Зіралекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіралекс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для дорослих та дітей віком від 6 років
левоцетирізину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зіралекс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зіралексу
3. Як застосовувати Зіралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіралекс і для чого він призначений

Діючою речовиною Зіралексу є левоцетиризину дигідрохлорид.
Зіралекс — це лікарський засіб, що застосовується проти алергії.
Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• хронічною кропив’янкою (хронічною ідіопатичною кропив’янкою)

2. Що потрібно знати перед прийомом Зіралексу

Не приймайте Зіралекс

• якщо у вас алергія на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіралексу.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо, ймовірно, у вас виникають труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при таких станах, як пошкодження спинного мозку або збільшена простата).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас епілепсія або існує ризик судом, оскільки прийом Зіралексу може спричинити погіршення нападів.
Якщо вам потрібно пройти алергічний тест, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Зіралексу за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.

Діти
Зіралекс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки плівкові таблетки не дозволяють коригувати дозу.

Інші лікарські засоби та Зіралекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зіралекс із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується обережність при прийомі Зіралексу разом з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок.
У пацієнтів, які чутливі до таких впливів, одночасний прийом Зіралексу та алкоголю або інших речовин, що діють на мозок, може призводити до додаткового зниження пильності та порушення продуктивності.
Зіралекс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти під час лікування Зіралексом можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та слабкість. Рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як цей лікарський засіб впливає на вас. Проте спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях, не виявили зниження рівня пильності, здатності до реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Зіралекс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зіралекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 6 років — одна таблетка на добу.
Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
Пацієнтам із порушенням функції нирок може бути призначена нижча доза залежно від ступеня тяжкості
хвороби нирок, а у дітей доза буде визначатися на основі маси тіла; дозу встановлює лікар.
Пацієнтам із тяжким ураженням нирок, що вимагає діалізу, не слід застосовувати Зіралекс.
Пацієнтам із виключно порушенням функції печінки слід приймати звичайну призначену дозу.
Пацієнтам із поєднаним порушенням функції печінки та нирок може бути призначена нижча доза залежно
від ступеня тяжкості ураження нирок, а у дітей доза також буде визначатися на основі маси тіла; дозу
встановлює лікар.
Літні пацієнти віком ≥ 65 років
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна, якщо їхня функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Таблетки Зіралекс не рекомендуються для дітей віком молодше 6 років.
Як і коли слід приймати Зіралекс?
Лише для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як під час їди, так і натще.
Як довго слід приймати Зіралекс?
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається
лікарем.
Якщо ви прийняли більше Зіралексу, ніж потрібно
Прийом надлишкової кількості Зіралексу може призвести до сонливості у дорослих. У дітей можуть
спостерігатися спочатку збудження та нервозність, а потім — сонливість.
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Зіралексу, негайно повідомте лікареві, який визначить,
які дії слід вжити.
Якщо ви забули прийняти Зіралекс
Якщо ви забули прийняти Зіралекс або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Зіралексом
Припинення лікування, як правило, не має негативних наслідків. Проте, якщо ви припините прийом
Зіралексу, іноді може виникнути свербіж (інтенсивне пощипування), навіть якщо цей симптом раніше не
спостерігався. Цей симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках симптом може бути сильним,
і може знадобитися відновлення лікування. Цей симптом повинен зникнути після відновлення прийому
лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей
Сухість у роті, головний біль, втому, сонливість/занепадання.
Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей
Загальна слабкість і болі в животі.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Повідомлялося про інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми,
поколювання, запаморочення, синкопе, тремор, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або руху,
порушення зору, розмите зору, офтальмогірний напад (очі з неконтрольованими обертовими рухами),
біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки,
свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задишку,
підвищення маси тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія,
несправжність, тривожні думки або суїцидальні думки, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювоту,
підвищений апетит, нудоту та діарею.
Свербіж (інтенсивне пощипування) після припинення лікування.
Припиніть прийом Зіралексу при перших ознаках реакції гіперчутливості та негайно зверніться до лікаря.
Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудях або свистяче дихання), кропив’янку, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шоку, який може бути смертельним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіралекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на внутрішній етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіралекс

• Діючою речовиною є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Допоміжні речовини: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Зіралексу та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки — білі або білуваті, овальні, з логотипом у вигляді літери Y на одній стороні.
Таблетки поставляються в блистерах по 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 та 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Мілан, Італія
Виробник
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Великобританія
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Німеччина
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Xyzall
Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Xusal
Греція: Xozal
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Великобританія: Xyzal
Чеська Республіка: Xyzal
Словацька Республіка: Xyzal
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Угорщина: Xyzal 5 mg filmtabletta

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіралекс 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Для дорослих та дітей віком від 2 років
левоцетирізину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зіралекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Зіралексу
3. Як застосовувати Зіралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіралекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зіралексу є левоцетирізину дигідрохлорид.
Зіралекс — це лікарський засіб проти алергії.
Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• хронічною кропив’янкою (хронічною ідіопатичною кропив’янкою).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіралексу

Не приймайте Зіралекс

• якщо у Вас є алергія на левоцетирізин дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіралексу.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо існує ймовірність, що Ви не зможете спорожнити сечовий міхур (наприклад, при таких станах, як: пошкодження спинного мозку або збільшена простата).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас епілепсія або існує ризик судом, оскільки застосування Зіралексу може спричинити погіршення нападів.
Якщо Вам необхідно пройти тест на алергію, проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності припинити прийом Зіралексу за кілька днів до тестування. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тесту.

Діти
Застосування Зіралексу не рекомендовано для немовлят та дітей віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Зіралекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зіралекс, їжа, напої та алкоголі
Рекомендується обережність при прийомі Зіралексу разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на мозок.
У пацієнтів, які чутливі до таких речовин, одночасний прийом Зіралексу та алкоголю або інших засобів, що діють на мозок, може спричинити додаткове зниження пильності та порушення продуктивності.
Зіралекс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти після лікування Зіралексом можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та слабкість. Рекомендується обережність при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами, доки Ви не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас. Проте спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях, не виявили зниження рівня пильності, здатності до реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Зіралекс містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

Зіралекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

Зіралекс містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину (що дорівнює 20 краплям), що відповідає 6,03 мг/кг/добу для дорослих та 19,44 мг/кг/добу для дітей віком до 6 років.

3. Як застосовувати Зіралекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки від 12 років: 20 крапель 1 раз на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
Пацієнтам із порушенням функції нирок може бути призначена нижча доза залежно від тяжкості захворювання нирок, а у дітей доза буде також визначатися з урахуванням маси тіла; дозу встановлює лікар.
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу, застосовувати Зіралекс не можна.
Пацієнтам із лише порушенням функції печінки слід застосовувати звичайну призначувану дозу.
Пацієнтам із порушенням функції як печінки, так і нирок може бути призначена нижча доза залежно від тяжкості захворювання нирок, а у дітей доза буде також визначатися з урахуванням маси тіла; дозу встановлює лікар.
Літні пацієнти віком ≥ 65 років
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна, якщо їхня функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років: 20 крапель 1 раз на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 5 крапель 2 рази на добу.
Застосування Зіралексу не рекомендовано у немовлят та дітей молодше 2 років.
Як і коли слід приймати Зіралекс?
Тільки для перорального застосування.
Зіралекс можна приймати як натще, так і під час їжі.
Краплі слід виливати на ложку або розчинити у воді та приймати перорально.
Якщо використовується розведення, особливо під час застосування у дітей, слід враховувати, що об’єм води, до якого додають краплі, має бути пропорційним до кількості рідини, яку пацієнт здатен проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
Під час відліку крапель флакон слід тримати вертикально (у перевернутому положенні).
Якщо потік крапель переривається і не було виділено потрібну кількість, поверніть флакон у вертикальне положення догори, а потім знову переверніть його і продовжуйте відлік крапель.
Як довго слід приймати Зіралекс?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.
Якщо ви прийняли більше Зіралексу, ніж потрібно
Прийом надлишкової кількості Зіралексу може спричинити сонливість у дорослих. У дітей може спочатку спостерігатися збудження та нервозність, які потім змінюються сонливістю.
Якщо ви вважаєте, що прийняли надлишкову дозу Зіралексу, повідомте лікаря, який визначить, які дії необхідно вжити.
Якщо ви забули прийняти Зіралекс
Якщо ви забули прийняти Зіралекс або прийняли меншу дозу, ніж призначив лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви перервали лікування Зіралексом
Переривання лікування, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Однак, якщо ви припините лікування Зіралексом, іноді може виникнути свербіж (інтенсивне пощипування), навіть якщо цей симптом відсутній до початку лікування. Цей симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках симптом може бути інтенсивним, і може знадобитися відновлення лікування. Цей симптом повинен зникнути після відновлення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10
Сухість у роті, головний біль, стомлюваність і сонливість/дрімота
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100
Загальна слабкість і болі в животі
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, включають серцебиття, підвищену частоту серцевих скорочень, судоми,
поколювання, запаморочення, запаморочення, синкопу, тремор, дисгевзію (порушення смаку), відчуття обертання або
руху, порушення зору, розмите зору, окулогірний напад (очі з неконтрольованими обертовими рухами),
біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання,
крапляниця (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипання на шкірі, задиха, збільшення маси тіла,
біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або збудження, галюцинації, депресія, безсоння, тривога або повторювані думки про самогубство, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит, нудоту та діарею.
Свербіж (інтенсивне пощипування) після припинення лікування.
Припиніть прийом Зіралексу при перших ознаках реакції гіперчутливості та негайно зверніться до лікаря.
Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя і/або горла, труднощі дихання або ковтання (відчуття стиснення в грудях або свисту), крапляницю, раптове падіння артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або шоку, що може бути смертельним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіралекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати після закінчення трьох місяців з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіралекс

• Діюча речовина — левоцетирізину дигідрохлорид. Кожен мл (еквівалентний 20 краплям) містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцерол 85%, натрію сахаринат та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Зіралексу та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин — це прозора рідина від безбарвної до слабко жовтувато-бурої, упаковані у скляний флакон коричневого кольору з крапельницею з низькоденсного поліетилену та білою пробкою з поліпропілену з блокуванням, що запобігає відкриванню дітьми.
Упаковки: 10 мл, 15 мл та 20 мл.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Мілан, Італія
Виробник
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Великобританія
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Німеччина
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія: Xyzall
Данія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Xusal
Греція: Xozal
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Норвегія: Xyzal
Португалія: Xyzal
Іспанія: Xazal

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіралекс 0,5 мг/мл оральний розчин

Для дорослих та дітей віком від 2 років
левоцетиризину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зіралекс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Зіралексу
3. Як приймати Зіралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіралекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіралекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зіралексу є левоцетирізину дигідрохлорид.
Зіралекс — це лікарський засіб проти алергії.
Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• хронічною кропив’янкою (хронічною ідіопатичною кропив’янкою).

2. Що потрібно знати перед прийомом Зіралексу

Не приймайте Зіралекс

• якщо у вас алергія до левоцетирізину дигідрохлориду, цетирізину, гідроксизину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіралексу.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо, ймовірно, у вас можуть виникнути труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при таких станах, як пошкодження спинного мозку або збільшена простата).
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас епілепсія або існує ризик нападів судом, оскільки прийом Зіралексу може спричинити загострення нападів.
Якщо вам потрібно пройти тест на алергію, проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності припинити прийом Зіралексу за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алерготесту.

Діти
Застосування Зіралексу не рекомендовано у немовлят та дітей віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Зіралекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зіралекс, їжа, напої та алкоголі
Рекомендується обережність, якщо Зіралекс приймається разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на мозок.
У пацієнтів, які чутливі до дії препарату, одночасний прийом Зіралексу та алкоголю або інших речовин, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження пильності та порушення продуктивності.
Зіралекс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти після прийому Зіралексу можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та слабкість. Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як цей препарат діє на вас.
Однак спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях, не виявили зниження рівня пильності, здатності до реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Зіралекс містить натрій, рідкий мальтитол, метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
• Цей лікарський засіб містить рідкий мальтитол. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом Зіралексу.
• Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані реакції).

3. Як застосовувати Зіралекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
Пацієнтам із порушенням функції нирок може бути призначена нижча доза залежно від тяжкості захворювання нирок, а дітям дозу буде вибрано також з урахуванням маси тіла; дозу визначає лікар.
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що потребує діалізу, застосовувати Зіралекс не слід.
Пацієнтам із виключно порушенням функції печінки слід застосовувати звичайну призначену дозу.
Пацієнтам із порушенням функції як печінки, так і нирок, може бути призначена нижча доза залежно від тяжкості захворювання нирок, а дітям дозу буде вибрано також з урахуванням маси тіла; дозу визначає лікар.
Літні пацієнти віком ≥ 65 років
Коригування дози для літніх пацієнтів не потрібно, якщо їхня функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Застосування Зіралексу не рекомендовано у немовлят та дітей молодше 2 років.
Як і коли слід приймати Зіралекс?
Тільки для перорального застосування.
У комплекті з упаковкою постачається шприц для перорального застосування. Розчин можна приймати нерозведеним або розведеним у склянці води.
Зіралекс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Використання шприца для перорального застосування
Занурте шприц для перорального застосування в флакон і потягніть поршень до мітки, що відповідає призначеній лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для застосування у дітей молодше 6 років добову дозу 5 мл вимірюють, набираючи 2,5 мл розчину з флакона двічі на добу (зверніть особливу увагу на шкалу поділок шприца).
Вийміть шприц для перорального застосування з флакона та випорожніть його вміст у чайну ложку або склянку з водою, натискаючи на поршень. Прийом лікарського засобу перорально слід здійснювати одразу після розведення.
Промивайте поршень водою після кожного застосування.

Як довго слід приймати Зіралекс?
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.
Якщо ви прийняли більше Зіралексу, ніж слід
Прийом надлишкової кількості Зіралексу може спричинити сонливість у дорослих. У дітей спочатку можуть спостерігатися збудження та нервозність, а потім — сонливість.
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Зіралексу, повідомте лікареві, який визначить, які дії слід вжити.
Якщо ви забули прийняти Зіралекс
Якщо ви забули прийняти Зіралекс або прийняли меншу дозу, ніж призначив лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Зіралексом
Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак, якщо ви припините лікування Зіралексом, іноді може виникнути свербіж (інтенсивне пощипування), навіть якщо цей симптом не був присутній до початку лікування. Цей симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках симптом може бути інтенсивним, і може знадобитися відновлення лікування. Цей симптом повинен зникнути після відновлення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10
Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість/заспаність
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100
Загальна слабкість та болі в животі
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Повідомлялося про інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми,
поколювання, запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або
руху, порушення зору, розмите зору, офтальмоплегічний напад (очі з неконтрольованими обертовими рухами),
біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висип,
крапивницю (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), шкірну еритему, задишку, збільшення маси тіла,
біль у м’язах, біль у суглобах, агресивну або збуджену поведінку, галюцинації, депресію, безсонницю,
нав’язливі думки або думки про самогубство, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювоту,
підвищення апетиту, нудоту та діарею.
Свербіж (інтенсивне пощипування) після припинення лікування.
Припиніть прийом Зіралексу при перших ознаках реакції гіперчутливості та негайно зверніться до лікаря.
Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, труднощі дихання або ковтання (відчуття стиснення в грудях або свисту), крапивницю, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шоку, який може бути смертельним.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіралекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовувати після трьох місяців з моменту першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіралекс

• Діюча речовина — левоцетирізину дигідрохлорид. 1 мл оральної розчину містить 0,5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцерол 85%, мальтітол рідкий (Е965), натрію сахаринат, ароматизатор «фруктовий микс» (триацетин (Е1518), бензальдегід, апельсинова есенція, ванілін, етилбутират, концентрат апельсинової есенції, ізоаміловий ацетат, алілгексаноат, гамма-ундецілактон, цитраль, гераніол, цитронелол, альфа-токоферол (Е307)), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Зіралексу та вміст упаковки
Оральний розчин — прозорий безбарвний розчин, який міститься у скляному флаконі, закритому білою пробкою з поліпропілену, яка захищена від дітей. Флакон з розчином постачається в картонній упаковці, яка також містить шприц для орального застосування.
Упаковки: 75 мл, 150 мл та 200 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Мілан, Італія

Виробник
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 П’янеджа (Турин), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Німеччина
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-ЛьАльюд, 1420, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Levocetirizin Saft
Греція: Xozal
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Великобританія: Xyzal
Чехія: Xyzal
Словаччина: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Угорщина: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat