Jodek sodu (131I) CURIUM NETHERLANDS

ULOTKA DOŁĄCZONA: informacja dla pacjenta

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands 37-7400 MBq kapsułki twarde

Sodio ioduro (I)
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę zanim otrzyma lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
3. Jak stosuje się Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands i do czego służy

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands to lek stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w celu
leczenia:

• nowotworów gruczołu tarczowego
• nadczynności gruczołu tarczowego

Ten lek zawiera sodio ioduro (I), substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych organach,
takich jak gruczoł tarczowy.
Stosowanie Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne.
Twój lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej stwierdzili, że korzyści kliniczne wynikające z leczenia
przeprowadzonego za pomocą leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands nie powinno być stosowane, jeśli:

• jesteś uczulony na sodu jodanek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli:

• masz trudności z połykaniem,
• występuje u ciebie zwężenie przełyku,
• masz dolegliwości żołądkowe, takie jak zapalenie (gastryt) czy wrzód dwunastnicy,
• masz spowolnione ruchy żołądka lub jelit.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza medycyny nuklearnej.
Ostrożność i środki ostrożności

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej:

• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek,
• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego,
• jeśli masz problemy trawienne lub z żołądkiem,
• jeśli występuje u Ciebie występowanie gałek ocznych jako objaw choroby (oftalmopatia spowodowana chorobą Gravesa-Basedowa).

Dzieci i młodzież są bardziej narażone na rozwój nowotworów złośliwych z powodu narażenia na promieniowanie.
Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Twój lekarz poinformuje Cię, czy po zastosowaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej.
U starszych pacjentów po usunięciu tarczycy obserwowano obniżone stężenie sodu we krwi. To zjawisko występuje częściej u kobiet oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające wydzielanie wody i sodu z moczem (diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli należysz do którejś z tych grup, lekarz może przepisać okresowe badania krwi w celu sprawdzenia poziomu elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
należałoby:

• przestrzegać diety ubogiej w jod,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem leczenia, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po przyjęciu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands,
• nie jeść w dniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat lub nie możesz połknąć kapsułki.

Inne leki i Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz lub podano Ci jeden z następujących leków lub substancji, ponieważ mogą one wpłynąć na skuteczność leczenia.
Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania następujących leków przed leczeniem:

• leki obniżające czynność tarczycy, takie jak: karbimazol, metymazol, propylotiouracyl, nadchloran – przez okres jednego tygodnia;
• salicylany: leki stosowane do zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego, np. aspiryna – przez okres jednego tygodnia;
• kortyzon: leki stosowane do zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu – przez okres jednego tygodnia;
• sodowy nitroprusydek: lek stosowany do obniżenia ciśnienia krwi lub podczas operacji – przez okres jednego tygodnia;
• sodowy sulfobromoftalein: lek stosowany do oceny czynności wątroby – przez okres jednego tygodnia;
• inne leki przez okres jednego tygodnia lub leki obniżające krzepliwość krwi lub stosowane w pasożytnictwie lub antyhistaminowe stosowane w alergiach lub penicyliny i sulfonamidy (antybiotyki) lub tolbutamid: lek stosowany do obniżenia poziomu cukru we krwi;
• tiopentale: lek znieczyszczający stosowany podczas operacji do obniżenia ciśnienia śródczaszkowego lub w ciężkich napadach padaczki – przez okres jednego tygodnia;
• fenylobutazon: lek stosowany do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego – przez okres 1–2 tygodnie;
• leki zawierające jod, stosowane do rozpraszania wydzieliny z dróg oddechowych – przez okres 2 tygodnie;
• leki zawierające jodki, stosowane miejscowo tylko na ograniczonym obszarze ciała – przez okres 1–9 miesięcy;
• środki kontrastowe zawierające jod – do 1 roku;
• witaminy zawierające sole jodu – przez okres 2 tygodnie;
• leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (przez 4 tygodnie) lub trijodotyronina (przez 2 tygodnie);
• benzodiazepiny: leki stosowane w zaburzeniach nastroju oraz wspomagające sen i rozluźnienie mięśni – przez okres 4 tygodnie;
• lit: lek stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych – przez okres 4 tygodnie;
• amiodaron: lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca – przez okres 3–6 miesięcy.

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands i pokarmy
Twój lekarz może zalecić przestrzeganie diety ubogiej w jod i unikanie takich pokarmów, jak mięczaki i skorupiaki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Dlatego musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, jeśli opuściłaś menstruację, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży
Nie wolno Ci przyjmować Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands. Przed zastosowaniem tego leku należy wykluczyć możliwość ciąży.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety nie powinny zajść w ciążę przez co najmniej 6–12 miesięcy po leczeniu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
Kobietom zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych przez okres 6–12 miesięcy po leczeniu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
Z ostrożności, mężczyźni nie powinni mieć dzieci przez okres 6–12 miesięcy po leczeniu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, aby umożliwić wymianę napromieniowanych plemników na nie napromieniowane.

Płodność
Płodność u mężczyzn i kobiet może być tymczasowo zaburzona po leczeniu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
U mężczyzn wysokie dawki sodu jodku (I) mogą tymczasowo wpływać na produkcję nasienia.
Jeśli planujesz ojcostwo, porozmawiaj z lekarzem o możliwości złożenia nasienia w banku nasienia.

Jeśli karmisz piersią
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, ponieważ musisz całkowicie przerwać karmienie piersią 8 tygodni przed leczeniem. Karmienie piersią nie może być wznowione po leczeniu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie uważa się za prawdopodobne, aby Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands zawiera sód i sacharozę
Ten lek zawiera 63,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej kapsułce. Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands

Istnieją surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie produktów leczniczych promieniotwórczych. Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands należy stosować wyłącznie w kontrolowanych, wyspecjalizowanych obszarach. Lek ten podawany będzie wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który posiada odpowiednie przygotowanie do bezpiecznego stosowania tego produktu. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali odpowiednią dawkę Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands dla Ciebie. Będzie to najmniejsza możliwa ilość leku konieczna do osiągnięcia pożądanego efektu.

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands podawane jest w postaci pojedynczej kapsułki przez specjalistów, którzy ponoszą odpowiedzialność za wszystkie niezbędne środki ostrożności. Zalecane dawki dla dorosłych to:

• 200 – 800 MBq w leczeniu nadczynnej tarczycy
• 1850 – 3700 MBq w przypadku częściowego lub całkowitego usunięcia tarczycy oraz w leczeniu rozsiewu komórek nowotworowych, tzw. przerzutów
• 3700 – 11100 MBq w leczeniu uzupełniającym przerzuty

MBq (megabekerel) to jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
U dzieci i młodzieży stosuje się niższe dawki.

Sposób podania Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands oraz przebieg procedury
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands podawane będzie w postaci pojedynczej kapsułki.

Żołądek musi być pusty w momencie przyjmowania kapsułki.
Kapsułkę należy połknąć, pijąc dużo wody, aby zapewnić jak najszybsze i pełne przejście do żołądka.
Dzieci powinny przyjmować kapsułkę z rozgniecionym pokarmem.

Należy pić jak najwięcej płynów bezpośrednio po przyjęciu kapsułki oraz w dniu po zabiegu – pomoże to usunąć substancję czynną z pęcherza moczowego.

Czas trwania procedury
Lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej poinformuje Cię o czasie trwania procedury.

Po podaniu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
Lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej poinformuje Cię o szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku.

W szczególności:

• należy unikać bliskiego kontaktu z kobietami w ciąży oraz małymi dziećmi przez co najmniej tydzień od dnia podania leku. Lekarz poinformuje Cię o dokładnym czasie trwania tej restrykcji;
• należy dużo pić i często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu;
• należy dokładnie spuszczać wodę w toalecie po jej użyciu oraz dokładnie myć ręce, ponieważ wydalone ciała będą promieniotwórcze przez kilka dni;
• należy pić napoje lub jeść cukierki zawierające kwas cytrynowy, np. sok z pomarańczy, cytryny lub limonki, które stymulują wydzielanie śliny i zapobiegają jej gromadzeniu się w gruczołach ślinowych;
• należy stosować leki przeczyszczające w celu pobudzenia jelit, jeśli nie ma się co najmniej jednego wypróżnienia dziennie. W przypadku trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego po podaniu wysokich dawek radiofarmaceutyku, może zostać założony cewnik. Krew, kał, mocz oraz ewentualna wymiana mogą być promieniotwórcze przez kilka dni i nie powinny mieć kontaktu z innymi osobami. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Ci więcej Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands niż przewidziano
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie wyważoną dawkę Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, którą kontroluje lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, skontaktuj się z lekarzem specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste reakcje niepożądane to: niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), tymczasowa nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), zaburzenia ślinianek i gruczołów łzowych oraz lokalne skutki napromienienia. W leczeniu nowotworów często mogą również występować działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit oraz zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym.
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub jeśli dojdzie do ciężkiego zaostrzenia nadczynności tarczycy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie działania niepożądane związane z kapsułką Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands są wymienione poniżej, pogrupowane zgodnie z warunkami stosowania Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, ponieważ zależą one od dawki stosowanej w różnych terapiach.

Leczenie nadczynności tarczycy
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niedoczynność tarczycy
• rodzaj zapalenia oczu, zwany oftalmopatią endokrynną (po leczeniu choroby Gravesa-Basedowa)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• tymczasowa nadczynność tarczycy
• zapalenie ślinianek

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• porażenie strun głosowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężkie zaostrzenie nadczynności tarczycy
• zapalenie tarczycy
• obniżona funkcja gruczołu łzowego charakteryzująca się suchością oczu
• zmniejszenie lub utrata produkcji hormonu przytarczyc z uczuciem mrowienia w rękach, palcach i wokół ust, aż po cięższe formy skurczów mięśni
• niedobór hormonu tarczycy u potomstwa
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• jodowe trądziki (trądzik w postaci wysypki skórnej)
• lokalne obrzęki
• powiększenie tarczycy
• ból w klatce piersiowej i przyspieszenie rytmu serca

Leczenie nowotworów
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niewydolność szpiku kostnego z ciężkim zmniejszeniem komórek krwi, co może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji
• niedobór czerwonych krwinek
• niewydolność szpiku kostnego ze zmniejszeniem czerwonych krwinek, białych krwinek lub obu typów
• zaburzenia lub utrata węchu lub smaku
• nudności (uczucie mdłości)
• zmniejszenie apetytu
• utrata funkcji jajników
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• stan podobny do grypy
• bóle głowy, ból szyi
• skrajne zmęczenie lub senność
• zapalenie powodujące czerwone, łzawiące i swędzące oczy
• zapalenie ślinianek z objawami takimi jak suchość jamy ustnej, nosa i oczu; próchnica, utrata zębów

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niedobór białych krwinek lub płytek krwi
• kapiący nos
• trudności w oddychaniu
• wymioty
• obrzęki tkanek

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nowotworowe, nieprawidłowe zwiększenie liczby białych krwinek

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka lub tymczasowa nadczynność tarczycy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• nowotwór pęcherza moczowego, okrężnicy, żołądka, piersi
• trwałe lub ciężkie zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym
• zapalenie tarczycy
• zmniejszenie lub utrata produkcji hormonu przytarczyc
• zwiększenie produkcji hormonu przytarczyc
• nieczynna tarczyca
• nasilenie nadczynności tarczycy (nasilenie nadczynności tarczycy)
• choroba Gravesa-Basedowa
• powiększenie tarczycy
• zapalenie tchawicy i/lub zwężenie gardła lub oba te stany
• proliferacja tkanki łącznej w płucach
• trudności w oddychaniu lub duszność
• zapalenie płuc
• porażenie strun głosowych, chrypka, zmniejszona zdolność do wydawania dźwięków głosowych
• ból w jamie ustnej i gardle
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• gromadzenie się płynu w mózgu
• zapalenie wyściółki żołądka
• trudności w połykaniu
• zapalenie pęcherza moczowego
• zmniejszenie płodności u mężczyzn i kobiet, niski poziom lub utrata nasienia
• niedobór hormonu tarczycy u potomstwa
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• szczególna choroba oczu zwana oftalmopatią endokrynną
• ból w klatce piersiowej i przyspieszenie rytmu serca
• uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, w tym zapalenie tarczycy spowodowane promieniowaniem, ból związany z promieniowaniem, zwężenie tchawicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Jodku sodu (I131) Curium Netherlands

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki są przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Kapsułki Jodku sodu (I131) Curium Netherlands nie należy stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej po napisie „Wyg.”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
Substancją czynną jest jod (I) jako jodek sodu.
Każda kapsuła twardego zawiera od 37 do 7400 MBq jodku sodu (I).
Pozostałe składniki to:
żelatyna (kapsuła), dwuwodny fosforan sodu, tiosiarczan sodu, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu,
sacharoza, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands i zawartości opakowania
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands to przezroczysta kapsuła wypełniona białym do jasnobrunatnego proszku, dostępna w opakowaniach zawierających jedną kapsułę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: www.aifa.gov.it.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands jest dostarczany jako osobny dokument, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy się odnieść do ulotki produktu Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.