ZIIHERA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziihera 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

zanidatamab
▼Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które wystąpi podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ziihera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ziihera
3. Jak będzie Ci podawany Ziihera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ziihera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ziihera i do czego służy

Jak działa Ziihera
Ziihera to lek zawierający substancję czynną zanidatamab. Zanidatamab to przeciwciało dwuspecyficzne, które wiąże się z konkretnym białkiem lub antygenami na powierzchni komórek nowotworowych. Rozpoznaje i wiąże się z białkiem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy zanidatamab wiąże się z HER2 na komórkach nowotworowych, spowalnia lub zatrzymuje ich wzrost, a także może je zabijać.
Do czego służy Ziihera
Ziihera stosuje się u dorosłych z nowotworem dróg żółciowych, czyli nowotworem struktur odpowiadających za magazynowanie i transport żółci. Lek stosuje się, gdy nowotwór:

• wykazuje na swojej powierzchni wysoki poziom białka HER2 (tzw. „HER2 dodatni”);
• nie może być usunięty chirurgicznie (nierozszerzalny) oraz rozprzestrzenił się na otaczające tkanki (zaawansowany lokalnie) lub na inne części ciała (metastatyczny); oraz
• nawrócił lub pogorszył się po wcześniejszej chemioterapii.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ziihera

Nie należy podawać Ziihera

• Jeśli jest uczulony na zanidatamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest pewien, czy jest uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ziihera.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ziihera lub w trakcie leczenia, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów przed lub podczas leczenia Ziihera:

• uczucie duszności,
• kaszel,
• uczucie zmęczenia,
• obrzęk kostek lub nóg,
• nieregularne bicie serca,
• nagły przyrost masy ciała,
• uczucie zawrotów głowy lub
• utrata przytomności.

Mogą to być objawy obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca, stanu, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Ziihera lekarz sprawdzi funkcję serca. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów problemów sercowych, na które należy zwrócić uwagę, zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”.
Reakcje na wlew
Ziihera podaje się za pomocą wlewu do żyły (dożylnej infuzji). Mogą wystąpić reakcje na wlew. W razie potrzeby lekarz lub pielęgniarka będą monitorować możliwe działania niepożądane podczas i po wlewie. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji lekarz może przerwać leczenie Ziihera. Aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji na wlew, na które należy zwrócić uwagę podczas i po wlewie, zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Ziihera nie jest zalecany dzieciom ani młodzieży. Nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ziihera
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia, jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią.
Ziihera może być szkodliwy dla płodu. Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka związanym z przyjmowaniem Ziihera w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś zdolna do zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia Ziihera. Zapytaj lekarza, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w Twoim przypadku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Ziihera lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy Ziihera przechodzi do mleka matki. Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas leczenia Ziihera i przez 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Lekarz porówna korzyści z karmienia piersią dla dziecka z korzyściami z leczenia tym lekiem dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Ziihera może odczuwać uczucie zmęczenia. W takim przypadku nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ziihera zawiera sód
Ziihera zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ziihera zawiera polisorbat 20
Ziihera zawiera 0,63 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,105 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak będzie podawany lek Ziihera

Lek Ziihera może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub poradni.

• Lek jest podawany za pomocą kroplówki do żyły (dożylnej infuzji) raz na dwa tygodnie.
• Dawkę leku dostosowuje się do Twojej wagi ciała i ustala lekarz.
• Czas trwania infuzji może się różnić między pierwszą dawką a kolejnymi, w zależności od Twojej tolerancji na infuzje.
• Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od: o odpowiedzi choroby na leczenie lub od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.
• Przed każdą infuzją lekarz lub pielęgniarka może podać Ci leki zapobiegające reakcjom na infuzję. Mogą one obejmować antyhistaminiki (leki zmniejszające reakcje alergiczne), kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) oraz leki przeciwgorączkowe (leki obniżające gorączkę), które będą podane 30–60 minut przed rozpoczęciem infuzji.

Jeśli opuścisz wizytę
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę, podczas której miał być podany lek Ziihera, umów się na nową wizytę u lekarza lub pielęgniarki jak najszybciej.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ziihera
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecone infuzje przez personel medyczny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy powiadomić lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z następujących
działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje na wlew. Reakcje mogą być łagodne lub bardziej nasilone. Objawy mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle głowy, utratę apetytu, bóle stawów i mięśni oraz napady gorąca.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżona frakcja wyrzutowa. Ten lek może powodować problemy serca, które zmniejszają zdolność serca do pompowania krwi. Objawy obejmują uczucie duszności,
  kaszel, uczucie zmęczenia, obrzęki kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagły przyrost masy ciała, uczucie zawrotów głowy lub utratę przytomności.
  Inne działania niepożądane
  Częstość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od dawki podanego leku.
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

• ból brzucha (abdominalny)

• uczucie niedoboru (nudności)

• wymioty

• uczucie zmęczenia (znużenie)

• zmniejszony apetyt

• wysypka skórna

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) stwierdzony w badaniach krwi

• nieprawidłowe funkcje wątroby stwierdzone w badaniach krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• objawy ze strony klatki piersiowej, takie jak suchy kaszel lub duszność (zapalenie płuc)

Jeśli po leczeniu lekiem Ziihera wystąpi jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować, że poddawany jest się leczeniu lekiem Ziihera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ziihera

Lek Ziihera będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub gabinecie, w którym prowadzona jest terapia. Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku Ziihera po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC). Nie zamrażać.
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast po jego przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Farmaceuta zutylizuje leki, których nie potrzebujesz już dłużej. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ziihera

• Lek aktywny to zanidatamab.
• Słoik z proszkiem do stężonego roztworu do wlewania dożylnego zawiera 300 mg zanidatamabu. Po odtworzeniu słoik z 6 mL roztworu zawiera 50 mg/mL zanidatamabu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 20 (E432), octan sodowy, kwas bursztynowy (E363), sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku Ziihera i zawartości opakowania
Ziihera to biały proszek liofilizowany, dostarczany w szklanym słoiku z korkiem i aluminiową pokrywką zabezpieczającą.
Opakowanie kartonowe zawiera 1 lub 2 słoiki. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlandia
Dla tego leku udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE UDZIELENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Z WARUNKIEM
WNIOSKI ZESTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Udzielonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z warunkiem
  Po ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Leków Używanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, co pozwala na zalecenie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z warunkiem, zgodnie z opisem w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).