Зиклор

Инструкция по применению: информация для пациента

ЗИКЛОР 1 мг/г / 2,5 мг/г глазной гель

бетаметазон/хлорамфеникол
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЗИКЛОР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЗИКЛОР
3. Как применять ЗИКЛОР
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ЗИКЛОР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зиклор и для чего он применяется

Зиклор — это гель, содержащий бетаметазон, кортикостероид с противовоспалительным действием, и хлорамфеникол, антибиотик.
Зиклор показан для лечения глазных инфекций в тех случаях, когда целесообразно сочетать противовоспалительное действие бетаметазона.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или если вам становится хуже.

2. Что следует знать перед применением Зиклора

Не используйте Зиклор

• если у вас аллергия на бетаметазон или хлорамфеникол, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите врачу до применения Зиклора, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

a) Повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
b) Острые инфекции глаза, вызванные вирусом простого герпеса, и большинство других вирусных заболеваний роговицы в острой язвенной фазе, конъюнктивит с язвенной кератитом, даже на ранней стадии. При вирусных поражениях роговицы применение препарата не рекомендуется, однако может быть допущено исключительно под тщательным наблюдением офтальмолога;
c) Инфекция глаза, вызванная возбудителем туберкулёза;
d) Инфекция глаза, вызванная грибками (грибковые поражения глаза);
e) Глазные инфекции с явным гнойным выделением, такие как гнойный конъюнктивит и гнойный блефарит, которые могут быть замаскированы или усугублены при применении кортикостероидов.

Меры предосторожности и предупреждения

Длительное применение Зиклора может:

• повышать внутриглазное давление с риском прогрессирующего повреждения зрительного нерва (глаукома). Тем не менее, количество бетаметазона, содержащееся в геле Зиклор, снижает риск развития глаукомы;
• вызывать нарушения зрения;
• способствовать развитию катаракты;
• способствовать возникновению новых глазных инфекций. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Не рекомендуется непрерывное применение Зиклора более одного месяца без контроля специалиста. Если у вас заболевание глаз, сопровождающееся истончением роговицы и склеры, необходимо регулярно проходить осмотр у врача, поскольку описаны случаи перфорации роговицы, вызванной кортикостероидами. Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения. При длительном местном применении стероидов и антибиотиков возрастает вероятность развития устойчивых к лечению микроорганизмов (развитие бактериальной резистентности) и грибковой инфекции роговицы; в случае появления таких симптомов или отсутствия клинического улучшения в течение разумного времени необходимо сообщить об этом врачу. Не используйте контактные линзы, если у вас есть инфекция глаза. Описаны редкие случаи снижения числа клеток костного мозга (гипоплазия костного мозга), включая апластическую анемию, после продолжительного применения хлорамфеникола местно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями крови. По этой причине препарат следует применять только в течение короткого срока, за исключением случаев, когда врач дал чёткие указания на более длительное применение.

Дети

Не назначайте Зиклор детям, если это не было предписано врачом, и ребёнок должен регулярно наблюдаться у врача.

Другие лекарственные средства и Зиклор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные об использовании бетаметазона у беременных женщин ограничены.
Не используйте Зиклор во время беременности, если только это не рекомендовано непосредственно вашим врачом.

Лактация

Хлорамфеникол обнаруживался у новорождённых/грудных детей, которых кормили грудью женщины, получавшие этот препарат.
Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения Зиклора, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Зиклор незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку после применения может вызывать нечёткость зрения в течение нескольких минут.

Зиклор в упаковке многократного использования объёмом 5 г содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Зиклор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для подростков и взрослых, включая пожилых людей, составляет 1 каплю в конъюнктивальный мешок от 2 до 3 раз в день в соответствии с предписанием врача.
Если вы используете другие глазные капли, подождите от 10 до 15 минут перед следующим применением.

Многодозовый флакон
Не используйте флакон, если защитная пломба вокруг крышки повреждена до первого вскрытия.
Тщательно вымойте руки перед открытием флакона. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.

1. Аккуратно потяните вниз нижнее веко того глаза, который нуждается в лечении, пока не образуется небольшой «карман» (рис. 1).
2. Переверните флакон вверх дном и слегка сожмите его, чтобы выделить одну каплю в «карман» (рис. 2).
3. Отпустите нижнее веко и несколько раз моргните (рис. 3).
4. Повторите шаги с 1 по 3 для другого глаза, если он также нуждается в лечении.

Чтобы снизить риск инфицирования, не допускайте контакта наконечника флакона с глазом, окружающими тканями или любыми другими поверхностями. Сразу после использования плотно закрывайте флакон винтовой крышкой.
Между закапываниями флакон следует хранить в вертикальном положении с наконечником, направленным вниз.

Однодозовые контейнеры
Перед применением убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён.
Тщательно вымойте руки перед открытием контейнера.

1. Отделите однодозовый контейнер от полоски (рис. 1).
2. Возьмите контейнер за основание и несколько раз встряхните вниз (рис. 2).
3. Откройте контейнер, повернув верхнюю часть и потянув её (рис. 3).
4. Аккуратно потяните вниз нижнее веко того глаза, который нуждается в лечении, пока не образуется небольшой «карман».
5. Переверните контейнер вверх дном и слегка сожмите, чтобы выделить одну каплю в «карман» (рис. 4).

Чтобы снизить риск инфицирования, не допускайте контакта наконечника контейнера с глазом, окружающими тканями или любыми другими поверхностями.

Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Зиклор у детей в возрасте младше одного года не установлена.
Не назначайте Зиклор детям старше одного года без назначения врача и без его непосредственного контроля.

Если вы применили Зиклор в дозе больше, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.

Если вы забыли применить Зиклор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зиклором
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зиклор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (может затрагивать менее 1 человека из 10 000)
Болезни глаз:
Длительное местное применение хлорамфеникола может привести к возникновению местных раздражений (ощущение жжения или укола) и аллергическим реакциям; лечение следует прекратить, если появляются такие симптомы.
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск повышения внутриглазного давления.
Болезни иммунной системы:
Возможны временные аллергические реакции, включая жжение, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, крапивницу, дерматит; при появлении таких симптомов лечение следует прекратить.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Болезни глаз:
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск истончения роговицы, которое может привести к её перфорации.
Было сообщено о нечётком зрении.
Болезни кроветворной и лимфатической систем:
Маловероятно развитие побочных реакций, обусловленных системным всасыванием. Однако при длительном применении или в анамнезе количественных или качественных нарушений состава крови следует учитывать риск уменьшения числа клеток костного мозга (апластическая анемия), вызванного хлорамфениколом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зиклора

Хранить в холодильнике (2–8 °C).
Многодозовый флакон
Хранить при температуре ниже 25 °C в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.
Однодозовые контейнеры
После первого вскрытия алюминиевого пакета: хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 10 дней; по истечении этого срока контейнеры должны быть утилизированы.
Лекарственное средство в однодозовом контейнере должно использоваться немедленно после вскрытия флакончика; остатки лекарственного средства подлежат утилизации.
Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте это лекарственное средство, если заметили интенсивную жёлтую окраску.
Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зиклор
Многодозовый флакон
Действующие вещества: бетаметазона натрия фосфат и хлорамфеникол.
Вспомогательные вещества: макрогол 300, поливиниловый спирт (Е1203), карбомер, динатриевая соль ЭДТА (Е385), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид 2М (Е524), вода очищенная.
Однодозовые контейнеры
Действующие вещества: бетаметазона натрия фосфат и хлорамфеникол.
Вспомогательные вещества: макрогол 300, поливиниловый спирт (Е1203), карбомер, динатриевая соль ЭДТА (Е385), натрия гидроксид 2М (Е524), вода очищенная.
Описание внешнего вида Зиклора и содержимое упаковки
Зиклор представляет собой гель. Выпускается в многодозовых и однодозовых формах.
Многодозовый флакон изготовлен из полиэтилена. Упаковка содержит один флакон объемом 5 г.
Однодозовые контейнеры изготовлены из полиэтилена. Упаковка содержит 30 однодозовых контейнеров по 0,25 г, распределённых в 3 полоски по 10 контейнеров в каждой; каждая полоска из 10 однодозовых контейнеров упакована в отдельный пакет.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)