Folleto informativo: Información para el paciente

ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftálmico

betametasona/cloranfenicol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es ZICLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ZICLOR
3. Cómo usar ZICLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZICLOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZICLOR y para qué se utiliza

ZICLOR es un gel que contiene betametasona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria, y cloranfenicol, un antibiótico.
ZICLOR está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares cuando sea conveniente asociar la acción antiinflamatoria de la betametasona.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar ZICLOR

No use ZICLOR

si es alérgico al betametasona o al cloranfenicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Informe a su médico antes de usar ZICLOR si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

a) Presión ocular elevada (hipertensión endocular);
b) Infecciones oculares agudas causadas por el virus del herpes simple y la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, conjuntivitis con queratitis ulcerativa incluso en fase inicial. En las infecciones víricas de la córnea el uso no se recomienda, pero podría autorizarse eventualmente únicamente bajo estricta vigilancia del oftalmólogo;
c) Infección ocular causada por la bacteria de la tuberculosis;
d) Infección ocular causada por hongos (micosis ocular);
e) Infecciones oculares con producción evidente de pus, como conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta, que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides.

Advertencias y precauciones
El uso prolongado de ZICLOR puede:

aumentar la presión dentro del ojo con riesgo de daño progresivo del nervio óptico (glaucoma). Sin embargo, las cantidades de betametasona contenidas en el gel de ZICLOR reducen el riesgo de glaucoma,
causar problemas visuales,
favorecer la aparición de cataratas,
favorecer nuevas infecciones oculares. Durante tratamientos prolongados es conveniente realizar controles frecuentes de la presión intraocular. No se recomienda el uso continuado de ZICLOR durante más de un mes sin control especializado. Si su enfermedad ocular se asocia con adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica, debe realizarse controles médicos frecuentes, ya que se han descrito casos de perforación de la córnea provocada por corticosteroides. Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales. Durante aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, es más probable el desarrollo de microorganismos no sensibles (desarrollo de resistencias bacterianas) y una infección fúngica de la córnea; si esto ocurriera o no se observara mejoría clínica en un periodo razonable de tiempo, informe a su médico. No use lentes de contacto si tiene una infección ocular. Se han descrito casos raros de reducción del número de células de la médula ósea (hipoplasia medular), incluyendo anemia aplásica, tras el uso prolongado de cloranfenicol por vía tópica en pacientes con enfermedades hematológicas previas. Por este motivo, el producto debe utilizarse durante períodos breves, salvo indicación expresa del médico.

Niños
No administre ZICLOR a un niño si no ha sido prescrito por el médico, y el niño debe ser controlado regularmente por el médico.

Otros medicamentos y ZICLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los datos sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas son limitados.
No use ZICLOR durante el embarazo salvo que sea bajo control directo del médico.

Lactancia
Se ha detectado cloranfenicol en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres tratadas.
El médico deberá decidir si debe interrumpirse la lactancia o evitar el uso de ZICLOR, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ZICLOR altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, ya que podría nublarle la vista durante algunos minutos tras la aplicación.
ZICLOR en el envase multidosis de 5 g contiene metil paraoxibenzoato y propil paraoxibenzoato, estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar ZICLOR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adolescentes y adultos, incluidos los ancianos, es 1 aplicación en el saco
conjuntival, de 2 a 3 veces al día, según prescripción médica.
En caso de terapia concomitante con otros colirios, espere de 10 a 15 minutos antes de las siguientes
aplicaciones.
Frasco multidosis
No utilice el frasco si el precinto alrededor del tapón está roto antes de la primera apertura.
Lávese cuidadosamente las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.

Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo que necesita tratamiento hasta que se forme una pequeña "bolsa" (fig. 1).
Gire el frasco boca abajo y presiónelo para liberar una gota dentro de la “bolsa” (fig. 2).
Suelte el párpado inferior y parpadee varias veces (fig. 3).
Repita los pasos del 1 al 3 en el otro ojo, si necesita tratamiento.

Para ayudar a prevenir la infección, no permita que la punta del frasco toque el ojo, el tejido
circundante ni ninguna otra cosa. Cierre inmediatamente con el tapón roscado después de usarlo.
Entre instilaciones, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la punta orientada hacia abajo.
Recipientes unidosis
Antes de usarlos, asegúrese de que el recipiente unidosis esté intacto.
Lávese cuidadosamente las manos antes de abrir el recipiente.

Separe el recipiente unidosis de la tira (fig. 1).
Tome el recipiente unidosis por la base y agítelo hacia abajo (fig. 2).
Ábralo girando la parte superior y tirando (fig. 3).
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo que necesita tratamiento hasta que se forme una pequeña "bolsa".
Gire el recipiente boca abajo y presiónelo para dejar caer una gota dentro de la “bolsa” (fig. 4).

Secuencia de cuatro dibujos que muestran cómo abrir los frascos, agitarlos, romper el cuello de vidrio y extraer el líquido con una jeringa

Para ayudar a prevenir la infección, no permita que la punta del recipiente toque el ojo, el tejido
circundante ni ninguna otra cosa.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de ZICLOR en niños menores de un año no han sido aún establecidas.
No administre ZICLOR a niños mayores de un año si no ha sido prescrito por el médico y si no se utiliza bajo control directo del médico.
Si utiliza más ZICLOR del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
Si olvida utilizar ZICLOR
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZICLOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ZICLOR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:
Muy raro (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
Trastornos oculares:
La aplicación tópica prolongada de cloranfenicol puede provocar irritaciones locales (sensación de
escozor o picor) y reacciones alérgicas; debe interrumpirse el tratamiento si aparecen estos síntomas.
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe considerarse el riesgo de hipertensión ocular.
Trastornos del sistema inmunitario:
Pueden producirse reacciones alérgicas transitorias, que incluyen escozor, hinchazón rápida de la piel y de las
mucosas, urticaria, dermatitis; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares:
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe considerarse un adelgazamiento de la córnea, que puede
llevar a su perforación.
Se ha notificado visión borrosa.
Trastornos del sistema hematopoyético:
Es improbable el desarrollo de reacciones adversas debidas a la absorción sistémica. Sin embargo, en caso
de uso prolongado o alteración previa (antecedentes) cuantitativa o cualitativa de la composición sanguínea,
debe considerarse el riesgo de reducción del número de células de la médula ósea (anemia aplásica) inducida
por el cloranfenicol.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZICLOR

Conservar en nevera (2-8°C).
Frasco multidosis
Conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un período de 28 días tras la primera apertura del
frasco.
Recipientes unidosis
Después de la primera apertura del sobre de aluminio: conservar a una temperatura inferior a 25°C y utilizar
dentro de los 10 días; transcurrido este período, los recipientes deben eliminarse.
El medicamento en el recipiente unidosis debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco; cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa una coloración amarillo intenso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZICLOR
Frasco multidosis
Los principios activos son betametasona fosfato sódico y cloranfenicol.
Los demás componentes son: macrogol 300, alcohol polivinílico (E1203), carbómero, edetato disódico (E385), metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), hidróxido sódico 2M (E524), agua purificada.
Envases unidosis
Los principios activos son betametasona fosfato sódico y cloranfenicol.
Los demás componentes son: macrogol 300, alcohol polivinílico (E1203), carbómero, edetato disódico (E385), hidróxido sódico 2M (E524), agua purificada.

Descripción del aspecto de ZICLOR y contenido del envase
ZICLOR se presenta como un gel. Está disponible en presentaciones multidosis y unidosis.
El frasco multidosis es de polietileno. El envase contiene un frasco de 5 g.
Los envases unidosis son de polietileno. El envase contiene 30 envases unidosis de 0,25 g, distribuidos en 3 tiras de 10 envases unidosis cada una, estando cada tira de 10 unidosis envasada en una bolsa.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)