Зілбрискью

Інструкція: інформація для пацієнта

Зілбрискью 16,6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, 23 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, 32,4 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

зілуцоплан
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Зілбрискью та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Зілбрискью
3. Як застосовувати Зілбрискью
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зілбрискью
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зілбрискью і для чого воно призначається

Зілбрискью містить діючу речовину зілуцоплан. Зілуцоплан приєднується до білка в організмі, відомого як білок C5 комплементу, і блокує його. Цей білок є частиною імунної системи (природних захисних механізмів організму). Шляхом блокування цього білка зілуцоплан перешкоджає тому, щоб імунна система організму атакувала та руйнувала зв’язки між нервами та м’язами, полегшуючи таким чином симптоми захворювання.
Зілбрискью застосовується разом ізі стандартною терапією для лікування дорослих пацієнтів із загальною міастенією ( generalised myasthenia gravis, gMG) — аутоімунним захворюванням, яке призводить до слабкості м’язів. Ліки використовується у дорослих, у яких імунна система виробляє антитіла проти білка, відомого як ацетилхоліновий рецептор, що розташований на м’язових клітинах. У пацієнтів із gMG м’язи можуть атакуватися та пошкоджуватися імунною системою, що може призводити до глибокої слабкості м’язів, порушень рухливості, утрудненого дихання, надмірної втоми, труднощів із ковтанням та значного ускладнення виконання повсякденних діяльностей.
Зілбрискью може зменшити симптоми захворювання та покращити якість життя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зілбрискью

Не застосовуйте Зілбрискью

• якщо Ви маєте алергію на зілуцоплан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Вам не зроблено щеплення проти менінгококової інфекції. Див. розділ «Попередження та застереження»;
• якщо у Вас є менінгококова інфекція.

Попередження та застереження
Попередження про менінгококові інфекції та інші інфекції, спричинені Neisseria
Оскільки Зілбрискью пригнічує природний захист організму від інфекцій, його застосування може підвищити ризик інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis, таких як менінгококова інфекція (серйозна інфекція оболонок мозку та спинного мозку та/або інфекція крові), а також інших інфекцій, спричинених бактеріями Neisseria, наприклад гонорея.
Перед початком застосування Зілбрискью проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали щеплення проти Neisseria meningitidis — організму, що спричиняє менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку терапії. Якщо Ви не можете бути щеплені за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить Вам антибіотики для зниження ризику інфекції принаймні на 2 тижні після введення першої дози вакцини. Переконайтеся, що Ваші щеплення проти менінгококової інфекції є актуальними. Варто знати, що щеплення може не завжди запобігти цьому типу інфекції.
Якщо Ви перебуваєте під ризиком гонореї (бактеріальної інфекції, що передається статевим шляхом), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Симптоми менінгококової інфекції
Оскільки важливо швидко виявити та лікувати менінгококові інфекції у пацієнтів, які отримують Зілбрискью, Вам буде видана картка, яку слід завжди мати при собі. Вона містить перелік ознак та симптомів можливої менінгококової інфекції, а також інформацію для медичних працівників, які можуть не бути знайомі з Зілбрискью. Ця картка називається: «картка попередження для пацієнта». Вам також буде видано посібник для пацієнта/опікуна, що містить додаткову інформацію про Зілбрискью.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Головний біль разом із додатковими симптомами, такими як нудота (відчуття нездужання), блювота, гарячка, тугість шиї або спини;
• Підвищення температури тіла з або без висипу;
• Підвищена чутливість очей до світла;
• Запаморочення/сонливість;
• Біль у м’язах разом із симптомами, схожими на грип.

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви подорожуєте до регіону, де не зможете зв’язатися зі своїм лікарем або тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, Ваш лікар може виписати Вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з описаних вище симптомів, Вам слід розпочати прийом антибіотика згідно з призначенням. Пам’ятайте, що Вам необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, навіть якщо Ви відчуваєте полегшення після прийому антибіотика.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років. Зілбрискью не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зілбрискью
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Існує невизначеність щодо впливу Зілбрискью на плід, тому не застосовуйте цей препарат під час вагітності або якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, окрім випадків, коли лікар спеціально це рекомендує.
Невідомо, чи виводиться Зілбрискью з материнським молоком. Існує можливий ризик для новонароджених/годуючих дітей. Рішення про припинення годування груддю або припинення терапії Зілбрискью слід приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії для жінки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Зілбрискью може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зілбрискью містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну переднаповнену шприц-ручку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зілбрискью

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Зілбрискью ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви її раніше не отримували або якщо термін дії вашої вакцинації закінчився.
Якщо ви не можете бути вакциновані принаймні за 2 тижні до початку лікування Зілбрискью, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після отримання першої дози вакцини.
Перед початком лікування ви також повинні обговорити з лікарем необхідність інших щеплень.
Після відповідного навчання лікар дозволить вам самостійно вводити Зілбрискью. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої маси тіла. Завжди вводьте добову дозу приблизно в той самий час доби.
Наведена нижче таблиця вказує загальну добову дозу Зілбрискью залежно від вашої маси тіла:

Як застосовують Зілбрискью
Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи зможете ви самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Не робіть ін'єкцію самостійно цим ліків, якщо вас не проінструктував медичний працівник. Інша особа також може вводити вам ін'єкції після отримання необхідних інструкцій.
Зілбрискью вводитимуть підшкірно (ін'єкція під шкіру). Його можна вводити під шкіру в області живота, передньої частини стегон або задньої частини верхніх плечей. Ін'єкції в задню частину верхніх плечей повинні робити тільки інші особи. Місця ін'єкцій слід чергувати, а ін'єкції не слід вводити в ділянки, де шкіра болить, має синці, почервоніння або ущільнення, або де є рубці чи розягнення шкіри.
Важливо ознайомитися з інструкціями щодо застосування в кінці цього листка-вкладення, щоб отримати детальну інформацію про те, як використовувати Зілбрискью.
Якщо ви застосували Зілбрискью більше, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу Зілбрискью, що перевищує призначену, зв’яжіться з лікарем для отримання поради.
Якщо ви забули застосувати Зілбрискью
Якщо ви не ввели дозу в звичайний час або пропустили дозу, введіть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати в звичайний час наступного дня. Не застосовуйте більше ніж одну дозу на добу.
Якщо ви припините лікування Зілбрискью
Припинення або переривання лікування Зілбрискью може призвести до повернення симптомів. Перед тим як припинити застосування Зілбрискью, поговоріть з лікарем. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Лікар також може захотіти уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як синці, біль, свербіж та утворення вузлика.
• Інфекції носа та горла.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Діарея
• Підвищення рівня ферментів підшлункової залози (амілази, ліпази), що виявляється при аналізах крові.
• Морфея (захворювання, яке призводить до локальних ділянок обесколореної та загрублілої шкіри).

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець), що виявляється при аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зілбрискью

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та на зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Можна зберігати шприц-дозатор Зілбрискью при кімнатній температурі у початковій упаковці до 30 °C протягом одного періоду не більше 3 місяців. Після того як Зілбрискью було вилучено з холодильника, його не можна повертати назад у холодильник. Продукт повинен бути утилізований, якщо не був використаний протягом 3 місяців або якщо досягнуто дату закінчення терміну придатності, залежно від того, яка подія настає раніше.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зілбрискью

• Діюча речовина: зілуцоплан.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат (безводний), натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2, Зілбрискью містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду Зілбрискью та вміст упаковки
Зілбрискью — це розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (ін’єкція) від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвний, без видимих частинок.
Зілбрискью 16,6 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен попередньо наповнений шприц із поршнем ЧЕРВОНИЙ РУБІН містить натрію зілуцоплан, еквівалентний 16,6 мг зілуцоплану в 0,416 мл.
Зілбрискью 23 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен попередньо наповнений шприц із поршнем ПОМАРАНЧЕВИЙ містить натрію зілуцоплан, еквівалентний 23 мг зілуцоплану в 0,574 мл.
Зілбрискью 32,4 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен попередньо наповнений шприц із поршнем ТЕМНО-СИНІЙ містить натрію зілуцоплан, еквівалентний 32,4 мг зілуцоплану в 0,810 мл.
Упаковка з 7 попередньо наповнених шприців з розчином для ін’єкцій по 16,6 мг, 23 мг та 32,4 мг.
Мультиупаковка, що містить 28 шприців (4 упаковки по 7).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Medfiles SIA UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 371 67 370 250 Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Інструкції з використання ін’єкційного розчину Зілбрискью у попередньо наповненому шприці

Уважно прочитайте ВСІ наведені нижче інструкції, перш ніж використовувати Зілбрискью
Перед використанням

Після використання

Важлива інформація:

• Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Зілбрискью, перш ніж ви використаєте його вперше.
• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас або у особи, яка вам допомагає, виникнуть запитання щодо правильного введення Зілбрискью.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки:

• якщо попередньо наповнений шприц упав

Дотримуйтесь наступних інструкцій щоразу, коли використовуєте Зілбрискью

1. Крок 1: Підготовка ін’єкції

a) Якщо попередньо заповнені шприци зберігаються у холодильнику: для більш
комфортного введення: Вийміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбрискью з холодильника та залиште його на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін’єкцією. Не нагрівайте жодним іншим способом. Поверніть решту упаковки назад у холодильник та перейдіть до кроку b) нижче.
Якщо попередньо заповнені шприци зберігаються при кімнатній температурі: Вийміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбрискью з упаковки. Будь-які решта шприців з упаковки не повинні бути повернені до холодильника після зберігання при кімнатній температурі.
Коли ви виймаєте шприц з зовнішньої упаковки, тримайте його за корпус (Рисунок А).
Не торкайтеся поршня та колпачка голки. Ніколи не торкайтеся кліпс активування захисту голки, оскільки це може призвести до передчасного активування захисту голки.
Рисунок А

b) Розмістіть на рівній і добре освітленій поверхні, наприклад, на столі, наступні предмети:

• 1 попередньо заповнений шприц Зілбрискью
• 1 зволожену серветку зі спиртом (не постачається)
• 1 ватний тампон або марлю (не постачається)
• 1 пластер (не постачається)
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів (не постачається). Див. крок 4 щодо інструкцій щодо утилізації порожнього шприца.

c) Перевірте попередньо заповнений шприц

• Перевірте попередньо заповнений шприц на наявність пошкоджень (Рисунок «Перед використанням»). Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо виявлено тріщини, витік або пошкодження. Не використовуйте шприц, якщо колпачок голки пошкоджено, відсутній або ненадійно закріплений до попередньо заповненого шприца.
• Не знімайте колпачок голки з попередньо заповненого шприца, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Не використовуйте, якщо рідина колись замерзала (навіть якщо вона розмерзла).
• Перевірте термін придатності на етикетці шприца.
• Перевірте лікарський засіб усередині попередньо заповненого шприца. Лікарський засіб має бути від прозорого до трохи опалесцентного та безбарвного. Наявність бульбашок повітря у шприці — це нормально. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить завислі частинки.
• Перевірте дозу на етикетці. Не використовуйте, якщо доза не відповідає рецепту.

2. Крок 2: Вибір місця ін’єкції та підготовка ін’єкції

a) Виберіть місце ін’єкції
Виберіть місце ін’єкції в одній з таких ділянок (Малюнок Б):

• Черево (живіт), за винятком ділянки навколо пупка радіусом 5 см
• Передня частина стегон
• Задня частина верхніх частин рук

Малюнок Б

• Живіт і стегна

• Задня частина верхніх частин рук (лише якщо ін’єкцію робить інша особа)

Вибирайте різне місце для кожної ін’єкції. Якщо ви бажаєте використати ту саму ділянку, переконайтеся, що нове місце знаходиться на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення.
Не вводьте Зілбрискью в болючу, почервонілу, синюшну, тверду ділянку або в ділянку з рубцями чи розтяжками.
b) Ретельно вимийте руки водою з милом і висуште їх чистим рушником.
c) Підготуйте шкіру

• Обробіть місце ін’єкції зволоженим спиртовим серветкою.
• Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд перед ін’єкцією.
• Не торкайтеся місця ін’єкції після обробки до введення препарату.

3. Крок 3: Введення Зілбрискью

a) Зніміть колпачок з голки (Малюнок C)
Тримайте корпус шприца, попередньо наповненого Зілбрискью, однією рукою та іншою рукою зніміть колпачок з голки (Малюнок C).
Викиньте колпачок від голки у побутові відходи або у контейнер для гострих предметів (див. крок 4).

• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-чого.
• Ніколи не надягайте колпачок назад на голку, щоб уникнути порізів.
• Не намагайтеся видалити бульбашки повітря зі шприца. Бульбашки повітря не вплинуть на дозу і не завдадуть шкоди. Це нормально. Можете продовжувати введення ін’єкції.

Малюнок C

b) Захватіть ділянку для ін’єкції складкою
Іншою рукою захопіть чисту ділянку шкіри складкою і міцно тримайте її (Малюнок D).
Малюнок D

c) Введіть голку
Введіть всю голку в складку шкіри під кутом від 45° до 90° (Малюнок E).

• Ніколи не витягуйте поршень назад, щоб уникнути поломки шприца.
• Не торкайтеся засувок активування захисту голки.

Малюнок E

d) Відпустіть складку шкіри
Коли голка повністю введена, тримайте шприц у позиції та відпустіть складку шкіри (Малюнок F).

• Не вводьте голку повторно в шкіру, якщо вона вийде під час відпускання шкіри, оскільки це може зігнути або зламати голку та пошкодити тканини. У такому разі викиньте шприц у контейнер для гострих предметів і візьміть новий шприц для введення ін’єкції.

Малюнок F

e) Введіть лікарський засіб
Натисніть на поршень до упору, тримаючи ручку, щоб ввести весь лікарський засіб (Малюнок G). Лікарський засіб повністю введено, коли ви більше не можете штовхати поршень далі.
Малюнок G

f) Відпустіть поршень
Повільно відпустіть поршень, відійнявши великий палець. Після повного введення ін’єкції захист голки автоматично накриє голку, і можна почути клік (Малюнок H).
Малюнок H

g) Огляньте місце ін’єкції
Прикладіть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та тримайте її 10 секунд.
Не терти місце ін’єкції. Може виникнути незначне кровоточивість — це нормально. За необхідності накладіть пластир.
Крок 4:
Негайно викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів.
Зберігайте контейнер для утилізації гострих предметів завжди поза межами досяжності дітей.