ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Унидрокс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Прулифлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Унидрокс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Унидрокса
Как принимать Унидрокс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Унидрокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Унидрокс и для чего он применяется

Унидрокс относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.
Унидрокс показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к прулифлоксацину, при следующих состояниях:

Инфекции нижних мочевыводящих путей (простой цистит),
Инфекции нижних мочевыводящих путей, осложняющиеся другими медицинскими нарушениями мочевыделительной системы (осложнённый цистит),
Острое обострение хронического бронхита (обострение хронического бронхита),
Острая бактериальная риносинусит.

Врач диагностирует и будет лечить инфекционный риносинусит в соответствии с национальными и местными рекомендациями по лечению инфекций. Унидрокс может применяться для лечения инфекционных риносинуситов, симптомы которых длятся менее 4 недель, а также в случаях, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными.

2. Что следует знать перед применением Унидрокса

Не принимайте Унидрокс:

если у вас аллергия на прулифлоксацин, другие фторхинолоны или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали проблемы с сухожилиями при применении других хинолонов, такие как воспаление сухожилий (тендиниты);
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства
Не следует принимать антибактериальные препараты хинолонового/фторхинолонового ряда, включая Унидрокс, если ранее у вас возникали какие-либо тяжелые нежелательные реакции во время лечения хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Унидрокса:

антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию) или снижение ниже нормальных значений уровня сахара в крови, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови необходимо тщательно контролировать;
если у вас эпилепсия или заболевание, повышающее вероятность возникновения судорог (эпилептические припадки);
поскольку нарушения сердечного ритма (выявленные при ЭКГ — записи электрической активности сердца) наблюдались при применении других антибиотиков класса фторхинолонов, сообщите врачу, если у вас была в анамнезе аритмия. Унидрокс обладает очень низким потенциалом удлинения интервала QT;
если вы принимаете препараты для контроля сердечного ритма или лекарства, оказывающие влияние на сердце, такие как антидепрессанты или другие антибиотики (см. раздел «Применение Унидрокса с другими лекарственными средствами»);
если у вас дефицит активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку данный препарат может быть вам противопоказан;
если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас непереносимость лактозы, поскольку это лекарственное средство содержит лактозу;
если у вас миастения (мышечная слабость);
если у вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферического крупного сосуда);
если ранее у вас уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
если у вас диагностирована недостаточность одного из сердечных клапанов (аортальная или митральная регургитация);
если у вас в анамнезе семейные случаи аневризмы или расслоения аорты, врожденные заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

Во время применения этого лекарственного средства
Во время приема антибиотиков, включая Унидрокс, или даже спустя несколько недель после прекращения их приема, может возникнуть диарея. Если диарея усиливается или продолжается, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Унидрокса и обратитесь к врачу. Не принимайте препараты, блокирующие или замедляющие кишечную перистальтику.
Редко могут возникать боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилого возраста (старше 60 лет), если у вас был трансплантация органов, если у вас есть проблемы с почками или вы принимаете кортикостероиды.
Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и вплоть до нескольких месяцев после окончания терапии Унидроксом. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите лечение Унидроксом, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием Унидрокса, если во время лечения у вас появляются боль в мышцах, мышечная слабость или темная моча. Пораженную конечность или конечности следует держать в покое до осмотра врачом.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В таком случае прекратите прием Унидрокса и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Если вы испытываете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили быстрое появление одышки, особенно в положении лежа, отек лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения).

Тяжелые, продолжительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Унидрокс, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых продолжаются месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются улучшению. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, жжение или покалывание (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема Унидрокса у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.

Поскольку этот препарат может вызывать образование мелких кристаллов в моче, для предотвращения концентрации мочи необходимо поддерживать высокое потребление воды во время лечения Унидроксом.
Во время лечения этим препаратом следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, под ультрафиолетовыми лампами или в солярии, поскольку кожа может стать более чувствительной. Прекратите лечение этим препаратом и немедленно сообщите врачу при тяжелых реакциях на солнце, таких как ожоги или шелушение кожи.
Если у вас ухудшится зрение или если ваши глаза каким-либо образом пострадают, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарственные средства и Унидрокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на действие Унидрокса. Унидрокс следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов.

Препараты от изжоги, расстройства желудка или язвы, такие как циметидин или антациды, содержащие алюминий или магний;
Препараты, содержащие железо или кальций.

Унидрокс, в свою очередь, может влиять на действие других препаратов и увеличивать риск побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты от диабета;
Препараты для контроля сердечного ритма, такие как амиодарон, хинидин или прокаинамид;
Другие антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или азитромицин;
Препараты от депрессии, такие как амитриптилин, кломипрамин или имипрамин;
Пробенецид — для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
Фенбуфен — для облегчения боли при артрите;
Теофиллин — при астме или затрудненном дыхании;
Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин;
Никардипин — при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении;
Стероиды, такие как преднизолон, применяемые при аллергических или воспалительных состояниях.

Унидрокс и пища, напитки
Пища и молоко могут влиять на действие Унидрокса.
Унидрокс следует принимать между приемами пищи натощак и не следует принимать с молоком или молочными продуктами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Унидрокс может вызывать головокружение и спутанность сознания. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные механизмы.

Унидрокс содержит лактозу
Унидрокс содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Унидрокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Унидрокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Унидрокс следует проглатывать целиком, запивая водой, в промежутке между приёмами пищи, натощак. Не следует принимать препарат вместе с молоком или молочными продуктами.
Унидрокс предназначен для взрослых. Рекомендуемая доза:

При простом цистите: одна таблетка 600 мг однократно.
При осложнённом цистите: одна таблетка 600 мг один раз в день в течение до 10 дней лечения.
При обострении хронического бронхита: одна таблетка 600 мг один раз в день в течение до 10 дней лечения.
При острой бактериальной риносинусите: одна таблетка 600 мг один раз в день в течение до 10 дней лечения.

Во время приёма Унидрокса необходимо обильно пить воду.
Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа пациента на терапию. Вы должны всегда завершать полный курс приёма таблеток, предписанный врачом, даже если чувствуете улучшение и симптомы исчезли.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы примете Унидрокс в большей дозе, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Врачу может потребоваться провести процедуру опорожнения желудка. Всегда берите с собой упаковку и лист-вкладыш, независимо от того, остался ли ещё Унидрокс в упаковке.
Если вы забыли принять Унидрокс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Унидроксом
Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата слишком рано, инфекция может повториться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Унидрокс может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Унидрокс, если после
приема этого лекарства у вас появились какие-либо из следующих симптомов. Несмотря на
то, что такие симптомы встречаются крайне редко, они могут быть серьезными.

Внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу).
Тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей на коже и иногда во рту и на языке. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона.
Тяжелые реакции на солнце, такие как ожоги или шелушение кожи.
Симптомы воспаления сухожилий, такие как отек или боль в пораженной конечности. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие, и это может привести даже к его разрыву. Пораженная область должна находиться в покое до тех пор, пока ее не осмотрит врач.
Боль в мышцах, мышечная слабость или темная моча.
Сильные приступы водянистой диареи с черным дегтеобразным цветом или содержащей кровь.
Низкий уровень сахара в крови, который может вызывать дрожь и раздражительность.
Онемение, потеря чувствительности к боли.
Покраснение и шелушение кожи (дерматит).
Образование мельчайших кристаллов в моче при отсутствии симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Ощущение недомогания
Диарея, рвота, воспаление желудка
Головная боль, головокружение
Зуд или кожная сыпь
Потеря аппетита

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

Повышенная температура тела, приливы жара
Нарушение вкуса
Нарушения сна, спутанность сознания или сонливость
Снижение слуха
Покраснение и раздражение глаз
Боль в желудке, метеоризм, вздутие, несварение или изжога, необычный характер стула
Раздражение губ, языка или ротовой полости, или грибковая инфекция (молочница)
Мышечные спазмы, повреждение мышц
Сухость и зуд кожи (экзема), повышенная чувствительность к свету или появление красных пятен на коже (крапивница)
Повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Ощущение беспокойства
Язва во рту
Распространенная боль в суставах по всему телу
Повышение уровня альбумина (белка) в крови
Повышение уровня кальция в крови
Повышение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отек (симптомы могут включать отек губ и отек лица)
Одышка
Синдром Стивенса-Джонсона
Гипогликемия
Гипоестезия
Парестезия
Дрожание
Лекарственная дерматит
Рабдомиолиз
Фототоксичность
Тахикардия
Псевдомембранозный колит
Мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редким заболеванием нервной системы).
Потеря сознания, вызванная резким снижением уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Очень редкие случаи побочных реакций на препарат, длящихся долго (в течение месяцев или
лет) или являющихся постоянными, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в
суставах, боль в руках или ногах, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как
щипание, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), утомляемость,
нарушение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (включая нарушения
сна, тревожность, приступы паники, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения
слуха, зрения, вкуса и обоняния, наблюдались при применении антибиотиков хинолонового и
фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих
факторов риска.
У пациентов, получавших лечение фторхинолонами, сообщалось о случаях расширения и
ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут
привести к разрыву и смерти, а также о случаях заброса крови через сердечные клапаны
(регургитация). См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
средства.

5. Как хранить Унидрокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте Унидрокс после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Унидрокс
Действующее вещество: прулифлоксацин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 600 мг прулифлоксацина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; повидон; анидрид коллоидного диоксида кремния; стеарат магния; гипромеллоза; пропиленгликоль; диоксид титана (Е171); тальк; оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Унидрокс и содержимое упаковки
Таблетки Унидрокс — желтого цвета, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с центральной риской. Доступны в картонных упаковках, содержащих блистер на 1, 2, 5 таблеток или два блистера по 5 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Рим - Италия

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона – Италия.

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: UNIDROX 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: UNIDROX, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Греция: PRIXINA 600 мг δισκία επικαλυμμένα με υμένιο