Ксизал

Инструкция: информация для пациента

Ксизал 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
левоцетиризина дигидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ксизал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксизала
3. Как принимать Ксизал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксизал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксизал и для чего он применяется

Действующее вещество Ксизала — левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксизал — это противоаллергический препарат.
Применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая персистирующий аллергический ринит);
• хронической крапивницей (хронической идиопатической крапивницей).

2. Что следует знать перед приемом Ксизала

Не принимайте Ксизал:

• если у вас аллергия на левоцетиризин дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед приемом Ксизала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом, если есть вероятность, что вы не сможете опорожнить мочевой пузырь (например, при таких состояниях, как повреждение спинного мозга или увеличение предстательной железы).
Обратитесь к врачу, если у вас эпилепсия или вы находитесь в группе риска по судорожным припадкам, поскольку применение Ксизала может усугубить приступы.
Если вам необходимо пройти аллергологический тест, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить прием Ксизала за несколько дней до теста. Данный препарат может повлиять на результаты аллергологического теста.

Дети
Применение Ксизала у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку таблетки с пленочным покрытием не позволяют корректировать дозировку.

Другие лекарственные препараты и Ксизал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ксизал, пища, напитки и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Ксизала и алкоголя или других веществ, действующих на центральную нервную систему.
У чувствительных пациентов одновременный прием Ксизала и алкоголя или других веществ, действующих на мозг, может дополнительно снижать бдительность и ухудшать способность к выполнению задач.
Ксизал можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов после лечения Ксизалом может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и слабость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.
Однако специальные исследования, проведенные на здоровых добровольцах, не выявили снижения уровня бдительности, способности к реакции или способности управлять транспортными средствами при приеме левоцетиризина в рекомендованной дозе.

Ксизал содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ксизал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет одну таблетку в день.
Особые инструкции по дозировке для определённых групп пациентов :
Нарушение функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может быть назначена более низкая доза в зависимости от степени
тяжести почечного заболевания, а у детей доза будет выбрана на основании массы тела; дозу определяет врач.
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, препарат Ксизал принимать не следует.
Пациенты с изолированным нарушением функции печени должны принимать обычную назначенную дозу.
Пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек может быть назначена более низкая доза
в зависимости от степени тяжести почечного заболевания, а у детей доза также будет выбрана на основании массы
тела; дозу определяет врач.
Пациенты пожилого возраста в возрасте ≥ 65 лет
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, если их функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Таблетки Ксизал не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать Ксизал?
Только для приёма внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Как долго следует принимать Ксизал?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Ксизал в дозе, превышающей рекомендованную
Приём более высокой дозы Ксизал, чем необходимо, может вызвать сонливость у взрослых. У детей могут наблюдаться
возбуждение и беспокойство, сменяющиеся затем сонливостью.
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу Ксизал, сообщите об этом врачу, который определит, какие
меры необходимо предпринять.
Если вы забыли принять Ксизал
Если вы забыли принять Ксизал или приняли дозу, меньшую, чем была назначена врачом, не следует принимать
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Ксизалом
Прекращение лечения не должно вызывать негативных последствий. Однако, если вы прекратите приём Ксизала,
может редко возникать зуд (интенсивное покалывание), даже если этот симптом отсутствовал до начала лечения.
Этот симптом может исчезнуть самостоятельно. В отдельных случаях симптом может быть выраженным, и может
возникнуть необходимость вновь начать лечение. Данный симптом должен исчезнуть после возобновления приёма препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Часто встречающиеся: могут затрагивать до 1 человека из 10
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность.

Нечасто встречающиеся: могут затрагивать до 1 человека из 100
Слабость и боли в животе.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных
Были отмечены другие побочные эффекты, такие как сердцебиение, учащённое сердцебиение, судороги,
покалывание, головокружение, обморок, дрожь, дисгевзия (нарушение вкуса), ощущение вращения или движения,
нарушения зрения, нечёткое зрение, офтальмогирный приступ (движение глаз с непроизвольными круговыми движениями),
боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь,
крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожная сыпь, одышка, увеличение массы тела, боль в мышцах, боль в суставах,
агрессивное или возбуждённое поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, тревожные мысли или повторяющиеся мысли о самоубийстве, кошмары, гепатит, нарушение функции печени, рвота, повышение аппетита, тошнота и диарея.

Зуд (сильное жжение) после прекращения лечения.

Прекратите приём Ксизал при первых признаках реакции гиперчувствительности и немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отёк рта, языка, лица и/или горла, затруднённое дыхание или глотание (ощущение сжатия в груди или свистящее дыхание), крапивницу, внезапное падение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоку, что может быть смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксизал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внутренней этикетке и на упаковке после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксизал

• Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 400.

Описание внешнего вида Ксизал и содержимое упаковки
Пленочные таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с логотипом в виде буквы Y на одной из сторон.
Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 и 100 штук.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.p.A., Виа Варезина, 162, 20156 Милан, Италия

Производители
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Виа Праглия, 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Ltd, 208 Бат-роуд, Слау, Беркшир, SL1 3 WE, Великобритания
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ул. Райдова, 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецкий, Польша
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфэхерто, IV. кёрзет 6, Венгрия
UCB Pharma GmbH, Альфред-Нобель-штрассе, 10, 40789 Монхайм, Германия
UCB Pharma B.V., Хоге Мостен 2 А1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Хокона VII-гате, 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Эдварда Томсена-вей, 14, DK-2300 Копенгаген-С, Дания
UCB Pharma SA, Шамин дю Форье, 1, Брен-Л'Алю, 1420, Бельгия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Xyzall
Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Xusal
Греция: Xozal
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Великобритания: Xyzal
Чехия: Xyzal
Словакия: Xyzal
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Венгрия: Xyzal 5 mg filmtabletta

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксизал 5 мг/мл пероральные капли, раствор

Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет
гидрохлорид левоцетиризина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксизал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксизал
3. Как принимать Ксизал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксизал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксизал и для чего он применяется

Действующее вещество Ксизала — левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксизал — это противоаллергический препарат.
Применяется для лечения признаков заболевания (симптомов), связанных с:

• аллергическим ринитом (включая постоянный аллергический ринит);
• хронической крапивницей (хронической идиопатической крапивницей).

2. Что следует знать перед приемом Ксизала

Не принимайте Ксизал

• если у вас аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксизала.
Проконсультируйтесь с врачом, если, вероятно, у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (например, при таких состояниях, как: повреждение спинного мозга или увеличение предстательной железы).
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас эпилепсия или вы находитесь в группе риска по судорогам, поскольку применение Ксизала может привести к ухудшению приступов.
Если вам необходимо пройти аллергопробу, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить прием Ксизала за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергологических проб.

Дети
Применение Ксизала не рекомендуется у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ксизал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ксизал с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Ксизала с алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему.
У чувствительных пациентов одновременный прием Ксизала и алкоголя или других веществ, действующих на мозг, может вызвать дополнительное снижение бдительности и нарушение способности к выполнению задач.
Ксизал можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов после начала лечения Ксизалом могут наблюдаться сонливость/оцепенение, усталость и слабость. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами до тех пор, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство влияет на вас.
Однако специальные исследования, проведенные на здоровых добровольцах, не выявили снижения уровня бдительности, нарушения способности к реакции или способности управлять транспортными средствами при приеме левоцетиризина в рекомендованной дозе.

Ксизал содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ксизал содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

Ксизал содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 350 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора (что соответствует 20 каплям), что эквивалентно 6,03 мг/кг/сутки у взрослых и 19,44 мг/кг/сутки у детей в возрасте до 6 лет.

3. Как принимать Ксизал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым и подросткам от 12 лет и старше: 20 капель один раз в день.

Особые инструкции по дозировке для отдельных групп пациентов:
Нарушение функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может быть назначена более низкая доза в зависимости от тяжести
почечной патологии, а у детей доза будет также выбираться с учётом массы тела; дозу определяет врач.
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, препарат Ксизал принимать не следует.
Пациентам с нарушением функции только печени следует принимать обычную назначенную дозу.
Пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек может быть назначена более низкая доза
в зависимости от тяжести почечной патологии, а у детей — также с учётом массы тела; дозу определяет врач.
Пациенты пожилого возраста в возрасте ≥ 65 лет
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, если их функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 20 капель один раз в день.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 5 капель два раза в день.
Применение Ксизала у младенцев и детей младше 2 лет не рекомендуется.
Как и когда следует принимать Ксизал?
Только для приёма внутрь.
Ксизал можно принимать независимо от приёма пищи.
Капли следует вылить в чайную ложку или развести в воде и принимать внутрь.
Если используется разведение, следует учитывать, особенно при применении у детей, что объём воды, в которую
добавляются капли, должен соответствовать количеству воды, которое пациент способен проглотить.
Разведённый раствор следует принимать немедленно.
При подсчёте капель флакон необходимо держать вертикально (вверх дном).
Если поток капель прервался и требуемое количество не было выдано, поставьте флакон вертикально вверх,
затем снова переверните его и продолжайте отсчитывать капли.
Как долго следует принимать Ксизал?
Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Ксизал в дозе больше рекомендованной
Приём препарата Ксизал в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать сонливость у взрослых.
У детей может наблюдаться сначала возбуждение и беспокойство, а затем — сонливость.
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу Ксизала, сообщите об этом врачу, который определит,
какие меры необходимо предпринять.
Если вы забыли принять Ксизал
Если вы забыли принять Ксизал или приняли меньшую дозу, чем была назначена врачом, не принимайте двойную
дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили лечение Ксизалом
Прекращение лечения, как правило, не должно вызывать негативных последствий. Однако при прекращении
приёма Ксизала редко может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если этот симптом отсутствовал
до начала лечения. Этот симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть
выраженным, и может потребоваться возобновление лечения. Такой симптом должен исчезнуть после возобновления
приёма препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Часто встречающиеся: могут затрагивать до 1 человека из 10
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность

Нечасто встречающиеся: могут затрагивать до 1 человека из 100
Слабость и боли в животе

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных
Были сообщения о других побочных эффектах, таких как сердцебиение, учащение сердцебез, судороги, покалывание, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса), ощущение вращения или движения, нарушения зрения, нечёткое зрение, офтальмогирный приступ (неконтролируемые круговые движения глаз), боль или затруднения при мочеиспускании, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожная эruption, одышка, увеличение массы тела, боль в мышцах, боль в суставах, агрессивное или возбуждённое поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или суицидальные мысли, кошмары, гепатит, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.

Зуд (интенсивное жжение) после прекращения лечения.

Прекратите приём Ксизала при первых признаках реакции гиперчувствительности и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отёк рта, языка, лица и/или горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сжатия в груди или свистящее дыхание), крапивницу, внезапное падение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоку, что может быть смертельным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксизал

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте препарат более трёх месяцев после первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксизал

• Действующее вещество — левоцетиризина дигидрохлорид. Каждый мл (что эквивалентно 20 каплям) содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерол 85 %, натрия сахаринат и очищенная вода.

Описание внешнего вида Ксизал и содержимое упаковки
Оральные капли, раствор — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтовато-бурого оттенка,
представленный во флаконе из коричневого стекла, снабжённом пипеткой из низкоплотного полиэтилена и белой пробкой из полипропилена с защитой от детей.
Упаковки: 10 мл, 15 мл и 20 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
UCB Pharma S.p.A., Виа Варезина, 162, 20156 Милан, Италия
Производитель
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Виа Праглиа, 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Ltd, 208 Бат-роуд, Слау, Беркшир, SL1 3 WE, Великобритания
UCB Pharma GmbH, Альфред-Нобель-штрассе, 10, 40789 Монхайм, Германия
UCB Pharma AS, Хокона VII-гата, 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Эдварда Томсена-вей, 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
UCB Pharma SA, Шамен дю Фориест, 1, Брейн-Л'Аллю, 1420, Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Бельгия: Xyzall
Дания: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Xusal
Греция: Xozal
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Норвегия: Xyzal
Португалия: Xyzal
Испания: Xazal

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксизал 0,5 мг/мл оральный раствор

Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет
дигидрохлорид левоцетиризина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ксизал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ксизала
3. Как принимать Ксизал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксизал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксизал и для чего он применяется

Действующее вещество Ксизала — левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксизал — это противоаллергический препарат.
Применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая персистирующий аллергический ринит);
• хронической крапивницей (хронической идиопатической крапивницей).

2. Что следует знать перед приемом Ксизала

Не принимайте Ксизал

• если у вас аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ксизала.
Проконсультируйтесь с врачом, если, вероятно, у вас возникнут трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при таких состояниях, как повреждение спинного мозга или увеличение предстательной железы).
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас эпилепсия или вы находитесь в группе риска по возникновению судорог, поскольку применение Ксизала может привести к ухудшению течения приступов.
Если вам необходимо пройти аллергический тест, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить прием Ксизала за несколько дней до проведения теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергического теста.

Дети
Применение Ксизала не рекомендуется у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ксизал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ксизал, пища, напитки и алкоголь
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Ксизала с алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему.
У чувствительных пациентов одновременный прием Ксизала и алкоголя или других веществ, действующих на мозг, может дополнительно снижать бдительность и ухудшать способность к выполнению определенных задач.
Ксизал можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов после приема Ксизала может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и слабость. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство влияет на вас. Однако специальные исследования, проведенные на здоровых добровольцах, не выявили снижения уровня бдительности, способности к реакции или способности управлять транспортными средствами при приеме левоцетиризина в рекомендованной дозе.

Ксизал содержит натрий, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
• Это лекарственное средство содержит сорбитол жидкий. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Ксизала.
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Ксизал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Особые инструкции по дозировке для определённых групп пациентов:
Нарушение функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может быть назначена более низкая доза в зависимости от степени тяжести
почечного заболевания, а у детей доза будет также подбираться с учётом массы тела; дозу определяет врач.
Пациентам с тяжёлым почечным заболеванием, требующим проведения диализа, принимать Ксизал не следует.
Пациенты, имеющие только нарушение функции печени, должны принимать обычную назначенную дозу.
Пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек может быть назначена более низкая доза в зависимости
от степени тяжести почечного заболевания, а у детей доза также будет подбираться с учётом массы тела; дозу определяет врач.
Пациенты пожилого возраста в возрасте ≥ 65 лет
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, если их функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в день.
Применение Ксизал не рекомендуется у младенцев и детей младше 2 лет.
Как и когда следует принимать Ксизал?
Только для приёма внутрь.
В комплекте с упаковкой поставляется шприц для перорального применения. Раствор можно принимать неразбавленным или разбавленным в стакане воды.
Ксизал можно принимать независимо от приёма пищи.
Использование шприца для перорального применения
Погрузите шприц для перорального применения в флакон и потяните поршень до отметки, соответствующей назначенной врачом дозе в миллилитрах (мл). При применении у детей младше 6 лет суточная доза 5 мл измеряется путём отбора 2,5 мл раствора из флакона два раза в день (следите особенно внимательно за шкалой делений на шприце).
Извлеките шприц для перорального применения из флакона и вылейте его содержимое в ложку или в стакан с водой, нажав на поршень. Приём препарата внутрь следует осуществлять сразу после разбавления.
Промывайте поршень водой после каждого использования.

Как долго следует принимать Ксизал?
Длительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Ксизал в дозе выше рекомендованной
Приём более высокой дозы Ксизал, чем необходимо, может вызвать сонливость у взрослых. У детей может наблюдаться сначала возбуждение и беспокойство, а затем — сонливость.
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу Ксизал, сообщите об этом врачу, который определит необходимые меры.
Если вы забыли принять Ксизал
Если вы забыли принять Ксизал или приняли дозу ниже той, которая была назначена врачом, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Ксизал
Прекращение лечения не должно вызывать негативных последствий. Однако, если вы прекратите приём Ксизал, в редких случаях может возникнуть зуд (интенсивное покалывание), даже если этот симптом отсутствовал до начала лечения. Этот симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть выраженным, и может потребоваться возобновление лечения. Такой симптом должен исчезнуть после возобновления приёма препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
Слабость и боли в животе

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Были сообщения о других побочных эффектах, таких как сердцебиение, учащённый пульс, судороги, покалывание, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса), ощущение вращения или движения, нарушения зрения, нечёткое зрение, офтальмогирный приступ (движение глаз с непроизвольными круговыми движениями), боль или затруднения при мочеиспускании, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожная эритема, одышка, увеличение массы тела, боль в мышцах, боль в суставах, агрессивное или возбуждённое поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли или суицидальные идеи, кошмары, гепатит, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.

Зуд (интенсивное жжение) после прекращения лечения.

Прекратите приём Ксизала при первых признаках реакции гиперчувствительности и немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отёк рта, языка, лица и/или горла, затруднённое дыхание или глотание (ощущение сдавливания в груди или свистящее дыхание), крапивницу, внезапное падение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоку, что может быть смертельным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксизал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не использовать более трёх месяцев после первой распаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксизал

• Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид. 1 мл раствора для приема внутрь содержит 0,5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерол 85%, сорбитол жидкий (Е965), натрия сахаринат, ароматизатор «все фрукты» (триацетин (Е1518), бензальдегид, апельсиновая эссенция, ванилин, этилбутират,
  концентрат апельсиновой эссенции, изоамилацетат, аллилгексаноат, гамма-ундецилактон, цитраль,
  гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е307)), вода очищенная.

Описание внешнего вида Ксизал и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный бесцветный раствор, находящийся в стеклянном флаконе, закрытом белой пробкой из полипропилена, защищённой от детей. Флакон с раствором помещён в картонную пачку, в которую также входит шприц для перорального применения.
Упаковки: 75 мл, 150 мл и 200 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Милан, Италия

Производители
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Великобритания
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польша
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Венгрия
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Германия
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-Л'Аллю, 1420, Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Великобритания: Xyzal
Чехия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Венгрия: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat