Folleto informativo: Información para el usuario

Ziagen 300 mg Comprimidos recubiertos con película

abacavir
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad
Ziagen contiene abacavir (que también es el principio activo de medicamentos como Kivexa,
Triumeq y Trizivir). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), que puede poner en peligro la vida si continúan tomando medicamentos que contengan abacavir.
Lea atentamente toda la información descrita en ‘Reacciones de hipersensibilidad’ en el recuadro del apartado 4.
El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal sanitario la posibilidad de hipersensibilidad al abacavir. Retire esta tarjeta y llévela siempre consigo.
Contenido de este folleto:

Qué es Ziagen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ziagen
Cómo tomar Ziagen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ziagen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ziagen y para qué se utiliza

Ziagen se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Ziagen contiene el principio activo abacavir. Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Ziagen no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la
mantiene en niveles bajos. Además, aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son
un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con Ziagen de la misma manera. Su médico controlará
la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ziagen

No tome Ziagen:

si es alérgico ( hipersensible ) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir,
como Trizivir, Triumeq o Kivexa), o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Tenga especial precaución con Ziagen
Algunas personas que toman Ziagen para el tratamiento del VIH tienen un mayor riesgo de
efectos adversos graves. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales:

si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
si ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
si tiene obesidad marcada (especialmente si es mujer)
si tiene una enfermedad renal grave. Informe a su médico si padece alguna de estas condiciones. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
Vea la sección 4 para obtener más información.

Reacciones de hipersensibilidad a la abacavir
Incluso los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de
este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares
No se puede descartar que la abacavir pueda estar asociada con un aumento del riesgo de eventos
cardiovasculares.
Informe a su médico si padece problemas cardiovasculares, si es fumador o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión o diabetes.
No deje de tomar Ziagen, a menos que su médico se lo indique.

Tenga cuidado con los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras patologías que pueden ser graves. Debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes, para poder estar atento mientras toma Ziagen.
Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH’ en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Ziagen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo productos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Ziagen.

Algunos medicamentos interactúan con Ziagen
Estos incluyen:

fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras toma Ziagen.
metadona, utilizada como sustituto de la heroína. La abacavir aumenta la velocidad con la que el metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, se le controlará en busca de síntomas de abstinencia. Puede ser necesario ajustar la dosis de metadona. Informe a su médico si está tomando metadona.
riociguat, para el tratamiento de la presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón a los pulmones. Su médico podría necesitar reducir la dosis de riociguat, ya que la abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.

Embarazo
No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo. Ziagen y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ya ha tomado Ziagen durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos secundarios.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Ziagen también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria, a menos que se sienta bien.

Información importante sobre algunos de los demás componentes de los comprimidos de Ziagen.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Ziagen

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Trague las tabletas con agua. Ziagen puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar la tableta, puede partirla y mezclarla con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y a continuación tomar toda la dosis inmediatamente.
Mantenga un contacto constante con su médico.
Ziagen ayuda a controlar la enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aun así, puede seguir desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Ziagen sin consejo médico.

Dosis que debe tomar

Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg
La dosis recomendada de Ziagen es de 600 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como una tableta de 300 mg dos veces al día, bien como dos tabletas de 300 mg una vez al día.

Niños a partir de un año de edad que pesen menos de 25 kg:
La dosis a administrar depende del peso corporal del niño. La dosis recomendada es:

Niños que pesen al menos 20 kg y menos de 25 kg: la dosis recomendada de Ziagen es de 450 mg al día. Esta dosis puede tomarse bien como 150 mg (media tableta) por la mañana y 300 mg (una tableta entera) por la noche, bien como 450 mg (una tableta y media) una vez al día, según indicación médica.
Niños que pesen al menos 14 kg y menos de 20 kg: la dosis recomendada de Ziagen es de 300 mg al día. Esta dosis puede tomarse bien como 150 mg (media tableta) dos veces al día, bien como 300 mg (una tableta entera) una vez al día, según indicación médica.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.
También existe una solución oral (abacavir 20 mg/ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses con peso inferior a 14 kg, o para pacientes que requieran una dosis inferior a la habitual, o para pacientes incapaces de tragar tabletas.

Si toma más Ziagen del que debe
Si toma accidentalmente demasiado Ziagen, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.

Si olvida tomar Ziagen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después, continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante tomar Ziagen regularmente, ya que tomarlo a intervalos irregulares puede aumentar el riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen
Si ha dejado de tomar Ziagen por cualquier motivo, especialmente si pensó que tenía efectos adversos u otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que sus síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar nunca más Ziagen ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Triumeq, Trizivir o Kivexa). Es importante que siga esta indicación.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir asistencia médica de emergencia si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Durante el tratamiento del VIH, puede resultar difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o bien un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.

Incluso los pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en una sección titulada «Reacciones de hipersensibilidad».

Es muy importante leer y comprender la información sobre esta grave reacción.

Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Ziagen, como otras afecciones.

Es importante leer la información contenida en otra parte de este prospecto, en la sección titulada «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH».

Reacciones de hipersensibilidad

Ziagen contiene abacavir (que también es el principio activo presente en Trizivir, Triumeq y Kivexa). El abacavir puede provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿Quiénes pueden presentar estas reacciones?

Cualquier persona que tome Ziagen podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que podría ser mortal si se continúa tomando Ziagen.

Es más probable que usted desarrolle esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque también puede presentarla incluso si no tiene este gen). Antes de que se le recete Ziagen, se le realizará una prueba para detectar la presencia de este gen. Si sabe que posee este gen, informe a su médico antes de tomar Ziagen. En un estudio clínico, de cada 100 pacientes tratados con abacavir que no tenían el gen HLA-B*5701, aproximadamente de 3 a 4 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más comunes son:

fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros síntomas comunes son:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago), cansancio intenso.

Otros síntomas incluyen:

dolor muscular o articular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación ocular (conjuntivitis), úlceras en la boca, descenso de la presión arterial, hormigueo o entumecimiento en manos o pies.

¿Cuándo aparecen estas reacciones?

La reacción de hipersensibilidad puede comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen, pero es más probable que ocurra durante las primeras 6 semanas.

Si usted cuida de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación, es esencial que siga las instrucciones proporcionadas.

Contacte inmediatamente a su médico:

1) si usted presenta una erupción cutánea O BIEN

2) si usted presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

fiebre
dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio intenso o malestar general, o dolor generalizado.

Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de Ziagen.

Si ha suspendido la toma de Ziagen

Si ha dejado de tomar Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE VOLVER A TOMAR Ziagen, ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Kivexa). Si esto ocurriera, en cuestión de horas la presión arterial podría bajar peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.

Si ha dejado de tomar Ziagen por cualquier motivo, especialmente porque creyó tener efectos adversos u otras enfermedades:

hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que sus síntomas podrían haber estado relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca más Ziagen ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Kivexa). Es importante que siga esta indicación.

En ocasiones se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron medicamentos que contienen abacavir, aunque antes de suspender el tratamiento solo habían presentado uno solo de los síntomas descritos en la Tarjeta de Alerta.

Muy raramente, algunos pacientes que previamente habían tomado medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad, han desarrollado posteriormente una reacción de hipersensibilidad al volver a tomar estos medicamentos.

Si su médico recomienda reiniciar el tratamiento con Ziagen, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica de emergencia si fuera necesario.

Si usted es alérgico a Ziagen, debe devolver todas las tabletas de Ziagen no utilizadas para su eliminación segura. Consulte a su médico o farmacéutico.

El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal médico las reacciones de hipersensibilidad. Desprenda esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

reacción de hipersensibilidad
náuseas
dolor de cabeza
vómitos
diarrea
pérdida de apetito
fatiga, falta de energía
fiebre
erupción cutánea

Efectos adversos raros

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

inflamación del páncreas ( pancreatitis ).

Efectos adversos muy raros

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

erupción cutánea con formación de ampollas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde) ( eritema multiforme )
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca la descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente a su médico.

Si experimenta efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos empeora o le preocupa, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH

La terapia combinada que incluye Ziagen puede provocar el desarrollo de otras afecciones durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Pueden reactivarse infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previamente latentes se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente se deben a la recuperación del sistema inmunitario, que comienza a combatir estas infecciones. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, junto con algunos de los siguientes:

dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar

En casos raros, a medida que el sistema inmunitario se fortalece, también puede atacar tejidos sanos del organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de estos trastornos pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento contra la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblores
hiperactividad (agitación y movimientos excesivos)
debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende hacia el tronco.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras está tomando Ziagen:

informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico.

Puede tener problemas óseos

Algunas personas que reciben terapia antirretroviral combinada para la infección por VIH desarrollan una enfermedad llamada osteonecrosis. Debido a esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a un flujo sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad si:

han tomado terapia combinada durante un período prolongado
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ziagen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ziagen
El principio activo contenido en cada comprimido recubierto con película divisible de Ziagen es 300 mg de abacavir (como sulfato).
Los excipientes son: celulosa microcristalina, ácido amido glicolato sódico, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra, en el núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene triacetina, metilhidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Ziagen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ziagen tienen impreso ‘GX 623’ en ambos lados. Los comprimidos divisibles son de color amarillo, forma de cápsula, y se suministran en estuches que contienen blísters de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos

Fabricante: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

România
Hrvatska ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Tel: + 385 800787089

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Ziagen 20 mg/ml solución oral

abacavir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad
Ziagen contiene abacavir (que también es el principio activo presente en medicamentos como Kivexa,
Triumeq y Trizivir). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), que puede poner en peligro la vida si se continúa
tomando medicamentos que contengan abacavir.
Lea cuidadosamente toda la información incluida en la sección ‘Reacciones de hipersensibilidad’
del recuadro del apartado 4.
El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario la
hipersensibilidad al abacavir. Retire esta tarjeta y llévela siempre consigo.
Contenido de este prospecto:

Qué es Ziagen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ziagen
Cómo tomar Ziagen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ziagen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ziagen y para qué se utiliza

Ziagen se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Ziagen contiene el principio activo abacavir. Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Ziagen no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la
mantiene en niveles bajos. Además, aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son
un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con Ziagen de la misma manera. Su médico controlará
la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ziagen

No tome Ziagen:

si es alérgico ( hipersensible ) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir,
como Triumeq, Trizivir o Kivexa), o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Tenga especial precaución con Ziagen
Algunas personas que toman Ziagen para el tratamiento del VIH tienen un mayor riesgo de
sufrir efectos adversos graves. Es necesario que usted sea consciente de estos riesgos adicionales:

si padece una enfermedad hepática moderada o grave
si ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
si tiene sobrepeso grave (especialmente si es mujer)
si padece una enfermedad renal grave. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase la sección 4 para obtener más información.

Reacciones de hipersensibilidad por abacavir
Incluso los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de
este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares
No puede descartarse que abacavir pueda estar asociado con un aumento del riesgo de eventos
cardiovasculares.
Informe a su médico si padece enfermedades cardiovasculares, si es fumador o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión arterial o la diabetes.
No deje de tomar Ziagen, a menos que su médico se lo indique.

Tenga cuidado con los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos contra la infección por VIH desarrollan otras patologías que pueden ser graves. Es importante que usted conozca los signos y síntomas importantes, para poder estar atento mientras toma Ziagen.
Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH’ en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Ziagen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo preparados a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Ziagen.
Algunos medicamentos interactúan con Ziagen
Estos incluyen:

fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras toma Ziagen.
metadona, utilizada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad con la que el metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, se le controlará en busca de síntomas de abstinencia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de metadona. Informe a su médico si está tomando metadona.
riociguate, para el tratamiento de la presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. Su médico podría necesitar reducir la dosis de riociguate, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguate.

Embarazo
No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo. Ziagen y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ya ha tomado Ziagen durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma regular para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Ziagen también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos de los demás componentes de Ziagen solución oral
Este medicamento contiene el edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g en cada dosis de 15 ml), que puede tener un ligero efecto laxante. No tome medicamentos que contengan sorbitol si padece intolerancia hereditaria a la fructosa. El valor energético del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
Ziagen contiene también conservantes ( parahidroxibenzoatos ) que pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden aparecer con retraso).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Ziagen solución oral contiene 50 mg/ml de propilenglicol. Si se toma según las recomendaciones de dosificación, cada dosis de 15 ml contiene aproximadamente 750 mg de propilenglicol.

Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o el farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Ziagen

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Ziagen puede tomarse con o sin alimentos.
Manténgase en contacto constante con su médico
Ziagen ayuda a controlar la enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aún puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga contacto con su médico y no deje de tomar Ziagen sin el consejo de su médico.

Dosis que debe tomar
Adultos, adolescentes y niños con peso igual o superior a 25 kg
La dosis recomendada de Ziagen es de 600 mg (30 ml) al día. Esta dosis puede administrarse bien como 300 mg (15 ml) dos veces al día, bien como 600 mg (30 ml) una vez al día.

Niños desde los tres meses de edad con peso inferior a 25 kg
La dosis depende del peso corporal del niño. La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día o de 16 mg/kg una vez al día, hasta un máximo de una dosis diaria total de 600 mg al día.

Cómo medir la dosis y tomar el medicamento
Utilice la jeringa dosificadora oral suministrada con el envase para medir la dosis de forma precisa. Una vez completamente llena, la jeringa contiene 10 ml de solución.

Retire el envoltorio de plástico de la jeringa/adaptador.
Retire la tapa del frasco. Guárdela en un lugar seguro.
Retire el adaptador de la jeringa.
Sujete firmemente el frasco. Introduzca el adaptador de plástico en la parte superior del frasco.
Introduzca firmemente la jeringa en el adaptador.
Invierta el frasco.
Tire del émbolo de la jeringa hasta que la jeringa contenga la primera parte de la dosis completa.
Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire la jeringa del adaptador.
Introduzca la jeringa en la boca, colocando la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla. Presione lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No presione con demasiada fuerza ni inyecte el líquido en la parte posterior de la garganta, ya que podría provocar asfixia.
Limpie cuidadosamente la jeringa cada vez que se vacíe.
Repita los pasos del 5 al 10 del mismo modo hasta que haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 30 ml, deberá tomar 3 jeringas llenas de medicamento.
Una vez tomada la dosis completa, lave cuidadosamente la jeringa con agua limpia. Déjela secar completamente antes de volver a usarla.
Cierre cuidadosamente el frasco con la tapa, dejando el adaptador en su lugar.

Si toma más Ziagen del que debe
Si toma accidentalmente demasiado Ziagen, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.

Si olvida tomar Ziagen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después, continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar Ziagen regularmente, ya que hacerlo a intervalos irregulares puede aumentar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido la toma de Ziagen
Si ha dejado de tomar Ziagen por cualquier motivo, especialmente porque creía que tenía efectos adversos u otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. El médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si el médico considera que sus síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca más Ziagen ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Kivexa). Es importante que siga esta recomendación.
Si el médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica de emergencia si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.

Incluso los pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en una sección titulada "Reacciones de hipersensibilidad".

Es muy importante leer y comprender la información sobre esta grave reacción.

Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Ziagen como otras patologías. Es importante leer la información contenida en otra parte de este prospecto, en la sección "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".

Reacciones de hipersensibilidad

Ziagen contiene abacavir (que también es el principio activo presente en Kivexa, Triumeq y Trizivir). El abacavir puede provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿Quiénes pueden presentar estas reacciones?

Cualquier persona que tome Ziagen podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que podría ser potencialmente mortal si se continúa tomando Ziagen. Es más probable que usted desarrolle esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque puede presentar esta reacción incluso si no tiene este gen). Antes de que se le recete Ziagen, deberá realizarse una prueba para detectar la presencia de este gen. Si sabe que posee este gen, informe a su médico antes de tomar Ziagen.

En un estudio clínico, de cada 100 pacientes tratados con abacavir que no tenían el gen HLA-B*5701, aproximadamente entre 3 y 4 presentaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más comunes son:

fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros síntomas comunes son:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago), cansancio intenso.

Otros síntomas incluyen:
dolor muscular o articular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación ocular (conjuntivitis), úlceras en la boca, descenso de la presión arterial, hormigueo o entumecimiento en manos o pies.

¿Cuándo aparecen estas reacciones?

La reacción de hipersensibilidad puede comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen, pero es más probable que ocurra durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Contacte inmediatamente a su médico:

1) si usted presenta una erupción cutánea O BIEN

2) si usted presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

fiebre
dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio intenso o dolor generalizado, o sensación de malestar general.

Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ziagen.

Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen

Si ha dejado de tomar Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE VOLVER A TOMAR Ziagen, ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Kivexa). Si lo hiciera, en cuestión de horas su presión arterial podría descender peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.

Si ha dejado de tomar Ziagen por cualquier motivo, especialmente porque creía estar experimentando efectos adversos u otras enfermedades:

hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico determinará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que sus síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar nunca más Ziagen ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Kivexa). Es importante que siga este consejo.

En ocasiones se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron medicamentos que contienen abacavir, aunque antes de suspender el tratamiento hubieran presentado tan solo uno de los síntomas descritos en la Tarjeta de Alerta.

Muy raramente, pacientes que previamente habían tomado medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad, han desarrollado posteriormente una reacción de hipersensibilidad al volver a tomar estos medicamentos.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica de emergencia si fuera necesario.

Si usted es hipersensible a Ziagen, debe devolver todo el sobrante de la solución oral de Ziagen no utilizada para su eliminación segura. Consulte a su médico o farmacéutico.

El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal médico las reacciones de hipersensibilidad. Separe esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

reacción de hipersensibilidad
náuseas
dolor de cabeza
vómitos
diarrea
pérdida de apetito
cansancio, falta de energía
fiebre
erupción cutánea

Efectos adversos raros

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

inflamación del páncreas ( pancreatitis ).

Efectos adversos muy raros

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

erupción cutánea con formación de ampollas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica ).
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre). Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico.

Si experimenta efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH

La terapia combinada que incluye Ziagen puede provocar el desarrollo de otras patologías durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Pueden reactivarse infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas se deben probablemente a la recuperación del sistema inmunitario, de modo que el organismo comienza a combatir estas infecciones. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, junto con algunos de los siguientes:

dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse el sistema inmunitario, este también puede atacar los tejidos sanos del organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento contra la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende hacia el tronco.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras toma Ziagen:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo de su médico.

Puede tener problemas óseos

Algunas personas en tratamiento antirretroviral combinado para la infección por VIH desarrollan una enfermedad denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor predisposición a desarrollar esta enfermedad si:

han tomado terapia combinada durante un largo período
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ziagen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Deseche la solución oral después de dos meses desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ziagen
El principio activo contenido en la solución oral de Ziagen es 20 mg de abacavir (como sulfato) en
cada ml de solución.
Los excipientes son: sorbitol al 70 % (E420), sacarina sódica, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, metil
parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), glicol propilénico (E1520),
maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, aroma artificial de fresa y plátano, agua purificada,
hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para el ajuste del pH.
Descripción del aspecto de Ziagen y contenido del envase
La solución oral de Ziagen es de color amarillento claro, pudiendo oscurecerse con el tiempo hasta un tono marrón, con aroma a fresa/plátano. Se presenta en estuches que contienen un frasco de polietileno blanco con cierre de seguridad para niños. El frasco contiene 240 ml (20 mg de abacavir/ml) de solución.
En el envase se incluye una jeringa dosificadora oral de 10 ml y un adaptador de plástico para el frasco.
Titular de la autorización de comercialización: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos
Fabricante: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España Polonia
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Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
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Croacia Rumanía
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Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
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Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
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Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu