ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

UNIDROX

600 mg tabletki powlekane
Prulifloksacyna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Unidrox i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Unidrox
Jak stosować Unidrox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Unidrox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Unidrox i do czego służy

Unidrox należy do grupy antybiotyków zwanej fluorochinolonami.
Unidrox stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę,
w następujących przypadkach:

Infekcje dolnych dróg moczowych (prosta cystalgia),
Infekcje dolnych dróg moczowych związane z innymi medycznymi powikłaniami układu moczowego (skomplikowana cystalgia),
Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli),
Ostra bakteryjna rinosinusitis.

Lekarz rozpozna i wyleczy infekcyjną rinosinusitis zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi
dotyczącymi leczenia infekcji. Unidrox może być stosowany w leczeniu infekcyjnej rinosinusitis,
u której objawy trwają krócej niż 4 tygodnie, oraz w przypadkach, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Unidrox

Nie przyjmuj Unidrox:

jeśli jesteś uczulony na prulifloksacynę, inne fluorochinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej miałeś problemy z ścięgnami po stosowaniu innych chinolonów, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Unidrox, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek ciężką niepożądaną reakcję podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Unidrox:

antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi musi być dokładnie monitorowany,
jeśli cierpisz na padaczkę lub na chorobę, która zwiększa ryzyko napadów drgawkowych (ataki drgawkowe),
ponieważ zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca) wystąpiły przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy fluorochinolonów, powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej zaburzenia rytmu serca. Unidrox ma bardzo niski potencjał wydłużania odcinka QT,
jeśli przyjmujesz leki na regulację rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na serce, takie jak leki przeciwdepresyjne lub inne antybiotyki (patrz „Stosowanie Unidrox z innymi lekami”),
jeśli cierpisz na niedobór aktywności glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ ten lek może nie być odpowiedni,
jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
jeśli cierpisz na nietolerancję laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę,
jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie mięśni),
jeśli stwierdzono u Ciebie powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego),
jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty),
jeśli stwierdzono u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (przeciekanie aorty i mitralnej),
jeśli masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna autoimmunologiczna], lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak tętnicy skroniowej, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub zaawansowany miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Podczas przyjmowania tego leku
Podczas stosowania antybiotyków, w tym Unidrox, lub nawet kilka tygodni po ich odstawieniu, może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka nasila się lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Unidrox i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj leków blokujących lub spowalniających ruchy jelit.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy.
Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Unidrox. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Unidrox, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie Unidrox, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny mocz. Dotknięte kończyny należy trzymać w spoczynku, aż zostaną one przebadane przez lekarza.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Unidrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na SOR. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe napady kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Unidrox, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub nieulegające poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Unidrox wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Ponieważ ten lek może powodować powstawanie drobnych kryształków w moczu, w celu zapobiegania zagęszczeniu moczu należy podczas leczenia Unidrox utrzymywać wysokie spożycie wody.
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernego narażenia na słońce, lampy UV lub solarium, ponieważ skóra może być bardziej wrażliwa niż zwykle. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast powiadom lekarza w przypadku ciężkich reakcji na słońce, takich jak oparzenia lub łuszczenie się skóry.
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub oczy w inny sposób zostaną dotknięte, natychmiast skontaktuj się z okulistą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
Inne leki i Unidrox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na działanie Unidrox. Unidrox należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Leki na niestrawność, zgagę lub wrzody, takie jak cyklosporyna lub leki przeciwwymiotne zawierające glinę lub magnez,
Leki zawierające żelazo lub wapń

Unidrox z kolei może wpływać na działanie innych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki na cukrzycę
Leki na kontrolę rytmu serca, takie jak amiodaron, chinidyna lub prokainamid
Inne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub azitromycyna
Leki na depresję, takie jak amitryptylina, klozapina lub imipramina
Probenecyd do obniżania kwasu moczowego we krwi
Fenbufen na złagodzenie bólu reumatoidalnego
Teofilinę na astmę lub trudności z oddychaniem
Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna
Nikardypinę stosowaną w leczeniu dławicy (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia
Steroidy, takie jak prednizolon stosowany w leczeniu stanów zapalnych lub alergicznych.

Unidrox z jedzeniem i napojami
Jedzenie i mleko mogą wpływać na działanie Unidrox.
Unidrox należy przyjmować między posiłkami, na pusty żołądek i nie należy go przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Unidrox może powodować zawroty głowy i dezorientację. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.
Unidrox zawiera laktozę
Unidrox zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Unidrox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Unidrox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Unidrox należy połknąć z wodą w okresie między posiłkami, na pusty żołądek. Nie należy ich przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi.
Unidrox przeznaczony jest dla dorosłych. Zalecana dawka to:

W przypadku prostego zapalenia pęcherza: jedna tabletka 600 mg jednorazowo.
W przypadku skomplikowanego zapalenia pęcherza: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni leczenia.
W przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni leczenia.
W przypadku ostrzego bakteryjnego zapalenia zatok: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni leczenia.

Podczas stosowania Unidrox należy dużo pić wody.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji oraz odpowiedzi pacjenta na terapię. Należy zawsze ukończyć cały przepisany cykl tabletek, nawet jeśli poczujesz się lepiej i objawy ustąpią.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Unidrox niż należy
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Lekarz szpitalny może konieczności poddać Cię procedurze opróżnienia żołądka. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie wraz z ulotką, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał jeszcze Unidrox.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Unidrox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Unidrox
Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, infekcja może ponownie się pojawić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Unidrox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Unidrox, jeśli po zażyciu tego leku
wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów. Choć są one bardzo rzadkie, mogą być
poważne.

Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie na całym ciele).
Ciężka wysypka prowadząca do tworzenia się pęcherzy na skórze, a czasem również w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona.
Silne reakcje skórne po ekspozycji na słońce, takie jak oparzenia lub łuszczenie się skóry.
Objawy zapalenia ścięgien, takie jak obrzęk lub ból w dotkniętym kończynie. Najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić nawet do jego zerwania. Obszar dotknięty zapaleniem należy unieruchomić, aż do wizyty u lekarza.
Ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny kolor moczu.
Ciężkie napady wodnistych, czarnych lub krwistych stolców.
Obniżony poziom cukru we krwi, który może powodować drżenie i drażliwość.
Niewrażliwość, utrata wrażliwości na ból.
Zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i łuszczenie się (dermatyta).
Tworzenie się drobnych kryształków w moczu bez objawów klinicznych.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

Ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

Uczucie niedobrego samopoczucia
Biegunka, wymioty, zapalenie żołądka
Bóle głowy, zawroty głowy
Swędzenie lub wysypka
Utrata apetytu

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 1 000):

Gorączka, napady gorąca
Zaburzenia smaku
Bezsenność, dezorientacja lub senność
Obniżona słuch
Zaburzenia wzroku, zaczerwienienie i podrażnienie oczu
Ból żołądka, wzdęcia, uczucie pełności, niestrawność lub zgaga, nietypowe stolce
Podrażnienie warg, języka lub jamy ustnej, lub grzybica (moniliaza jamy ustnej)
Skurcze mięśni, uszkodzenie mięśni
Suchość i swędzenie skóry (egzema), nadwrażliwość na światło lub powstawanie czerwonych plam na skórze (kopczyki – pokrzywka)
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
Uczucie niepokoju
Owrzodzenie jamy ustnej
Ogólny ból stawów w całym organizmie
Podwyższenie poziomu albuminy (białka) we krwi
Podwyższenie poziomu wapnia we krwi
Zwiększenie liczby białych krwinek

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna, w tym naczynioruchowy obrzęk (objawy mogą obejmować obrzęk warg i twarzy)
Dyspnia (duszność)
Zespół Stevensa-Johnsona
Hipoglikemia
Hipozestezja
Parestezja
Tremor
Dermatyt lekowy
Rabdomioliza
Fototoksyczność
Tachykardia
Kolitka pseudobłoniasta
Osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).
Utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka). Zobacz punkt 2.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub
trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból
w rękach lub nogach, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie,
drętwienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia
pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym bezsenność, lęk, ataki paniki,
depresja i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z
użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących
czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty
(aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki
rzucania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również
punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej
liście, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.

5. Jak przechowywać Unidrox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj Unidrox po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Unidrox
Substancją czynną jest prulifloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg prulifloksacyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; sodowa só croscarmelozowa;
povidon; krzemionka pyłowa bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza; glikol propylenowy;
dwutlenek tytanu (E171); talk; tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrznym tabletek Unidrox i zawartość opakowania
Tabletki Unidrox są żółte, owalne, powlekane, z ryską dzielącą tabletę na dwie części.
Dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 2, 5 tabletek w formie jednej blistersa lub 2 blistersy po 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma - Włochy
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Włochy.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film
Portugalia: UNIDROX, 600 mg, comprimidos revestidos por película
Grecja: PRIXINA 600 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο