ZICLOR
Włochy
Spis treści
Ulotrz instrukcji: Informacje dla pacjenta
ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g żel do oczu
betametasone/chloramphenicol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:- Co to jest ZICLOR i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZICLOR
- Jak stosować ZICLOR
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać ZICLOR
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ZICLOR i do czego służy
ZICLOR to żel zawierający betametazon, lek przeciwwirusowy z grupy glikokortykosteroidów, oraz chloramfenikol, antybiotyk.
ZICLOR jest wskazany w leczeniu infekcji oczu, gdy korzystne jest połączenie działania przeciwzapalnego betametazonu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ZICLOR
Nie stosuj ZICLOR
- jeśli jest uczulony na betametazon lub chloramfenikol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przed zastosowaniem ZICLOR należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowała jedna z poniższych chorób:
a) Podwyższone ciśnienie w oczach (hipertensja wewnątrzgałowa);
b) Ostre infekcje oka wywołane wirusem Herpes simplex oraz większość innych chorób wirusowych rogówki w ostrym okresie z owrzodzeniem, zapalenie spojówek z keratytą owrzodzeniową, również w stadium początkowym. W przypadku wirusowych infekcji rogówki stosowanie jest niezalecane, ale może być dopuszczalne jedynie pod ścisłym nadzorem okulisty;
c) Infekcja oka wywołana przez bakterię gruźlicy;
d) Infekcja oka wywołana przez grzyby (grzybicze zapalenie oka);
e) Infekcje oczne z wyraźnym ropnym wydzielaniem, takie jak ropne zapalenia spojówek i ropne zapalenia brzegów powiek, które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie ZICLOR może:
- zwiększyć ciśnienie w oku, z ryzykiem postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra). Jednakże ilość betametazonu zawarta w żelu ZICLOR zmniejsza ryzyko wystąpienia jaskry,
- powodować zaburzenia widzenia,
- sprzyjać powstawaniu zaćmy,
- sprzyjać nowym infekcjom ocznym. Podczas długotrwałego leczenia należy często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałowe. Niezalecane jest nieprzerwane stosowanie ZICLOR przez ponad miesiąc bez kontroli specjalisty. Jeśli choroba oczna wiąże się z cieniowacaniem rogówki i twardówki, należy często odwiedzać lekarza, ponieważ opisywano przypadki perforacji rogówki wywołanej przez kortykosteroidy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzrokowe. Przy długotrwałym stosowaniu miejscowym steroidów i antybiotyków istnieje większe ryzyko rozwoju mikroorganizmów opornych (rozwój oporności bakteryjnej) oraz grzybiczej infekcji rogówki; w takim przypadku lub jeśli nie stwierdzi się poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, należy poinformować lekarza. Nie należy nosić soczewek kontaktowych, jeśli występuje infekcja oka. Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (hipoplazja szpiku), w tym anemii aplastycznej, po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu miejscowego u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu krwiotwórczego. Z tego też powodu produkt należy stosować tylko przez krótki czas, chyba że lekarz wyda wyraźną wskazówkę.
Dzieci
Nie podawaj ZICLOR dziecku, jeśli nie został ono przepisane przez lekarza, a dziecko powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza.
Inne leki i ZICLOR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania betametazonu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Nie stosuj ZICLOR w czasie ciąży, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Chloramfenikol wykryto u noworodków/laktantów karmionych przez kobiety poddane leczeniu.
Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać stosowania ZICLOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZICLOR może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może na kilka minut zaciemnić wzrok po zastosowaniu.
ZICLOR w opakowaniu wielodawkowym 5 g zawiera metylo p-hydroksybenzoesan i propylo p-hydroksybenzoesan, te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
3. Jak stosować ZICLOR
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży, w tym osób starszych, to 1 aplikacja do worka spojówkowego, od 2 do 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, odczekaj od 10 do 15 minut przed kolejną aplikacją.
Wielodawkowy pojemnik
Nie należy używać pojemnika, jeśli uszczelnienie wokół kapsułki jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
Dokładnie umyj ręce przed otwarciem pojemnika. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
- Delikatnie odciągnij dolne powieko oka wymagającego leczenia w dół, aż powstanie mała „kieszonka” (ryc. 1).
- Odwróć pojemnik do góry nogami i naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę do „kieszonki” (ryc. 2).
- Puść dolne powieko i kilkakrotnie zamrugaj oczami (ryc. 3).
- Powtórz kroki od 1 do 3 dla drugiego oka, jeśli wymaga ono leczenia.
Aby pomóc zapobiec zakażeniu, nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oka, otaczającej tkanki ani niczego innego. Natychmiast po użyciu zamknij pojemnik śrubową kapsułką.
Między aplikacjami pojemnik należy przechowywać pionowo, z końcówką skierowaną do dołu.
Jednorazowe pojemniki
Przed użyciem upewnij się, że jednorazowy pojemnik jest nienaruszony.
Dokładnie umyj ręce przed otwarciem pojemnika.
- Odetnij jednorazowy pojemnik od taśmy (ryc. 1).
- Chwyć pojemnik za podstawę i potrząśnij w dół (ryc. 2).
- Otwórz, obracając górną część i pociągnij (ryc. 3).
- Delikatnie odciągnij dolne powieko oka wymagającego leczenia w dół, aż powstanie mała „kieszonka”.
- Odwróć pojemnik do góry nogami i naciśnij, aby kropla wpadła do „kieszonki” (ryc. 4).
Aby pomóc zapobiec zakażeniu, nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oka, otaczającej tkanki ani niczego innego.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ZICLOR u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone.
Nie podawaj ZICLOR dzieciom powyżej jednego roku życia, chyba że zostało to przepisane przez lekarza i stosowane pod jego bezpośrednim nadzorem.
Jeśli zastosujesz więcej ZICLOR niż należy
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować ZICLOR
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZICLOR
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ZICLOR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)
Choroby oka:
Długotrwałe stosowanie miejscowe chloramfenikolu może prowadzić do wystąpienia miejscowych podrażnień (uczucie pieczenia lub ukłucia) oraz reakcji alergicznych; leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią takie objawy.
Po długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko nadciśnienia ocznego.
Choroby układu odpornościowego:
Możliwe są przejściowe reakcje alergiczne, w tym uczucie pieczenia, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka, zapalenie skóry; w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oka:
Po długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko rozcieńczenia się rogówki, które może prowadzić do jej przebicia.
Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (rozmyte widzenie).
Choroby układu krwiotwórczego:
Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem systemowym. Jednak przy długotrwałym stosowaniu lub wcześniejszych (w wywiadzie) zaburzeniach jakościowych lub ilościowych składu krwi należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (anemia aplastyczna) wywołanej przez chloramfenikol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać ZICLOR
Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Wielodawkowy fiolka
P rzechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Opakowania jednodawkowe
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i użyć w ciągu 10 dni; po upływie tego okresu opakowania należy zutylizować.
Lek w opakowaniu jednodawkowym należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki; pozostałą ilość leku należy zutylizować.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz intensywne żółte zabarwienie.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera ZICLOR
Wielodawkowy flakonik
Substancjami czynnymi są betametasone sodio fosfato i chloramfenikol.
Inne składniki to: makrogol 300, alkohol poliwinylowy (E1203), karbomer, bisodanek EDTA (E385), metylo paraoksyparaben (E218), propylo paraoksyparaben (E216), wodorotlenek sodu 2M (E524), woda oczyszczona.
Jednorazowe pojemniki
Substancjami czynnymi są betametasone sodio fosfato i chloramfenikol.
Inne składniki to: makrogol 300, alkohol poliwinylowy (E1203), karbomer, bisodanek EDTA (E385), wodorotlenek sodu 2M (E524), woda oczyszczona.
Wygląd leku ZICLOR i zawartość opakowania
ZICLOR jest żelem. Dostępny jest w formie wielodawkowej i jednorazowej.
Wielodawkowy flakonik wykonany jest z polietylenu. Opakowanie zawiera jeden flakonik o pojemności 5 g.
Pojemniki jednorazowe wykonane są z polietylenu. Opakowanie zawiera 30 jednorazowych pojemników po 0,25 g, ułożonych w 3 taśmach po 10 jednorazowych pojemników; każda taśma z 10 pojemnikami jest zapakowana w foliową torebkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)