ZIAGEN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ziagen 300 mg Tabletki powlekane

abacavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwościowe
Ziagen zawiera abacavir (to samo substancja czynna, która znajduje się w lekach takich jak Kivexa,
Triumeq i Trizivir). Niektóre osoby przyjmujące abacavir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej
(ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuowane będzie przyjmowanie leków zawierających abacavir.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w ramce w punkcie 4 dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych”.
Opakowanie Ziagen zawiera Kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia nadwrażliwości na abacavir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z nią przy sobie.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Ziagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ziagen
3. Jak przyjmować lek Ziagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ziagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ziagen i do czego służy

Ziagen stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirus niedoboru odporności człowieka).
Ziagen zawiera substancję czynną abakawir. Abakawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanej analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Ziagen nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie Ziagenem daje takie same efekty. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ziagen

Nie przyjmuj Ziagen:

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na abakawir (lub na dowolny inny lek zawierający abakawir –
  takie jak Trizivir, Triumeq lub Kivexa ), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
  Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
  Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ziagen
  Niektórzy pacjenci przyjmujący Ziagen w celu leczenia HIV są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane.
  Należy, abyś był świadomy tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

• jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C

• jeśli jesteś bardzo nadwagowy (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• jeśli masz ciężką chorobę nerek. Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.
  Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku.
  Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą również doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4 niniejszego ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych
Nie można wykluczyć, że abakawir może być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
Powiadom lekarza, jeśli masz choroby układu krążenia, jeśli palisz papierosy lub cierpisz na choroby zwiększające ryzyko chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub cukrzyca.
Nie przestawaj przyjmować Ziagen, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne choroby, które mogą być poważne.
Należy, abyś był poinformowany o ważnych objawach i oznakach, abyś mógł zwracać uwagę podczas przyjmowania Ziagen.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Inne leki i Ziagen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym leki ziołowe lub inne dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ziagen.
Niektóre leki wchodzą w interakcje z Ziagen
Do tych leków należą:

• fenytoina stosowana w leczeniu epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas przyjmowania Ziagen.
• metadon stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz kontrolowany pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
• riokiguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (w tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę riokiguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riokiguatu we krwi.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania Ziagen w czasie ciąży. Ziagen i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci jeszcze nieurodzonych. Jeśli już przyjmowałaś Ziagen w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Mała ilość składników Ziagen może również przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące niektórych innych składników tabletek Ziagen.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziagen

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć z wodą. Ziagen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli nie jest w stanie połknąć tabletu, może go Pan/Pani rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę.
Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Ziagen pomaga kontrolować chorobę. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Może Pan/Pani nadal chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymujcie kontakt z lekarzem i nie przerywajcie stosowania Ziagen bez konsultacji z lekarzem.

Dawka do przyjęcia
Dorośli, nastolatkowie i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
Zalecana dawka Ziagen to 600 mg dziennie. Można ją przyjmować jako jedną tabletę 300 mg dwa razy dziennie lub dwie tabletki 300 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Dzieci od ukończonego pierwszego roku życia o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka to:

• dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg: zalecana dawka Ziagen to 450 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 150 mg (pół tabletu) rano i 300 mg (pełna tabletka) wieczorem lub jako 450 mg (jedna i pół tabletu) jednorazowo dziennie – zależnie od zaleceń lekarza.

• dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg: zalecana dawka Ziagen to 300 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 150 mg (pół tabletu) dwa razy dziennie lub jako 300 mg (pełna tabletka) jednorazowo dziennie – zależnie od zaleceń lekarza.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dostępny jest również doustny roztwór (abakawir 20 mg/ml) przeznaczony do leczenia dzieci powyżej trzech miesięcy życia i o masie ciała poniżej 14 kg, pacjentów wymagających niższej dawki niż standardowa lub pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Ziagen niż powinien/na
W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Ziagen
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, należy to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Regularne przyjmowanie Ziagen jest bardzo ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przestał Pan/Pani przyjmować Ziagen
Jeśli przestał Pan/Pani przyjmować Ziagen z dowolnego powodu – w szczególności jeśli miał/a Pan/Pani objawy niepożądane lub inne choroby:
należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły wynikać z reakcji nadwrażliwościowej, zostanie Panu/Pani wyraźnie zalecone, by NIGDY więcej nie przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa). Należy ściśle przestrzegać tej wskazówki.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania Ziagen, pierwsze dawki należy przyjmować w miejscu, gdzie możliwe będzie uzyskanie pomocy medycznej w razie potrzeby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany Ziagen czy innych leków, które przyjmuje się, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą nadal rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas terapii skojarzonej na HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Ziagen, jak i inne choroby.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami w innej części tej ulotki w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV”.

Reakcje nadwrażliwości
Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną zawartą w Trizivir, Triumeq i Kivexa).
Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości były częstsze u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć takich reakcji?
Każda osoba przyjmująca Ziagen może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli Ziagen będzie nadal przyjmowany.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu). Przed przepisaniem Ziagen należy wykonać badanie w celu wykrycia tego genu. Jeśli wie się, że posiada się ten gen, należy poinformować lekarza przed przyjęciem Ziagen. W jednym badaniu klinicznym na 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, około 3–4 pacjentów doświadczyło reakcji nadwrażliwości.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:

• gorączka (wysoka temperatura) i osutka.

Inne częste objawy to:

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w żołądku), silne zmęczenie.

Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcja nadwrażliwości może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ziagen, ale najprawdopodobniej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.
Jeśli opiekuje się dzieckiem leczonym Ziagen, ważne jest, aby zrozumieć informacje dotyczące tej reakcji nadwrażliwości. Jeśli dziecko wykazuje objawy opisane poniżej, konieczne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:
1) jeśli wystąpi osutka LUB
2) jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:

• gorączka
• duszność, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• silne zmęczenie lub bóle, lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
  Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Ziagen.

Jeśli przerwano przyjmowanie Ziagen
Jeśli przerwano przyjmowanie Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE WOLNO
ponownie przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir,
Triumeq lub Kivexa). W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie spaść, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli przerwano przyjmowanie Ziagen z dowolnego powodu – szczególnie jeśli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych lub innych chorób:
należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości, będzie się mówić, aby nigdy więcej nie przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir,
Triumeq lub Kivexa). Ważne jest, aby przestrzegać tej rady.
Czasem reakcje nadwrażliwości wystąpiły u pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli przyjmowanie leków zawierających abakawir, ale którzy przed przerwaniem leczenia mieli nawet tylko jeden z objawów opisanych w Karcie Alertu.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, później rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Ziagen, zostanie się poproszonym o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie można otrzymać pomoc medyczną w razie potrzeby.
Jeśli jest się nadwrażliwym na Ziagen, należy zwrócić wszystkie nieużywane tabletki Ziagen w celu bezpiecznego usunięcia. Należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie Ziagen zawiera Kartę Alertu, która ma przypominać pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odklej tę kartę i zawsze nosz ją przy sobie.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10:

• reakcja nadwrażliwości
• nudności
• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka
• osutka

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000:

• osutka z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy)
• rozległa osutka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV
Terapia skojarzona zawierająca Ziagen może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia
Stare infekcje mogą się reaktywować
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespołem nabytego upośledzenia odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby zaczynają leczenie, może dojść do reaktywacji ukrytych, starych infekcji, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, dzięki czemu organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych objawów:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy się wzmaga, może również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierne ruchy)
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji podczas przyjmowania Ziagen:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antywirusowej skojarzonej na zakażenie HIV rozwijają chorobę zwaną osteonekrozą. W wyniku tej choroby część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tej choroby, jeśli:

• przyjmowały terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ziagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziagen
Substancją czynną w każdej podzielonej tabletce Ziagen pokrytej powłoką filmową jest 300 mg abakawiru (jako siarczan).
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól glikolułkowego skrobi, stearynian magnezu i bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera triacetynę, metylohydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, polisorbat 80 i żelazowy tlenek żółty.

Wygląd leku Ziagen i zawartość opakowania
Tabletki Ziagen pokryte powłoką filmową mają oznaczenie „GX 623” po obu stronach. Tabletki podzielne są żółte, w kształcie kapsułki i są dostarczane w pudełkach z blisterami zawierającymi po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Producent: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

România
Hrvatska ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Tel: + 385 800787089

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny

abacavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwości
Ziagen zawiera substancję aktywną abakawir (która jest również substancją czynną w lekach takich jak Kivexa,
Triumeq i Trizivir). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), która może być zagrażająca życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w ramce „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.
Opakowanie leku Ziagen zawiera Kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie oraz personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia nadwrażliwości na abakawir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z nią przy sobie.
Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest lek Ziagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ziagen
3. Jak przyjmować lek Ziagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ziagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ziagen i do czego służy

Ziagen stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka).
Ziagen zawiera substancję czynną abakawir. Abakawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydów – inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Ziagen nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób leczenie Ziagenem daje taki sam efekt. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ziagen

Nie przyjmuj leku Ziagen:

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający abakawir –
  takie jak Triumeq, Trizivir lub Kivexa ), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
  Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
  Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Ziagen
  Niektóre osoby przyjmujące Ziagen w celu leczenia HIV są bardziej narażone na poważne działania niepożądane. Należy zdawać sobie sprawę z tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

• jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C

• jeśli jesteś silnie otyły (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• jeśli masz ciężką chorobę nerek. Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą nadal rozwijać reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4 tego ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych
Nie można wykluczyć, że abakawir może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy kardiowaskularne, jesteś palaczem lub chorujesz na choroby zwiększające ryzyko chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
Nie przestawaj przyjmować leku Ziagen, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne poważne schorzenia. Należy znać ważne objawy, aby zwracać uwagę podczas przyjmowania leku Ziagen.
Przeczytaj informacje w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 tej ulotki.
Inne leki i Ziagen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Pamiętaj o powiadomieniu lekarza lub farmaceuty, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii lekiem Ziagen.
Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen
Obejmują one:

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować dodatkowego monitorowania podczas przyjmowania leku Ziagen.
• metadon, używany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz monitorowany pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna zmiana dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
• riokiguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przekazują krew z serca do płuc. Lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki riokiguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riokiguatu we krwi.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży. Ziagen i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci jeszcze nie narodzonych. Jeśli już przyjmowałaś Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Niewielka ilość składników leku Ziagen może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące niektórych innych składników leku Ziagen – roztwór doustny
Ten lek zawiera słodzik sorbitol (około 5 g w każdej dawce 15 ml), który może mieć łagodny efekt przeczyszczający. Nie przyjmuj leków zawierających sorbitol, jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
Ziagen zawiera również konserwanty ( parahydroksybenzoesan ), które mogą powodować reakcje alergiczne (mogące wystąpić z opóźnieniem).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Roztwór doustny Ziagen zawiera 50 mg/ml glikolu propylenowego. Jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami dawkowania, każda dawka 15 ml zawiera około 750 mg glikolu propylenowego.

• Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas terapii.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas terapii.

3. Jak stosować Ziagen

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien. Ziagen można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Pozostawaj w stałym kontakcie z lekarzem
Ziagen pomaga kontrolować chorobę. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Pozostawaj w kontakcie z lekarzem i nie przestawaj przyjmować Ziagen bez porady lekarza.

Dawka do przyjęcia
Dorośli, nastolatkowie i dzieci o wadze co najmniej 25 kg
Zalecana dawka Ziagen to 600 mg (30 ml) dziennie. Można ją przyjmować jako 300 mg (15 ml) dwa razy dziennie lub jako 600 mg (30 ml) jednorazowo w ciągu dnia.

Dzieci od trzech miesięcy życia o wadze poniżej 25 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka to 8 mg/kg dwa razy dziennie lub 16 mg/kg jednorazowo w ciągu dnia, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg dziennie.

Jak zmierzyć dawkę i przyjąć lek
Użyj dozownika doustnego dołączonego do opakowania, aby dokładnie odmierzyć dawkę. Wypełniona do końca strzykawka zawiera 10 ml roztworu.

1. Usuń folię zabezpieczającą ze strzykawki/dozownika.
2. Usuń kapsel z fiolki. Zachowaj go.
3. Usuń dozownik ze strzykawki.
4. Trzymaj fiolkę mocno. Włóż dozownik plastikowy na górną część fiolki.
5. Włóż mocno strzykawkę do dozownika.
6. Odwróć fiolkę do góry nogami.
7. Wyciągnij tłok strzykawki, aż strzykawka zawiera pierwszą część pełnej dawki.
8. Ustaw fiolkę z powrotem w pozycji pionowej. Wyjmij strzykawkę z dozownika.
9. Wprowadź strzykawkę do ust, umieszczając jej końcówkę w kierunku wewnętrznej części policzka. Powoli wciskaj tłok, dając czas na połknięcie. Nie wciskaj zbyt mocno i nie wstrzykuj płynu zbyt głęboko w gardło, ponieważ może to spowodować duszenie.
10. Dokładnie oczyść strzykawkę za każdym razem po jej opróżnieniu.
11. Powtórz kroki od 5 do 10 w ten sam sposób, aż przyjmiesz całą dawkę. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 30 ml, musisz przyjąć trzy pełne strzykawki leku.
12. Po przyjęciu całej dawki dokładnie wypłucz strzykawkę czystą wodą. Pozwól jej całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
13. Zamknij dokładnie fiolkę za pomocą kapsla, pozostawiając dozownik na swoim miejscu.

Jeśli przyjmiesz więcej Ziagen niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ziagen, powiadom lekarza, farmaceuty lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziagen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po tym, jak sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować Ziagen regularnie, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przestałeś przyjmować Ziagen
Jeśli przestałeś przyjmować Ziagen z dowolnego powodu – szczególnie jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwości, otrzymasz zalecenie, by nigdy więcej nie przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa). Ważne jest, abyś przestrzegał tej rady.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Ziagen, poproszony zostaniesz, aby przyjąć pierwsze dawki w miejscu, gdzie w razie potrzeby możesz otrzymać pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym Ziagen lub innych leków, które przyjmuje się, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą również doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w dalszej części tego ulotki w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest zapoznanie się i zrozumienie informacji dotyczących tej poważnej reakcji.

Podczas terapii skojarzonej HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Ziagen, jak i inne choroby.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami zawartymi w innej części tej ulotki, w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w Kivexa, Triumeq i Trizivir). Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości pojawiały się częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?
Każda osoba przyjmująca Ziagen może doświadczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli Ziagen będzie nadal stosowany.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu). Przed przepisaniem Ziagen należy wykonać badanie w celu wykrycia tego genu. Jeśli wie się, że posiada się ten gen, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Ziagen.

W jednym badaniu klinicznym wśród 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, u 3–4 pacjentów wystąpiła reakcja nadwrażliwości.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:

• gorączka (wysoka temperatura) i osutka.

Inne częste objawy to:

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w żołądku), silne zmęczenie.

Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcja nadwrażliwości może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ziagen, ale najprawdopodobniej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Jeśli opiekuje się dzieckiem leczonym Ziagen, ważne jest, aby zrozumieć informacje dotyczące tej reakcji nadwrażliwości. Jeśli dziecko wykazuje objawy opisane poniżej, konieczne jest postępowanie zgodnie z podanymi instrukcjami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

1) jeśli wystąpi osutka LUB
2) jeśli wystąpią objawy z co najmniej dwóch z poniższych grup:

• gorączka
• duszność, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• silne zmęczenie lub ból, lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Ziagen.

Jeśli przerwano przyjmowanie Ziagen

Jeśli przerwano przyjmowanie Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINNO SIĘ PONOWNIE PRZYJMUJĄC Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa). W takim przypadku w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie spaść, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli przerwano przyjmowanie Ziagen z dowolnego powodu – w szczególności, jeśli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych lub innych chorób:
porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości, zostanie poinformowany, że nie należy ponownie przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa). Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą radą.

Czasem reakcje nadwrażliwości występowały u pacjentów, którzy ponownie zaczynali przyjmować leki zawierające abakawir, ale którzy przed przerwaniem leczenia mieli nawet tylko jeden z objawów opisanych w Karcie Alertu.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, później rozwijali reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Ziagen, zostanie się poproszony o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie w razie potrzeby można uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli jest się nadwrażliwym na Ziagen, należy zwrócić całą nieużywaną zawartość roztworu do bezpiecznego usunięcia. Zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie Ziagen zawiera Kartę Alertu, która ma przypominać pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odklej tę kartę i zawsze nos z sobą.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• reakcja nadwrażliwości
• nudności
• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka
• osutka

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• osutka z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy )
• rozległa osutka z pęcherzykami i łuszczącymi się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza naskórka )
• kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie lub niepokojące, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV

Terapia skojarzona zawierająca Ziagen może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Stare infekcje mogą się reaktywować

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespołem nabytego upośledzenia odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje ( infekcje oportunistyczne ). Gdy te osoby zaczynają leczenie, może dojść do ponownego pojawienia się ukrytych, starych infekcji, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, dzięki czemu organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami. Objawy zwykle obejmują gorączkę, oraz niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy się wzmaga, może również zaatakować zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą się pojawić kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Ziagen:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną na zakażenie HIV rozwijają chorobę zwaną martwicą kostną (osteonekrozą). W wyniku tej choroby część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby są bardziej narażone na rozwój tej choroby, jeśli:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ziagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Wyrzuć roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ziagen
Substancją czynną zawartą w roztworze doustnym Ziagen jest 20 mg abakawiru (jako siarczanu) w
każdym ml roztworu.
Substancjami pomocniczymi są: sorbitol 70% (E420), sacyryna sodowa, cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, metylo paraoksobenzoan (E218), propylo paraoksobenzoan (E216), glikol propylenowy (E1520),
maltodekstryna, kwas mlekowy, triacetylogliceryna, sztuczny aromat truskawkowo-bananowy, woda oczyszczona,
wodorotlenek sodu i/lub kwas solny do regulacji pH.
Opis wyglądu Ziagen i zawartości opakowania
Roztwór doustny Ziagen ma kolor od klarownego do żółtawego, który z czasem może zmieniać się w stronę brązowego, z zapachem truskawki/banana. Dostarczany jest w pudełkach zawierających butelkę z polietylenu białego z zamknięciem odpornym na dzieci. Butelka zawiera 240 ml (20 mg abakawiru/ml) roztworu.
W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca 10 ml do użytku doustnego oraz plastikowy adapter do butelki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ViiV Healthcare BV,
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia
Producent: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu