beneficios del uso de ZALTRAP en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ZALTRAP
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta o productos a base de hierbas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
ZALTRAP no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted y su médico decidan que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para usted o para el feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver sección "Anticoncepción" a continuación para detalles sobre anticoncepción femenina). Este medicamento puede ser perjudicial para el feto porque puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
ZALTRAP puede tener efectos perjudiciales sobre la fertilidad masculina y femenina. Si desea tener hijos, consulte a su médico.
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces:

durante el tratamiento con ZALTRAP, y
durante 3 meses después de la última dosis del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede presentar efectos adversos que afecten la visión, la concentración o los tiempos de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.
ZALTRAP contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 22 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra ZALTRAP

ZALTRAP se administra por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de la "quimioterapia".
La administración se realiza mediante perfusión intravenosa ("por vía intravenosa").
ZALTRAP no debe inyectarse en los ojos, ya que podría provocar lesiones graves.
Antes de la administración, es necesario diluir el medicamento. En este prospecto, los médicos, enfermeras
y farmacéuticos pueden encontrar información práctica sobre la manipulación y la administración de
ZALTRAP.
Cantidad y frecuencia del tratamiento

La perfusión (infusión) dura aproximadamente una hora.
Se le administrará una infusión cada 2 semanas.
La dosis recomendada es de 4 mg por cada kilogramo de peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
El médico establecerá la frecuencia de administración del medicamento y si es necesario modificar la dosis.

ZALTRAP se administra junto con otros medicamentos de quimioterapia, que incluyen "5-fluorouracilo",
"ácido folínico" e "irinotecán". El médico determinará la dosis adecuada para estos otros medicamentos
quimioterapéuticos.
El tratamiento continuará mientras el médico considere que existe un beneficio clínico y que la intensidad de los
efectos adversos permanece aceptable.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado cuando ZALTRAP se ha utilizado junto con quimioterapia.

Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir tratamiento médico de urgencia:

Hemorragia: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Incluye sangrado nasal o incluso hemorragia grave en el intestino u otras partes del cuerpo, con riesgo de muerte como consecuencia. Los síntomas pueden incluir sensación extrema de cansancio, debilidad y/o mareo, o cambios en el color de las heces.
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente: Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Estos síntomas podrían ser signos de una grave degeneración del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con ZALTRAP o incluso después de interrumpir el tratamiento.
Perforación del intestino (también denominada "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – Se refiere a la perforación de las paredes del estómago, esófago, intestino u otros órganos internos. Este efecto puede provocar la muerte. Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, vómitos, fiebre o escalofríos.
Fístulas, es decir, una comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos: Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Estas comunicaciones anormales pueden desarrollarse, por ejemplo, entre el intestino y la piel. A veces, dependiendo de su localización, pueden ir acompañadas de secreción purulenta. En caso de duda, consulte a su médico.
Insuficiencia cardiaca: Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – Los signos pueden incluir dificultad para respirar al acostarse o al hacer ejercicio, fatiga excesiva o hinchazón en las piernas.
Presión arterial alta (también denominada "hipertensión"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Puede desarrollarse o empeorar. Si no se controla la presión arterial, puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca y renal. Su médico debe controlar su presión arterial durante todo el tratamiento.
Obstrucción de arterias causada por un coágulo de sangre (también denominada "tromboembolismo arterial"): Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Puede provocar accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. Los síntomas pueden incluir dolor o pesadez en el pecho, entumecimiento repentino o debilidad en la cara, brazos o piernas. Otros síntomas pueden incluir confusión mental, problemas de visión, dificultad para caminar, falta de coordinación o equilibrio, dificultad para hablar o lenguaje incoherente.
Obstrucción de venas causada por un coágulo de sangre (también denominada "tromboembolismo venoso"): Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Puede incluir un coágulo de sangre en los pulmones o en las piernas. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, tos, dificultad para respirar o tos con sangre. Otros síntomas incluyen hinchazón en una o ambas piernas, dolor o molestias en una o ambas piernas al estar de pie o al caminar, sensación de calor en la pierna afectada, enrojecimiento o cambio de color en la piel de la pierna afectada o venas visibles.
Presencia de proteínas en la orina (también denominada “proteinuria”): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Este hallazgo es muy común en los análisis. Puede incluir hinchazón en los pies o en todo el cuerpo y puede estar relacionado con nefropatía.
Recuento bajo de glóbulos blancos (también denominada “neutropenia”): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Puede provocar infecciones graves. Durante el tratamiento, su médico le prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar el recuento de glóbulos blancos. Además, es posible que le recete un medicamento denominado “G-CSF” para ayudar a prevenir complicaciones si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo. Los síntomas de infección incluyen fiebre, escalofríos, escozor al orinar y dolor muscular. Durante el tratamiento con este medicamento, debe controlar su temperatura corporal con frecuencia.
Diarrea y deshidratación: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) por la diarrea y Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) por la deshidratación – La diarrea grave y los vómitos pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos (“deshidratación”) y sales corporales (electrolitos). Los síntomas pueden incluir mareo, especialmente al pasar de la posición sentada a la posición de pie. Puede ser necesario acudir al hospital para recibir tratamiento. Es posible que su médico le recete medicamentos para detener o tratar la diarrea y los vómitos.
Reacciones alérgicas: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Pueden ocurrir en cuestión de minutos tras la infusión. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea o picazón, enrojecimiento de la piel, sensación de mareo o desmayo, dificultad para respirar, dolor en el pecho o garganta o hinchazón en la cara. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas durante o inmediatamente después de una infusión de ZALTRAP.
Heridas que cicatrizan lentamente o no cicatrizan: Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – Ocurre cuando una cicatriz tiene dificultad para sanar o mantenerse cerrada, o cuando una herida ya cicatrizada se reabre. Su médico suspenderá el medicamento al menos 4 semanas antes de una cirugía programada y hasta que la herida esté completamente curada.
Un efecto adverso que afecta al sistema nervioso (denominado “síndrome de encefalopatía reversible posterior” o PRES): Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – Los signos pueden incluir dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o convulsiones con o sin hipertensión.

Hable inmediatamente con su médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

caída brusca del número de glóbulos blancos (leucopenia)
caída brusca del número de células específicas que ayudan a la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
disminución del apetito
dolor de cabeza
sangrado nasal
cambio en la voz, por ejemplo, ronquera
dificultad para respirar
úlceras dolorosas en la cavidad bucal
dolor de estómago
hinchazón y entumecimiento en manos y pies asociado a quimioterapia (“síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar”)
sensación de cansancio o debilidad
pérdida de peso
problemas renales con aumento de la creatinina (un indicador de la función renal)
problemas hepáticos con aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infección del tracto urinario
inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
dolor en la boca o garganta
secreción nasal
hemorroides, sangrado o dolor durante la defecación
inflamación dentro de la boca
dolor de dientes
alteraciones en el color de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de proteínas en la orina, aumento del colesterol en sangre e hinchazón provocada por exceso de líquidos (edema) (el trastorno también se denomina “síndrome nefrótico”)
coágulo de sangre en vasos muy pequeños (también denominado “microangiopatía trombótica”).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZALTRAP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco con la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La información sobre la conservación y el momento de uso de ZALTRAP, una vez diluido y listo para su uso, se encuentra en las “Instrucciones prácticas para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación del concentrado para solución para perfusión ZALTRAP 25 mg/ml” al final de este prospecto.
No utilice ZALTRAP si observa la presencia de partículas o cambios en el color del medicamento en el frasco o en la bolsa de perfusión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZALTRAP

El principio activo es aflibercept. Un ml de concentrado contiene 25 mg de aflibercept. Un frasco de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept. Un frasco de 8 ml de concentrado contiene 200 mg de aflibercept.
Los excipientes son: sacarosa, cloruro de sodio, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZALTRAP y contenido del envase
ZALTRAP es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una
solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.

4 ml de concentrado en un frasco de vidrio borosilicato transparente de 5 ml (tipo I), sellado con tapón de aluminio con precinto de seguridad, sellado con un disco de revestimiento. El envase contiene 1 frasco o 3 frascos.
8 ml de concentrado en un frasco de vidrio borosilicato transparente de 10 ml (tipo I), sellado con tapón de aluminio con precinto de seguridad, sellado con un disco de revestimiento. El envase contiene 1 frasco.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Productor
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA PROFESIONALES SANITARIOS
SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN ZALTRAP 25 mg/ml
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Es importante leer completamente todo el contenido de este procedimiento antes de preparar esta solución para infusión.
ZALTRAP es un concentrado estéril, sin conservantes y apirógeno, por lo que la solución para infusión debe prepararse por un profesional sanitario que siga procedimientos seguros de manipulación y una técnica aséptica.
Debe tenerse precaución al manipular ZALTRAP y debe considerarse el uso de dispositivos de contención, equipos de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos de preparación adecuados.

Preparación de la solución para infusión

Inspeccionar visualmente el vial de ZALTRAP antes de su uso. La solución concentrada debe estar clara y exenta de partículas.
Según la dosis requerida para el paciente, extraer del vial el volumen necesario del concentrado de ZALTRAP. Puede ser necesario utilizar más de un vial para la preparación de la solución para infusión.
Diluir hasta alcanzar el volumen de administración requerido con solución de cloruro sódico al 0,9 % o con solución para infusión de glucosa al 5 %. La concentración final de la solución para infusión intravenosa de ZALTRAP debe mantenerse dentro del intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
Utilizar bolsas para infusión en PVC con DEHP o bolsas para infusión en poliolefinas.
Antes de la administración, la solución diluida debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cualquier cambio de color. Si se observa un cambio de color o presencia de partículas, la solución reconstituida debe desecharse.
ZALTRAP se presenta en vial de un solo uso. No volver a perforar el vial tras la primera perforación. El concentrado no utilizado debe eliminarse.

Validez tras la dilución en la bolsa para infusión
La estabilidad física y química durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C - 8°C y durante 8 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Vía de administración
ZALTRAP debe administrarse únicamente como infusión intravenosa durante un período de 1 hora. Debido a su hiperosmolaridad (1000 mOsmol/kg), el concentrado de ZALTRAP no debe administrarse como bolo o inyección intravenosa. ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Cada vial de concentrado para solución para infusión es de un solo uso (dosis única).
Las soluciones diluidas de ZALTRAP deben administrarse mediante un sistema de infusión que incluya un filtro de polietersulfona de 0,2 micrones.
Los sistemas de infusión deben estar fabricados con alguno de los siguientes materiales:

cloruro de polivinilo (PVC) que contiene ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP)
PVC sin DEHP que contiene trioctil trimelitato (TOTM)
polipropileno
PVC recubierto con polietileno
poliuretano

No utilizar filtros fabricados con fluoruro de polivinilideno (PVDF) o nylon.

Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Zaltrap