Ziihera

Folleto informativo: información para el usuario

Ziihera 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

zanidatamab
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ziihera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ziihera
3. Cómo se le administrará Ziihera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ziihera
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ziihera y para qué se utiliza

Cómo actúa Ziihera
Ziihera es un medicamento que contiene el principio activo zanidatamab. Zanidatamab es un anticuerpo
bispecífico que se une a proteínas o antígenos específicos en las células tumorales. Reconoce y se une a
una proteína denominada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). La proteína HER2 se encuentra
en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando
zanidatamab se une a HER2 en las células tumorales, ralentiza o detiene su crecimiento y puede destruirlas.

Para qué se utiliza Ziihera
Ziihera se utiliza en adultos con cáncer de vías biliares, un tipo de cáncer que afecta a las estructuras que almacenan
y transportan la bilis. Se utiliza cuando el cáncer:

• presenta niveles elevados de la proteína HER2 en su superficie (también conocido como «HER2 positivo»);
• no puede extirparse mediante cirugía (no resecable), y se ha diseminado a los tejidos circundantes (localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico); y
• ha reaparecido o empeorado tras un tratamiento previo con quimioterapia.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ziihera

No se le debe administrar Ziihera

• Si es alérgico a zanidatamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren
Ziihera.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ziihera, o durante el
tratamiento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con
Ziihera:

• sensación de falta de aire,
• tos,
• sensación de cansancio,
• hinchazón de los tobillos o las piernas,
• latidos cardíacos irregulares,
• aumento repentino de peso,
• sensación de mareo o
• pérdida de conciencia.

Estos podrían ser síntomas de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, una
afección en la que el corazón no bombea la sangre de manera suficientemente eficaz. Antes de
iniciar el tratamiento con Ziihera, su médico evaluará su función cardíaca. Para obtener más
información sobre los signos de problemas cardíacos a los que debe prestar atención, consulte el apartado 4 «Efectos adversos graves».
Reacciones a la infusión
Ziihera se administra mediante perfusión en una vena (infusión intravenosa). Pueden producirse
reacciones a la infusión. Si es necesario, su médico o enfermero le controlarán para detectar
posibles efectos adversos durante y después de la infusión. Si tiene una reacción grave, su médico podría
interrumpir el tratamiento con Ziihera. Para obtener más información sobre las reacciones a la infusión a las que debe prestar atención durante y después de la infusión, consulte el apartado 4 «Efectos adversos graves».
Niños y adolescentes
Ziihera no se recomienda en niños o adolescentes. No se ha evaluado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ziihera
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o enfermero antes de iniciar el tratamiento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna.
Ziihera podría ser perjudicial para el feto. Su médico le informará sobre los riesgos para el bebé asociados con la toma de Ziihera durante el embarazo o la lactancia. Si es capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento con Ziihera. Consulte a su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Ziihera o en los 4 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
No se sabe si Ziihera pasa a la leche materna. Consulte a su médico si puede amamantar durante el tratamiento con Ziihera y en los 4 meses posteriores al tratamiento, ya que podría ser perjudicial para el bebé. Su médico valorará los beneficios de la lactancia para el bebé frente a los beneficios del tratamiento con este medicamento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Después de la administración de Ziihera, podría sentir cansancio. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Ziihera contiene sodio
Ziihera contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, esencialmente «sin sodio».
Ziihera contiene polisorbato 20
Ziihera contiene 0,63 mg de polisorbato 20 en cada vial, equivalente a 0,105 mg/mL.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se le administrará Ziihera

Ziihera se le puede administrar por un médico o una enfermera en un hospital o en una consulta médica.

• Se administra mediante perfusión en una vena (infusión intravenosa) una vez cada dos semanas.
• La cantidad de medicamento que se le administre dependerá de su peso y será calculada por el médico.
• La duración de la infusión podría ser diferente entre la primera dosis y las siguientes, según su tolerancia a las infusiones.
• El número de infusiones que se le administrarán dependerá: bien de la respuesta de la enfermedad al tratamiento, bien de la tolerancia que usted presente al tratamiento.
• Antes de cada infusión, el médico o la enfermera podrían administrarle medicamentos para prevenir reacciones a la infusión. Estos pueden incluir antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas), corticosteroides (medicamentos para tratar el dolor y la inflamación) y antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre), que se le administrarán entre 30 y 60 minutos antes de la infusión.

Si olvida una cita
Si olvida o falta a la cita en la que debía recibir Ziihera, programe otra cita con el médico o la enfermera lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Ziihera
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado antes con el médico. Es importante que reciba todas las infusiones recomendadas por el personal sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico o enfermero:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones a la infusión. Las reacciones pueden ser leves o más graves. Los síntomas pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, sensación de cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolores articulares y musculares y sofocos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fracción de eyección reducida. Este medicamento puede causar problemas cardíacos que reducen la capacidad del corazón para bombear sangre. Los síntomas incluyen sensación de falta de aire, tos, sensación de cansancio, hinchazón de los tobillos o piernas, latido cardiaco irregular, aumento repentino de peso, sensación de mareo o pérdida de conciencia.
  Otros efectos adversos
  La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar según la dosis administrada.
  Si experimenta alguno de los siguientes efectos, consulte a su médico o enfermero:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

• dolor de estómago (abdominal)

• sensación de malestar (náuseas)

• vómitos

• sensación de cansancio (fatiga)

• apetito reducido

• erupción cutánea

• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), detectados en análisis de sangre

• función anormal del hígado, detectada en análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• síntomas en el pecho, como tos seca o dificultad para respirar (neumonitis)

Si tras el tratamiento con Ziihera aparece alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico e informarle de que está en tratamiento con Ziihera.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ziihera

Ziihera será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la consulta donde se le
administre el tratamiento. La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales
sanitarios.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Ziihera después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congelar.
• La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales. El farmacéutico eliminará los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ziihera

• El principio activo es zanidatamab.
• Un frasco de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de zanidatamab. Tras la reconstitución, un frasco de 6 mL de solución contiene 50 mg/mL de zanidatamab.
• Los demás componentes son polisorbato 20 (E432), succinato disódico, ácido succínico (E363), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Ziihera y contenido del envase
Ziihera es un polvo blanco liofilizado suministrado en un frasco de vidrio con tapón y cápsula de cierre de desenroscado.
Una caja contiene 1 o 2 frascos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublín 4
D04 E5W7
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará, si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOMETIDA A CONDICIONES PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Concesión de la autorización de comercialización sometida a condiciones Tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que la relación beneficio/riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización sometida a condiciones, como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).