ФАРМАТЕРАПЕВТИЧНИЙ ЛИСТ: інформація для пацієнта

Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди 37–7400 МБк тверді капсули

Йодид натрію (131I)
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Як застосовують Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Можливі побічні ефекти
Як зберігають Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди і для чого використовується

Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди — це лікарський засіб, який використовується у дорослих, дітей та підлітків для
лікування:

пухлин щитоподібної залози
гіперфункції щитоподібної залози

Цей препарат містить йодид натрію (131I), радіоактивну речовину, яка накопичується в окремих органах,
зокрема в щитоподібній залозі.
Застосування Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди призводить до опромінення. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини визначили, що клінічна вигода від лікування за допомогою радіофармацевтичного засобу перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди

Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди не повинен застосовуватися, якщо Ви:

маєте алергію на йодид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
є вагітною або годуєте грудьми.

Якщо Ви маєте:

проблеми з ковтанням;
обструкцію стравоходу;
захворювання шлунка, такі як запалення (гастрит) або шлунково-дванадцятипалі виразки;
знижену рухомість шлунка або кишечника.

Якщо одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря з ядерної медицини.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря з ядерної медицини:

якщо у Вас знижена функція нирок;
якщо у Вас проблеми зі спорожненням сечового міхура;
якщо у Вас проблеми з травленням або зі шлунком;
якщо випуклість очей є частиною симптомів Вашого захворювання (офтальмопатія, пов’язана з хворобою Ґрейвса).

Діти та підлітки мають більший ризик розвитку злоякісних пухлин через вплив радіації.
Повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо одна з цих ситуацій стосується Вас. Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди може бути Вам не підходящим.
Лікар повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів після застосування цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря з ядерної медицини.
У літніх пацієнтів, які перенесли видалення щитоподібної залози, спостерігалися низькі рівні натрію в крові. Ця подія більш імовірна у жінок та пацієнтів, які приймають ліки, що збільшують кількість води та натрію, що виділяється з сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо Ви належите до однієї з цих груп, лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю рівня електролітів (наприклад, натрію) у крові.

Перед застосуванням Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Вам слід

дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду;
пити багато води перед початком застосування, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після прийому Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди;
не їсти в день лікування.

Діти та підлітки
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років або якщо Ви не можете проковтнути капсулу.

Інші лікарські засоби та Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте або Вам були призначені будь-які з наведених нижче ліків або речовин, оскільки це може знизити ефективність лікування. Лікар може порадити Вам припинити прийом наступних ліків перед початком лікування:

ліки, що знижують функцію щитоподібної залози, наприклад: карбімазол, метімазол, пропілтіоурацил, перхлорат — за тиждень до лікування;
салицилати: ліки, що використовуються для зниження болю, температури або запалення, наприклад аспірин — за тиждень до лікування;
кортизон: ліки для зниження запалення або запобігання відторгнення трансплантованих органів — за тиждень до лікування;
натрію нітропрусид: ліки, що використовуються для зниження високого артеріального тиску або під час операції — за тиждень до лікування;
натрію сульфобромофталеїн: ліки для перевірки функції печінки — за тиждень до лікування;
інші ліки за тиждень до лікування або ліки, що знижують згортання крові, або протигельмінти, або антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії, або пеніциліни та сульфаніламіди (антибіотики), або толбутамід: ліки, що знижують рівень цукру в крові;
тіопентал: анестетик, що використовується під час операцій для зниження внутрішньочерепного тиску, а також для лікування важких нападів епілепсії — за тиждень до лікування;
фенілбутазон: ліки для зниження болю та запалення — за 1–2 тижні до лікування;
ліки, що містять йод, для полегшення відкашлювання — за 2 тижні до лікування;
ліки, що містять йодид, застосовані лише на обмеженій ділянці тіла — за 1–9 місяців до лікування;
контрастні речовини, що містять йод — до 1 року до лікування;
вітаміни, що містять солі йоду — за 2 тижні до лікування;
ліки, що містять гормони щитоподібної залози, наприклад левотироксин (за 4 тижні до лікування) або трийодтиронін (за 2 тижні до лікування);
бензодіазепіни: ліки для покращення настрою, допомоги у сні та розслабленні м’язів — за 4 тижні до лікування;
літій: ліки, що використовуються для лікування біполярних розладів — за 4 тижні до лікування;
аміодарон: ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму — за 3–6 місяців до лікування.

Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди та їжа
Лікар може порадити Вам дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду та уникати продуктів, таких як молюски та ракоподібні.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності. Тому Ви повинні повідомити лікаря з ядерної медицини перед застосуванням Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди, якщо пропустили місячні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Якщо Ви вагітні
Не приймайте Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно виключити вагітність.

Засоби контрацепції у чоловіків та жінок
Жінки не повинні завагітніти протягом щонайменше 6–12 місяців після лікування Йодидом натрію (131I) Кюріум Нідерланди.
Жінкам рекомендовано використовувати засоби контрацепції протягом 6–12 місяців після лікування Йодидом натрію (131I) Кюріум Нідерланди.
Як застереження, чоловіки не повинні батькувати дитину протягом 6–12 місяців після лікування Йодидом натрію (131I) Кюріум Нідерланди, щоб забезпечити заміну опромінених сперматозоїдів на неопромінені.

Фертильність
Репродуктивна функція у чоловіків та жінок може тимчасово змінюватися після лікування Йодидом натрію (131I) Кюріум Нідерланди.
У чоловіків високі дози йодиду натрію (131I) можуть тимчасово вплинути на вироблення сперми.
Якщо Ви плануєте мати дитину, обговоріть із лікарем можливість зберігання Вашого сперматозоїдів у банку сперми.

Якщо Ви годуєте грудьми
Повідомте лікаря з ядерної медицини, оскільки Ви повинні повністю припинити годування грудьми за 8 тижнів до лікування. Годування грудьми не повинно відновлюватися після лікування Йодидом натрію (131I) Кюріум Нідерланди.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди містить натрій та сахарозу
Цей лікарський засіб містить 63,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на капсулу. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовують Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди

Існують суворі закони, які регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних
засобів. Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди повинен застосовуватися лише в спеціалізованих
контрольованих зонах. Цей препарат вам введе лише кваліфікований медичний персонал, який
підготовлений до його безпечного застосування. Ці люди особливу увагу приділять безпечному
використанню цього препарату та повідомлять вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить правильну дозу Йодиду натрію (131I) Кюріум
Нідерланди для вас. Це буде найменша кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту.
Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди застосовується у вигляді однієї капсули фахівцями, які
візьмуть на себе відповідальність за всі необхідні заходи безпеки.
Зазвичай рекомендовані дози для дорослих:

200 – 800 МБк для лікування гіперактивної щитоподібної залози;
1850 – 3700 МБк для часткового або повного видалення щитоподібної залози та лікування поширення пухлинних клітин, відомих як метастази;
3700 – 11100 МБк для додаткового лікування метастазів.

МБк (мегабекерель) — це одиниця вимірювання, яка використовується для вираження радіоактивності лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Для дітей та підлітків застосовують нижчі дози.
Спосіб введення Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди та проведення процедури
Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди вводиться вам у вигляді однієї капсули.
Ваш шлунок повинен бути порожнім у момент прийому цієї капсули.
Проковтніть капсулу, випивши багато води, щоб забезпечити її повне проходження в шлунок
якомога швидше.
Дітям слід приймати капсулу разом із подрібненою їжею.
Після прийому капсули та наступного дня лікування питайте якомога більше рідини: це допоможе
вивести активну речовину з сечового міхура.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про тривалість процедури.
Після введення Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Лікар-радіолог повідомить вас про будь-які особливі заходи безпеки, які ви повинні дотримуватися
після отримання цього лікарського засобу.
Зокрема, ви повинні:

уникати тісного контакту з вагітними жінками або маленькими дітьми принаймні протягом тижня після введення препарату. Лікар повідомить вас про необхідний проміжок часу;
пити багато рідини та часто сходити в туалет, щоб вивести ліки з організму;
ретельно спускати воду в унітазі після користування та ретельно мити руки, оскільки ваші біологічні рідини будуть радіоактивними протягом декількох днів;
пити напої або їсти цукерки, що містять лимонну кислоту, наприклад, апельсиновий сік, лимон або лайм, щоб стимулювати утворення слини та запобігти її накопиченню в слинних залозах;
приймати проносні засоби для стимуляції кишечника, якщо ви маєте менше одного стула на добу. Якщо у вас виникають труднощі зі спорожненням сечового міхура, після введення високих доз радіофармацевтичного препарату вам встановлять катетер. Кров, кал, сеча або, можливо, блювотні маси можуть бути радіоактивними протягом декількох днів і не повинні потрапляти в контакт з іншими людьми. Звертайтеся до лікаря-радіолога, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо вам ввели більше Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну точно виміряну дозу Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди, яку ретельно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак, у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
До поширених побічних реакцій належать: гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози), тимчасовий гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози), порушення слинних і слізних залоз та місцеві променеві ефекти. Під час лікування раку часто можуть виникати побічні ефекти з боку шлунка та кишечника, а також зниження утворення клітин крові в кістковому мозку.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням, або тяжкий тиреотоксичний криз, негайно зверніться до лікаря.
Усі побічні ефекти при застосуванні капсули Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди перераховані нижче, згруповані відповідно до показань застосування Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди, оскільки вони залежать від дози, що використовується для різних видів лікування.

Лікування гіперактивної щитоподібної залози
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

зниження активності щитоподібної залози
один із видів запалення очей, що називається ендокринна офтальмопатія (після лікування хвороби Ґрейвса)

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

тимчасове підвищення активності щитоподібної залози
запалення слинної залози

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

параліч голосових складок

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжка алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням
тяжкий тиреотоксичний криз
запалення щитоподібної залози
зниження функції слізної залози, що проявляється сухістю очей
зниження або втрата утворення паратиреоїдного гормону, що супроводжується онімінням рук, пальців і навколо рота, аж до тяжчих форм м’язових судом
дефіцит тиреоїдного гормону у нащадків
порушення функції печінки
йодна акне (висипання на шкірі типу акне)
місцеві набряки
збільшення щитоподібної залози
біль у грудях і прискорення серцевого ритму

Лікування пухлин
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

кістковомозкова недостатність із суттєвим зниженням клітин крові, що може спричиняти слабкість, синці або підвищувати ризик інфекцій
дефіцит червоних кров’яних тілець
недостатність кісткового мозку із зниженням еритроцитів, лейкоцитів або обох типів клітин
порушення або втрата зору та смаку
нудота (відчуття нездужання)
зниження апетиту
втрата функції яєчників
порушення менструального циклу
стан, подібний до грипу
головний біль, біль у шиї
сильна втама або сонливість
запалення, що супроводжується почервонінням очей, сльозотечею та свербінням
запалення слинних залоз із симптомами, такими як сухість у роті, носі та очах; карієс, втрата зубів

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

дефіцит білих кров’яних тілець або тромбоцитів
сльозотеча
труднощі дихання
блювота
ділянки набряку тканин

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

аномальне та злоякісне збільшення білих кров’яних тілець

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

тяжкий або тимчасовий гіпертиреоз

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжка алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням
рак сечового міхура, товстої кишки, шлунка, молочних залоз
стійке або тяжке зниження утворення клітин крові в кістковому мозку
запалення щитоподібної залози
зниження або втрата утворення паратиреоїдного гормону
підвищення утворення паратиреоїдного гормону
неактивна щитоподібна залоза
погіршення підвищеної активності щитоподібної залози (погіршення гіпертиреозу)
хвороба Базедова (Ґрейвса)
збільшення щитоподібної залози
запалення трахеї та/або звуження горла або обидва явища одночасно
проліферація сполучної тканини в легенях
труднощі дихання або задихання
запалення легенів
параліч голосових складок, охриплість, зниження здатності виробляти голос
біль у роті та горлі
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)
накопичення рідини в мозку
запалення слизової оболонки шлунка
труднощі ковтання
запалення сечового міхура
зниження фертильності чоловіків і жінок, низький рівень або втрата сперми
дефіцит тиреоїдного гормону у нащадків
порушення функції печінки
певне захворювання очей, що називається ендокринна офтальмопатія
біль у грудях і прискорення серцевого ритму
променеві ураження, включаючи променеве запалення щитоподібної залози, біль, пов’язаний з променевим впливом, звуження трахеї

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди

Не повинно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби зберігаються відповідно до чинних національних нормативних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівців.
Капсулу Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди не повинно використовувати після дати закінчення терміну придатності, яка вказана після слова "Закін."

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди
Діючою речовиною є йодид (131I) у вигляді йодиду натрію.
Кожна тверда капсула містить від 37 до 7400 МБк йодиду натрію (131I).
Інші інгредієнти:
желатин (капсула), натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію тіосульфат, натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид,
сахароза, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди та вміст упаковки
Йодид натрію (131I) Кюріум Нідерланди — це прозора капсула, заповнена порошком від білого до світло-коричневого кольору, доступна в упаковках по одній капсулі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: www.aifa.gov.it.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Повний опис характеристик продукту Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди надається як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до інструкції з медичного застосування Йодиду натрію (131I) Кюріум Нідерланди.