ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЮНІДРОКС

600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пруліфлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Юнідрокс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Юнідрокс
Як застосовувати Юнідрокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Юнідрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юнідрокс і для чого його застосовують

Юнідрокс належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони.
Юнідрокс призначають для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до приліфлоксацину,
за таких станів:

Інфекції нижніх сечових шляхів (простий цистит),
Інфекції нижніх сечових шляхів, пов’язані з іншими урологічними ускладненнями медичного характеру (ускладнений цистит),
Гостре загострення хронічного бронхіту (рецидив хронічного бронхіту),
Гостра бактеріальна риносинусит.

Лікар діагностує та лікуватиме інфекційний риносинусит відповідно до національних
та місцевих клінічних рекомендацій щодо лікування інфекцій. Юнідрокс може застосовуватися для лікування інфекційних риносинуситів,
симптоми яких тривають менше 4 тижнів, а також у випадках, коли звичайні
антибіотики не можуть бути використані або не дали ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Юнідроксу

Не приймайте Юнідрокс:

якщо Ви маєте алергію на пруліфлоксацин, інші фторхінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас раніше виникали проблеми з сухожилками після застосування інших хінолонів, такі як запалення сухожилків (тендініти).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактеріальні антибіотики на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи
Юнідрокс, якщо раніше у Вас виникла будь-яка серйозна небажана реакція під час лікування
хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Юнідроксу:

Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормальних показників, що в тяжких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які хворіють на цукровий діабет. Якщо Ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові повинен уважно контролюватися.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання, що підвищує ймовірність судом (конвульсивні напади).
Оскільки порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ — запису електричної активності серця) спостерігалися при застосуванні інших антибіотиків класу фторхінолонів, повідомте лікарю, якщо у Вас є історія порушень серцевого ритму. Юнідрокс має дуже низький потенціал викликання подовження інтервалу QT.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю серцевого ритму або інші препарати, що можуть впливати на серце, такі як антидепресанти або інші антибіотики (див. «Прийом Юнідроксу з іншими ліками»).
Якщо Ви маєте дефіцит активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки цей препарат може бути непридатним.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо Ви маєте непереносимість лактози, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу.
Якщо Ви маєте міастенію (м’язову слабкість).
Якщо Вам діагностували збільшення або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо у Вас раніше вже були епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо Вам діагностували недостатність одного з серцевих клапанів (регургітація аортального або мітрального клапанів).
Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).

Коли приймаєте цей лікарський засіб
Під час прийому антибіотиків, включаючи Юнідрокс, або навіть через кілька тижнів після їх припинення, може виникнути діарея. Якщо діарея погіршується або триває довго, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом
Юнідроксу та зверніться до лікаря. Не приймайте ліки, що блокують або уповільнюють кишкову перистальтику.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилого віку (старше 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди.
Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування та аж до декількох місяців після завершення терапії Юнідроксом. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Юнідроксом, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від рухів. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Негайно повідомте лікаря та припиніть лікування Юнідроксом, якщо під час його прийому виникли м’язовий біль, м’язова слабкість або темна сеча. Уражену кінцівку або кінцівки слід утримувати в спокої, доки лікар їх не огляне.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах, стопах або руках, передпліччях. У такому разі припиніть лікування Юнідроксом та негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряки щиколоток, ніг чи живота, або нові напади серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти
Бактеріальні антибіотики на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Юнідрокс, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалими (що тривають місяці або роки), інвалідизуючими або що можуть не покращуватися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху або слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та важкі порушення сну.
Якщо після прийому Юнідроксу у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Оскільки цей препарат може спричинити утворення дрібних кристалів у сечі, для запобігання концентрації сечі необхідно забезпечити високе споживання води під час лікування Юнідроксом.
Під час лікування цим препаратом слід уникати надмірного впливу сонячного світла, ультрафіолетових ламп або соляріїв, оскільки шкіра може стати більш чутливою, ніж зазвичай. Припиніть лікування цим препаратом та негайно повідомте лікаря у разі тяжких реакцій на сонячне світло, таких як опіки або відшарування шкіри.
Якщо Ваш зір погіршується або якщо Ваші очі якимось іншим чином уражені, негайно зверніться до офтальмолога.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років через проблеми з безпекою.
Інші ліки та Юнідрокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на дію Юнідроксу. Юнідрокс слід приймати за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому цих ліків.

Ліки від розладу шлунку, печіння в шлунку або виразки, такі як циметидин або антациди, що містять алюміній або магній
Ліки, що містять залізо або кальцій

Юнідрокс, у свою чергу, може впливати на дію інших ліків і підвищувати ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки від цукрового діабету
Ліки для контролю серцевого ритму, такі як аміодарон, хінідин або прокаїнамід
Інші антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або азитроміцин
Ліки від депресії, такі як амітриптилін, кломіпрамін або іміпримін
Пробенецид для зниження рівня сечової кислоти в крові
Фенбуфен для полегшення болю при артриті
Теофілін при астмі або труднощах із диханням
Ліки для запобігання згортанню крові, такі як варфарин
Нікардіпін, що використовується для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого тиску
Стероїди, такі як преднізолон, що використовуються для лікування алергічних або запальних станів.

Юнідрокс і їжа, напої
Їжа та молоко можуть впливати на дію Юнідроксу.
Юнідрокс слід приймати між прийомами їжі, натще, і не слід приймати разом з молоком або молочними продуктами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юнідрокс може спричинити запаморочення та сплутаність свідомості. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами.
Юнідрокс містить лактозу
Юнідрокс містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Юнідрокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Юнідрокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Юнідрокс потрібно ковтати цілими з водою між прийомами їжі, натще. Їх не слід приймати разом із молоком або молочними продуктами.
Юнідрокс призначений для дорослих. Рекомендована доза:

При простій циститі: одна таблетка 600 мг одноразово.
При ускладненій циститі: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.
При загостренні хронічного бронхіту: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.
При гострій бактеріальній риносинуситі: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.

Під час прийому Юнідроксу необхідно багато пити воду.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та реакції пацієнта на лікування. Ви повинні завжди завершити весь курс таблеток, який вам було призначено, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану і симптоми зникли.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Юнідроксу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні. Лікар може провести процедуру очищення шлунка. Завжди бери з собою упаковку з листком-вкладишем, навіть якщо в упаковці більше немає таблеток Юнідроксу.
Якщо ви забули прийняти Юнідрокс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не настав час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Юнідроксом
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може знову виникнути.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Юнідрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря та припиніть лікування препаратом Юнідрокс, якщо після прийому
цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча ці
симптоми дуже рідкісні, вони можуть бути серйозними.

Раптове утруднення дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).
Серйозний шкірний висип, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі та іноді — у роті та на мові. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона.
Серйозні сонячні опіки, такі як відшарування шкіри або опіки.
Симптоми запалення сухожильків, такі як набряк або біль ураженої кінцівки. Найчастіше уражається ахіллове сухожилко, що може призвести до його розриву. Уражену ділянку слід утримувати від навантаження, доки її не огляне лікар.
Біль у м’язах, м’язова слабкість або темна сеча.
Серйозні напади рідкого проносу з чорним дьогтистим кольором або з домішками крові.
Знижений рівень цукру в крові, що може спричинити тремтіння та подразливість.
Оніміння, втрата чутливості до болю.
Покрасніння та шелушіння шкіри (дерматит).
Утворення дрібних кристалів у сечі за відсутності симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 із 10 людей):

Біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 із 100 людей):

Почуття нездужання
Діарея, блювота, запалення шлунка
Головний біль, запаморочення
Свербіж або шкірний висип
Втрата апетиту

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1000 людей):

Лихоманка, приливи гарячки
Зміна смаку
Порушення сну, сплутаність свідомості або сонливість
Зниження слуху
Покрасніння та подразнення очей
Біль у шлунку, метеоризм, вздуття, погане травлення або печія, змінений характер стільця
Подразнення губ, язика або рота, або грибкова інфекція (молочниця)
М’язові спазми, ураження м’язів
Сухість та свербіж шкіри (екзема), підвищена чутливість до світла або утворення червоних плям на шкірі (круп’яниця)
Підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові
Почуття непокоя
Виразка в роті
Розповсюджений біль у суглобах по всьому тілу
Підвищення рівня альбуміну (білка) у крові
Підвищення рівня кальцію у крові
Збільшення кількості лейкоцитів

Невідома частота
(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи ангіоневротичний набряк (симптоми якого можуть включати набряк губ та обличчя)
Одихання
Синдром Стівенса-Джонсона
Гіпоглікемія
Гіпестезія
Парестезія
Тремтіння
Дерматит, спричинений ліками
Рабдоміоліз
Фототоксичність
Тахікардія
Псевдомембранозний коліт
М’язова слабкість. Це особливо важливо для пацієнтів із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи).
Втрата свідомості через серйозне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних
реакцій на препарат, таких як запалення сухожильків, розрив сухожилка, біль у суглобах,
біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання,
міження, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та
концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність,
напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та
нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких
випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти
(аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а
також випадки регургітації крові з клапанів серця у пацієнтів, яким проводилося лікування
фторхінолонами. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Юнідрокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці.
Не використовуйте Юнідрокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юнідрокс
Діючою речовиною є пруліфлоксацин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг пруліфлоксацину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза;
повідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза; пропіленгліколь;
діоксид титану (E171); тальк; заліза оксид (E172).
Опис зовнішнього вигляду Юнідрокс та вміст упаковки
Таблетки Юнідрокс є жовтого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою, із середнім подільним рисками.
Доступні в картонних упаковках, що містять блистер з 1, 2, 5 таблетками або два блистери по 5 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, № 70 - 00181 Рим - Італія
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона – Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: UNIDROX 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: UNIDROX, 600 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Греція: PRIXINA 600 мг δισκία επικαλυμμένα με υμένιο