YONDELIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej, 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej

trabectydyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest Yondelis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yondelis
3. Jak stosować lek Yondelis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yondelis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yondelis i do czego służy

Yondelis zawiera substancję czynną trabectynę. Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, który
hamuje namnażanie komórek nowotworowych.
Yondelis stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których inne leki nie przyniosły korzyści lub którzy nie mogą ich przyjmować.
Mięsak tkanek miękkich to choroba nowotworowa, która powstaje w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy inne tkanki (np. chrząstka lub naczynia).
Yondelis w połączeniu z pegilowaną liposomową doksorubicyną (PLD: innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek, u których doszło do nawrotu (ponownego pojawienia się) raka jajnika po podaniu co najmniej jednej poprzedniej terapii i u których nie stwierdzono oporności na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yondelis

Nie stosuj Yondelis

• jeśli jesteś uczulony na trabektydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Yondelis skonsultuj się z lekarzem.
Yondelis, samodzielnie lub w połączeniu z PLD, nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich uszkodzeń wątroby, nerek lub serca.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje lub podejrzewasz jedną z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem leczenia Yondelis:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy sercowe lub historia chorób serca,
• frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy,
• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie antracyklinami w wysokich dawkach.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

• jeśli masz gorączkę, ponieważ Yondelis może powodować niepożądane działania obejmujące krew i wątrobę,
• jeśli odczuwasz ogólne niedowolstwo, wymioty lub niemożność picia płynów oraz masz zmniejszoną produkcję moczu mimo stosowania leków przeciwwymiotnych,
• jeśli odczuwasz silne bóle mięśni lub osłabienie, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza: patrz punkt 4),
• jeśli zauważysz wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas wlewu. Może to spowodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek, patrz również punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej w celu usunięcia uszkodzonego tkanki,
• w przypadku reakcji alergicznej (nadwrażliwość). W takiej sytuacji możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, napady gorąca lub wysypka, uczucie niedowolstwa (nudności) lub stan niedowolstwa (wymioty; patrz punkt 4),
• jeśli zauważysz częściowy lub ogólny obrzęk (opuchlizna) towarzyszący oszołomieniu, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objawem stanu (zespołu zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych), który może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynów w tkankach i wymaga pilnej oceny przez lekarza.

Dzieci i młodzież
Yondelis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma u dzieci.
Inne leki i Yondelis
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.
Nie należy stosować Yondelis, jeśli planowane jest szczepienie przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się stosowania Yondelis w połączeniu ze szczepionkami zawierającymi żywe wirusowe cząstki. Działanie leków zawierających fenytoinę (na padaczkę) może ulec osłabieniu podczas jednoczesnego stosowania z Yondelis, dlatego nie zaleca się takiego połączenia.
Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków podczas leczenia Yondelis, konieczne jest ścisłe monitorowanie, ponieważ działanie Yondelis może być:

• osłabione (przykłady to leki zawierające ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenytoinę (na padaczkę) lub naparstnicę ( Hypericum perforatum lub ziele św. Jana, ziołowy lek na depresję)),
• nasilone (przykłady to leki zawierające ketoekonazol lub fluokonazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na infekcje wirusem HIV – human immunodeficiency virus), klaritromycynę (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudności i wymiotom), cyklosporynę (hamuje układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze i choroby serca)).

Dlatego, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Yondelis.
Jeśli Yondelis lub kombinację Yondelis+PLD przepisano Ci razem z lekiem, który może uszkadzać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczne ścisłe monitorowanie, ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni.

Yondelis i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Yondelis, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Yondelis nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas leczenia Yondelis oraz przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast powiadomić lekarza, a zalecana jest konsultacja genetyczna, ponieważ Yondelis może powodować uszkodzenia genetyczne.
Karmienie piersią
Yondelis nie powinien być podawany pacjentkom karmiącym piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi całkowitego braku ryzyka.
Płodność
Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas leczenia Yondelis oraz przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pacjentom zaleca się rozważenie możliwości zabezpieczenia jajników i nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na ryzyko trwałej bezpłodności spowodowanej terapią Yondelis.
Konsultacja genetyczna jest również zalecana wszystkim pacjentom, którzy chcą mieć dziecko po zakończeniu terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Yondelis może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienia sił. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują takie niepożądane działania.
Yondelis zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować Yondelis

Yondelis jest podawany pod nadzorem lekarza doświadczonym w stosowaniu chemioterapii.
Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez onkologów uprawniających lub innych wykwalifikowanych specjalistów medycznych
specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych.
W leczeniu sarkom tkanek miękkich dawka zwyczajowa wynosi 1,5 mg/m powierzchni ciała.
Podczas okresu leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia i ustalić najodpowiedniejszą dawkę Yondelis do podania.
Zalecana dawka dla pacjentów japońskich jest niższa niż standardowa dawka stosowana u innych ras i wynosi 1,2 mg/m powierzchni ciała.
W leczeniu raka jajnika dawka zwyczajowa wynosi 1,1 mg/m powierzchni ciała po podaniu PLD w dawce 30 mg/m powierzchni ciała.
Przed podaniem Yondelis jest on odtwarzany i rozcieńczany do infuzji do użytku dożylnej.
Za każdym razem, gdy Yondelis jest podawany w leczeniu sarkom tkanek miękkich, przejście roztworu do krwi zajmuje około 24 godzin.
W leczeniu raka jajnika trwa to 3 godziny.
Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie Yondelis przez linię dożylną centralną.
Przed leczeniem Yondelis oraz w razie potrzeby będą podawane inne leki w celu ochrony wątroby i zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.
Infuzja jest powtarzana co 3 tygodnie, choć czasem lekarz może zalecić odroczenie podania, aby upewnić się, że otrzyma się odpowiednią dawkę Yondelis.
Całkowita długość leczenia zależy od postępu choroby i stanu zdrowia pacjenta. Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z PLD może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące poniżej wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowego wyjaśnienia.
Ciężkie działania niepożądane wywołane leczeniem Yondelis:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Może wystąpić podwyższony poziom żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółknięcie skóry, błon śluzowych i twardówek oczu).
• Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony. W przypadku podwyższonej temperatury, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Możesz doświadczyć bólu mięśni (miastenia). Może również dojść do uszkodzenia nerwów, powodując ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe obrzęki, obrzęki kończyn oraz uczucie mrowienia na skórze.
• Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Roztwór do infuzji z Yondelis może wyciec z żyły podczas podawania leku, co może spowodować uszkodzenie i śmierć komórek tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek – zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej w celu usunięcia uszkodzonej tkanki.
• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku mogą wystąpić gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, rumień lub wysypka skórna, niedowolność (nudności) lub wymioty.
• Gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z PLD, może wystąpić omdlenie (syncope). Ponadto możesz odczuwać przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), osłabienie komór, czyli głównych komór serca odpowiedzialnych za pompowanie krwi (dysfunkcja lewej komory), lub nagłe zablokowanie jednej z tętnic płucnych (zator płucny).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Może wystąpić silny ból mięśni, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również zauważyć ciemne zabarwienie moczu. Wszystkie opisane powyżej objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (zespół nerek mięśniowych – rabdomioliza).
• Lekarz może zalecić badania krwi w niektórych sytuacjach, aby zapobiec rozwojowi uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W bardzo ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból mięśni lub osłabienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonego wytwarzania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plam na skórze, bardzo niskiego ciśnienia krwi, powiązanego z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Może dojść do nietypowego nagromadzenia płynu w płucach, powodującego obrzęk (obrzęk płucny).
• Możesz zauważyć częściowy lub ogólny obrzęk (obrzęk), towarzyszący oszołomieniu, zawrotom głowy lub uczuciu pragnienia (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw stanu (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych), który może prowadzić do nadmiernego nagromadzenia płynów w tkankach. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Może dojść do wycieku roztworu do infuzji Yondelis z żyły (ekstrawazacja) podczas infuzji. W takim przypadku zauważysz zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, natychmiast powiadom pielęgniarkę lub lekarza.

Ta sytuacja może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
Niektóre objawy lub oznaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. Skóra w miejscu wstrzyknięcia może pęcherzyć się, łuszczyć i ciemnieć. Może upłynąć kilka dni, zanim uszkodzenie tkanki stanie się w pełni widoczne. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Możesz doświadczyć żółtaczki (żółknięcie skóry i twardówek oczu), bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, nudności, wymiotów, uczucia ogólnego niedowolstwa, trudności w koncentracji, dezorientacji lub dezorientacji, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mniej poważne
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możesz: czuć zmęczenie, doświadczać trudności w oddychaniu i kaszlu, odczuwać ból pleców, odczuwać nadmiar płynu w organizmie (obrzęk), mieć skłonność do łatwego powstawania siniaków, krwawić z nosa, być bardziej podatnym na infekcje. Infekcja może również prowadzić do podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć objawów związanych z trawieniem, takich jak utrata apetytu, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli nadal odczuwasz ogólną niedowolę, wymioty lub niemożność picia płynów oraz zmniejszoną produkcję moczu pomimo stosowania leków przeciwnudnościowych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić migrenowy ból głowy.
• Może wystąpić stan zapalny błon śluzowych w postaci zaczerwienienia i obrzęku wewnątrz jamy ustnej, co prowadzi do powstawania bolesnych owrzodzeń i stanu zapalnego jamy ustnej (stomatyt), lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy Yondelis jest podawany z PLD.
• Pacjentki przyjmujące Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczać zespołu ręka-noga. Może się on objawiać zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które następnie mogą puchnąć i przybrać fioletowy odcień. Leki mogą zarówno wysychać i łuszczyć się, jak i tworzyć pęcherze z owrzodzeniami.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Może wystąpić utrata wody z organizmu, utrata masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany w smaku.
• Możesz tracić włosy (łysienie).
• Może wystąpić zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi oraz rumień lub wysypka skórna.
• Pacjentki przyjmujące Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą doświadczać nasilenia pigmentacji skóry.
• Możesz odczuwać ból stawów.
• Mogą wystąpić zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yondelis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 ºC – 8 ºC).
Informacje dotyczące stabilności po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworów zawarte są w części przeznaczonej dla lekarzy i personelu medycznego.
Nie stosuj tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zauważysz widoczne cząstki.
Wykorzystane produkty lub odpady powstałe przy użyciu tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yondelis

• Substancją czynną jest trabektydina. Yondelis 0,25 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektydyny. Yondelis 1 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabektydyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan dwuhydorgenofosforan potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Yondelis i zawartości opakowania
Yondelis to proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały i znajduje się w fiolce szklanej.
Każde pudełko zawiera 1 fiolkę z 0,25 mg lub 1 mg trabektydyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hiszpania
Tel: +34 91 846 60 00
Faks: +34 91 846 60 01
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania
Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania Yondelis lub jego kombinacji z PLD oraz powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, rękawice i okulary ochronne podczas rekonstytucji i rozcieńczania. W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać obszar dużą ilością wody. Nie należy manipulować tym lekiem w czasie ciąży.

Przygotowanie do wlewu dożylnego
Yondelis należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (zobacz także punkt 3).
Należy stosować odpowiednie techniki jałowe.
Yondelis nie powinien być podawany zmieszany w tym samym wlewie z innymi lekami niż jego zalecany rozcieńczalnik. Nie zaobserwowano niezgodności Yondelis z fiolkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), zbiornikami z poliizoprenu oraz implantowalnymi systemami dostępu do naczyń z tytanu.

W przypadku stosowania Yondelis w połączeniu z PLD, linię do wlewu dożylnego należy dokładnie przepłukać roztworem glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%) po podaniu PLD i przed podaniem Yondelis. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%) może spowodować wytrącenie się PLD. (Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące manipulacji, zobacz także Ulotkę produktu PLD).

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Yondelis 0,25 mg: Wprowadzić 5 mL wody do wstrzykiwania do fiolki.
Yondelis 1 mg: Wprowadzić 20 mL wody do wstrzykiwania do fiolki.
Należy użyć strzykawki do wprowadzenia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwania do fiolki. Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia substancji. Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Ten roztwór po rekonstytucji zawiera 0,05 mg/mL trabektedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Rozcieńczyć roztwór po rekonstytucji roztworem fizjologicznym 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewania. Objętość rozcieńczonego roztworu należy obliczyć według następującego wzoru:
Objętość (mL) = BSA (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/mL
BSA = powierzchnia ciała (Body Surface Area)
Odsysnąć odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji z fiolki. Jeżeli podanie dożylne ma być wykonane za pomocą cewnika dożylnego centralnego, roztwór po rekonstytucji należy dodać do worka do wlewania zawierającego ≥ 50 mL rozcieńczalnika (roztwór fizjologiczny 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewania), przy stężeniu trabektedyny w roztworze do wlewania ≤ 0,030 mg/mL.

Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i konieczne jest użycie linii dożylnej obwodowej, należy dodać roztwór po rekonstytucji do worka do wlewania zawierającego ≥ 1000 mL rozcieńczalnika (roztwór fizjologiczny 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewania).

Przed podaniem dożylnym należy wizualnie sprawdzić roztwór do wlewania w celu wykluczenia obecności cząstek. Po przygotowaniu wlewu należy podać go natychmiast.

Stabilność roztworów w warunkach użytkowania
Roztwór po rekonstytucji
Po rekonstytucji stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem roztworu po rekonstytucji są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych technik jałowych.

Roztwór rozcieńczony
Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.