Інструкція: інформація для користувача

Ziagen 300 mg Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

abacavir
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Зіаген містить абавакавір (що є також діючою речовиною в лікарських засобах, таких як Ківекса,
Трайюмек та Тризивір). У деяких людей, які приймають абавакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абавакавір.
Уважно прочитайте всю інформацію у розділі «Реакції гіперчутливості» у рамці в розділі 4.
Упаковка Зіагену містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про можливу гіперчутливість до абавакавіру. Вийміть цю картку та завжди носіть її з собою.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Зіаген і для чого він призначається
Що потрібно знати перед початком прийому Зіагену
Як приймати Зіаген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зіаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіаген і для чого його застосовують

Зіаген використовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Зіаген містить діючу речовину абавакавір. Абавакавір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (NRTI).
Зіаген не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусів в організмі та підтримує їх на низькому рівні. Крім того, збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Не всі люди однаково реагують на лікування Зіагеном. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зіагену

Не приймайте Зіаген:

якщо Ви алергічні ( гіперчутливі ) до абавакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абавакавір —
наприклад, Trizivir, Triumeq або Kivexa), або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Будьте особливо обережні при прийомі Зіагену
Деякі люди, які приймають Зіаген для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних
побічних ефектів. Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:

якщо у Вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С
якщо Ви маєте серйозну надмірну вагу (особливо якщо Ви жінка)
якщо у Вас серйозне захворювання нирок. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується Вас.
Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу.
Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Реакції гіперчутливості до абавакавіру
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього листка.

Ризик серцево-судинних ускладнень
Не можна виключити, що абавакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, якщо Ви палите або маєте захворювання, що підвищують ризик серцево-судинних захворювань, наприклад підвищений артеріальний тиск або цукровий діабет.
Не припиняйте прийом Зіагену, якщо цього не порадив Вам лікар.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважними під час прийому Зіагену.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цього листка.

Інші ліки та Зіаген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, або якщо недавно приймали їх, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта. Пам’ятайте про необхідність повідомити лікарю або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Зіагеном.

Деякі ліки взаємодіють із Зіагеном
До них належать:

фенітоїн для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Зіагену.
метадон, що використовується як замінник героїну. Абавакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Ваш стан будуть контролювати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться зміна дози метадону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.
ріоцигуат, для лікування високого тиску в судинах (легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Лікар може зменшити дозу ріоцигуату, оскільки абавакавір може підвищувати рівень ріоцигуату в крові.

Вагітність
Застосування Зіагену під час вагітності не рекомендовано. Зіаген та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей, ще не народжених. Якщо Ви вже приймали Зіаген під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТР під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Невелика кількість компонентів Зіагену також може потрапляти в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація про деякі інші компоненти таблеток Зіагену
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зіаген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за вказівками лікаря. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Зіаген можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо Ви не можете ковтнути таблетку, її можна розчавити і змішати з невеликою кількістю їжі або напою, а потім одразу ж прийняти всю дозу.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Зіаген допомагає контролювати захворювання. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня. Проте у Вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Зіагену без поради лікаря.

Дозування
Дорослі, підлітки та діти з вагою не менше 25 кг
Рекомендована доза Зіагену — 600 мг на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді однієї таблетки 300 мг двічі на добу, або дві таблетки 300 мг — одноразово на добу.

Діти від одного року життя з вагою менше 25 кг:
Доза залежить від маси тіла дитини. Рекомендовані дози:

Діти з вагою не менше 20 кг і менше 25 кг: рекомендована доза Зіагену — 450 мг на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді 150 мг (половина таблетки) вранці та 300 мг (ціла таблетка) ввечері, або 450 мг (одна з половиною таблетки) одноразово на добу — за вказівкою лікаря.
Діти з вагою не менше 14 кг і менше 20 кг: рекомендована доза Зіагену — 300 мг на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді 150 мг (половина таблетки) двічі на добу, або 300 мг (ціла таблетка) одноразово на добу — за вказівкою лікаря.

Таблетку можна розділити на рівні частини.
Також доступний розчин для перорального застосування (абакавір 20 мг/мл) для лікування дітей віком понад 3 місяці та з вагою менше 14 кг, або для пацієнтів, яким потрібна менша доза, ніж звичайна, або для тих, хто не може ковтнути таблетки.

Якщо Ви прийняли більше Зіагену, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надлишок Зіагену, негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.

Якщо Ви забули прийняти Зіаген
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Дуже важливо приймати Зіаген регулярно, оскільки нерегулярний прийом може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо Ви припинили прийом Зіагену
Якщо Ви припинили прийом Зіагену з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що у Вас виникли побічні ефекти або інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж знову починати прийом. Лікар визначить, чи були Ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, Вам буде сказано ніколи більше не приймати Зіаген або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, Triumeq, Trizivir або Kivexa). Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар порадить Вам відновити прийом Зіагену, перші дози Вам буде запропоновано прийняти в місці, де Ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів крові — іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Зіагену, чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. З цієї причини дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листі в розділі «Реакції гіперчутливості».
Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Зіагену, так і інші захворювання.
Важливо ознайомитися з інформацією в іншій частині цього листа в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Реакції гіперчутливості
Зіаген містить абакавір (що є також діючою речовиною, яка входить до складу Trizivir, Triumeq та Kivexa).
Абакавір може спричинити серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають ліки, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Зіаген, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може бути небезпечною для життя, якщо прийом Зіагену продовжуватиметься.
Імовірніше, що ви розвинете таку реакцію, якщо маєте ген під назвою HLA-B*5701 (але ви можете мати таку реакцію навіть за відсутності цього гену). Перш ніж вам буде призначено Зіаген, вам необхідно пройти аналіз на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікареві перед прийомом Зіагену. У клінічному дослідженні серед 100 пацієнтів, які отримували абакавір і не мали гену HLA-B*5701, у 3–4 пацієнтів виникла реакція гіперчутливості.

Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) та висипання на шкірі.

Інші поширені симптоми:

нудота, блювота, діарея, біль у животі (у шлунку), сильна втома.

Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк шиї, задиха, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки у роті, зниження артеріального тиску, поколювання або оніміння рук або ніг.

Коли виникають ці реакції?
Реакція гіперчутливості може початися в будь-який час під час лікування Зіагеном, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка лікується Зіагеном, важливо, щоб ви зрозуміли інформацію про цю реакцію гіперчутливості. Якщо у дитини з’являються симптоми, описані нижче, ви повинні обов’язково дотримуватися наданих інструкцій.

Зв’яжіться з лікарем негайно:
1) якщо у вас виникло висипання на шкірі АБО
2) якщо у вас з’явилися симптоми, що входять щонайменше до двох із наступних груп:

лихоманка
задиха, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втома або біль, або відчуття загального нездужання.
Лікар може порадити вам припинити прийом Зіагену.

Якщо ви припинили прийом Зіагену
Якщо ви припинили прийом Зіагену через реакцію гіперчутливості, НИКОЛИ НЕ ПРИЙМАЙТЕ Зіаген знову, а також жоден інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Kivexa). У разі повторного прийому протягом декількох годин артеріальний тиск може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо ви припинили прийом Зіагену з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що у вас побічні ефекти або інші захворювання:
поговоріть з лікарем перед тим, як знову почати його прийом. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати Зіаген або будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Kivexa). Важливо дотримуватися цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову починали приймати препарати, що містять абакавір, але до припинення прийому ліків мали лише один із симптомів, описаних у «Картці попередження».
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати, що містять абакавір, без жодних симптомів гіперчутливості, потім розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці препарати.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Зіагену, вас попросять приймати перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу невідкладно, якщо це буде необхідно.
Якщо у вас є гіперчутливість до Зіагену, ви повинні повернути всі не використані таблетки Зіагену для безпечного утилізування. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Зіагену містить Картку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відріжте цю картку та завжди носіть із собою.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 пацієнта з 10:

реакція гіперчутливості
нудота
головний біль
блювота
діарея
втрата апетиту
втома, відчуття виснаження
лихоманка
висипання на шкірі

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 пацієнта з 1000:

запалення підшлункової залози ( панкреатит ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 пацієнта з 10 000:

висипання на шкірі з утворенням пухирів, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) ( еритема мультиформна )
поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
лактатний ацидоз (надлишок лактату в крові)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо виникають побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає Зіаген, може спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Старі інфекції можуть знову активізуватися
Люди з запущеною інфекцією ВІЛ (синдром набутого імунного дефіциту — СНІД) мають ослаблену імунну систему та мають більшу ймовірність розвинути серйозні інфекції (оппортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбутися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних симптомів:

головний біль
біль у животі
утруднення дихання

У рідких випадках, коли імунна система посилюється, вона також може атакувати здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’являтися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
гіперактивність (збудження та надмірний рух)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому Зіагену:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію при інфекції ВІЛ, розвивають захворювання, відоме як остеонекроз. У результаті цього захворювання частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Люди можуть мати більшу схильність до розвитку цього захворювання:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їхня імунна система дуже ослаблена
якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
утруднення руху
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіаген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Зіаген
Діючою речовиною кожної плівкової дисперсної таблетки Зіаген є 300 мг абакавіру (у формі сульфату).
Допоміжні речовини: в ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, безводна колоїдна силіція; у плівковому покритті — триацетин, метилгідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, полісорбат 80, оксид заліза жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Зіаген та вміст упаковки
Плівкові таблетки Зіаген мають маркування «GX 623» з обох сторін. Дисперсні таблетки жовтого кольору, капсулярної форми, поставляються в картонних коробках із блистерами по 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди

Виробник: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польща.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

България Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греція
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Тел.: + 30 210 68 82 100

Австрія
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Румунія
Хорватія ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV Тел.: + 40 800672524
Тел.: + 385 800787089

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Ісландія Словаччина
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція з використання: інформація для споживача

Зіаген 20 мг/мл оральний розчин

абакавір
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Зіаген містить абакавір (що є діючою речовиною також у лікарських засобах, таких як Ківекса,
Трайюмек і Тріювір). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати ліки, що містять абакавір.
Уважно прочитайте всю інформацію у розділі «Реакції гіперчутливості» у рамці в розділі 4.
Упаковка Зіагену містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Вийміть цю картку та завжди носіть її з собою.

Зміст цього листка:

Що таке Зіаген і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Зіагену
Як приймати Зіаген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зіаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіаген і для чого його застосовують

Зіаген використовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Зіаген містить діючу речовину абавакавір. Абавакавір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (НІТІ).
Зіаген не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Крім того, він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Не всі люди однаково реагують на лікування Зіагеном. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіагену

Не приймайте Зіаген:

якщо Ви алергік ( гіперчутливий ) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір —
наприклад, Triumeq, Trizivir або Kivexa), або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Будьте особливо обережні при прийомі Зіагену
Деякі люди, які приймають Зіаген для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик тяжких побічних ефектів. Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:
якщо у Вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С
якщо Ви маєте важку надмірну вагу (особливо якщо Ви жінка)
якщо у Вас тяжке захворювання нирок. Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих умов стосується Вас. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для додаткової інформації.

Реакції гіперчутливості до абакавіру
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього листка-вкладення.
Ризик серцево-судинних ускладнень
Не можна виключити, що абакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних подій.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, якщо Ви палите або маєте захворювання, що підвищують ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, підвищений тиск крові або цукровий діабет.
Не припиняйте прийом Зіагену, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути тяжкими. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважними під час прийому Зіагену.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладення.
Інші ліки та Зіаген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, або якщо приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час лікування Зіагеном.
Деякі ліки взаємодіють із Зіагеном
До них належать:

фенітоїн для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Зіагену.
метадон, що використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Ваш стан буде контролюватися на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться зміна дози метадону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.
ріоцигуат, для лікування високого тиску в судинах (у легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Лікар може потребувати зменшити дозу ріоцигуату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигуату в крові.

Вагітність
Прийом Зіагену під час вагітності не рекомендовано. Зіаген та подібні ліки можуть викликати побічні ефекти у ненароджених дітей. Якщо Ви вже приймали Зіаген під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендовано жінкам, які є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Невелика кількість компонентів Зіагену також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Важлива інформація про деякі інші компоненти розчину Зіаген для перорального застосування
Цей лікарський засіб містить подсолоджувач сорбітол (приблизно 5 г у кожній дозі 15 мл), що може мати незначний проносний ефект. Не приймайте ліки, що містять сорбітол, якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози. Калорійність сорбітолу становить 2,6 ккал/г.
Зіаген також містить консерванти ( парагідроксибензоати ), які можуть викликати алергічні реакції (що можуть виникати з затримкою).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».
Розчин Зіаген для перорального застосування містить 50 мг/мл пропіленгліколю. Якщо приймати за рекомендаціями щодо дозування, кожна доза 15 мл містить приблизно 750 мг пропіленгліколю.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може призначити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може призначити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Зіаген

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря. Уточніть у лікаря чи фармацевта, якщо не впевнені.
Зіаген можна приймати з їжею або без неї.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Зіаген допомагає контролювати захворювання. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня.
Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Зіагену без поради лікаря.

Дозування
Дорослі, підлітки та діти, які важать щонайменше 25 кг
Рекомендована доза Зіагену — 600 мг (30 мл) на добу. Цю дозу можна приймати як 300 мг (15 мл) двічі на добу або як 600 мг (30 мл) один раз на добу.

Діти від трьох місяців, які важать менше 25 кг
Доза залежить від маси тіла дитини. Рекомендована доза — 8 мг/кг двічі на добу або 16 мг/кг один раз на добу, але не більше максимальної загальної добової дози 600 мг.

Як виміряти дозу та прийняти лікарський засіб
Використовуйте дозувальну шприц-сироп для перорального застосування, який входить до упаковки, щоб точно виміряти дозу. Коли шприц повністю заповнений, він містить 10 мл розчину.

Зніміть пластикову обгортку зі шприца/адаптера.
Зніміть кришку з флакона. Зберіть її.
Зніміть адаптер зі шприца.
Міцно тримайте флакон. Вставте пластиковий адаптер у верхню частину флакона.
Міцно вставте шприц в адаптер.
Переверніть флакон догори дном.
Повільно потягніть поршень шприца, доки шприц не заповниться першою частиною повної дози.
Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
Вставте шприц у рот, помістивши кінець шприца ближче до внутрішньої сторони щоки. Повільно натискайте на поршень, даючи час для ковтання. Не натискайте занадто сильно і не вприскуйте рідину у задню частину горла, щоб уникнути удушчя.
Тщательно промийте шприц щоразу після його спорожнення.
Повторіть кроки з 5 по 10 таким самим чином, доки не буде прийнято повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза — 30 мл, вам потрібно прийняти 3 повні шприци ліків.
Після прийому повної дози ретельно промийте шприц чистою водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням.
Щільно закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці.

Якщо ви прийняли більше Зіагену, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Зіагену, негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій.

Якщо ви забули прийняти Зіаген
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Важливо приймати Зіаген регулярно, оскільки нерегулярний прийом може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили прийом Зіагену
Якщо ви припинили прийом Зіагену з будь-якої причини — зокрема, тому, що вважали, що у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати прийом препарату. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати Зіаген або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Kivexa). Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Зіагену, вас попросять прийняти перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку
ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Зіагену або інших
ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти
лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, все ж можуть розвинути реакцію гіперчутливості
(серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листку в розділі «Реакції гіперчутливості».
Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для
Зіагену, так і інші захворювання.
Важливо прочитати інформацію в іншій частині цього листка у розділі «Інші можливі побічні ефекти
комбінованої терапії ВІЛ».

Реакції гіперчутливості
Зіаген містить абакавір (що є також діючою речовиною, яка входить до складу Kivexa, Triumeq та Trizivir).
Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають ліки, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Зіаген, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може
стати небезпечною для життя, якщо прийом Зіагену продовжуватиметься.
Імовірніше, що ви розвинете таку реакцію, якщо маєте ген під назвою HLA-B*5701 (але ви можете
мати таку реакцію навіть за відсутності цього гену). Перш ніж вам призначать Зіаген, вам необхідно
пройти обстеження на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікаря перед
прийомом Зіагену.
У клінічному дослідженні серед 100 пацієнтів, які отримували абакавір і не мали гену HLA-B*5701,
у 3–4 пацієнтів виникла реакція гіперчутливості.

Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) та висип.

Інші поширені симптоми:

нудота, блювота, діарея, біль у животі, сильна втама.

Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк шиї, задишка, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення
очей (кон’юнктивіт), виразки у роті, зниження артеріального тиску, поколювання або оніміння рук або ніг.

Коли виникають ці реакції?
Реакція гіперчутливості може виникнути в будь-який час під час лікування Зіагеном, але найімовірніше
вона виникає протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка лікується Зіагеном, важливо, щоб ви зрозуміли інформацію про
цю реакцію гіперчутливості. Якщо у дитини з’являються симптоми, описані нижче, необхідно
обов’язково дотримуватися наданих інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря:
1) якщо у вас виник висип АБО
2) якщо у вас з’явилися симптоми, що входять щонайменше до двох із наступних груп:

лихоманка
задишка, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втама, болі або загальне погіршення самопочуття.

Лікар може порадити вам припинити прийом Зіагену.

Якщо ви припинили прийом Зіагену
Якщо ви припинили прийом Зіагену через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ НЕ ПРИЙМАЙТЕ
Зіаген знову, а також будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Trizivir,
Triumeq або Kivexa). Якщо це станеться, вже через кілька годин артеріальний тиск може небезпечно
знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо ви припинили прийом Зіагену з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що у вас
виникли побічні ефекти або інші захворювання:
поговоріть з лікарем перед тим, як знову почати його прийом. Лікар перевірить, чи були ваші
симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути
пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати Зіаген або будь-який
інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Kivexa). Важливо дотримуватися
цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову починали приймати препарати, що
містять абакавір, хоча до припинення прийому ліків у них був лише один із симптомів, описаних у
Картці попередження.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати з абакавіром без жодних симптомів
гіперчутливості, потім розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці ліки.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Зіагену, вас попросять прийняти перші дози в місці,
де ви зможете отримати невідкладну медичну допомогу, якщо це буде необхідно.
Якщо у вас гіперчутливість до Зіагену, ви повинні повернути весь невикористаний розчин Зіагену
для безпечного утилізування. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Упаковка Зіагену містить Картку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про
реакції гіперчутливості. Відріжте цю картку та завжди тримайте її при собі.

Побічні ефекти, що трапляються часто
Ці ефекти можуть виникати до 1 пацієнта з 10:

реакція гіперчутливості
нудота
головний біль
блювота
діарея
втрата апетиту
втама, відчуття виснаження
лихоманка
висип

Побічні ефекти, що трапляються рідко
Ці ефекти можуть виникати до 1 пацієнта з 1000:

запалення підшлункової залози ( панкреатит ).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
Ці ефекти можуть виникати до 1 пацієнта з 10 000:

висип, з утворенням плям, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) ( множинна еритема )
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви помітили побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або
турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає Зіаген, може спричиняти розвиток інших захворювань під час
лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Старі інфекції можуть загостритися знову
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (синдромом набутого імунного дефіциту — СНІД) мають ослаблену
імунну систему та більш схильні до розвитку тяжких інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Коли такі люди
починають лікування, можуть знову активізуватися приховані старі інфекції, що призводить до
симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм
починає боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з
наступних симптомів:

головний біль
біль у животі
труднощі з диханням

У рідких випадках, коли імунна система посилюється, вона також може атакувати здорові тканини
організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато
місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (хвилювання та надмірна рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію при ВІЛ-інфекції, розвивають
захворювання, відоме як остеонекроз. Внаслідок цього захворювання частина кісткової тканини
вімирає через знижений притік крові до кістки. Люди можуть бути схильнішими до розвитку цього
захворювання:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їхня імунна система дуже ослаблена
якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)
труднощі з рухом
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіаген

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Викидайте розчин для орального прийому через два місяці після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіаген
Діючою речовиною розчину для орального застосування Зіаген є 20 мг абакавіру (у вигляді сульфату) в
кожному мл розчину.
Допоміжні речовини: сорбітол 70% (Е420), натрію сахаринат, натрію цитрат, лимонна кислота безводна, метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520),
мальтодекстрин, молочна кислота, гліцерил триацетат, штучний ароматизатор полуниці та банана, вода очищена, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота для регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду Зіагену та вмісту упаковки
Розчин для орального застосування Зіаген — прозорий до жовтуватого кольору, який з часом може змінюватися в бік коричневого відтінку, з ароматом полуниці/банана. Випускається в картонних пакуваннях, що містять флакон з білого поліетилену з кришкою, яка захищена від відкривання дітьми. Флакон містить 240 мл (20 мг абакавіру/мл) розчину. У комплекті — дозувальна шприц-сиропка об’ємом 10 мл для орального застосування та пластиковий адаптер для флакона.
Власник дозволу на введення в обіг: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди
Виробник: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu