Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пациента

Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс 37–7400 МБк, твердые капсулы

Йодид натрия (131I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам введут Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс
Как применяют Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс и для чего он применяется

Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс — это лекарственное средство, применяемое у взрослых, детей и подростков для
лечения:

опухолей щитовидной железы
гиперфункции щитовидной железы

Данный препарат содержит йодид натрия (131I) — радиоактивное вещество, которое накапливается в определённых органах,
включая щитовидную железу.
Применение Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс сопряжено с облучением. Ваш врач и специалист по ядерной медицине
пришли к выводу, что клиническая польза терапии с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск,
обусловленный воздействием радиации.

2. Что необходимо знать перед применением Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс

Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс не должен применяться, если вы:

имеете аллергию на йодид натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
беременны или кормите грудью.

если у вас:

нарушения глотания;
непроходимость пищевода;
заболевания желудка, такие как воспаление (гастрит) и язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
замедленное движение желудка или кишечника.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу-радиологу.
Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу-радиологу:

если у вас снижена функция почек;
если у вас нарушено опорожнение мочевого пузыря;
если у вас проблемы с пищеварением или желудком;
если у вас имеется выступание глаз (экзофтальм), связанное с заболеванием (офтальмопатия при болезни Грейвса).

Дети и подростки подвергаются повышенному риску развития злокачественных опухолей вследствие облучения.
Сообщите врачу-радиологу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Препарат Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс может быть вам противопоказан.
Ваш врач сообщит, требуется ли соблюдение специальных мер предосторожности после применения этого препарата.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу-радиологу.
У пожилых пациентов, перенесших удаление щитовидной железы, наблюдалось снижение уровня натрия в крови. Это состояние чаще встречается у женщин и у пациентов, принимающих препараты, способствующие выведению воды и натрия с мочой (диуретики, такие как гидрохлоротиазид). Если вы относитесь к одной из этих групп, врач может периодически проводить анализы крови для контроля уровня электролитов (например, натрия) в крови.

Перед введением Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс
вам следует:

соблюдать диету с низким содержанием йода;
пить много воды до начала введения препарата, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после приема Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс;
не принимать пищу в день лечения.

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет или вы не можете проглотить капсулу.

Другие лекарственные препараты и Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете или вам вводили один из следующих препаратов или веществ, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Ваш врач может порекомендовать прекратить прием следующих препаратов до начала лечения:

препараты, снижающие функцию щитовидной железы, такие как: карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлорат — за 1 неделю;
салицилаты: препараты, используемые для уменьшения боли, жара или воспаления, такие как аспирин — за 1 неделю;
кортизон: препараты, снижающие воспаление или предотвращающие отторжение трансплантата органов — за 1 неделю;
нитропруссид натрия: препарат, применяемый для снижения высокого артериального давления или во время операции — за 1 неделю;
сульфобромфталеин натрия: препарат для оценки функции печени — за 1 неделю;
другие препараты — за 1 неделю, включая препараты, снижающие свертываемость крови, противопаразитарные, антигистаминные (при аллергии), пенициллины и сульфаниламиды (антибиотики), толбутамид (препарат для снижения уровня сахара в крови);
тиопентал: анестетик, применяемый во время операций для снижения внутричерепного давления, а также при тяжелых эпилептических припадках — за 1 неделю;
фенилбутазон: препарат для уменьшения боли и воспаления — за 1–2 недели;
препараты, содержащие йод, применяемые для облегчения отхождения мокроты — за 2 недели;
препараты, содержащие йодид, применяемые местно на ограниченных участках тела — за 1–9 месяцев;
контрастные вещества, содержащие йод — до 1 года;
витамины, содержащие соли йода — за 2 недели;
препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (за 4 недели) или трийодтиронин (за 2 недели);
бензодиазепины: препараты для улучшения настроения, сна и расслабления мышц — за 4 недели;
литий: препарат, применяемый при биполярных расстройствах — за 4 недели;
амиодарон: препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма — за 3–6 месяцев.

Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс и пища
Ваш врач может порекомендовать соблюдать диету с низким содержанием йода и избегать продуктов, таких как моллюски и ракообразные.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Этот препарат не должен применяться во время беременности. Поэтому вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс, если у вас пропущен менструальный цикл, вы подозреваете беременность или планируете зачатие.

Если вы беременны
Не принимайте Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс. Перед применением препарата необходимо исключить возможность беременности.

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны забеременеть в течение как минимум 6–12 месяцев после лечения Йодидом натрия (131I) Кюриум Нидерландс.
Женщинам рекомендуется использовать контрацептив в течение 6–12 месяцев после лечения Йодидом натрия (131I) Кюриум Нидерландс.
В целях предосторожности мужчины не должны зачать ребенка в течение 6–12 месяцев после лечения Йодидом натрия (131I) Кюриум Нидерландс, чтобы обеспечить замену облученных сперматозоидов на необлученные.

Фертильность
Способность к зачатию у мужчин и женщин может временно измениться после лечения Йодидом натрия (131I) Кюриум Нидерландс.
У мужчин высокие дозы йодида натрия (131I) могут временно повлиять на выработку спермы.
Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом о возможности замораживания и хранения спермы в спермабанке.

Если вы кормите грудью
Сообщите врачу-радиологу, поскольку вам необходимо полностью прекратить грудное вскармливание за 8 недель до лечения. Грудное вскармливание не должно возобновляться после лечения Йодидом натрия (131I) Кюриум Нидерландс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс содержит натрий и сахарозу
Этот препарат содержит 63,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной капсуле. Это составляет 3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
Этот препарат содержит сахарозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применяют Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс должен применяться только в специализированных контролируемых помещениях. Этот препарат будет введен вам только медицинским персоналом, подготовленным и квалифицированным для безопасного обращения с ним. Эти специалисты особое внимание уделят безопасному использованию препарата и будут информировать вас о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определит правильную дозу Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс для вас. Будет использована наименьшая необходимая доза, обеспечивающая требуемый эффект.
Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс вводится в виде одной капсулы специалистами, которые несут ответственность за все необходимые меры предосторожности.
Обычно рекомендуемые дозы для взрослых:

200 – 800 МБк для лечения гиперактивной щитовидной железы;
1850 – 3700 МБк — для частичного или полного удаления щитовидной железы и лечения распространения опухолевых клеток, известного как метастазы;
3700 – 11100 МБк — для дополнительного лечения метастазов.

МБк (мегабеккерель) — единица измерения, используемая для выражения радиоактивности препарата.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Для детей и подростков используются более низкие дозы.
Способ введения Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс и проведение процедуры
Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс вводится вам в виде одной капсулы.
Желудок должен быть пустым в момент приёма капсулы.
Проглотите капсулу, запивая большим количеством воды, чтобы обеспечить её быстрое и полное прохождение в желудок.
Детям рекомендуется принимать капсулу вместе с измельчённой пищей.
Пейте как можно больше жидкости сразу после приёма капсулы и в течение следующего дня: это способствует выведению активного вещества из мочевого пузыря.
Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о продолжительности процедуры.
После введения Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс
Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует вас о любых особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого препарата.
В частности, вам:

следует избегать близкого контакта с беременными женщинами и маленькими детьми в течение как минимум одной недели после введения препарата. Врач сообщит вам точный срок;
необходимо обильно пить жидкость и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
следует тщательно спускать воду в унитазе после пользования и тщательно мыть руки, поскольку биологические жидкости будут радиоактивными в течение нескольких дней;
рекомендуется пить напитки или употреблять конфеты, содержащие лимонную кислоту (например, апельсиновый, лимонный или лаймовый сок), чтобы стимулировать выработку слюны и предотвратить её застой в слюнных железах;
следует принимать слабительные средства для стимуляции кишечника, если у вас менее одного стула в день. При затруднённом опорожнении мочевого пузыря после введения высоких доз радиофармацевтического препарата может быть установлен катетер. Кровь, кал, моча или возможная рвота могут быть радиоактивными в течение нескольких дней и не должны контактировать с другими людьми. Обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, если у вас возникнут вопросы.

Если вам введено больше Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс, чем необходимо
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну строго контролируемую дозу Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс, которую точно определит врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
К частым побочным реакциям относятся: гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы), временный гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы), нарушения слюнных и слёзных желёз, а также местные лучевые эффекты. При лечении рака часто могут возникать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, а также снижение выработки клеток крови в костном мозге.
Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение, или если у вас развилась тяжёлая гипертиреоидная криза, немедленно обратитесь к врачу.
Все побочные эффекты, возникающие при применении капсул Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс, перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от показаний к применению Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс, поскольку они зависят от дозировки, используемой при различных видах лечения.

Лечение гиперфункции щитовидной железы

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

снижение функции щитовидной железы
определённый тип воспаления глаз, называемый эндокринной офтальмопатией (после лечения болезни Грейвса)

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10):

временная гиперфункция щитовидной железы
воспаление слюнной железы

Очень редко (может встречаться до 1 пациента из 10 000):

паралич голосовых связок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
тяжёлый гипертиреоидный криз
воспаление щитовидной железы
снижение функции слёзной железы, характеризующееся сухостью глаз
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона, проявляющееся онемением рук, пальцев и области вокруг рта, вплоть до тяжёлых форм мышечных судорог
дефицит тиреоидного гормона у потомства
нарушение функции печени
йододерма (высыпания, напоминающие акне)
местный отёк
увеличение щитовидной железы
боль в груди и учащение сердцебиения

Лечение опухолей

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

костномозговая недостаточность с резким снижением клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к кровоподтёкам или повышенный риск инфекций
анемия (снижение количества эритроцитов)
недостаточность костного мозга с уменьшением эритроцитов, лейкоцитов или обоих типов клеток
нарушение или потеря обоняния или вкуса
тошнота (ощущение недомогания)
снижение аппетита
потеря функции яичников
нарушение менструального цикла
симптомы, схожие с гриппом
головная боль, боль в шее
сильная усталость или сонливость
воспаление, вызывающее покраснение глаз, слёзы и зуд
воспаление слюнных желёз с такими симптомами, как сухость во рту, сухость носа и глаз; кариес, потеря зубов

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10):

снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов
насморк
затруднённое дыхание
рвота
участки отёка тканей

Не часто (может встречаться до 1 пациента из 100):

злокачественное аномальное увеличение лейкоцитов

Редко (может встречаться до 1 пациента из 1 000):

тяжёлый или временный гипертиреоз

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
рак мочевого пузыря, толстой кишки, желудка, молочной железы
постоянное или тяжёлое снижение выработки кровяных клеток в костном мозге
воспаление щитовидной железы
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона
повышение выработки паратиреоидного гормона
неактивность щитовидной железы
ухудшение повышенной активности щитовидной железы (усиление гипертиреоза)
болезнь Базедова (Грейвса)
увеличение щитовидной железы
воспаление трахеи и/или сужение горла или обоих этих состояний одновременно
пролиферация соединительной ткани в лёгких
затруднение дыхания или одышка
воспаление лёгких
паралич голосовых связок, охриплость, снижение способности к звукопроизношению
боль во рту и горле
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
накопление жидкости в головном мозге
воспаление слизистой оболочки желудка
затруднение глотания
воспаление мочевого пузыря
снижение фертильности у мужчин и женщин, низкий уровень или отсутствие спермы
дефицит тиреоидного гормона у потомства
нарушение функции печени
определённое заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией
боль в груди и учащение сердцебиения
лучевые поражения, включая лучевое воспаление щитовидной железы, боль, связанную с облучением, и сужение трахеи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс

Этот лекарственный препарат нельзя хранить. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с действующими национальными нормативами по радиоактивным материалам.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Капсулу Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс нельзя использовать после даты, указанной после «Срок годности».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс
Действующее вещество — йод (131I) в виде йодида натрия.
Каждая твёрдая капсула содержит от 37 до 7400 МБк йодида натрия (131I).
Другие компоненты:
желатин (капсула), натрия фосфат двуводный, натрия тиосульфат, натрия гидрогенкарбонат, натрия гидроксид,
сахароза, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс и содержимое упаковки
Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс — это прозрачная капсула, заполненная порошком от белого до светло-коричневого цвета, и поставляется в упаковках, содержащих одну капсулу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: www.aifa.gov.it.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Полная характеристика лекарственного средства Йодид натрия (131I) Кюриум Нидерландс предоставляется в виде отдельного документа, цель которого — дать медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к инструкции по медицинскому применению Йодида натрия (131I) Кюриум Нидерландс.