Зилбрискв

Инструкция по применению: информация для пациента

Зилбрискв 16,6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 23 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 32,4 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

зилуцоплан
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Зилбрискв и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Зилбрискв
3. Как применять Зилбрискв
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зилбрискв
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зилбрискв и для чего он применяется

Зилбрискв содержит действующее вещество — зилуцоплан. Зилуцоплан присоединяется к белку C5 комплемента в организме и блокирует его. Этот белок является частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Блокируя этот белок, зилуцоплан препятствует тому, чтобы иммунная система атаковала и разрушала соединения между нервами и мышцами, тем самым улучшая симптомы заболевания.

Зилбрискв применяется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (generalised myasthenia gravis, gMG) — аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. Препарат используется у взрослых пациентов, у которых иммунная система вырабатывает антитела к белку, называемому ацетилхолиновым рецептором, расположенному на мышечных клетках. У пациентов с генерализованной миастенией мышцы могут подвергаться атаке и повреждению со стороны иммунной системы, что может привести к выраженной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, сильной усталости, трудностям при глотании и значительному ограничению повседневной активности.

Зилбрискв может уменьшить симптомы заболевания и улучшить качество жизни.

2. Что следует знать перед применением Зилбрискв

Не используйте Зилбрискв

• если у вас аллергия на зилуцоплан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание — менингококковые инфекции и другие инфекции, вызванные Neisseria
Поскольку Зилбрискв подавляет естественные защитные механизмы организма против инфекций, его применение может повысить риск развития инфекций, вызванных Neisseria meningitidis, таких как менингококковая инфекция (тяжёлое поражение оболочек головного и спинного мозга и/или септицемия), а также других инфекций, вызванных бактериями рода Neisseria, например, гонореи.
Перед началом приёма Зилбрискв проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили вакцинацию против Neisseria meningitidis — возбудителя менингококковой инфекции — по крайней мере за 2 недели до начала терапии. Если вы не можете быть вакцинированы за 2 недели до начала лечения, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфицирования на протяжении 2 недель после введения первой дозы вакцины. Убедитесь, что ваша вакцинация против менингококковой инфекции актуальна. Имейте в виду, что вакцинация не всегда может полностью предотвратить развитие такой инфекции.
Если вы подвержены риску заражения гонореей (бактериальной инфекции, передающейся половым путём), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Симптомы менингококковой инфекции
Учитывая важность быстрого выявления и лечения менингококковых инфекций у пациентов, получающих Зилбрискв, вам будет выдана специальная карточка, которую необходимо всегда носить с собой. В ней указаны признаки и симптомы возможной менингококковой инфекции, а также информация для медицинских работников, которые могут не быть знакомы с Зилбрискв. Эта карточка называется: «Карточка оповещения для пациента». Вам также будет предоставлена брошюра для пациента/уходящего лица с дополнительной информацией о препарате Зилбрискв.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• головная боль, сочетающаяся с дополнительными симптомами, такими как тошнота (чувство недомогания), рвота, лихорадка, напряжение шеи или спины;
• лихорадка с сыпью или без неё;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• спутанность сознания/сонливость;
• мышечные боли, сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп.

Лечение менингококковой инфекции во время поездок
Если вы отправляетесь в поездку в район, где не сможете связаться со своим врачом или временно не сможете получить медицинскую помощь, ваш врач может выписать вам антибиотик против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. При появлении любых из вышеуказанных симптомов необходимо начать приём антибиотика в соответствии с предписанием. Помните, что вам следует как можно скорее обратиться к врачу, даже если после приёма антибиотика вы почувствуете улучшение.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 18 лет. Препарат Зилбрискв не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Зилбрискв
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Существует неопределённость в отношении влияния Зилбрискв на плод, поэтому не используйте этот препарат во время беременности или если вы можете быть беременны, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует это.
Неизвестно, выделяется ли Зилбрискв с грудным молоком. Возможен риск для новорождённых/младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Зилбрискв должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Зилбрискв может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зилбрискв содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц-ручку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Зилбрискв

По крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом Зилбрискв ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были привиты или если срок действия вашей вакцинации истек.
Если вы не можете быть вакцинированы как минимум за 2 недели до начала лечения препаратом Зилбрискв, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после получения первой дозы вакцины.
Перед началом лечения вы также должны обсудить с врачом необходимость введения других вакцин.
После соответствующего обучения врач разрешит вам самостоятельно вводить Зилбрискв. Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза, которую вы получаете, зависит от вашей массы тела. Вводите суточную дозу всегда примерно в одно и то же время суток.
В следующей таблице указана суточная суммарная доза Зилбрискв в зависимости от массы тела:

Как применяют Зилбрискв
Вы и ваш врач или медсестра решите, сможете ли вы самостоятельно вводить этот лекарственный препарат. Не вводите препарат самостоятельно, если вы не были обучены медицинским специалистом. Другое лицо также может вводить вам инъекции после получения необходимых инструкций.
Зилбрискв вводится в виде подкожной инъекции (инъекции под кожу). Препарат можно вводить под кожу в области живота, передней поверхности бедра или задней поверхности верхней части руки. Инъекции в заднюю поверхность верхней части руки должен делать только другой человек. Места инъекций следует чередовать, а инъекции не должны вводиться в участки кожи, которые болезненны, синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша, чтобы получить подробную информацию о том, как использовать Зилбрискв.
Если вы применили Зилбрискв в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно ввели дозу Зилбрискв, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом для получения консультации.
Если вы забыли использовать Зилбрискв
Если вы не ввели дозу в обычное время или пропустили дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте вводить препарат в обычное время на следующий день. Не вводите более одной дозы в день.
Если вы прекратите лечение Зилбрискв
Прекращение или приостановка лечения Зилбрискв может привести к возвращению симптомов. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить применение Зилбрискв. Врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Врач также может захотеть тщательно наблюдать за вами.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, зуд и образование уплотнения.
• Инфекции носа и горла.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилаза, липаза), выявленное при анализах крови.
• Морфея (заболевание, вызывающее локальные обесцвеченные и уплотнённые участки кожи).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), выявленное при анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Зилбрискв.

5. Как хранить Зилбрискв

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Допускается хранение предварительно заполненного шприца Зилбрискв при комнатной температуре в оригинальной упаковке до 30 °C в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. Как только Зилбрискв был извлечён из холодильника, повторно помещать его в холодильник нельзя. Продукт подлежит утилизации, если он не был использован в течение 3 месяцев или если достигнута дата окончания срока годности, в зависимости от того, какое из событий наступит раньше.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зилбрискв

• Действующее вещество: зилуцоплан.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двунатриевый (безводный), натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2, Зилбрискв содержит натрий).

Описание внешнего вида Зилбрискв и содержимое упаковки
Зилбрискв представляет собой инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце (инъекция) от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, без видимых частиц.
Зилбрискв 16,6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Каждый предварительно заполненный шприц с красным поршнем содержит натриевую соль зилуцоплана, эквивалентную 16,6 мг зилуцоплана в 0,416 мл.
Зилбрискв 23 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Каждый предварительно заполненный шприц с оранжевым поршнем содержит натриевую соль зилуцоплана, эквивалентную 23 мг зилуцоплана в 0,574 мл.
Зилбрискв 32,4 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Каждый предварительно заполненный шприц с тёмно-синим поршнем содержит натриевую соль зилуцоплана, эквивалентную 32,4 мг зилуцоплана в 0,810 мл.
Упаковка из 7 предварительно заполненных шприцов с инъекционным раствором по 16,6 мг, 23 мг и 32,4 мг.
Многосоставная упаковка, содержащая 28 шт. (4 упаковки по 7) предварительно заполненных шприцов.
Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Брейн-Л’Аллю, Бельгия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 370 5 246 16 40

Болгария Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: + 372 730 5415 Тел.: + 47 / 67 16 5880

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Италия Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 294 900

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Medfiles SIA UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 371 67 370 250 Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Инструкция по применению инъекционного раствора Зилбрискв в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочитайте ВСЕ приведённые ниже инструкции перед использованием Зилбрискв
Перед применением

После применения

Важная информация:

• Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Зилбрискв, прежде чем вы начнёте применять его впервые.
• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас или у лица, которое вас поддерживает, возникнут вопросы о правильном способе введения Зилбрискв.

Не используйте этот лекарственный препарат и верните его в аптеку:

• если предварительно заполненный шприц упал

Следуйте следующим инструкциям каждый раз, когда вы используете Зилбрискв

1. Этап 1: Подготовка инъекции

a) Если предварительно заполненные шприцы хранились в холодильнике: для более комфортного введения
Извлеките 1 предварительно заполненный шприц Зилбрискв из холодильника и оставьте его на 30–45 минут на ровной поверхности при комнатной температуре перед введением. Ни в коем случае не нагревайте другим способом. Остальную часть упаковки верните обратно в холодильник и переходите к этапу b) ниже.
Если предварительно заполненные шприцы хранятся при комнатной температуре: Извлеките 1 предварительно заполненный шприц Зилбрискв из упаковки. Оставшиеся шприцы из упаковки нельзя возвращать в холодильник после хранения при комнатной температуре.
Когда вы извлекаете шприц из внешней упаковки, держитесь за корпус шприца (Рисунок А).
Не прикасайтесь к поршню и колпачку иглы. Никогда не прикасайтесь к фиксаторам активации защиты иглы, поскольку это может привести к преждевременному срабатыванию защиты иглы.
Рисунок А

b) Подготовьте следующие предметы на ровной и хорошо освещённой поверхности, например, на столе:

• 1 предварительно заполненный шприц Зилбрискв
• 1 салфетка, пропитанная спиртом (не поставляется)
• 1 ватный тампон или марля (не поставляются)
• 1 пластырь (не поставляется)
• 1 контейнер для утилизации острых предметов (не поставляется). Инструкции по утилизации пустого шприца см. на этапе 4.

c) Проверьте предварительно заполненный шприц

• Проверьте шприц на наличие повреждений (Рисунок «Перед использованием»). Не используйте шприц, если обнаружены трещины, протечки или разрушение его частей. Не используйте шприц, если колпачок иглы повреждён, отсутствует или неплотно закреплён на предварительно заполненном шприце.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
• Не используйте препарат, если он ранее замерзал (даже если был разморожен).
• Проверьте срок годности на этикетке шприца.
• Осмотрите лекарственное средство внутри предварительно заполненного шприца. Препарат должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и бесцветного. Наличие пузырьков воздуха в шприце является нормальным явлением. Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит взвешенные частицы.
• Проверьте дозу на этикетке. Не используйте препарат, если доза не соответствует назначению врача.

2. Этап 2: Выбор места инъекции и подготовка инъекции

a) Выберите место инъекции
Выберите место инъекции в одной из следующих областей (Рисунок Б):

• Живот (передняя часть брюшной стенки), за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка
• Передняя поверхность бёдер
• Задняя верхняя часть плеч (только если инъекцию делает другой человек)

Рисунок Б

• Живот и бёдра

• Задняя верхняя часть плеч (только если инъекцию делает другой человек)

Выбирайте новое место для каждой инъекции. Если вы хотите использовать ту же область, убедитесь, что новое место находится не ближе чем на 2,5 см от предыдущего места введения.
Не вводите Зилбрискв в участки кожи, которые болят, покраснели, имеют синяки, уплотнения, рубцы или растяжки.
b) Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите чистым полотенцем.
c) Подготовьте кожу

• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
• Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд перед инъекцией.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки до момента введения.

3. Этап 3: Введение Зилбрискв

a) Снимите колпачок с иглы (Рисунок В)
Держите корпус предварительно заполненного шприца Зилбрискв одной рукой и другой рукой снимите колпачок с иглы (Рисунок В).
Утилизируйте колпачок от иглы в бытовых отходах или в специальном контейнере для острых предметов (см. этап 4).

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла коснулась какой-либо поверхности.
• Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу, чтобы избежать травм.
• Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца. Наличие пузырьков воздуха не повлияет на дозу и не причинит вреда. Это нормально. Вы можете продолжить введение инъекции.

Рисунок В

b) Зажмите участок кожи для инъекции
Другой рукой возьмите чистый участок кожи и крепко зажмите его (Рисунок D).
Рисунок D

c) Введение иглы
Вставьте всю иглу в зажатую кожу под углом от 45° до 90° (Рисунок Е).

• Никогда не оттягивайте поршень назад, чтобы не повредить шприц.
• Не прикасайтесь к фиксаторам активации защитного механизма иглы.

Рисунок Е

d) Отпустите зажатую кожу
Когда игла будет полностью введена, удерживайте предварительно заполненный шприц на месте и отпустите зажатую кожу (Рисунок F).

• Не вставляйте иглу повторно в кожу, если она вышла при отпускании кожи, поскольку это может привести к изгибу или поломке иглы и повреждению тканей. В таком случае утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов и используйте новый шприц для введения инъекции.

Рисунок F

e) Введение лекарственного средства
Нажмите на поршень до упора, удерживая ручку, чтобы ввести всё лекарственное средство (Рисунок G). Введение завершено, когда вы больше не можете продвигать поршень дальше.
Рисунок G

f) Отпустите поршень
Медленно отпустите поршень, убрав большой палец. После полного введения инъекции защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы можете услышать щелчок (Рисунок H).
Рисунок H

g) Осмотрите место инъекции
Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд.
Не растирайте место инъекции. Возможно незначительное кровотечение — это нормально. При необходимости наложите пластырь.
Этап 4:
Немедленно утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов.
Всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.