Зиихера

Инструкция: информация для пользователя

Зиихера 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

занидатамаб
▼Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Зиихера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Зиихеру
3. Как вам будут вводить Зиихеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зиихеру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиихера и для чего она применяется

Механизм действия Зиихеры
Зиихера — это лекарственное средство, содержащее активное вещество занадатамаб. Занадатамаб представляет собой биспецифическое антитело, которое связывается с определёнными белками или антигенами на поверхности опухолевых клеток. Оно распознаёт и связывается с белком, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 содержится в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда занадатамаб связывается с HER2 на опухолевых клетках, он замедляет или останавливает их рост и может привести к их гибели.

Для чего применяется Зиихера
Зиихера применяется у взрослых пациентов с раком желчевыводящих путей — опухолью структур, которые хранят и транспортируют желчь. Препарат используется в случаях, когда рак:

• имеет на своей поверхности высокий уровень белка HER2 (также известный как «HER2-позитивный»);
• не может быть удалён хирургическим путём (нерезектабельный) и распространился на окружающие ткани (местнораспространённый) или на другие части тела (метастатический); и
• вернулся или ухудшился после предыдущей химиотерапии.

2. Что следует знать перед применением Зиихера

Зиихера не должна применяться

• Если у вас аллергия на занадатамаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Зиихера.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала или во время лечения, если у вас появляются следующие симптомы до или во время лечения Зиихера:

• ощущение нехватки воздуха,
• кашель,
• ощущение усталости,
• отек лодыжек или ног,
• нерегулярное сердцебиение,
• внезапное увеличение массы тела,
• ощущение головокружения или
• потеря сознания.

Эти симптомы могут указывать на снижение фракции выброса левого желудочка — состояния, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь. Перед началом лечения Зиихера врач проверит функцию вашего сердца. Дополнительную информацию о признаках сердечных проблем, на которые следует обратить внимание, смотрите в разделе 4 «Серьезные нежелательные эффекты».

Реакции на инфузию

Зиихера вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Возможны реакции на инфузию. При необходимости врач или медсестра будут наблюдать за возможными нежелательными эффектами во время и после инфузии. В случае тяжелой реакции врач может прекратить лечение Зиихера. Дополнительную информацию о реакциях на инфузию, на которые следует обратить внимание во время и после инфузии, смотрите в разделе 4 «Серьезные нежелательные эффекты».

Дети и подростки

Применение Зиихера не рекомендуется у детей и подростков. Опыт применения у этой возрастной группы отсутствует.

Другие лекарственные средства и Зиихера

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу или медсестре до начала лечения, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью.

Зиихера может быть опасна для плода. Врач сообщит вам о рисках для ребенка, связанных с применением Зиихера во время беременности или грудного вскармливания. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Зиихера или в течение 4 месяцев после его окончания.

Неизвестно, проникает ли Зиихера в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения Зиихера и в течение 4 месяцев после его окончания, поскольку это может быть опасно для ребенка. Врач оценит пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения этим препаратом для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После введения Зиихера вы можете ощущать усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Зиихера содержит натрий

Зиихера содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Зиихера содержит полисорбат 20

Зиихера содержит 0,63 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,105 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как будет вводиться Зиихера

Зиихера может вводиться вам врачом или медсестрой в больнице или кабинете врача.

• Препарат вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия) один раз в две недели.
• Доза препарата зависит от вашей массы тела и будет рассчитана врачом.
• Продолжительность инфузии может отличаться при первом введении и последующих введениях в зависимости от вашей переносимости инфузий.
• Количество инфузий, которые вам будут проведены, будет зависеть: либо от ответа заболевания на лечение, либо от того, насколько хорошо вы переносите лечение.
• Перед каждой инфузией врач или медсестра могут ввести вам лекарства для предотвращения реакций на инфузию. К ним могут относиться антигистаминные препараты (лекарства для уменьшения аллергических реакций), кортикостероиды (лекарства для лечения боли и воспаления) и жаропонижающие (лекарства для снижения температуры); они вводятся за 30–60 минут до начала инфузии.

Если вы пропустили назначенный визит
Если вы забыли или пропустили визит, на котором вам должна была быть введена Зиихера, как можно скорее договоритесь с врачом или медсестрой о новом визите.
Если вы прекратите лечение Зиихерой
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно, чтобы вам были проведены все инфузии, рекомендованные лечащим персоналом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов,
немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции на инфузию. Реакции могут быть лёгкими или более тяжёлыми. Симптомы могут включать ощущение недомогания (тошноту), повышение температуры, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боли в суставах и мышцах, приливы жара.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Снижение фракции выброса. Этот препарат может вызывать нарушения в работе сердца, которые снижают способность сердца перекачивать кровь. Симптомы включают ощущение нехватки воздуха, кашель, чувство усталости, отёк лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение, внезапное увеличение массы тела, головокружение или потерю сознания.

Другие побочные эффекты
Частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от дозы препарата.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу или медсестре:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в животе (абдоминальная боль)
• ощущение недомогания (тошнота)
• рвота
• ощущение усталости (утомляемость)
• снижение аппетита
• кожная сыпь
• низкий уровень эритроцитов (анемия), выявляемый при анализах крови
• нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• симптомы со стороны грудной клетки, такие как сухой кашель или одышка (пневмонит)

Если после лечения препаратом Зиихера у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы проходите лечение препаратом Зиихера.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зиихеры

Зиихеру будут хранить медицинские работники в больнице или кабинете, где вам проводится лечение.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте Зиихеру после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после обозначений Scad./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 ºC - 8 ºC). Не замораживать.
• Разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды. Фармацевт утилизирует лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зиихера

• Действующее вещество — занзидатамаб.
• Один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 300 мг занзидатамаба. После восстановления один флакон объемом 6 мл раствора содержит 50 мг/мл занзидатамаба.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), динатрийсукцинат, янтарная кислота (Е363), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Зиихера и содержание упаковки
Зиихера представляет собой белый лиофилизированный порошок, поставляемый во флаконе из стекла с пробкой и колпачком с защитой от вскрытия.
Одна коробка содержит 1 или 2 флакона. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й этаж, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублин 4
D04 E5W7
Ирландия

На данный лекарственный препарат выдано регистрационное удостоверение с оговорками. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по данному лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию по этому лекарственному препарату, и данный лист-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ВЫДАЧЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ С ОГОВОРКАМИ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

• Выдача регистрационного удостоверения с оговорками
  После оценки заявки на получение регистрационного удостоверения Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска является благоприятным для рекомендации выдачи регистрационного удостоверения с оговорками, как более подробно описано в публичном европейском отчёте по оценке (European Public Assessment Report, EPAR).