Інструкція: інформація для пацієнта

Йонделіс 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

trabectedina
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до лікаря.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Йонделіс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Йонделіс
Як застосовувати Йонделіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Йонделіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йонделіс і для чого його застосовують

Йонделіс містить діючу речовину тробектидин. Йонделіс є протипухлинним засобом, який
перешкоджає розмноженню пухлинних клітин.
Йонделіс застосовують для лікування пацієнтів із поширеним саркомою м’яких тканин,
які не отримали користі від інших лікарських засобів або не можуть їх отримувати.
Саркома м’яких тканин — це злоякісне захворювання, яке виникає в будь-якій ділянці м’яких тканин,
наприклад у м’язах, жировій тканині або інших тканинах (наприклад, хрящах або судинах).
Йонделіс у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD: інший протипухлинний засіб)
застосовують для лікування пацієнтів із рецидивом (повторною появи) раку яєчників після
застосування принаймні однієї попередньої терапії та які не мають резистентності до протипухлинних
засобів, що містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Йонделіс

Не використовуйте Йонделіс

якщо у вас алергія на трабектидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас тяжке інфікування;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо вам планують зробити щеплення проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Йонделіс.
Йонделіс, самостійно або в поєднанні з ПЛД, не повинен застосовуватися при тяжких ураженнях печінки, нирок або серця.
Зверніться до лікаря, якщо до початку лікування Йонделісом у вас є або підозрюється одна з таких умов:

Проблеми з печінкою або нирками.
Проблеми з серцем або анамнез серцевих захворювань.
Фракція викиду лівого шлуночка (LVEF) нижче нижньої межі норми.
Якщо ви раніше отримували лікування антрациклінами у високих дозах.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне одна з таких умов:

Якщо у вас підвищена температура, оскільки Йонделіс може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.
Якщо ви відчуваєте загальну слабкість, блювоту або не можете пити рідину, при цьому сечі виділяється менше, незважаючи на застосування протиблювотних засобів.
Якщо у вас сильний біль у м’язах або слабкість, що можуть бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз; див. розділ 4).
Якщо під час інфузії розчину Йонделіс він витікає з вени. Це може призвести до ушкодження та руйнування клітин навколишніх тканин (некроз тканини, див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання для видалення пошкодженої тканини.
У разі алергічної реакції (гіперчутливості). У такому випадку можуть виникнути один або кілька таких симптомів: підвищена температура, утруднення дихання, почервоніння шкіри, приливи або висип на шкірі, погане самопочуття (нудота) або стан нездужання (блювота; див. розділ 4).
Якщо ви помітили часткове або загальне набрякання (набряк) із можливим запамороченням, запамороченням або відчуттям спраги (низький кров’яний тиск). Це може бути ознакою стану (синдром підвищеної проникності капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини в тканинах, і вимагає термінової оцінки лікарем.

Діти та підлітки
Йонделіс не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років при дитячих саркомах.
Інші лікарські засоби та Йонделіс
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не слід застосовувати Йонделіс, якщо вам планують зробити щеплення проти жовтої лихоманки, і не рекомендується застосовувати Йонделіс, якщо вам планують ввести вакцину, що містить живі вірусні частинки. Дія ліків, що містять фенітоїн (при епілепсії), може зменшитися при одночасному застосуванні з Йонделісом, тому таке поєднання не рекомендується.
Якщо ви приймаєте один із таких ліків під час лікування Йонделісом, необхідне ретельне спостереження, оскільки дія Йонделіс може:

зменшитися (наприклад, ліки, що містять рифампіцин (при бактеріальних інфекціях), фенобарбітал (при епілепсії) або звіробій (Hypericum perforatum або трава святого Івана — рослинний засіб при депресії)) або
посилитися (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (при грибкових інфекціях), ритонавір (при інфекціях вірусом імунодефіциту людини, human immunodeficiency virus, HIV), кларитроміцин (при бактеріальних інфекціях), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (пригнічує імунну систему) або верапаміл (при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях)).

Тому, якщо можливо, слід уникати застосування будь-якого із цих ліків разом з Йонделіс.
Якщо вам призначено Йонделіс або комбінацію Йонделіс+ПЛД разом із ліками, що можуть ушкоджувати печінку або м’язи (рабдоміоліз), може знадобитися ретельне спостереження, оскільки існує підвищений ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), — це приклад засобів, що можуть викликати ушкодження м’язів.
Йонделіс та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Йонделіс, оскільки це може пошкодити печінку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Йонделіс не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування Йонделіс та протягом 8 місяців після завершення лікування.
У разі настання вагітності негайно повідомте лікареві, а також рекомендується генетична консультація, оскільки Йонделіс може спричинити генетичні ушкодження.
Годування грудьми
Йонделіс не повинен застосовуватися пацієнткам, які годують грудьми. Тому вам слід припинити годування грудьми до початку лікування та не відновлювати його, доки лікар не підтвердить повну відсутність ризику.
Фертильність
Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Йонделіс та протягом 5 місяців після завершення лікування.
Пацієнтам рекомендується розглянути можливість зберігання яйцеклітин та сперми перед початком лікування через ризик необоротної безпліддя, пов’язаного з терапією Йонделіс.
Крім того, усім пацієнтам, які планують мати дитину після завершення терапії, рекомендується генетична консультація.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Йонделіс може виникати втому та втрата сили. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо виникають такі побічні ефекти.
Йонделіс містить калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Йонделіс

Йонделіс застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапії.
Його застосування має бути обмежене лише кваліфікованими онкологами або іншими фахівцями медичної галузі,
які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.
Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла.
Під час періоду лікування лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта та визначатиме найбільш відповідну дозу
Йонделісу для введення. Рекомендована доза для японських пацієнтів нижча, ніж звичайна доза, застосовувана для інших рас,
і становить 1,2 мг/м² площі тіла.
Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення ПЛД у дозі 30 мг/м² площі тіла.
Перед введенням Йонделісу його спочатку відновлюють і розбавляють для внутрішньовенної інфузії. Кожного разу, коли Йонделіс
вводиться для лікування саркоми м’яких тканин, приблизно 24 години потрібно для повного введення розчину в кровообіг.
Для лікування раку яєчників потрібно 3 години.
Щоб уникнути можливого подразнення у місці введення, рекомендується вводити Йонделіс через центральний венозний доступ.
Перед початком лікування Йонделісом та за необхідності пізніше вам будуть призначатися деякі ліки з метою захисту печінки
та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота.
Інфузію повторюють кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати відстрочити введення, щоб переконатися,
що ви отримуєте відповідну дозу Йонделісу.
Тривалість усього періоду лікування залежатиме від перебігу захворювання та вашого стану здоров’я.
Тривалість лікування визначатиме лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат, або його поєднання з ПЛД, може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо у вас виникли сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря для отримання детальнішого пояснення.
Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням препаратом Йонделіс:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Можуть спостерігатися підвищені рівні жовтого пігменту білірубіну в крові, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей).
Лікар призначить вам регулярні аналізи крові для виявлення можливих порушень у крові.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Можуть виникнути інфекції крові (сепсис), якщо ваша імунна система серйозно порушена. При підвищенні температури негайно повідомте лікаря.
Можуть виникнути болі в м’язах (міалгія). Також можуть виникнути ураження нервів із супутніми болями в м’язах, слабкістю та болючістю. Можуть виникнути загальні набряки, набряки кінцівок і відчуття мурашок на шкірі.
Може виникнути реакція на місці ін’єкції. Розчин для інфузії з Йонделісом може витікати з вени під час введення препарату, що призводить до ушкодження та загибелі клітин навколишніх тканин (некроз тканин, див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»), що може вимагати хірургічного втручання для видалення ушкодженої тканини.
Може виникнути алергічна реакція. У цьому випадку можуть виникнути лихоманка, утруднення дихання, почервоніння шкіри, приливи або висип на шкірі, нездужання (нудота) або блювота.
Коли Йонделіс застосовується в поєднанні з ПЛД, може виникнути синкопе, також відома як непритомність. Крім того, може виникнути відчуття, що серце б’ється занадто сильно або занадто швидко (серцебиття), слабкість у шлуночках — основних порожнинах серця, які відповідають за перекачування крові (ліва шлуночкова дисфункція) або раптове блокування в легеневій артерії (легенева емболія).

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Можуть виникнути сильні болі в м’язах, м’язова ригідність і слабкість. Може також спостерігатися темне забарвлення сечі. Усі описані вище ефекти можуть бути ознакою ушкодження м’язів (рабдоміоліз).
Лікар може призначити аналізи крові в певних випадках, щоб запобігти розвитку ушкодження м’язів (рабдоміоліз). У дуже серйозних випадках може розвинутися ниркова недостатність. Якщо ви відчуваєте сильні болі в м’язах або слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, зниження утворення сечі, раптові зміни психічного стану, плями на шкірі, надзвичайно низький кров’яний тиск, пов’язаний із аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте один із вищезазначених симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.
Може виникнути аномальне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).
Може виникнути частковий або загальний набряк (едема) з можливим оглушенням, запамороченням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути ознакою стану (синдром підвищеної проникності капілярів), який може призводити до надмірного накопичення рідини в тканинах. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.
Може виникнути витік розчину для інфузії Йонделіс з вени (екстравазація) під час інфузії препарату. У цьому випадку ви помітите почервоніння, набряк, свербіж та дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів або ознак, негайно повідомте медсестру або лікаря.

Ця ситуація може призвести до ушкодження або загибелі клітин навколишніх тканин (некроз тканин), що може вимагати хірургічного втручання.
Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть стати помітними лише через кілька годин після її виникнення. Шкіра в місці ін’єкції може вкритися пухирями, відшаровуватися та потемніти. Може пройти кілька днів, перш ніж ушкодження тканин стане повністю видимим. Якщо ви відчуваєте один із описаних вище симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.
Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Може виникнути жовте забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, відчуття загального нездужання, труднощі з концентрацією, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте один із описаних вище симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші менш серйозні побічні ефекти
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Ви можете: відчувати втому, мати труднощі з диханням та кашель, відчувати біль у спині, відчувати надлишок рідини в організмі (едема), мати схильність до легкої появи синців, кровоточити з носа, бути більш схильними до інфекцій. Інфекція також може призводити до підвищення температури (лихоманка). Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути деякі симптоми, пов’язані з травленням, такі як втрата апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо у вас триває загальне нездужання, блювота або неможливість пити рідину, а утворення сечі зменшилося, незважаючи на застосування протиблювотних препаратів, негайно зверніться до лікаря.
Може виникнути мігрень.
Може виникнути запалення слизових оболонок у вигляді почервоніння та набряку всередині рота, що призводить до утворення болючих виразок та запалення рота (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли Йонделіс застосовується разом з ПЛД.
Пацієнтки, які приймають Йонделіс разом з ПЛД для лікування раку яєчників, можуть також мати синдром «рука-нога». Цей синдром може проявлятися почервонінням шкіри на долонях, пальцях і підошвах, які потім можуть набрякнути та набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть як пересихати та шелушитися, так і утворювати пухирі з виразками.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Можуть виникнути втрати рідини з організму, втрата ваги, порушення травлення та зміни смаку.
Може виникнути випадіння волосся (алопеція).
Можуть виникнути запаморочення, зниження кров’яного тиску, приливи або висип на шкірі.
Пацієнтки, які приймають Йонделіс разом з ПЛД при раку яєчників, можуть мати більш інтенсивне забарвлення шкіри.
Може виникнути біль у суглобах.
Можуть виникнути порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йонделіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона, яка вказує на кінцеву дату придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ºC – 8 ºC).
Інформація щодо стабільності після розчинення та розведення розчинів наведена в розділі для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після розчинення або розведення ви помітили видимі частинки.
Утилізуйте будь-який невикористаний продукт або відходи від нього відповідно до місцевих вимог законодавства.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йонделіс

Діючою речовиною є тробетидин. Йонделіс 0,25 мг: кожен флакон з порошком містить 0,25 мг тробетидину. Йонделіс 1 мг: кожен флакон з порошком містить 1 мг тробетидину.
Інші компоненти: сахароза, калію дигідрофосфат, фосфорна кислота (для регулювання рН) та калію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Йонделісу та вміст упаковки
Йонделіс — порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білий або майже білий, розміщений у скляному флаконі.
Кожна пачка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 мг тробетидину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Іспанія
Тел.: +34 91 846 60 00
Факс: +34 91 846 60 01
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, підготовки, обробки та утилізації
Повинні дотримуватися відповідних процедур правильного звертання та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.
Необхідно пройти належну підготовку щодо правильних методів відновлення розчину та розведення Йонделіс або його комбінації з ПЛД, а також під час відновлення розчину та розведення слід носити захисний одяг, включаючи маску, рукавички та окуляри. У разі випадкового контакту зі шкірою, очима або слизовими оболонками необхідно негайно промити великими кількостями води. Не працювати з цим препаратом під час вагітності.

Підготовка для внутрішньовенного введення
Йонделіс повинен бути відновлений, а потім розведений перед інфузією (див. також розділ 3).
Необхідно дотримуватися відповідних асептичних методів.
Йонделіс не повинен застосовуватися у суміші з іншими лікарськими засобами в одній інфузії, окрім власного розчинника. Не виявлено жодної несумісності Йонделіс зі скляними флаконами типу I, пакетами та трубками з полівінілхлориду (ПВХ) та поліетилену (ПЕ), резервуарами з поліізопрену та імплантабельними системами судинного доступу з титану.

У разі застосування Йонделіс у комбінації з ПЛД, внутрішньовенна лінія повинна бути ретельно промита розчином глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%) після введення ПЛД та перед введенням Йонделіс. Використання розчинника, відмінного від розчину глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження ПЛД. (Для конкретних інструкцій щодо обробки див. також вкладення до ПЛД).

Інструкції щодо відновлення розчину
Йонделіс 0,25 мг: Ввести 5 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон.
Йонделіс 1 мг: Ввести 20 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон.
Використовуйте шприц, щоб ввести правильну кількість стерильної води для ін'єкцій у флакон. Струшіть флакон до повного розчинення. Розчин після відновлення є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, практично без видимих частинок.
Цей відновлений розчин містить 0,05 мг/мл трабектедину. Вимагає подальшого розведення та призначений виключно для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення
Розведіть відновлений розчин фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Розрахуйте необхідний об’єм наступним чином:
Об’єм (мл) = BSA (м²) × індивідуальна доза (мг/м²)
0,05 мг/мл
BSA = площа поверхні тіла (Body Surface Area)
Відберіть відповідну кількість відновленого розчину з флакону. Якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, відновлений розчин слід додати до пакета для інфузії, що містить ≥ 50 мл розчинника (фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо центральний венозний доступ неможливий, а необхідно використовувати периферичну венозну лінію, додайте відновлений розчин до пакета для інфузії, що містить ≥ 1000 мл розчинника (фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій).

Перед внутрішньовеним введенням розчин для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність частинок. Після підготовки інфузію слід вводити негайно.

Стабільність під час використання розчинів
Відновлений розчин
Після відновлення підтверджена хімічна та фізична стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин слід розводити та використовувати негайно. У разі іншого, час зберігання під час використання та умови зберігання відновленого розчину до його використання повинні бути на відповідальності користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.

Розведений розчин
Після розведення підтверджена хімічна та фізична стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.