ЗІІГЕРА

Інструкція: інформація для користувача

ЗІІГЕРА 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

занідатамаб
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЗІІГЕРА і для чого призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ЗІІГЕРУ
3. Як Вам буде вводитися ЗІІГЕРА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗІІГЕРУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗІІГЕРА і для чого використовується

Як діє ЗІІГЕРА
ЗІІГЕРА — це лікарський засіб, що містить активну речовину занідатамаб. Занідатамаб — це біспецифічне антитіло, яке зв’язується з певними білками або антигенами на поверхні пухлинних клітин. Воно розпізнає та зв’язується з білком, який називається людський епідермальний фактор росту рецептор 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли занідатамаб зв’язується з HER2 на пухлинних клітинах, він сповільнює або зупиняє їхній ріст і може призводити до їхньої загибелі.
Для чого використовується ЗІІГЕРА
ЗІІГЕРА використовується у дорослих із раком жовчних шляхів — раком структур, що зберігають і транспортують жовч. ЗІІГЕРА застосовується, коли рак:

• має на своїй поверхні високий рівень білка HER2 (також відомий як «HER2-позитивний»);
• не може бути видалений хірургічно (нерезектабельний) і поширився на навколишні тканини (локально поширений) або на інші частини тіла (метастатичний); та
• рецидивував або погіршився після попереднього хіміотерапевтичного лікування.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ЗІІГЕРА

ЗІІГЕРА не повинна вводитися

• Якщо Ви маєте алергію на занідатамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ЗІІГЕРА.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ЗІІГЕРА, або під час лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів до або під час лікування ЗІІГЕРА:

• відчуття нестачі повітря,
• кашель,
• відчуття втоми,
• набряк щиколоток або ніг,
• нерегулярне серцебиття,
• раптове збільшення ваги тіла,
• відчуття запаморочення або
• втрата свідомості.

Ці симптоми можуть свідчити про знижену фракцію викиду лівого шлуночка — стан, при якому серце не може достатньо ефективно перекачувати кров. Перш ніж розпочати лікування ЗІІГЕРА, лікар перевірить роботу Вашого серця. Додаткову інформацію про ознаки серцевих проблем, на які слід звернути увагу, див. в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».
Реакції на інфузію
ЗІІГЕРА вводиться крапельно у вену (внутрішньовенно). Можуть виникнути реакції на інфузію. За необхідності лікар або медсестра будуть спостерігати за Вами, щоб виявити можливі побічні ефекти під час та після інфузії. У разі серйозної реакції лікар може припинити лікування ЗІІГЕРА. Додаткову інформацію про реакції на інфузію, на які слід звернути увагу під час та після інфузії, див. в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
ЗІІГЕРА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам. Безпека та ефективність препарату не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЗІІГЕРА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві або медсестрі перед початком лікування, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, а також якщо годуєте груддю.
ЗІІГЕРА може бути шкідливою для плоду. Лікар повідомить Вам про ризики для дитини, пов’язані з прийомом ЗІІГЕРА під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та протягом 4 місяців після його припинення. Запитайте лікаря, який метод контрацепції найкращий саме для Вас. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування ЗІІГЕРА або протягом 4 місяців після його припинення.
Невідомо, чи проникає ЗІІГЕРА в грудне молоко. Запитайте лікаря, чи можна годувати груддю під час лікування ЗІІГЕРА та протягом 4 місяців після нього, оскільки це може бути шкідливим для дитини. Лікар оцінить користь годування груддю для дитини порівняно з користю від лікування цим лікарським засобом для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення ЗІІГЕРА Ви можете відчувати втому. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
ЗІІГЕРА містить натрій
ЗІІГЕРА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ЗІІГЕРА містить полісорбат 20
ЗІІГЕРА містить 0,63 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що відповідає 0,105 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як вам буде введено ЗІІГЕРА

ЗІІГЕРА може бути введено лікарем або медсестрою у лікарні або клініці.

• Ліки вводяться крапельно у вену (внутрішньовенно) один раз на два тижні.
• Доза лікарського засобу залежить від вашої ваги та буде розрахована лікарем.
• Тривалість інфузії може відрізнятися між першою дозою та наступними, залежно від вашої переносимості інфузій.
• Кількість інфузій, які вам будуть введені, залежатиме: або від відповіді хвороби на лікування, або від того, наскільки добре ви переносите лікування.
• Перед кожною інфузією лікар або медсестра можуть ввести вам ліки для запобігання реакціям на інфузію. Це можуть бути антигістамінні засоби (ліки для зменшення алергічних реакцій), кортикостероїди (ліки для лікування болю та запалення) та жарознижувальні (ліки для зниження температури), які вводяться за 30–60 хвилин до початку інфузії.

Якщо ви пропустили візит
Якщо ви забули або пропустили візит, коли вам мали ввести ЗІІГЕРА, якомога швидше узгодьте новий візит із лікарем або медсестрою.
Якщо ви припините лікування ЗІІГЕРА
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо, щоб вам були введені всі рекомендовані медичним персоналом інфузії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітите будь-який із наступних
побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Реакції на інфузію. Реакції можуть бути легкими або більш тяжкими. Симптоми можуть включати погане самопочуття (нудоту), підвищення температури, озноб, відчуття втоми, головний біль, втрату апетиту, болі в суглобах і м’язах та приливи гарячості.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Знижена фракція викиду. Цей препарат може викликати проблеми з серцем, що знижують здатність серця перекачувати кров. Симптоми включають відчуття нестачі повітря,

кашель, відчуття втоми, набряки в області щиколоток або ніг, нерегулярне серцебиття,
раптову втрату ваги, відчуття запаморочення або втрату свідомості.
Інші побічні ефекти
Частота та тяжкість побічних ефектів можуть варіюватися залежно від дози, що застосовується.
Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, зверніться до лікаря або медсестри:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• діарея
• біль у животі (абдомінальний біль)
• погане самопочуття (нудота)
• блювота
• відчуття втоми (астенія)
• знижений апетит
• висип на шкірі
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія), виявлений при аналізах крові
• порушення функції печінки, виявлене при аналізах крові

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• симптоми у грудях, такі як сухий кашель або задишка (пневмонія)

Якщо після лікування ЗІІГЕРОЮ виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що ви проходите лікування ЗІІГЕРОЮ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗІІГЕРУ

ЗІІГЕРУ зберігатимуть працівники медичних закладів у лікарні або кабінеті, де вам вводять цей засіб. Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте ЗІІГЕРУ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 ºC – 8 ºC). Не заморожувати.
• Розчин, який було розведено, слід використовувати одразу після приготування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію. Фармацевт утилізує ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗІІГЕРА

• Діючою речовиною є занідатамаб.
• Один флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 300 мг занідатамабу. Після відновлення розчину один флакон об'ємом 6 мл містить 50 мг/мл занідатамабу.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е432), натрію сукцинат, сукцинова кислота (Е363), сахароза та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду ЗІІГЕРИ та вміст упаковки
ЗІІГЕРА — це білий ліофілізований порошок, який постачається у скляному флаконі з пробкою та кришкою зі здирною стрічкою.
Одна пачка містить 1 або 2 флакони. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й поверх, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублін 4
D04 E5W7
Ірландія
На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЗА УМОВИ, НАДАНІ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
Висновки, надані Агентством з лікарських засобів Європейського Союзу щодо:

• Видача дозволу на введення в обіг за умови
  Після оцінки заяви на отримання дозволу на введення в обіг Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) дійшов висновку, що співвідношення користі та ризику є сприятливим, щоб рекомендувати видачу дозволу на введення в обіг за умови, як зазначено далі у публічному звіті про оцінку Європейського Союзу (European Public Assessment Report, EPAR).