Zilbrysq

Folleto informativo: información para el paciente

Zilbrysq 16,6 mg solución inyectable en jeringa precargada, 23 mg solución inyectable en jeringa precargada, 32,4 mg solución inyectable en jeringa precargada

zilucoplan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zilbrysq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zilbrysq
3. Cómo usar Zilbrysq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zilbrysq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zilbrysq y para qué se utiliza

Zilbrysq contiene el principio activo zilucoplan. Zilucoplan se une y bloquea una proteína del organismo, conocida como proteína C5 del complemento, que forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Al bloquear esta proteína, zilucoplan impide que el sistema inmunológico del organismo ataque y destruya las conexiones entre los nervios y los músculos, mejorando así los síntomas de la enfermedad.
Zilbrysq se utiliza junto con la terapia estándar para tratar a pacientes adultos con miastenia gravis generalizada ( generalised myasthenia gravis , gMG), una enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular. Se utiliza en adultos cuyo sistema inmunológico produce anticuerpos contra una proteína denominada receptor de acetilcolina, situada en las células musculares. En los pacientes con gMG, los músculos pueden ser atacados y dañados por el sistema inmunológico, lo que puede provocar una debilidad muscular intensa, dificultad para moverse, respiración entrecortada, cansancio extremo, dificultad para tragar y una alteración significativa de las actividades de la vida diaria.
Zilbrysq puede reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

2. Qué debe saber antes de usar Zilbrysq

No use Zilbrysq

• si es alérgico a zilucoplan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si no ha sido vacunado frente a la infección por meningococo. Véase la sección Advertencias y precauciones.
• si tiene una infección meningocócica.

Advertencias y precauciones
Alerta sobre infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria
Dado que Zilbrysq inhibe las defensas naturales del organismo frente a las infecciones, su uso puede
aumentar el riesgo de infecciones causadas por Neisseria meningitidis, como una infección
meningocócica (infección grave de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal y/o una
infección en la sangre), así como otras infecciones causadas por bacterias Neisseria, como la
gonorrea.
Consulte a su médico antes de tomar Zilbrysq para asegurarse de recibir la vacuna contra
Neisseria meningitidis, un microorganismo que causa la infección meningocócica, al menos 2 semanas
antes de iniciar el tratamiento. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, su médico le recetará antibióticos
para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de recibir la primera dosis de la vacuna.
Asegúrese de que sus vacunas antimenigocócicas estén al día. Debe tener en cuenta que la vacunación
podría no prevenir siempre este tipo de infección.
Si está en riesgo de contraer gonorrea (infección bacteriana de transmisión sexual), consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.

Síntomas de infección meningocócica
Debido a la importancia de identificar y tratar rápidamente las infecciones meningocócicas en pacientes
que reciben Zilbrysq, se le entregará una tarjeta que debe llevar siempre consigo, en la que se indican los
signos y síntomas específicos de una posible infección meningocócica. También contiene información para
los profesionales sanitarios que podrían no estar familiarizados con Zilbrysq. Esta tarjeta se denomina:
«tarjeta de alerta para el paciente». Asimismo, se le entregará una guía para el paciente/cuidador que
contiene información adicional sobre Zilbrysq.
Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Dolor de cabeza con síntomas adicionales como náuseas (sensación de malestar), vómitos, fiebre y rigidez de cuello o espalda
• Fiebre con o sin erupción cutánea
• Ojos sensibles a la luz
• Confusión/somnolencia
• Dolor muscular con síntomas similares a los de la gripe

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si va a viajar a una zona en la que no pueda contactar con su médico o no podrá recibir atención médica
de forma inmediata, su médico podría recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que
lo lleve consigo. Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el tratamiento
antibiótico según lo indicado. Tenga en cuenta que debe consultar a un médico lo antes posible, incluso si
se siente mejor tras tomar el antibiótico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad. No se ha estudiado Zilbrysq en
este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zilbrysq
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedar embarazada o está lactando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe incertidumbre sobre los efectos que Zilbrysq podría tener sobre el feto, por lo que no debe usar
este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo, salvo que su médico lo recomiende
específicamente.
No se sabe si Zilbrysq se excreta en la leche materna. Podría existir un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Debe decidirse entre interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zilbrysq, teniendo en
cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zilbrysq afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Zilbrysq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Zilbrysq

Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no la ha recibido previamente o si su vacunación ha caducado.
Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Zilbrysq, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección durante hasta 2 semanas después de recibir la primera dosis de la vacuna.
Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar también con su médico si necesita otras vacunas.
Tras una formación adecuada, su médico le permitirá que se inyecte Zilbrysq por sí mismo. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis que reciba dependerá de su peso corporal. Administre siempre la dosis diaria aproximadamente a la misma hora del día.
La siguiente tabla indica la dosis diaria total de Zilbrysq según su peso corporal:

Cómo se administra Zilbrysq
Usted y su médico o enfermero decidirán si puede administrarse usted mismo este medicamento. No se administre la inyección usted solo con este medicamento, a menos que haya sido instruido por un profesional sanitario. Otra persona también podría administrarle las inyecciones tras haber recibido las instrucciones necesarias.
Zilbrysq se administrará como inyección subcutánea (una inyección bajo la piel). Puede inyectarse en la piel del área del estómago, de la parte frontal de los muslos o de la zona posterior de la parte superior de los brazos. Las inyecciones en la zona posterior de la parte superior de los brazos deben realizarse únicamente por otra persona. Los sitios de inyección deben alternarse y no deben administrarse inyecciones en zonas donde la piel esté dolorosa, amoratada, enrojecida o endurecida, o donde presente cicatrices o estrías.
Es importante leer las instrucciones de uso al final de este prospecto para obtener información detallada sobre cómo utilizar Zilbrysq.
Si usa más Zilbrysq del que debe
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Zilbrysq superior a la recetada, póngase en contacto con su médico para recibir consejo.
Si olvida usar Zilbrysq
Si no ha inyectado la dosis a la hora habitual o ha olvidado una dosis, inyéctela tan pronto como se dé cuenta, y luego continúe con la administración a la hora habitual al día siguiente. No administre más de una dosis al día.
Si interrumpe el tratamiento con Zilbrysq
Interrumpir o suspender el tratamiento con Zilbrysq puede hacer que los síntomas regresen. Hable con su médico antes de interrumpir Zilbrysq. El médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y riesgos. El médico también podría querer controlarle cuidadosamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, como hematomas, dolor, picor y formación de un nódulo.
• Infecciones de nariz y garganta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Aumento de las enzimas pancreáticas (amilasa, lipasa) observado en análisis de sangre.
• Morfea (enfermedad que provoca áreas localizadas de la piel descoloridas y endurecidas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) observado en análisis de sangre.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zilbrysq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y
en el embalaje exterior después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su embalaje exterior para protegerla de la luz.
Puede conservar la jeringa precargada de Zilbrysq a temperatura ambiente dentro del envase original
hasta un máximo de 30 °C durante un único período no superior a 3 meses. Una vez que Zilbrysq haya sido retirado
del refrigerador, no debe volver a colocarse en él. El producto debe desecharse si no se utiliza dentro de los 3
meses, o cuando se alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zilbrysq

• El principio activo es: zilucoplan.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico (anhidro), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, Zilbrysq contiene sodio).

Descripción del aspecto de Zilbrysq y contenido del envase
Zilbrysq es una solución inyectable en jeringa precargada (inyección) de apariencia transparente a ligeramente opalescente e incolora, sin partículas visibles.
Zilbrysq 16,6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con émbolo ROJO RUBÍ contiene zilucoplan sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplan en 0,416 mL.
Zilbrysq 23 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con émbolo NARANJA contiene zilucoplan sódico equivalente a 23 mg de zilucoplan en 0,574 mL.
Zilbrysq 32,4 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con émbolo AZUL OSCURO contiene zilucoplan sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplan en 0,810 mL.
Envase con 7 jeringas precargadas de solución inyectable de 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg.
Envase múltiple que contiene 28 (4 envases de 7) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Productor
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Bélgica.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Estonia Noruega
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Grecia Austria
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Finlandia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Medfiles SIA UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 371 67 370 250 Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Instrucciones para el uso de la solución inyectable de Zilbrysq en jeringa precargada

Lea TODAS las instrucciones siguientes antes de usar Zilbrysq
Antes del uso

Después del uso

Información importante:

• El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Zilbrysq antes de que lo use por primera vez.
• Llame a su profesional sanitario si usted o la persona que lo ayuda tienen preguntas sobre cómo inyectar Zilbrysq correctamente.

No use este medicamento y devuélvalo a la farmacia:

• si la jeringa precargada ha sufrido una caída

Siga las siguientes instrucciones cada vez que use Zilbrysq

1. Paso 1: Preparación de la inyección

a) Si las jeringas precargadas se han conservado en el refrigerador: para una inyección más
cómoda: Saque 1 jeringa precargada de Zilbrysq del refrigerador y déjela sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante 30-45 minutos antes de la inyección. No caliente de ninguna otra forma. Devuelva el resto del envase al refrigerador y continúe con el paso b) siguiente.
Si las jeringas precargadas se han conservado a temperatura ambiente: Saque 1 jeringa precargada de Zilbrysq del envase. Las jeringas restantes del envase no deben volver a guardarse en el refrigerador una vez que se han conservado a temperatura ambiente.
Cuando retire una jeringa del embalaje exterior, sujétela por el cuerpo de la jeringa (Figura A).
No toque el émbolo ni la tapa de la aguja. No toque nunca las lengüetas de activación de la protección de la aguja, ya que esto podría provocar la activación prematura del sistema de protección de la aguja.
Figura A

b) Coloque los siguientes elementos sobre una superficie plana y bien iluminada, como una mesa

• 1 jeringa precargada de Zilbrysq
• 1 toallita con alcohol (no suministrada)
• 1 bola de algodón o gasa estéril (no suministrada)
• 1 tira adhesiva (no suministrada)
• 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes (no suministrado). Consulte el paso 4 para obtener instrucciones sobre cómo desechar la jeringa usada.

c) Inspeccione la jeringa precargada

• Revise la jeringa precargada para detectar posibles daños (Figura "Antes del uso"). No utilice la jeringa precargada si presenta partes agrietadas, fugas o roturas. No utilice la jeringa si la tapa de la aguja está rota, ausente o no está firmemente sujeta a la jeringa precargada.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No utilice la jeringa si el líquido ha sido congelado previamente (aunque ya se haya descongelado).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
• Examine el medicamento dentro de la jeringa precargada. El medicamento debe ser transparente o ligeramente opalescente, incoloro. Es normal observar burbujas de aire en la jeringa. No utilice el medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas en suspensión.
• Compruebe la dosis indicada en la etiqueta. No utilice la jeringa si la dosis no coincide con la prescripción.

2. Paso 2: Elegir el sitio de inyección y preparar la inyección

a) Elija el sitio de inyección
Elija un sitio de inyección entre las siguientes zonas (Figura B):

• El estómago (abdomen), excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo
• La parte frontal de los muslos
• La zona posterior de la parte superior de los brazos

Figura B

• Abdomen y muslos

• Zona posterior de la parte superior de los brazos (solo si otra persona realiza la inyección)

Elija un sitio diferente para cada inyección. Si desea utilizar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que esté al menos a 2,5 cm del punto utilizado la última vez.
No inyecte Zilbrysq en una zona dolorosa, enrojecida, amoratada, dura o que presente cicatrices o estrías.

b) Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia.

c) Prepare la piel

• Desinfecte el sitio de inyección utilizando una toallita con alcohol.
• Deje secar la piel durante 10 segundos antes de la inyección.
• No toque nuevamente el sitio de inyección antes de realizar la inyección.

3. Paso 3: Inyectar Zilbrysq

a) Retire la tapa de la aguja (Figura C)
Sujete el cuerpo de la jeringa precargada de Zilbrysq con una mano y retire la tapa de la aguja con la otra mano (Figura C).
Deseche la tapa de la aguja en la basura doméstica o en un recipiente para objetos punzantes (ver el paso 4).

• No toque la aguja ni permita que esta toque ninguna superficie.
• Nunca vuelva a colocar la tapa sobre la aguja para evitar lesiones.
• No intente eliminar las burbujas de aire de la jeringa. Las burbujas de aire no afectarán la dosis ni le causarán daño. Esto es normal. Puede continuar con la inyección.

Figura C

b) Pellizque el sitio de inyección
Con la otra mano, pellizque la zona de piel limpia y sosténgala firmemente (Figura D).
Figura D

c) Introduzca la aguja
Introduzca toda la aguja en la piel pellizcada, formando un ángulo comprendido entre 45° y 90° (Figura E).

• Nunca tire del émbolo hacia atrás, ya que podría romper la jeringa.
• No toque las palancas de activación de la protección de la aguja.

Figura E

d) Suelte la piel pellizcada
Cuando la aguja esté completamente insertada, mantenga la jeringa precargada en su lugar y suelte la piel pellizcada (Figura F).

• No vuelva a introducir la aguja en la piel si esta se sale al soltar la piel, ya que podría doblarse o romperse, causando daño al tejido. En tal caso, deseche la jeringa en un recipiente para objetos punzantes y utilice una jeringa nueva para administrar la inyección.

Figura F

e) Inyecte el medicamento
Presione completamente el émbolo, manteniendo pulsado el pulsador para inyectar todo el medicamento (Figura G). El medicamento habrá sido inyectado completamente cuando no pueda seguir presionando más allá de la cabeza del émbolo.
Figura G

f) Suelte el émbolo
Suelte lentamente el émbolo levantando el pulgar. Tras una inyección completa, la protección de la aguja cubrirá automáticamente la aguja y podría escuchar un clic (Figura H).
Figura H

g) Revise el sitio de inyección
Presione un trozo de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y manténgalo durante 10 segundos.
No friccione el sitio de inyección. Es posible que presente un ligero sangrado, lo cual es normal. Si lo considera necesario, aplique una tirita.
Paso 4:
Deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes.
Mantenga siempre el recipiente para el desecho de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.