Залтрап: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Залтрап 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

афлиберцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова или предоставить в будущем другим медицинским работникам.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Залтрап и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Залтрапа
Как применяют Залтрап
Возможные побочные эффекты
Как хранить Залтрап
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Залтрап и для чего он применяется

Что такое Залтрап и как он действует
Залтрап содержит действующее вещество афлиберцепт — белок, который действует, блокируя образование новых кровеносных сосудов в опухоли. Для роста опухоли необходимы питательные вещества и кислород, поступающие с кровью. Блокируя образование кровеносных сосудов, Залтрап способствует остановке или замедлению роста опухоли.
Для чего применяется Залтрап
Залтрап — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения распространённого рака ободочной и прямой кишки (отделов толстой кишки). Препарат вводится в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми «химиотерапия», включающими «5-фторурацил», «фолиниевую кислоту» и «иринотекан».

2. Что следует знать перед применением Залтрапа

Не используйте Залтрап

если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
в глаза, поскольку это может вызвать серьезные повреждения.

Также внимательно прочитайте инструкцию по применению других лекарственных средств («химиотерапия»), входящих в схему лечения, чтобы определить, подходят ли они вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, нет ли других причин, по которым вы не можете применять эти препараты.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время лечения Залтрапом в следующих случаях:

если вы замечаете кровотечение во время или после лечения (см. раздел 4) или чувствуете сильную усталость, слабость, головокружение или изменение цвета стула; при сильном кровотечении врач прекратит лечение Залтрапом, поскольку препарат может увеличить риск кровотечений.
если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания десен, или планируется удаление зуба, особенно если ранее вы получали бисфосфонаты (препараты, применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей). У онкологических пациентов, получавших Залтрап, отмечался побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (тяжелое разрушение костной ткани нижней или верхней челюсти). Рекомендуется пройти стоматологический осмотр до начала лечения Залтрапом. Во время лечения важно соблюдать хорошую гигиену полости рта (регулярно чистить зубы) и проходить регулярные стоматологические осмотры. При использовании зубных протезов необходимо убедиться в их правильной фиксации. Если вы ранее или в настоящее время получаете внутривенные бисфосфонаты, следует избегать стоматологических процедур или стоматологических операций (например, удаления зубов). Сообщите врачу о любых стоматологических процедурах и предупредите стоматолога о том, что вы проходите лечение Залтрапом. Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу во время и после лечения Залтрапом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль, отек, незаживающие язвочки или выделения, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.
если у вас воспалительные заболевания кишечника, такие как инфекция участка стенки кишечника (так называемый «дивертикулит»), язва желудка или колит; Залтрап может увеличить риск перфорации стенок кишечника. В этом случае врач прекратит лечение Залтрапом.
если у вас есть «свищи», то есть патологические трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями. Если такие соединения появятся во время терапии, врач прекратит лечение Залтрапом.
если у вас повышенное артериальное давление. Залтрап может повышать артериальное давление (см. раздел 4), поэтому врач может контролировать давление, корректировать терапию по снижению давления или дозу Залтрапа. Очень важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть сердечные заболевания, поскольку повышение давления может усугубить их течение.
если у вас есть или были аневризмы (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
если у вас появляется одышка при физической нагрузке или в положении лежа, чрезмерная усталость или отеки ног — это может быть признаком сердечной недостаточности.
если вы замечаете симптомы тромба (см. раздел 4). Симптомы тромба могут различаться в зависимости от его локализации (например, легкие, ноги, сердце или мозг), но могут включать боль в груди, кашель, одышку или затрудненное дыхание. Другие симптомы — отек одной или обеих ног, боль или болезненность в одной или обеих ногах, изменение цвета и температуры кожи на пораженных ногах или видимое расширение вен. Также может возникнуть внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие признаки — спутанность сознания, нарушения зрения, ходьбы, координации или равновесия, затруднения речи или бессвязная речь. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит лечение и прекратит терапию Залтрапом.
если у вас есть проблемы с почками (наличие белка в моче); врач будет контролировать функцию почек и может скорректировать дозу Залтрапа.
если количество лейкоцитов слишком низкое. Залтрап может снижать число лейкоцитов в крови, поэтому врач будет контролировать их уровень и может назначить дополнительные препараты для повышения количества лейкоцитов. При низком уровне лейкоцитов врач может принять решение о переносе лечения.
если у вас тяжелая или длительная диарея, тошнота или рвота; эти состояния могут привести к сильной потере жидкости (т.е. «дегидратации»). Врач может назначить другие препараты и/или внутривенное введение жидкости;
если у вас были аллергические реакции; лечение Залтрапом может вызвать тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4). Врач может потребоваться лечить аллергию или прекратить лечение Залтрапом.
если вы перенесли удаление зуба или любую хирургическую операцию в последние 4 недели, планируете стоматологическую или медицинскую операцию, или у вас есть незажившие послеоперационные раны. Врач временно приостановит лечение до и после операции.
если у вас были судороги; при появлении изменений зрения или спутанности сознания врач может прекратить лечение Залтрапом.
если вам 65 лет и более и у вас диарея, головокружение, слабость, потеря веса или сильная потеря жидкости (т.е. «дегидратация»). В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать.
если ваша повседневная активность ограничена или ухудшилась во время лечения. Врач должен тщательно вас контролировать.

Если у вас есть одно или несколько из перечисленных состояний (или есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время лечения Залтрапом.
Во время лечения врач будет проводить ряд анализов для контроля функций организма и оценки действия препарата. Анализы могут включать исследование крови и мочи, рентгенографию, другие методы сканирования и/или иные тесты.
Залтрап вводится внутривенно капельно (инфузия) при лечении распространенных форм рака толстой или прямой кишки. Залтрап не должен вводиться в глаза, поскольку это может вызвать серьезные повреждения.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Залтрапа у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Залтрап
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается и безрецептурных препаратов, а также средств на основе лекарственных растений.
Беременность, лактация и фертильность
Залтрап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы и врач совместно решите, что польза терапии превышает возможные риски для вас или для плода.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция» ниже для подробной информации о женской контрацепции). Препарат может быть вреден для плода, поскольку он может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Залтрап может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность мужчин и женщин. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом.
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции:

во время лечения Залтрапом и
в течение 3 месяцев после последней дозы препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут снижать остроту зрения, концентрацию внимания и реакцию. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Залтрап содержит натрий
Препарат содержит до 22 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 1,1% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Залтрап

Залтрап вводит врач или медсестра, имеющие опыт применения «химиотерапии».
Препарат вводится капельно внутривенно (инфузия) «внутривенно».
Залтрап не должен вводиться в глаза, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения.
Перед введением лекарство необходимо развести. В данном листе врачи, медсестры и фармацевты могут найти практическую информацию по приготовлению и введению Залтрапа.
Дозировка и частота применения

Капельная инфузия длится около одного часа.
Инфузия проводится каждые 2 недели.
Рекомендуемая доза составляет 4 мг на каждый килограмм массы тела. Врач определит правильную дозу.
Врач определит частоту введения препарата, а также необходимость изменения дозы.

Залтрап вводится в сочетании с другими лекарственными средствами для химиотерапии, включая «5-фторурацил», «фолиниевую кислоту» и «иринотекан». Врач определит соответствующую дозу для этих других химиотерапевтических препаратов.
Лечение продолжается до тех пор, пока врач считает, что оно приносит пользу и выраженность нежелательных эффектов остается приемлемой.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении Залтрапа в сочетании с
химиотерапией.
Серьезные побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу для получения экстренной медицинской помощи:

Кровотечение: Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — включает носовое кровотечение или даже серьезное кровотечение в кишечнике или других частях тела, что может привести к летальному исходу. Симптомы могут включать сильную усталость, слабость и/или головокружение или изменение цвета кала.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или раны, не заживающие во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатание зуба: Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек). Эти симптомы могут быть признаками тяжелого разрушения костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Залтрапом или даже после его прекращения.
Прободение кишечника (также называемое «желудочно-кишечное прободение»): Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек) — это разрыв стенок желудка, пищевода, кишечника или других внутренних органов. Данный побочный эффект может привести к смерти. Симптомы могут включать боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб.
Фистулы, то есть патологические трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями: Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — такие патологические трубчатые соединения могут образовываться, например, между кишечником и кожей. В зависимости от локализации, иногда могут сопровождаться гнойными выделениями. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Сердечная недостаточность: Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек) — признаки могут включать одышку при лежании или физической нагрузке, чрезмерную усталость или отеки ног.
Повышенное артериальное давление (также называемое «гипертензия»): Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — может развиваться или усугубляться. При отсутствии контроля за артериальным давлением возможны инсульт, сердечная и почечная недостаточность. Врач должен контролировать артериальное давление на протяжении всего курса лечения.
Закупорка артерий вследствие образования тромба (также называемая «артериальная тромбоэмболия»): Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — может привести к инсульту или инфаркту миокарда. Симптомы могут включать боль или тяжесть в груди, внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы — спутанность сознания, нарушения зрения, ходьбы, координации или равновесия, нарушения речи или бессвязная речь.
Закупорка вен вследствие образования тромба (также называемая «венозная тромбоэмболия»): Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — может включать тромбоз легких и тромбоз вен ног. Симптомы могут включать боль в груди, кашель, одышку, затрудненное дыхание или кашель с кровью. Другие симптомы — отек одной или обеих ног, боль или болезненность в одной или обеих ногах при стоянии или ходьбе, ощущение тепла на пораженной ноге, покраснение или изменение цвета кожи на пораженной ноге, визуальное расширение вен.
Наличие белка в моче (также называемое «протеинурия»): Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — это состояние часто выявляется при анализах. Может сопровождаться отеками стоп или всего тела и может быть связано с нефропатией.
Снижение количества белых кровяных клеток (также называемое «нейтропения»): Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — может привести к тяжелым инфекциям. Во время лечения врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля количества белых кровяных клеток. Кроме того, может быть назначено лекарство под названием «G-CSF» для профилактики осложнений при слишком низком уровне белых кровяных клеток. Симптомы инфекции включают лихорадку, озноб, жжение при мочеиспускании и мышечную боль. Во время приема этого препарата необходимо часто измерять температуру тела.
Диарея и обезвоживание: Очень часто (диарея может встречаться более чем у 1 из 10 человек) и Часто (обезвоживание может встречаться до 1 из 10 человек) — тяжелая диарея и рвота могут привести к чрезмерной потере жидкости («обезвоживанию») и электролитов. Симптомы могут включать головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное. Может потребоваться госпитализация для лечения. Врач может назначить лекарства для остановки или лечения диареи и рвоты.
Аллергические реакции: Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — могут возникнуть в течение нескольких минут после инфузии. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь или зуд, покраснение кожи, головокружение или обморок, одышку, боль в груди или горле или отек лица. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время или сразу после инфузии Залтрапа.
Медленно заживающие или не заживающие раны: Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек) — возникает, когда рубец плохо заживает или не затягивается, либо когда ранее зажившая рана повторно открывается. Врач приостановит лечение препаратом как минимум за 4 недели до плановой операции и до полного заживления раны.
Побочный эффект, затрагивающий нервную систему (называемый «синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии» или PRES): Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек) — признаки могут включать головную боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги с или без гипертензии.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

резкое снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения)
резкое снижение числа определенных клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения)
снижение аппетита
головная боль
носовое кровотечение
изменение голоса, например, охриплость
затруднение дыхания
болезненные язвы во рту
боль в животе
отек и онемение рук и ног, связанное с химиотерапией («синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии»)
ощущение усталости или слабости
потеря веса
нарушения функции почек с повышением уровня креатинина (показатель функции почек)
нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

инфекция мочевыводящих путей
воспаление слизистой оболочки носа и верхней части горла
боль во рту или горле
насморк
геморрой, кровотечение или боль при дефекации
воспаление слизистой оболочки рта
боль в зубах
изменение цвета кожи.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

повышение уровня белка в моче, повышение уровня холестерина в крови и отеки, вызванные избытком жидкости (отеки) (это состояние также называется «нефротический синдром»)
образование тромба в очень мелких сосудах (также называемое «тромботическая микроангиопатия»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Залтрап

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Информация об условиях хранения и сроках использования Залтрап после разведения и готовности к применению содержится в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с концентратом для раствора для инфузий Залтрап 25 мг/мл», расположенном в конце настоящей инструкции.
Не используйте Залтрап, если вы заметили присутствие частиц или изменение цвета лекарственного препарата во флаконе или инфузионном пакете.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЗАЛТРАП

Действующее вещество: афлиберцепт. Один мл концентрата содержит 25 мг афлиберцепта. Флакон объёмом 4 мл с концентратом содержит 100 мг афлиберцепта. Флакон объёмом 8 мл с концентратом содержит 200 мг афлиберцепта.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 20, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия гидроксид и/или соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ЗАЛТРАП и содержимое упаковки
ЗАЛТРАП — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

4 мл концентрата в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 5 мл из боросиликатного стекла (тип I), запаянном с помощью резиновой пробки с алюминиевым колпачком с отрывным кольцом и закрытом защитной мембраной. Упаковка содержит 1 флакон или 3 флакона.
8 мл концентрата в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 10 мл из боросиликатного стекла (тип I), запаянном с помощью резиновой пробки с алюминиевым колпачком с отрывным кольцом и закрытом защитной мембраной. Упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентий, Франция
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Тел.: +31 (0)20 245 4000
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЗАЛТРАП 25 мг/мл
Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузий необходимо внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции.
ЗАЛТРАП представляет собой стерильный, безконсервантный и апирогенный концентрат, поэтому раствор для инфузий должен готовиться медицинским работником с соблюдением безопасных условий обращения и асептической техники.
При обращении с ЗАЛТРАПОМ необходимо соблюдать осторожность и использовать средства защиты (например, перчатки), оборудование для безопасного приготовления и соответствующие процедуры.

Приготовление раствора для инфузий

Визуально осмотрите флакон ЗАЛТРАП перед использованием. Концентрированный раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.
В зависимости от требуемой дозы для пациента, наберите из флакона необходимый объём концентрата ЗАЛТРАП. Для приготовления раствора для инфузий может потребоваться более одного флакона.
Разбавьте до требуемого объёма для введения раствором натрия хлорида 0,9 % или раствором для инфузий глюкозы 5 %. Окончательная концентрация раствора для внутривенной инфузии ЗАЛТРАП должна находиться в диапазоне от 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афлиберцепта.
Используйте инфузионные флаконы из ПВХ с ДЭГФ или инфузионные флаконы из полиолефинов.
Перед введением разбавленный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и возможные изменения цвета. При изменении цвета или наличии частиц приготовленный раствор должен быть утилизирован.
Флакон ЗАЛТРАП предназначен для однократного использования. Повторно прокалывать флакон после первоначального прокалывания запрещается. Неиспользованный концентрат подлежит утилизации.

Срок годности после разведения в инфузионном флаконе
Физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C и 8 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до момента использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Способ введения
ЗАЛТРАП должен вводиться только в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. В связи с его гиперосмолярностью (1000 мОсмоль/кг) концентрат ЗАЛТРАП не должен вводиться в виде болюса или внутривенной инъекции. ЗАЛТРАП не должен вводиться в виде внутривитреальной инъекции (см. раздел 2 инструкции по применению).
Каждый флакон концентрата для раствора для инфузий предназначен для однократного использования (одна доза).
Разбавленные растворы ЗАЛТРАП должны вводиться с использованием инфузионного набора, содержащего фильтр из полисульфона полиэфира с размером пор 0,2 мкм.
Инфузионные наборы должны быть изготовлены из одного из следующих материалов:

поливинилхлорид (ПВХ) с ди-(2-этилгексил)фталатом (ДЭГФ)
ПВХ без ДЭГФ с триоктилтримеллитатом (ТОТМ)
полипропилен
ПВХ с полиэтиленовым покрытием
полиуретан

Не используйте фильтры, изготовленные из фторида поливинилидендифторида (PVDF) или нейлона.

Утилизация
Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.