Коротка інструкція: інформація для пацієнта

ЗІКЛОР 1 мг/г / 2,5 мг/г офтальмологічний гель

бетаметазон/хлорамфенікол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ЗІКЛОР і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЗІКЛОР
Як застосовувати ЗІКЛОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗІКЛОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗІКЛОР і для чого він призначений

ЗІКЛОР — це гель, що містить бетаметазон, кортикостероїд із протизапальною дією, і
хлорамфенікол, антибіотик.
ЗІКЛОР застосовується для лікування очних інфекцій у випадках, коли доцільно поєднати протизапальну дію бетаметазону.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗІКЛОР

Не застосовуйте ЗІКЛОР

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або хлорамфенікол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікаря перед застосуванням ЗІКЛОР, якщо Ви маєте або раніше хворіли на одне з наступних захворювань:

a) Підвищений очний тиск (внутрішньоочний гіпертензія);
b) Гострі інфекції очей, спричинені вірусом герпесу простого (Herpes simplex), та більшість інших вірусних захворювань рогівки у гострій фазі з утворенням виразок, кон’юнктивіт з виразковою кератитом навіть на початковій стадії. При вірусних ураженнях рогівки застосування не рекомендоване, але може бути допущене лише під суворим контролем офтальмолога;
c) Інфекція очей, спричинена бактерією туберкульозу;
d) Інфекція очей, спричинена грибками (мікози очей);
e) Офтальмічні інфекції з вираженим утворенням гною, такі як гнійний кон’юнктивіт та гнійний блефарит, які можуть бути замасковані або погіршені кортикостероїдами.

Попередження та обережність

Тривале застосування ЗІКЛОР може:

підвищувати тиск у очах із ризиком прогресуючого ушкодження зорового нерва (глаукома). Проте кількість бетаметазону, що міститься в гелі ЗІКЛОР, зменшує ризик розвитку глаукоми;
спричиняти проблеми зі зором;
сприяти розвитку катаракти;
сприяти новим очним інфекціям. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати внутрішній очний тиск. Не рекомендується безперервне застосування ЗІКЛОР понад місяць без контролю лікаря. Якщо Ваше очне захворювання пов’язане з потоншенням рогівки та склери, слід регулярно проходити огляд у лікаря, оскільки описані випадки перфорації рогівки, спричинені кортикостероїдами. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору. При тривалому застосуванні стероїдів та антибіотиків місцево існує більший ризик розвитку мікроорганізмів, нечутливих до ліків (розвиток бактеріальної резистентності), а також грибкової інфекції рогівки; у разі виникнення цих станів або відсутності клінічного поліпшення протягом розумного часу повідомте лікаря. Не носіть контактні лінзи, якщо у Вас інфекція очей. Описані окремі випадки зниження кількості клітин кісткового мозку (гіпоплазія кісткового мозку), включаючи апластичну анемію, після тривалого застосування хлорамфеніколу місцево у пацієнтів із попередніми захворюваннями кровотворної системи. Через це препарат слід застосовувати лише коротким курсом, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Діти

Не застосовуйте ЗІКЛОР дитині, якщо це не призначено лікарем, і дитина повинна регулярно проходити огляд у лікаря.

Інші лікарські засоби та ЗІКЛОР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування бетаметазону у вагітних жінок обмежені.
Не застосовуйте ЗІКЛОР під час вагітності, якщо це не відбувається під безпосереднім контролем лікаря.

Годування груддю

Хлорамфенікол виявлено у немовлят/годувальників, яких годували жінки, що отримували цей препарат.
Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю або уникати застосування ЗІКЛОР, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ЗІКЛОР незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки після застосування може на кілька хвилин затьмарювати зір.

ЗІКЛОР у багаторазовій упаковці 5 г містить метил парагідроксибензоат та пропил парагідроксибензоат, ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати ЗІКЛОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для підлітків та дорослих, у тому числі літніх людей, становить 1 застосування в кон'юнктивальний мішок 2–3 рази на добу залежно від призначення лікаря.
Якщо одночасно застосовуються інші краплі для очей, зачекайте 10–15 хвилин перед наступним застосуванням.
Багаторазовий флакон
Не використовуйте флакон, якщо пломба навколо кришки пошкоджена до першого відкриття.
Тщательно вимийте руки перед відкриттям флакона. Запрокиньте голову назад і подивіться в стелю.

Акуратно потягніть нижнє повіко ока, яке потребує лікування, вниз, доки не утвориться невелика «сумка» (мал. 1).
Переверніть флакон догори дном і стисніть його, щоб виділити одну краплю в «сумку» (мал. 2).
Відпустіть нижнє повіко та кілька разів блимають очима (мал. 3).
Повторіть кроки з 1 по 3 для іншого ока, якщо воно також потребує лікування.

Щоб запобігти інфекції, не доторкайтеся кінчиком флакона до ока, навколишніх тканин або будь-чого іншого.
Негайно закрийте флакон гвинтовою кришкою після використання.
Між застосуваннями флакон слід зберігати вертикально, кінчиком догори.
Одноразові контейнери
Перед застосуванням переконайтеся, що одноразовий контейнер не пошкоджений.
Тщательно вимийте руки перед відкриттям контейнера.

Відокремте одноразовий контейнер від смужки (мал. 1).
Тримайте одноразовий контейнер за основу та струсіть його вниз (мал. 2).
Відкрийте, повернувши верхню частину, і витягніть (мал. 3).
Акуратно потягніть нижнє повіко ока, яке потребує лікування, вниз, доки не утвориться невелика «сумка».
Переверніть контейнер догори дном і стисніть, щоб випустити одну краплю в «сумку» (мал. 4).

Послідовність із чотирьох малюнків, що показують, як відкривати ампули, струшувати їх, відламити скляний кінець і набирати рідину шприцом

Щоб запобігти інфекції, не доторкайтеся кінчиком контейнера до ока, навколишніх тканин або будь-чого іншого.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ЗІКЛОРУ у дітей віком молодше одного року ще не встановлені.
Не застосовуйте ЗІКЛОР дітям віком старше одного року без призначення лікаря та під його безпосереднім контролем.
Якщо ви застосували більше ЗІКЛОРУ, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули застосувати ЗІКЛОР
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЗІКЛОР
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЗІКЛОР може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 із 10 000 людей)
Порушення з боку очей:
Тривале місцеве застосування хлорамфеніколу може призвести до виникнення місцевих подразнень (відчуття печіння або уколу) та алергічних реакцій; лікування слід припинити, якщо виникнуть такі симптоми.
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати ризик підвищення очного тиску.
Порушення з боку імунної системи:
Можливі тимчасові алергічні реакції, що включають печіння, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, кропив’янку, дерматит; якщо виникнуть такі симптоми, лікування слід припинити.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Порушення з боку очей:
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати можливість утоншення рогівки, що може призвести до її перфорації.
Повідомлялося про розмите зору.
Порушення з боку кровотворної та лімфатичної системи:
Неможливо виключити розвиток побічних реакцій, зумовлених системним всмоктуванням. Проте при тривалому застосуванні або наявності в анамнезі кількісних або якісних порушень складу крові слід враховувати ризик зниження кількості клітин кісткового мозку (апластична анемія), спричиненої хлорамфеніколом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗІКЛОР

Зберігати в холодильнику (2-8°C).
Багаторазовий флакон
З берігати при температурі нижчій за 25°C протягом 28 днів після першого відкриття
флакона.
Однодозові контейнери
Після першого відкриття алюмінієвого пакета: зберігати при температурі нижчій за 25°C та використати
протягом 10 днів; після закінчення цього терміну контейнери слід утилізувати.
Лікарський засіб у однодозовому контейнері слід використовувати одразу після відкриття
флакончика; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили інтенсивне жовте забарвлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗІКЛОР
Багаторазовий флакон
Діючі речовини: бетаметазону натрію фосфат та хлорамфенікол.
Допоміжні речовини: макрогол 300, полівініловий спирт (Е1203), карбомер, натрію едетат бісодій (Е385), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид 2М (Е524), очищена вода.
Однодозові контейнери
Діючі речовини: бетаметазону натрію фосфат та хлорамфенікол.
Допоміжні речовини: макрогол 300, полівініловий спирт (Е1203), карбомер, натрію едетат бісодій (Е385), натрію гідроксид 2М (Е524), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду ЗІКЛОР та вміст упаковки
ЗІКЛОР є гелем. Доступний у багаторазових та однодозових упаковках.
Багаторазовий флакон виготовлений із поліетилену. Упаковка містить один флакон об’ємом 5 г.
Однодозові контейнери виготовлені із поліетилену. Упаковка містить 30 однодозових контейнерів по 0,25 г, розподілених у 3 стріп-упаковки по 10 контейнерів. Кожна стріп-упаковка з 10 однодозовими контейнерами запакована в окремий пакет.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)