XYZAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xyzal 5 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia
levocetirizina dihydrochloridum
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Xyzal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xyzal
3. Jak stosować Xyzal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xyzal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xyzal i do czego służy

Substancją czynną Xyzal jest lewocetyryzyna dichlorowodoran.
Xyzal jest lekiem przeciwhistaminowym.
Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• nieżytą alergiczną (w tym nieżytą alergiczną przewlekłą);
• pokrzywką przewlekłą (pokrzywką przewlekłą idiopatyczną)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Xyzal

Nie przyjmuj Xyzal

• jeśli jest uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloran, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xyzal.
Zapytaj lekarza, jeśli podejrzewa się, że może występować trudność w opróżnianiu pęcherza moczowego (np. w przypadku urazu rdzenia kręgowego lub powiększonej prostaty).
Zapytaj lekarza, jeśli choruje się na padaczkę lub istnieje ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ stosowanie Xyzal może nasilić napady.
Jeśli ma być przeprowadzone badanie alergiczne, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Xyzal kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania Xyzal u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.
Inne leki i Xyzal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować w przyszłości.
Xyzal z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Xyzal i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Xyzal i alkoholu lub innych substancji działających na mózg może prowadzić do dalszego obniżenia czujności i pogorszenia sprawności.
Xyzal można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy pacjenci po leczeniu Xyzal mogą odczuwać senność, osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie. Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, dopóki nie ustali się indywidualnej reakcji na lek. Jednakże specjalne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały żadnego obniżenia poziomu czujności, zdolności reakcji ani umiejętności kierowania pojazdami po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.
Xyzal zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Xyzal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia to jedna tabletka dziennie.
Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjentom z osłabioną czynnością nerek może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkowanie będzie również dostosowane do masy ciała – dawkę ustala lekarz.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować Xyzal.
Pacjenci z samodzielnym zaburzeniem czynności wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę.
Pacjentom z jednoczesnym zaburzeniem czynności nerek i wątroby może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkowanie będzie również dostosowane do masy ciała – dawkę ustala lekarz.
Pacjenci starsi w wieku ≥ 65 lat
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów starszych, o ile ich czynność nerek jest prawidłowa.
Stosowanie u dzieci
Xyzal tabletki nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować Xyzal?
Wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć całkowicie, wraz z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jak długo należy przyjmować Xyzal?
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xyzal
Przyjęcie zbyt dużej dawki Xyzal może powodować senność u dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowe pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Xyzal, powiadom lekarza, który zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyzal
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyzal lub przyjmiesz niższą dawkę niż zalecono, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Xyzal
Przerwanie leczenia nie powinno powodować skutków negatywnych. Jednakże, po przerwaniu leczenia Xyzal rzadko może wystąpić świąd (intensywne mrowienie), nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia. Objaw ten może ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach może być on silny i może być konieczne wznowienie leczenia. Objaw ten powinien ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność/ogarnianie senności.
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Znużenie i bóle brzucha.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłoszono inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca, drgawki,
mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku), uczucie wirowania lub ruchu,
zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręcenie oczami (oczopląs – kołowe, niekontrolowane ruchy oczu),
ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęki,
świerzbienie, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wysypka skórna, duszność,
przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja,
bezsenność, powtarzające się myśli lub obawy samobójcze, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji
wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności i biegunka.
Świerzbienie (intensywne swędzenie) po zaprzestaniu leczenia.
Przestanie przyjmować Xyzal przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywkę, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xyzal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie wewnętrznej i na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xyzal

• Substancją czynną jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodoru.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Opis wyglądu Xyzal i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są białe lub blado białe, owalne, z logo w kształcie litery Y po jednej stronie.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych po 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 i 100 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano, Włochy
Producent
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Włochy
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Wielka Brytania
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Węgry
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Xyzall
Belgia: Xyzall
Cypr: Xyzal
Dania: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francja: Xyzall
Niemcy: Xusal
Grecja: Xozal
Irlandia: Xyzal
Włochy: Xyzal
Łotwa: Xyzal
Litwa: Xyzal
Luksemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Norwegia: Xyzal
Holandia: Xyzal
Polska: Xyzal
Portugalia: Xyzal
Wielka Brytania: Xyzal
Republika Czeska: Xyzal
Słowacja: Xyzal
Słowenia: Xyzal
Hiszpania: Xazal
Węgry: Xyzal 5 mg filmtabletta

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xyzal 5 mg/ml, krople doustne, roztwór

Dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia
levocetirizina dihydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xyzal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xyzal
3. Jak stosować Xyzal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xyzal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xyzal i do czego służy

Substancją czynną Xyzal jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Xyzal jest lekiem przeciwhistaminowym.
Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• alergicznym nieżytu nosa (w tym trwałą rinitą alergiczną);
• przewlekłym pokrzywkom (przewlekłym pokrzywkom idiopatycznym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xyzal

Nie przyjmuj Xyzal

• jeśli jesteś uczulony na lewocytyryzynę dihydrochloride, cetiryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xyzal.
Poinformuj lekarza, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że nie jesteś w stanie wypłukać pęcherza (w przypadku takich stanów jak:
uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększona prostata).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe, ponieważ stosowanie Xyzal może
prowadzić do nasilenia się napadów.
Jeśli musisz wykonać test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Xyzal kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania Xyzal u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Xyzal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Xyzal z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się ostrożność, jeśli Xyzal jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Xyzal i alkoholu lub innych substancji działających na mózg może prowadzić do dalszego zmniejszenia czujności i pogorszenia sprawności.
Xyzal można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci po leczeniu Xyzal mogą doświadczać senności/otępienia, zmęczenia i osłabienia. Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, dopóki nie poznasz wpływu tego leku na Twój organizm. Jednakże specjalne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały zmniejszenia poziomu czujności, zdolności reakcji ani zdolności do kierowania pojazdami po przyjmowaniu lewocytyryzyny w dawce zalecanej.
Xyzal zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan
Metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Xyzal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Xyzal zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu (czyli 20 kropli), co odpowiada 6,03 mg/kg/dzień dla dorosłych i 19,44 mg/kg/dzień dla dzieci poniżej 6. roku życia.

3. Jak stosować Xyzal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia: 20 kropli jednorazowo na dobę.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów:
Naruszenie funkcji nerek i wątroby
Pacjentom z zaburzoną czynnością nerek może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkę dobiera się również na podstawie masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować Xyzal.
Pacjenci z samym zaburzeniem czynności wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę.
Pacjentom z jednoczesnym zaburzeniem czynności wątroby i nerek może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również na podstawie masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych, o ile ich czynność nerek jest prawidłowa.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 20 kropli jednorazowo na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 kropli dwa razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania Xyzal u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować Xyzal?
Wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Xyzal można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku rozcieńczania należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, zwrócić uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości płynu, jaką pacjent jest w stanie przyjąć. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć natychmiast.
Podczas liczenia kropli flakonik należy trzymać pionowo (odwrócony do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli zostanie przerwany i nie wydzielono odpowiedniej ilości, należy ponownie ustawić flakonik w pozycji pionowej (do góry dnem), a następnie odwrócić go ponownie i kontynuować liczenie kropli.
Jak długo należy przyjmować Xyzal?
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xyzal
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może powodować senność u dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowe pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Xyzal, powiadom lekarza, który podjęcie decyzję o dalszych działaniach.
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyzal
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyzal lub przyjmiesz niższą dawkę niż zalecono, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Xyzal
Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie Xyzal, rzadko może wystąpić świąd (intensywne swędzenie), nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia. Objaw ten może ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach może być on silny i może być konieczne wznowienie leczenia. Objaw ten powinien ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność/senność dzienna
Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Wyczerpanie i bóle brzucha
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Inne działania niepożądane, które były zgłaszane, to: kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgeuzja (zaburzenie smaku), uczucie obracania się lub ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręcenie oczu (oczy z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wybrzuszenie skóry, duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, powtarzające się myśli lub obawy samobójcze, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności i biegunka.
Świąd (silne swędzenie) po odstawieniu leczenia.
Przestań przyjmować Xyzal przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ściskania w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywkę, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xyzal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj po upływie trzech miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xyzal

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Każdy ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 5 mg chlorowodoru lewocetyryzyny.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, glikol propylenowy, metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216), gliceryna 85%, sacyryna sodowa i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Xyzal i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtobrunatny, zawarty w fiolce ze szkła bursztynowego z kapturkiem kroplówkowym z polietylenu niskiej gęstości i białym korkiem z polipropylenu zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Opakowania: 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano, Italia
Producent
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Wielka Brytania
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Xyzall
Dania: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francja: Xyzall
Niemcy: Xusal
Grecja: Xozal
Irlandia: Xyzal
Włochy: Xyzal
Luksemburg: Xyzall
Norwegia: Xyzal
Portugalia: Xyzal
Hiszpania: Xazal

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny

Dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia
levocetirizina dihydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Xyzal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xyzal
3. Jak stosować Xyzal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xyzal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xyzal i do czego służy

Substancją czynną Xyzal jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Xyzal jest lekiem przeciwhistaminowym.
Stosuje się go w leczeniu objawów choroby (symptomów) związanych z:

• nieżytą alergiczną nosa (w tym nieżytą alergiczną nosa przewlekłą);
• przewlekłym pokrzywieniem (przewlekłym pokrzywieniem idiopatycznym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xyzal

Nie przyjmuj Xyzal

• jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloride, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xyzal.
Zwróć się do lekarza, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza (w przypadku takich stanów jak
uraz rdzenia kręgowego lub powiększona prosta).
Zwróć się do lekarza, jeśli cierpisz na epilepsję lub jesteś narażony na napady drgawkowe, ponieważ stosowanie Xyzal może
prowadzić do nasilenia się napadów.
Jeśli masz wykonać test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Xyzal kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania Xyzal u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Xyzal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Xyzal z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się ostrożność, jeśli Xyzal jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Xyzal i alkoholu lub innych substancji działających na mózg może prowadzić do dodatkowego zmniejszenia czujności i pogorszenia sprawności.
Xyzal można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci po leczeniu Xyzal mogą doświadczać senności/otępienia, zmęczenia i osłabienia. Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dopóki nie poznasz działania tego leku na swój organizm. Jednakże specjalistyczne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały żadnego zmniejszenia poziomu czujności, zdolności reakcji ani zdolności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.
Xyzal zawiera sód, sorbitol ciekły, metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
• Ten lek zawiera sorbitol ciekły. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem Xyzal.
• Metylo-p-hydroksybenzoan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (w tym o opóźnionym początku).

3. Jak stosować Xyzal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatki od 12 roku życia: 10 ml roztworu jednorazowo dziennie.
Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjentom z zaburzoną czynnością nerek może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkę dobiera się również z uwzględnieniem masy ciała – dawkę ustala lekarz.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować Xyzal.
Pacjenci z samodzielnym zaburzeniem czynności wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę.
Pacjentom z zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkę dobiera się również z uwzględnieniem masy ciała – dawkę ustala lekarz.
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych, o ile ich czynność nerek jest prawidłowa.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu jednorazowo dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy dziennie.
Nie zaleca się stosowania Xyzal u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować Xyzal?
Wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Do opakowania dołączono strzykawkę do doustnego podawania leku. Roztwór można przyjmować nieskuszony lub rozcieńczony w szklance wody.
Xyzal można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Sposób użycia strzykawki do doustnego podawania leku
Zanurz strzykawkę do doustnego podawania leku w buteleczce i wciągnij tłok do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza w mililitrach (ml). W przypadku dzieci poniżej 6. roku życia, dobową dawkę 5 ml należy odmierzyć, pobierając 2,5 ml roztworu z buteleczki dwa razy dziennie (należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednią skalę na strzykawce).
Wyjmij strzykawkę z buteleczki i opróżnij jej zawartość do łyżki lub szklanki z wodą, wciskając tłok. Lek należy przyjąć doustnie natychmiast po rozcieńczeniu.
Po każdym użyciu przepłukaj tłok wodą.

Jak długo należy przyjmować Xyzal?
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Xyzal niż należy
Przyjęcie dawki Xyzal większej niż zalecana może powodować senność u dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Xyzal, powiadom lekarza, który zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyzal
Jeśli zapomnisz przyjąć Xyzal lub przyjmiesz niższą dawkę niż przepisana, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Xyzal
Przerwanie leczenia nie powinno powodować skutków negatywnych. Jednakże, po przerwaniu leczenia Xyzal rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie), nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia. Objaw ten może ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach może być on silny i może być konieczne wznowienie leczenia. Objaw ten powinien ustąpić po ponownym rozpoczęciu terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność/ogarnianie senności
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Wyczerpanie i bóle brzucha
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Inne działania niepożądane zostały zgłoszone, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca, drgawki,
mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku), uczucie wirującego ruchu lub ruchu,
zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręćki (oczy z niekontrolowanymi ruchami obrotowymi), ból lub trudności
podczas oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, obrzęk, swędzenie, wysypka,
kрапlówka (opuchlizna, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wyprysk skórny, duszność, przyrost masy ciała,
ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje,
depresja, bezsenność, niepokój lub myśli samobójcze, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby,
wymioty, zwiększone apetyt, nudności i biegunka.
Swędzenie (silne swędzenie) po zaprzestaniu leczenia.
Przerwij przyjmowanie Xyzal przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ściskania w klatce piersiowej lub świsty), kрапlówkę, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xyzal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj po upływie trzech miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xyzal

• Substancją czynną jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216), gliceryna 85%, sorbitol ciekły (E965), sacyryna sodowa, aroma owocowe (triacetyna (E1518), benzaldehyd, olejek pomarańczowy, wanilina, butanian etylu,

skoncentrowany olejek pomarańczowy, octan izoamylu, allilu heksanoinian, gamma-undekalakton, cytral,
geraniol, cytroneol, alfa-tokoferol (E307)), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Xyzal i zawartości opakowania
Roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w buteleczce szklanej zamkniętej białym korkiem z polipropylenu odpornym na otwarcie przez dzieci. Buteleczka z roztworem jest dostarczana w tekturowym pudełku zawierającym również strzykawkę do dawkowania doustnego.
Opakowania: 75 ml, 150 ml i 200 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Mediolan, Włochy
Producent
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Włochy
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Węgry
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Xyzall
Cypr: Xyzal
Dania: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francja: Xyzall
Niemcy: Levocetirizin Saft
Grecja: Xozal
Irlandia: Xyzal
Włochy: Xyzal
Łotwa: Xyzal
Litwa: Xyzal
Luksemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Norwegia: Xyzal
Holandia: Xyzal
Polska: Xyzal
Portugalia: Xyzal
Wielka Brytania: Xyzal
Republika Czeska: Xyzal
Słowacja: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Słowenia: Xyzal
Hiszpania: Xazal
Węgry: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat