FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UNIDROX

600 mg comprimidos recubiertos con película
Prulifloxacina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Unidrox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Unidrox
Cómo tomar Unidrox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unidrox
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Unidrox y para qué se utiliza

Unidrox pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas.
Unidrox está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la prulifloxacina, en las siguientes situaciones:

Infecciones de las vías urinarias bajas (cistitis simple),
Infecciones de las vías urinarias bajas asociadas a otras complicaciones urinarias de tipo médico (cistitis complicada),
Agudización repentina de la bronquitis crónica (reagudización de la bronquitis crónica),
Rinosinusitis bacteriana aguda.

El médico diagnosticará y tratará la rinosinusitis infecciosa de acuerdo con las guías nacionales y locales sobre el tratamiento de infecciones. Unidrox puede utilizarse para tratar rinosinusitis infecciosas cuyos síntomas tengan una duración inferior a 4 semanas, y en aquellos casos en los que los antibióticos habituales no puedan utilizarse o no hayan sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar Unidrox

No tome Unidrox:

si es alérgico a la prulifloxacina, a otros fluorquinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha padecido anteriormente problemas en los tendones tras el uso de otras quinolonas, como inflamaciones de los tendones (tendinitis).
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido
Unidrox, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con
una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Unidrox:

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, lo que en casos graves podría llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es especialmente importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
si padece epilepsia o una enfermedad que aumente la probabilidad de convulsiones (crisis convulsivas).
Dado que se han observado alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas en el ECG, un registro de la actividad eléctrica del corazón) con otros antibióticos de la clase de las fluoroquinolonas, informe a su médico si tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco. Unidrox tiene un potencial muy bajo de inducir alargamiento del intervalo QT.
si está tomando medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o fármacos que puedan tener efectos cardíacos, como los antidepresivos u otros antibióticos (ver «Toma de Unidrox con otros medicamentos»).
si padece déficit de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que este medicamento podría no ser adecuado.
si presenta problemas hepáticos o renales.
si padece intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa.
si padece miastenia grave (debilidad muscular).
si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "engrosamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Cuando tome este medicamento
Durante la toma de antibióticos, incluido Unidrox, o incluso varias semanas después de haber
interrumpido el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si la diarrea empeora o persiste en el
tiempo, o si observa sangre o moco en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de
Unidrox y consulte a su médico. No tome medicamentos que bloqueen o ralenticen los
movimientos intestinales.
Raramente pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de
los tendones. El riesgo es mayor si es mayor de edad (más de 60 años), si ha recibido un
trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides.
La inflamación y la rotura de los tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de
tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Unidrox. Ante los primeros
síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el
hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con Unidrox, consulte a su médico y mantenga la
zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del
tendón podría aumentar.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Unidrox también si,
durante la toma de Unidrox, experimenta dolor muscular, debilidad muscular o orina oscura. La
extremidad o extremidades afectadas deben mantenerse en reposo hasta que el médico las
examine.
Raramente pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, quemazón,
hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y piernas o en las manos y
brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Unidrox e informe inmediatamente a su
médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser
síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El
riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar,
especialmente al acostarse, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de
palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluido Unidrox,
se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales pueden ser
prolongados (durar meses o años), incapacitantes o que no mejoran. Estos incluyen dolor en los
tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones
anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o quemazón (parestesia),
trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, el gusto, el olfato y la
audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos tras tomar Unidrox, consulte inmediatamente
a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si continuar el
tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Dado que este medicamento puede provocar la formación de pequeños cristales en la orina, para
evitar la concentración de la orina es necesario mantener una ingesta elevada de agua durante el
tratamiento con Unidrox.
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar la exposición excesiva al sol, a lámparas
de rayos ultravioleta o camas solares, ya que la piel puede volverse más sensible de lo normal.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico si
presenta reacciones graves al sol, como quemaduras o descamación.
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte
inmediatamente a un oftalmólogo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a
problemas de seguridad.
Otros medicamentos y Unidrox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan los efectos de Unidrox. Unidrox debe tomarse 2 horas antes o al
menos 4 horas después de la toma de estos medicamentos.

Medicamentos para la indigestión, acidez o úlcera, como la cimetidina o antiácidos que contienen aluminio o magnesio
Medicamentos que contienen hierro o calcio

Unidrox, a su vez, puede afectar los efectos de otros medicamentos y aumentar el riesgo de
efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

Medicamentos para la diabetes
Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco como amiodarona, quinidina o procainamida
Otros antibióticos como eritromicina, claritromicina o azitromicina
Medicamentos para la depresión como amitriptilina, clomipramina o imipramina
Probenecid para reducir el ácido úrico en sangre
Fenbufeno para aliviar el dolor de la artritis
Teofilina para el asma o dificultades respiratorias
Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como el warfarina
Nicardipina utilizada en el tratamiento de la angina (dolor en el pecho) o la hipertensión
Esteroides como la prednisolona, utilizados para tratar alergias o inflamaciones.

Unidrox con alimentos y bebidas
Los alimentos y la leche pueden afectar los efectos de Unidrox.
Unidrox debe tomarse entre comidas, con el estómago vacío, y no debe tomarse con leche ni
derivados lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo
de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Unidrox puede causar mareos y confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca
ni utilice maquinaria o herramientas peligrosas.
Unidrox contiene lactosa
Unidrox contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Unidrox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con
película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Unidrox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Unidrox deben tragarse con agua y en ayunas, entre las comidas. No deben tomarse con leche ni derivados lácteos.
Unidrox es para adultos. La dosis recomendada es:

Para la cistitis simple: una tableta de 600 mg en una sola toma.
Para la cistitis complicada: una tableta de 600 mg una vez al día, hasta un máximo de 10 días de tratamiento.
Para la exacerbación aguda de bronquitis crónica: una tableta de 600 mg una vez al día, hasta un máximo de 10 días de tratamiento.
Para la rinosinusitis bacteriana aguda: una tableta de 600 mg una vez al día, hasta un máximo de 10 días de tratamiento.

Es necesario beber abundantemente agua durante el tratamiento con Unidrox.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente al mismo. Debe completar siempre todo el ciclo de tabletas que le ha sido prescrito, incluso si comienza a sentirse mejor y los síntomas desaparecen.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Unidrox del que debe
En caso de sobredosis, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es posible que el médico deba realizar un procedimiento de vaciamiento gástrico. Lleve siempre consigo el envase con el prospecto, tanto si aún queda Unidrox como si no.
Si olvida tomar una dosis de Unidrox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Unidrox
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Unidrox puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con Unidrox si presenta alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento. Aunque muy raros, estos síntomas pueden ser graves.

Dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Erupción cutánea grave que provoque la aparición de ampollas en la piel y, a veces, en la boca o en la lengua. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad conocida como síndrome de Stevens-Johnson.
Reacciones solares graves, como quemaduras o descamación de la piel.
Síntomas de inflamación de los tendones, como hinchazón o dolor en la extremidad afectada. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede incluso provocar su rotura. La zona afectada debe mantenerse en reposo hasta que el médico la examine.
Dolor muscular, debilidad muscular o orina oscura.
Fuertes episodios de diarrea líquida, de color negro alquitrán o con sangre.
Niveles bajos de azúcar en sangre que pueden provocar temblores e irritabilidad.
Entumecimiento, pérdida de sensibilidad al dolor.
Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis).
Formación de cristales diminutos en la orina en ausencia de síntomas.

Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal

Efectos adversos no frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

Sensación de malestar
Diarrea, vómitos, inflamación del estómago
Cefalea, mareo
Picor o erupción cutánea
Pérdida de apetito

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Fiebre, sofocos
Alteraciones del gusto
Trastornos del sueño, confusión o somnolencia
Disminución de la audición
Enrojecimiento e irritación de los ojos
Dolor de estómago, flatulencias, hinchazón, indigestión o ardor de estómago, heces anormales
Irritación de los labios, lengua o boca, o infección fúngica (moniliasis oral)
Espasmos musculares, daño muscular
Sequedad y picor de la piel (eccema), hipersensibilidad a la luz o aparición de manchas rojas en la piel (urticaria)
Aumento de las enzimas hepáticas visible en análisis de sangre
Sensación de inquietud
Úlcera bucal
Dolor articular generalizado en todo el cuerpo
Aumento de los niveles de albúmina (proteína) en sangre
Aumento de los niveles de calcio en sangre
Aumento del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo angioedema (cuyos síntomas pueden incluir edema labial y edema facial)
Disnea
Síndrome de Stevens-Johnson
Hipoglucemia
Hipoestesia
Parestesia
Temblor
Dermatitis medicamentosa
Rabdomiólisis
Fototoxicidad
Taquicardia
Colitis pseudomembranosa
Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Véase sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura tendinosa, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también sección 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unidrox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Consérvelo en el envase original.
No utilice Unidrox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unidrox
El principio activo es prulifloxacina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de prulifloxacina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa
sódica; povidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; glicol propilénico;
dióxido de titanio (E171); talco; óxido férrico (E172).
Descripción del aspecto de Unidrox y contenido del envase
Los comprimidos de Unidrox son de color amarillo, oblongos, recubiertos con película, con una línea de
división central. Se presentan en envases de cartón que contienen un blíster de 1, 2, 5
comprimidos o dos blísteres de 5 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma - Italia
Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: UNIDROX 600 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: UNIDROX, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Grecia: PRIXINA 600 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο