Xyzal

Folleto informativo: información para el paciente

Xyzal 5 mg comprimidos recubiertos con película

Para adultos y niños a partir de 6 años de edad
levocetirizina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Xyzal y para qué sirve

El principio activo de Xyzal es levocetirizina diclorhidrato.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados a:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria crónica (urticaria crónica idiopática)

2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal

No tome Xyzal

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xyzal.
Consulte a su médico si cree que no es capaz de vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o próstata agrandada).
Consulte a su médico si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, ya que el uso de Xyzal podría provocar un empeoramiento de los episodios.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe suspender la toma de Xyzal unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No se recomienda el uso de Xyzal en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos no permiten ajustar la dosis.
Otros medicamentos y Xyzal
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Xyzal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es de un comprimido al día.
Instrucciones especiales sobre la dosis para poblaciones específicas:
Alteración renal y hepática
A los pacientes con función renal disminuida se les puede administrar una dosis más baja según la gravedad de
su enfermedad renal, y en los niños la dosis se elegirá en función del peso corporal; la dosis será determinada
por el médico.
Los pacientes con enfermedad renal grave que requieran diálisis no deben tomar Xyzal.
Los pacientes que solo tengan alteración de la función hepática deben tomar la dosis habitual prescrita.
A los pacientes que tengan tanto alteración hepática como renal se les puede administrar una dosis más baja
en función de la gravedad de la enfermedad renal, y en los niños la dosis también se elegirá en función del peso
corporal; la dosis será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada de ≥ 65 años
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que su función renal sea
normal.
Uso en niños
Xyzal comprimidos no se recomienda en niños menores de 6 años de edad.
¿Cómo y cuándo debe tomar Xyzal?
Solo para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será establecida
por el médico.
Si toma más Xyzal del que debe
La ingestión de una cantidad de Xyzal superior a la necesaria puede provocar somnolencia en los adultos. En
los niños puede observarse inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia.
Si piensa que ha tomado una dosis excesiva de Xyzal, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben
adoptarse.
Si olvida tomar Xyzal
Si olvida tomar Xyzal o toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para
compensar la omisión. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento
con Xyzal, puede presentarse raramente picor (escozor intenso), aunque este síntoma no estuviera presente
antes de iniciar el tratamiento. Este síntoma puede resolverse espontáneamente. En algunos casos, el síntoma
puede ser intenso y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Dicho síntoma debería desaparecer al
reiniciar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Secura de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Debilidad y dolor abdominal.
Frecuencia no conocida: no puede determinarse con precisión la frecuencia con los datos disponibles
Se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones,
hormigueo, mareo, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o
movimiento, trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados),
dolor o dificultad para orinar, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, prurito, erupción cutánea,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor cutáneo), erupción cutánea, dificultad respiratoria, aumento de peso,
dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Prurito (picor intenso) tras la interrupción del tratamiento.
Interrumpa la toma de Xyzal ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad y consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión torácica o silbidos), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual puede ser fatal.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta interior y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xyzal

• El principio activo es diclorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de diclorhidrocloruro de levocetirizina.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Descripción del aspecto de Xyzal y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos o ligeramente blancos, ovalados, con un logotipo en forma de Y en un lado.
Se presentan en blísters de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milán, Italia
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Reino Unido
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Xyzall
Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Xusal
Grecia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Noruega: Xyzal
Países Bajos: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Reino Unido: Xyzal
República Checa: Xyzal
República Eslovaca: Xyzal
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Hungría: Xyzal 5 mg filmtabletta

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Xyzal 5 mg/ml gotas orales, solución

Para adultos y niños a partir de 2 años de edad
levocetirizina dihidrocloruro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados a:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal

No tome Xyzal

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xyzal.
Consulte a su médico si cree que podría tener dificultad para vaciar la vejiga (en condiciones como:
lesión de la médula espinal o próstata agrandada).
Consulte a su médico si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, ya que el uso de Xyzal podría
provocar un empeoramiento de los episodios.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe suspender la toma de Xyzal varios
días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No se recomienda el uso de Xyzal en lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Xyzal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si toma Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que actúen sobre el cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal con alcohol u otras sustancias que actúen sobre el cerebro
puede provocar una reducción adicional de la vigilancia y un deterioro del rendimiento.
Xyzal puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, torpor, fatiga o debilidad tras el tratamiento con Xyzal.
Se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Sin embargo, pruebas específicas realizadas en voluntarios sanos no han detectado ninguna reducción del grado de
vigilancia, de la capacidad de reacción ni de la aptitud para conducir vehículos tras la administración de levocetirizina
a la dosis recomendada.
Xyzal contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216) pueden provocar reacciones
alérgicas (incluso de tipo retardado).
Xyzal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente «sin sodio».
Xyzal contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol por cada ml de solución (equivalente a 20 gotas), lo que
supone 6,03 mg/kg/día en adultos y 19,44 mg/kg/día en niños menores de 6 años.

3. Cómo tomar Xyzal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad: 20 gotas una vez al día.

Instrucciones especiales sobre la dosis para poblaciones específicas:
Alteración renal y hepática
A los pacientes con función renal disminuida se puede administrar una dosis más baja según la gravedad de su
enfermedad renal, y en los niños la dosis también se elegirá en función del peso corporal; la dosis será
determinada por el médico.
Los pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis no deben tomar Xyzal.
Los pacientes que solo tengan alteración de la función hepática deben tomar la dosis habitual prescrita.
A los pacientes que tengan tanto la función hepática como renal disminuidas, se puede administrar una dosis
más baja en función de la gravedad de la enfermedad renal, y en los niños la dosis también se elegirá según el
peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Pacientes ancianos de edad ≥ 65 años
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.
Uso en niños
Niños de entre 6 y 12 años: 20 gotas una vez al día.
Niños de entre 2 y 6 años: 5 gotas dos veces al día.
No se recomienda la administración de Xyzal en lactantes y niños menores de 2 años.
Cómo y cuándo debe tomar Xyzal
Solo para uso oral.
Xyzal puede tomarse con o sin alimentos.
Las gotas deben vertirse directamente en una cucharilla o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si se utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen
de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente pueda ingerir. La
solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición
vertical hacia arriba, luego vuélvalo nuevamente y continúe contando las gotas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Xyzal
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por
el médico.
Si toma más Xyzal del que debe
La ingestión de una cantidad de Xyzal superior a la indicada puede provocar somnolencia en los adultos. En los
niños puede aparecer inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia.
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Xyzal, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben
adoptarse.
Si olvida tomar Xyzal
Si olvida tomar Xyzal o toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para
compensar la olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento
con Xyzal, puede presentarse raramente picor (escozor intenso), aunque este síntoma no estuviera presente
antes de iniciar el tratamiento. Este síntoma puede resolverse espontáneamente. En algunos casos, el síntoma
puede ser intenso y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Dicho síntoma debería desaparecer al reiniciar el
tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/asoporio
No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Debilidad y dolores abdominales
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada, convulsiones,
hormigueo, mareo, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o
movimiento, trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados),
dolor o dificultad para orinar, incapacidad de vaciamiento completo de la vejiga, edema, prurito, erupción cutánea,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor cutáneo), erupción cutánea, dificultad respiratoria, aumento de peso
corporal, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación,
depresión, insomnio, preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes, pesadilla, hepatitis, función hepática
anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Prurito (picor intenso) tras la interrupción del tratamiento.
Interrumpa la toma de Xyzal ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad y contacte con su médico
inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, de la
lengua, de la cara y/o de la garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión torácica o sibilancias),
urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, que puede ser
fatal.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar después de tres meses desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xyzal

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada ml (equivalente a 20 gotas) contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético, propilenglicol, metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), glicerol al 85 %, sacarina sódica y agua purificada.

Descripción del aspecto de Xyzal y contenido del envase
Las gotas orales, solución, son una solución límpida incolora o ligeramente amarillo pardusca, contenida en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno natural de baja densidad y tapón blanco de polipropileno con cierre de seguridad para niños.
Envases: 10 ml, 15 ml y 20 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milán, Italia
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Reino Unido
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica: Xyzall
Dinamarca: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Xusal
Grecia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Noruega: Xyzal
Portugal: Xyzal
España: Xazal

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Xyzal 0,5 mg/ml solución oral

Para adultos y niños a partir de 2 años de edad
levocetirizina dihidrocloruro
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es el levocetirizina diclorhidrato.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados a:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal

No tome Xyzal

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xyzal.
Consulte a su médico si cree que podría tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como
lesión de la médula espinal o próstata agrandada).
Consulte a su médico si padece epilepsia o tiene riesgo de convulsiones, ya que el uso de Xyzal puede
provocar un empeoramiento de las crisis.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe suspender la toma de Xyzal varios
días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No se recomienda el uso de Xyzal en lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Xyzal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si toma Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que actúen sobre el cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal con alcohol u otras sustancias que actúen sobre el cerebro
puede provocar una reducción adicional de la vigilancia y un deterioro del rendimiento.
Xyzal puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia/aturdimiento, fatiga y debilidad tras el tratamiento con Xyzal.
Se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que conozca el efecto de este medicamento en su organismo.
No obstante, estudios específicos realizados en voluntarios sanos no han detectado ninguna reducción del grado de vigilancia,
de la capacidad de reacción ni de la aptitud para conducir vehículos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada.
Xyzal contiene sodio, maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente «sin sodio».
• Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Xyzal.
• El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Xyzal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad: 10 ml de solución una vez al día.
Instrucciones especiales sobre dosis para poblaciones específicas:
Alteración renal y hepática
A los pacientes con función renal disminuida se les puede administrar una dosis más baja según la gravedad de su
enfermedad renal, y en los niños la dosis se elegirá también en función del peso corporal; la dosis será determinada
por el médico.
Los pacientes con enfermedad renal grave que requieran diálisis no deben tomar Xyzal.
Los pacientes que solo tengan función hepática disminuida deben tomar la dosis habitual prescrita.
A los pacientes que tengan tanto la función hepática como la renal disminuidas, se les puede administrar una dosis
más baja en relación con la gravedad de la enfermedad renal, y en los niños, la dosis también se elegirá según el
peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Pacientes ancianos de edad ≥ 65 años
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.
Uso en niños
Niños de 6 a 12 años de edad: 10 ml de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años de edad: 2,5 ml de solución dos veces al día.
No se recomienda la administración de Xyzal en lactantes y niños menores de 2 años de edad.
¿Cómo y cuándo debe tomar Xyzal?
Solo para uso oral.
Se incluye una jeringa para administración oral en el envase. La solución puede tomarse sin diluir o diluida en un
vaso de agua.
Xyzal puede tomarse con o sin alimentos.
Uso de la jeringa para administración oral
Sumerja la jeringa para administración oral en el frasco y tire del émbolo hasta la marca que corresponda a la dosis
en mililitros (ml) prescrita por el médico. Para el uso en niños menores de 6 años de edad, la dosis diaria de 5 ml
se mide tomando 2,5 ml de solución del frasco dos veces al día (preste mucha atención a la escala graduada de la
jeringa).
Retire la jeringa para administración oral del frasco y vacíe su contenido en una cuchara o en un vaso de agua
presionando el émbolo. La administración oral del medicamento debe realizarse inmediatamente después de la
dilución.
Enjuague el émbolo con agua después de cada uso.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos y será determinada por el
médico.
Si toma más Xyzal del que debe
La ingestión de una cantidad de Xyzal mayor de la necesaria puede causar somnolencia en los adultos. Los
niños pueden presentar inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia.
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Xyzal, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben
adoptarse.
Si olvida tomar Xyzal
Si olvida tomar Xyzal o si toma una dosis menor de la prescrita por el médico, no tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento con
Xyzal, puede presentarse raramente prurito (picor intenso), aunque este síntoma no estuviera presente antes del
inicio del tratamiento. Este síntoma puede resolverse espontáneamente. En algunos casos, el síntoma puede ser
intenso y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Dicho síntoma debería resolverse al reiniciar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Secura de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/microsueño
No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Debilidad y dolores abdominales
Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada, convulsiones,
hormigueo, mareo, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o
movimiento, trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados),
dolor o dificultad para orinar, incapacidad de vaciamiento completo de la vejiga, edema, prurito, erupción cutánea,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor cutáneo), erupción cutánea, dificultad respiratoria, aumento de peso
corporal, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación,
depresión, insomnio, preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes, pesadilla, hepatitis, función hepática
anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Prurito (picor intenso) tras la interrupción del tratamiento.
Interrumpa la toma de Xyzal ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad y contacte con su médico
inmediatamente.
Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta,
dificultad para respirar o tragar (opresión torácica o sibilancias), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual puede ser fatal.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar más de tres meses después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xyzal

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol al 85%, maltitol líquido (E965), sacarina sódica, aroma a todos los frutos (triacetina (E1518), benzaldehído, esencia de naranja, vainillina, butirato de etilo,
  concentrado de esencia de naranja, acetato de isoamilo, acetato de alilo hexanoato, gamma-undecalactona, citral,
  geraniol, citronelol, alfa tocoferol (E307)), agua purificada.

Descripción del aspecto de Xyzal y contenido del envase
La solución oral es una solución clara e incolora contenida en un frasco de vidrio cerrado con un tapón blanco de polipropileno a prueba de niños. El frasco de solución se suministra en una caja de cartón que también contiene una jeringa para administración oral.
Envases: 75 ml, 150 ml y 200 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milán, Italia

Productores
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Noruega: Xyzal
Países Bajos: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Reino Unido: Xyzal
República Checa: Xyzal
República Eslovaca: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Hungría: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat