Зиаген: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Зиаген 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

абакавир
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Зиаген содержит абакавир (который также является действующим веществом препаратов Кивекса,
Трайюмек и Тризвир). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать прием препаратов, содержащих абакавир.
Внимательно прочтите всю информацию, приведенную в разделе «Реакции гиперчувствительности» в рамке раздела 4.
В упаковке Зиагена включена Карта оповещения, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможной гиперчувствительности к абакавиру. Извлеките эту карту и всегда носите её с собой.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зиаген и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зиагена
Как принимать Зиаген
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зиаген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиаген и для чего он применяется

Зиаген используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Зиаген содержит действующее вещество абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Зиаген не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Зиагеном. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Зиагена

Не принимайте Зиаген:

если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир,
например, Тризвир, Трайумек или Кивекса), либо к любому из других компонентов этого
препарата (перечислены в разделе 6).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.
Обратитесь к врачу, если считаете, что это может касаться вас.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Зиагена, если у вас:

имеется умеренная или тяжелая болезнь печени;
ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С;
вы страдаете существенным избыточным весом (особенно если вы женщина);
у вас тяжелое заболевание почек.
Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам.
Во время приема препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови.
См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых осложнений
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, если вы курите или страдаете заболеваниями, повышающими риск сердечно-сосудистых болезней, такими как повышенное артериальное давление или сахарный диабет.
Не прекращайте прием Зиагена, если только врач не посоветует вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приема Зиагена.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарства и Зиаген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, или если вы недавно их принимали, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начали принимать новое лекарство во время лечения Зиагеном.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Зиагеном, в том числе:

фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребоваться контролировать ваше состояние во время приема Зиагена.
метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется изменить дозу метадона. Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.
риоцигуат, применяемый для лечения повышенного давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Врач может потребоваться снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать его концентрацию в крови.

Беременность
Применение Зиагена во время беременности не рекомендуется. Зиаген и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Если вы уже принимали Зиаген во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Зиагена также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых других компонентах таблеток Зиаген
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зиаген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Зиаген можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы не можете проглотить таблетку, её можно раздробить и смешать с небольшим количеством пищи или напитка, а затем немедленно принять всю дозу.

Поддерживайте постоянную связь с врачом.
Зиаген помогает контролировать заболевание. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения состояния. У вас всё ещё могут развиться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Зиагена без его рекомендации.

Дозировка

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг
Рекомендуемая доза Зиагена составляет 600 мг в сутки. Эту дозу можно принимать либо в виде одной таблетки по 300 мг дважды в день, либо в виде двух таблеток по 300 мг однократно в день.

Детям в возрасте от одного года с массой тела менее 25 кг:
Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза:

Детям с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг рекомендуемая доза Зиагена составляет 450 мг в сутки. Эту дозу можно принимать либо в виде 150 мг (половина таблетки) утром и 300 мг (целая таблетка) вечером, либо в виде 450 мг (одна с половиной таблетки) однократно в день — по рекомендации врача.
Детям с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг рекомендуемая доза Зиагена составляет 300 мг в сутки. Эту дозу можно принимать либо в виде 150 мг (половина таблетки) дважды в день, либо в виде 300 мг (целая таблетка) однократно в день — по рекомендации врача.

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Также для лечения детей старше трёх месяцев с массой тела менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется доза ниже обычной, или для пациентов, не способных принимать таблетки, доступен пероральный раствор (абакавир 20 мг/мл).

Если вы случайно приняли слишком много Зиагена
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы для получения дальнейших инструкций.

Если вы забыли принять Зиаген
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Важно принимать Зиаген регулярно, поскольку нерегулярный приём может повысить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили приём Зиагена
Если вы прекратили приём Зиагена по любой причине — особенно если вы считали, что у вас появились побочные эффекты или другие заболевания:
обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могут быть связаны с такой реакцией, вам будет строго запрещено принимать Зиаген или любые другие лекарственные средства, содержащие абакавир (например, Триумек, Тризвир или Кивекса). Очень важно следовать этому предупреждению.
Если врач решит, что вы можете возобновить приём Зиагена, первые дозы вам будет рекомендовано принимать в месте, где при необходимости можно оказать медицинскую помощь.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и, в случае липидов в крови, иногда с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При лечении ВИЧ-инфекции может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Зиаген, других принимаемых вами лекарств или следствием самой ВИЧ-инфекции. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем состоянии здоровья.

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данном листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».
Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

При комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как побочные эффекты, перечисленные ниже для Зиагена, так и другие заболевания.
Важно ознакомиться с информацией в другом разделе данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Зиаген содержит абакавир (который также является действующим веществом препаратов Тризвир, Трайумек и Кивекса).
Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих лекарства, содержащие абакавир.

Кто может столкнуться с этими реакциями?
Любой пациент, принимающий Зиаген, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если приём Зиагена продолжается.
Вероятность развития такой реакции выше, если у вас присутствует ген под названием HLA-B*5701 (однако такая реакция может возникнуть и при отсутствии этого гена). Перед тем, как вам назначат Зиаген, вам необходимо пройти обследование на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приёма Зиагена. В одном клиническом исследовании у 3–4 пациентов из 100, получавших абакавир и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Каковы симптомы?
Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и сыпь.

Другие частые симптомы:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в желудке), сильная усталость.

Другие симптомы включают:
боль в мышцах или суставах, отёк шеи, одышка, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, снижение артериального давления, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?
Реакция гиперчувствительности может начаться в любой момент во время лечения Зиагеном, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.
Если вы ухаживаете за ребёнком, получающим Зиаген, крайне важно понимать информацию об этой реакции гиперчувствительности. Если у ребёнка появляются симптомы, описанные ниже, необходимо строго следовать указанным инструкциям.

Немедленно свяжитесь с врачом: 1) если у вас появляется сыпь ИЛИ 2) если у вас появляются симптомы, относящиеся как минимум к двум из следующих групп:

лихорадка
одышка, боль в горле или кашель
тошнота или рвота, диарея или боль в животе
сильная усталость, боль или общее недомогание.

Врач может посоветовать вам прекратить приём Зиагена.

Если вы прекратили приём Зиагена
Если вы прекратили приём Зиагена из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зиаген снова, а также никакие другие препараты, содержащие абакавир (например, Тризвир, Трайумек или Кивекса). В противном случае в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти.
Если вы прекратили приём Зиагена по любой причине — особенно если вы считали, что у вас появились побочные эффекты или другие заболевания:
обсудите это с врачом перед повторным началом приёма. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Зиаген или другие препараты, содержащие абакавир (например, Тризвир, Трайумек или Кивекса). Очень важно следовать этому совету.
Иногда реакции гиперчувствительности возникали у пациентов, которые возобновляли приём препаратов, содержащих абакавир, но у которых до прекращения приёма препарата наблюдался даже один из симптомов, указанных в Карточке оповещения.
Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без каких-либо симптомов гиперчувствительности, позже развивалась реакция гиперчувствительности при повторном начале приёма этих препаратов.
Если врач рекомендует вам возобновить приём Зиагена, первые дозы вам будет предложено принять в месте, где вы сможете получить медицинскую помощь в случае необходимости.

Если у вас есть гиперчувствительность к Зиагену, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Зиагена для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Зиагена включает Карточку оповещения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отклейте эту карточку и всегда носите её с собой.

Частые побочные эффекты
Могут проявляться до 1 пациента из 10:

реакция гиперчувствительности
тошнота
головная боль
рвота
диарея
потеря аппетита
усталость, недостаток энергии
лихорадка
сыпь

Редкие побочные эффекты
Могут проявляться до 1 пациента из 1000:

воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты
Могут проявляться до 1 пациента из 10 000:

сыпь с пузырьками, напоминающими мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
лактацидемия (повышенное содержание молочной кислоты в крови)

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжёлым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включающая Зиаген, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Могут рецидивировать старые инфекции
Люди с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). Когда такие пациенты начинают лечение, ранее скрытые инфекции могут рецидивировать, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих симптомов:

головная боль
боль в желудке
затруднение дыхания

В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма лекарств от ВИЧ. Симптомы могут включать:

сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм) или дрожь
гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Зиагена:
немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого заболевания способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
употребление алкогольных напитков
очень слабая иммунная система
избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Зиаген

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зиаген
Действующее вещество, содержащееся в каждой пленкообразной оболочке таблетки Зиаген, — 300 мг абакавира (в виде сульфата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат и безводный коллоидный диоксид кремния — в ядре таблетки. Оболочка таблетки содержит триацетин, метилгидроксипропилцеллюлозу, диоксид титана, полисорбат 80 и оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Зиагена и состав упаковки
Таблетки Зиаген, покрытые пленочной оболочкой, имеют маркировку «GX 623» с обеих сторон. Деленные таблетки желтого цвета, капсуловидной формы, выпускаются в картонных упаковках, содержащих блистеры по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды

Производитель: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польша.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Тел.: + 30 210 68 82 100

Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Румыния
Хорватия ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV Тел.: + 40 800672524
Тел.: + 385 800787089

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Зиаген 20 мг/мл оральный раствор

абакавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Зиаген содержит абакавир (который также является действующим веществом в препаратах Кивекса,
Трайюмек и Тризивир). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём препаратов, содержащих абакавир.
Внимательно прочитайте всю информацию, приведённую в разделе «Реакции гиперчувствительности» в рамке в пункте 4.
Упаковка препарата Зиаген включает Карту-напоминание, которая напоминает вам и медицинскому персоналу о возможности развития гиперчувствительности к абакавиру. Извлеките эту карту и всегда носите её с собой.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зиаген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Зиагена
Как принимать Зиаген
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зиаген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиаген и для чего он применяется

Зиаген используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
Зиаген содержит активное вещество абавирум. Абавирум относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Зиаген не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Зиагеном. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что нужно знать перед приемом Зиагена

Не принимайте Зиаген:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир —
например, Triumeq, Trizivir или Kivexa), либо к любому из других компонентов этого
лекарства (см. раздел 6).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.
Обратитесь к врачу, если считаете, что это может касаться вас.

Будьте особенно осторожны при приеме Зиагена
Некоторые пациенты, принимающие Зиаген для лечения ВИЧ, подвергаются повышенному риску тяжелых побочных эффектов. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

если у вас средняя или тяжелая печеночная недостаточность
если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С
если у вас тяжелое ожирение (особенно если вы женщина)
если у вас тяжелая почечная недостаточность. Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам.
Во время приема препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови.
См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Реакции гиперчувствительности на абакавир
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, если вы курите или страдаете от заболеваний, повышающих риск сердечно-сосудистых болезней, таких как повышенное артериальное давление или сахарный диабет.
Не прекращайте прием Зиагена, если только врач не посоветует вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы внимательно следить за своим состоянием во время приема Зиагена.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарства и Зиаген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие средства, приобретенные без рецепта, а также если недавно принимали какие-либо препараты.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начали принимать новое лекарство во время лечения Зиагеном.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Зиагеном
К ним относятся:

фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребоваться контролировать ваше состояние во время приема Зиагена.
метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется изменить дозу метадона. Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.
риоцигуат, применяемый для лечения высокого давления в кровеносных сосудах (в лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Врач может потребоваться снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать его уровень в крови.

Беременность
Применение Зиагена во время беременности не рекомендуется. Зиаген и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерождённых детей. Если вы уже принимали Зиаген во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Зиагена также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых других компонентах Зиагена, раствора для приема внутрь
Этот препарат содержит подсластитель сорбитол (около 5 г в каждой дозе 15 мл), который может оказывать слабительное действие. Не принимайте препараты, содержащие сорбитол, если у вас наследственная непереносимость фруктозы. Калорийность сорбитола составляет 2,6 ккал/г.
Зиаген также содержит консерванты (парагидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой по времени).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Раствор для приема внутрь Зиаген содержит 50 мг/мл пропиленгликоля. При приеме в соответствии с рекомендованными дозами каждая доза 15 мл содержит около 750 мг пропиленгликоля.

Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует иное. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует иное. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать Зиаген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.
Зиаген можно принимать независимо от приёма пищи.
Поддерживайте постоянную связь с врачом
Зиаген помогает контролировать заболевание. Необходимо принимать его каждый день, чтобы не допустить ухудшения состояния. У вас всё ещё могут развиться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Зиагена без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза
Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг
Рекомендуемая доза Зиагена составляет 600 мг (30 мл) в сутки. Эту дозу можно принимать либо по 300 мг (15 мл) два раза в день, либо 600 мг (30 мл) однократно в день.

Детям от трёх месяцев с массой тела менее 25 кг
Доза зависит от массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг массы тела два раза в день или 16 мг/кг массы тела один раз в день, но не более максимальной суточной дозы 600 мг.

Как измерить дозу и принимать препарат
Используйте мерный шприц для перорального применения, прилагаемый к упаковке, чтобы точно измерить дозу. Когда шприц полностью заполнен, он содержит 10 мл раствора.

Снимите пластиковую упаковку с шприца/адаптера.
Снимите колпачок с флакона. Удерживайте его.
Снимите адаптер со шприца.
Крепко удерживайте флакон. Вставьте пластиковый адаптер в верхнюю часть флакона.
Вставьте шприц в адаптер плотно.
Переверните флакон.
Медленно вытяните поршень шприца, пока в шприц не наберётся первая часть требуемой дозы.
Поставьте флакон вертикально. Выньте шприц из адаптера.
Вставьте шприц в рот, направив конец шприца к внутренней стороне щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на глотание. Не нажимайте слишком сильно и не впрыскивайте жидкость в заднюю часть горла, так как это может вызвать удушье.
Тщательно промывайте шприц каждый раз после опорожнения.
Повторите шаги с 5 по 10 таким же образом, пока не будет принята вся доза. Например, если ваша доза составляет 30 мл, вы должны принять три полных шприца лекарства.
После приёма полной дозы тщательно промойте шприц чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть перед следующим использованием.
Плотно закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте.

Если вы приняли Зиаген в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много Зиагена, сообщите об этом врачу, фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы для получения дальнейших рекомендаций.

Если вы забыли принять Зиаген
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте лечение по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Важно принимать Зиаген регулярно, поскольку нерегулярный приём может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили приём Зиагена
Если вы прекратили приём Зиагена по любой причине — особенно если вы считали, что у вас появились побочные эффекты или другие заболевания:
обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата. Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач определит, что симптомы могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Зиаген или любые другие лекарственные средства, содержащие абакавир (например, Тризивир, Трайумек или Кивекса). Очень важно следовать этому предупреждению.
Если врач рекомендует возобновить приём Зиагена, первые дозы вам будет предложено принять в месте, где при необходимости можно оказать медицинскую помощь.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Зиагена или других принимаемых вами препаратов, либо следствием самого заболевания ВИЧ. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем состоянии здоровья.

Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

При комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как побочные эффекты, перечисленные ниже для Зиагена, так и другие заболевания.

Важно ознакомиться с информацией в другом разделе данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Зиаген содержит абакавир (который также является действующим веществом в препаратах Кивекса, Триумек и Тризивир). Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лекарства, содержащие абакавир.

Кто может столкнуться с этими реакциями?

Любой пациент, принимающий Зиаген, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может быть опасной для жизни, если приём Зиагена продолжается.

Такая реакция более вероятна, если у вас присутствует ген HLA-B*5701 (но вы можете столкнуться с такой реакцией и при отсутствии этого гена). Перед назначением Зиагена вам необходимо пройти тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма Зиагена.

В одном клиническом исследовании у 3–4 из 100 пациентов, принимавших абакавир и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Каковы симптомы?

Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и сыпь.

Другие распространённые симптомы:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в области желудка), сильная усталость.

Другие возможные симптомы:

боль в мышцах или суставах, отёк шеи, одышка, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, снижение артериального давления, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакция гиперчувствительности может начаться в любой момент во время лечения Зиагеном, но наиболее вероятно в первые 6 недель терапии.

Если вы ухаживаете за ребёнком, получающим Зиаген, важно понимать информацию о данной реакции гиперчувствительности. Если у ребёнка появляются описанные ниже симптомы, крайне важно следовать приведённым инструкциям.

Немедленно свяжитесь с врачом:

1) если у вас появляется сыпь ИЛИ

2) если у вас появляются симптомы, входящие как минимум в две из следующих групп:

лихорадка
одышка, боль в горле или кашель
тошнота или рвота, диарея или боль в животе
сильная усталость, болезненность или общее недомогание.

Врач может посоветовать вам прекратить приём Зиагена.

Если вы прекратили приём Зиагена

Если вы прекратили приём Зиагена из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зиаген снова, а также любые другие препараты, содержащие абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса). В противном случае в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти.

Если вы прекратили приём Зиагена по любой причине — особенно если вы считали, что у вас появились побочные эффекты или другие заболевания:

обязательно проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приёма препарата. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач приходит к выводу, что симптомы могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Зиаген или любые другие препараты, содержащие абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса). Очень важно следовать этой рекомендации.

Иногда реакции гиперчувствительности наблюдались у пациентов, которые возобновляли приём препаратов, содержащих абакавир, но у которых до прекращения приёма препарата был отмечен даже один из симптомов, указанных в Карточке оповещения.

Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без каких-либо симптомов гиперчувствительности, впоследствии развивалась реакция гиперчувствительности при повторном начале приёма этих препаратов.

Если врач рекомендует вам возобновить приём Зиагена, вас попросят принимать первые дозы в месте, где при необходимости можно оказать медицинскую помощь.

Если у вас есть гиперчувствительность к Зиагену, вы должны вернуть весь неиспользованный раствор Зиагена для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Зиагена включает Карточку оповещения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отклейте эту карточку и всегда носите её с собой.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 пациентов:

реакция гиперчувствительности
тошнота
головная боль
рвота
диарея
потеря аппетита
усталость, недостаток энергии
лихорадка
сыпь

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой областью и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови)

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжёлым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Симптомы инфекции и воспаления

Старые инфекции могут рецидивировать

У пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ (синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов могут рецидивировать скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением иммунной системы, когда организм начинает бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадку, а также один или несколько из следующих:

головная боль
боль в животе
затруднённое дыхание

В редких случаях, поскольку иммунная система усиливается, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма лекарств от ВИЧ. Симптомы могут включать:

сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции во время приёма Зиагена:

немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ, могут развить заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого заболевания способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкогольных напитков
сильно ослабленная иммунная система
избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зиаген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Утилизируйте оральную раствор после двух месяцев с момента первой вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зиаген
Действующее вещество, содержащееся в пероральном растворе Зиаген, — 20 мг абакавира (в виде сульфата) в каждом мл раствора.
Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (Е420), натриевая сакхарин, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), мальтодекстрин, молочная кислота, глицерилтриацетат, искусственный ароматизатор клубники и банана, очищенная вода, гидроксид натрия и/или соляная кислота для коррекции pH.

Описание внешнего вида Зиаген и содержимое упаковки
Пероральный раствор Зиаген — прозрачная жидкость от бледно-желтого цвета, которая со временем может приобретать коричневый оттенок, со вкусом клубники/банана. Препарат поставляется в картонных пачках, содержащих флакон из белого полиэтилена с крышкой, защищённой от детей. Флакон содержит 240 мл (20 мг абакавира/мл) раствора. В упаковке также имеются дозирующая сиринга объёмом 10 мл для перорального применения и пластиковый адаптер для флакона.

Держатель регистрационного удостоверения: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды
Производитель: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
[email protected]

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
[email protected]

Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]