Yoduro de sodio (131I) Curium Netherlands: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands 37-7400 MBq cápsulas duras

Yoduro sódico (I)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands
Cómo se utiliza Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands y para qué se utiliza

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands es un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para el
tratamiento de:

tumores de la glándula tiroides
hiperfunción de la glándula tiroides

Este medicamento contiene sodio ioduro (I), una sustancia radiactiva que se acumula en algunos órganos,
como la glándula tiroides.
El uso de Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands implica exposición a radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico del tratamiento realizado con un radiofármaco es superior al riesgo creado por la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se use Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands

No debe usar Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands
si usted

es alérgico al yoduro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
está embarazada o si está amamantando con leche materna.

si usted tiene:

problemas para tragar.
obstrucción del esófago.
trastornos estomacales como inflamación (gastritis) y úlcera gastroduodenal.
movimientos reducidos del estómago o intestino.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe al médico especialista en medicina nuclear.
Advertencias y precauciones
Informe al médico especialista en medicina nuclear:

si padece insuficiencia renal.
si tiene problemas para vaciar la vejiga.
si tiene problemas digestivos o estomacales.
si presenta ojos saltones como parte de los síntomas de la enfermedad que padece (oftalmopatía asociada a la enfermedad de Graves).

Los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos debido a la exposición a la radiación.
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si alguna de estas situaciones le afecta. El Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands podría no ser adecuado para usted.
Su médico le indicará si es necesario que adopte precauciones especiales tras la administración de este medicamento.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.
Se han observado bajos niveles de sodio en sangre en pacientes ancianos sometidos a tiroidectomía. Esta situación es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sodio excretados en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si usted pertenece a alguno de estos grupos, el médico puede realizar análisis de sangre periódicos para controlar la cantidad de electrolitos (por ejemplo, sodio) en sangre.

Antes de la administración de Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands
usted debería

seguir una dieta baja en yodo.
beber abundante agua antes del inicio de la administración para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la ingestión de Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands.
ayunar el día del tratamiento.

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años o si no puede tragar una cápsula.
Otros medicamentos y Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando o le han administrado alguno de los siguientes medicamentos o sustancias, ya que podrían comprometer la eficacia del tratamiento.
Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de los siguientes medicamentos antes del tratamiento:

medicamentos que reducen la función de la glándula tiroides, como: carbimazol, metimazol, propiltiouracilo, perclorato durante una semana;
salicilatos: medicamentos usados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación, como la aspirina, durante una semana;
cortisona: medicamentos para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos durante una semana;
nitroprusiato sódico: medicamento usado para reducir la presión arterial alta o también durante una intervención quirúrgica durante una semana;
sulfobromoftaleína sódica: medicamento para evaluar la función hepática durante 1 semana;
otros medicamentos durante una semana o para reducir la coagulación sanguínea o para tratar parasitosis o antihistamínicos usados para el tratamiento de alergias o penicilinas y sulfonamidas (antibióticos) o tolbutamida: medicamento usado para reducir el nivel de azúcar en sangre;
tiopental: medicamento anestésico usado durante las operaciones para reducir la presión intracraneal y también para el tratamiento de crisis epilépticas graves durante una semana;
fenilbutazona: medicamento para reducir el dolor y la inflamación durante 1-2 semanas;
medicamentos que contienen yodo para ayudar a despejar las vías respiratorias durante 2 semanas;
medicamentos que contienen yoduro aplicados únicamente en una zona específica del cuerpo durante 1-9 meses;
agentes de contraste que contienen yodo hasta 1 año;
vitaminas que contienen sales de yodo durante 2 semanas;
medicamentos que contienen hormonas tiroideas como levotiroxina (durante 4 semanas) o triyodotironina (durante 2 semanas);
benzodiazepinas: medicamentos para el estado de ánimo y de apoyo para el sueño y relajación muscular durante 4 semanas;
litio: medicamento usado para el tratamiento de trastornos bipolares durante 4 semanas;
amiodarona: medicamento para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco durante 3-6 meses.

Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands y los alimentos
Su médico podría recomendarle que siga una dieta baja en yodo y que evite alimentos como mariscos y crustáceos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Por lo tanto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands si ha tenido un retraso menstrual, si cree estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo.
Si está embarazada
No debe tomar Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands. Se debe descartar cualquier posibilidad de embarazo antes de usar este medicamento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante al menos 6-12 meses después del tratamiento con Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands.
Se recomienda a las mujeres que usen un método anticonceptivo durante un período de 6-12 meses tras el tratamiento con Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands.
Como medida de precaución, los hombres no deberían tener un hijo durante un período de 6-12 meses tras el tratamiento con Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands, para permitir la sustitución de los espermatozoides irradiados por espermatozoides no irradiados.
Fertilidad
La capacidad reproductiva en hombres y mujeres puede verse afectada de forma transitoria tras el tratamiento con Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands.
En los hombres, dosis elevadas de yoduro sódico (I131) pueden afectar temporalmente la producción de esperma.
Si desea tener un hijo, hable con su médico sobre la posibilidad de conservar su esperma en un banco de esperma.
Si está amamantando
Informe al médico especialista en medicina nuclear, ya que debe suspender completamente la lactancia 8 semanas antes del tratamiento. La lactancia no debe reanudarse tras el tratamiento con Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands contiene sodio y sacarosa
Este medicamento contiene 63,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cápsula. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si usted sigue una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo se utiliza Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de productos
radiofármacos. Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands debe utilizarse únicamente en áreas
especializadas y controladas. Este producto solo se le administrará por personal sanitario capacitado y
cualificado para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de
este producto y la mantendrán informado sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis adecuada de
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands para usted. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener el
efecto deseado.
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands se administra en una cápsula única por especialistas que asumirán
la responsabilidad de todas las precauciones necesarias.
Las cantidades normalmente recomendadas para administrar a un adulto son:

200 - 800 MBq para el tratamiento de la glándula tiroides hiperactiva
1850 - 3700 MBq para la eliminación parcial o completa de la glándula tiroides y para tratar la diseminación de células tumorales, conocidas como metástasis.
3700-11100 MBq para tratamientos complementarios de las metástasis.

MBq (megabecquerel) es la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad del medicamento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Se utilizan dosis más bajas en niños y adolescentes.
Forma de administración de Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands y desarrollo del procedimiento
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands se le administrará en forma de una única cápsula.
Su estómago debe estar vacío al tomar esta cápsula.
Trague la cápsula con abundante agua para asegurar su paso completo al estómago lo más rápidamente posible.
Los niños deberían tomar la cápsula con alimentos triturados.
Beba toda el agua que pueda después de tomar la cápsula y durante el día siguiente al tratamiento: esto ayudará a eliminar la sustancia activa de la vejiga.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba tomar
tras haber recibido este medicamento.
En particular, usted:

debe evitar el contacto estrecho con mujeres embarazadas o niños pequeños durante al menos una semana tras la administración. El médico le informará sobre el periodo de tiempo necesario;
debe beber abundantes líquidos y orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento de su cuerpo;
debe tirar de la cadena del inodoro con cuidado tras su uso y lavarse bien las manos, ya que los líquidos corporales serán radiactivos durante algunos días;
debe beber bebidas o comer caramelos que contengan ácido cítrico, por ejemplo, zumo de naranja, limón o lima, que estimulan la producción de saliva e impiden que la saliva se acumule en las glándulas salivares;
debe tomar laxantes para estimular el intestino si tiene menos de una evacuación intestinal al día. Si tiene dificultades para vaciar la vejiga, se le colocará un catéter tras la administración de dosis altas del radiofármaco. La sangre, las heces, la orina o cualquier vómito podrían ser radiactivos durante varios días y no deben entrar en contacto con otras personas. Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Si se le ha administrado más Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands de lo indicado
Una sobredosis es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de Sodio ioduro (I131)
Curium Netherlands, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le administrará el tratamiento adecuado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas frecuentes son: hipotiroidismo (glándula tiroides poco activa), hipertiroidismo temporal (glándula tiroides hiperactiva), trastornos de las glándulas salivales y lagrimales, y efectos de radiación local. En el tratamiento del cáncer, también pueden presentarse con frecuencia efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, así como una reducción en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos, o si sufre una crisis grave de hiperactividad tiroidea, debe contactar inmediatamente con su médico.
Todos los efectos adversos con la cápsula de Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands se enumeran a continuación, agrupados según las condiciones de uso de Yoduro sódico (I131) Curium Netherlands, ya que dependen de la dosis utilizada en los diferentes tratamientos.

Tratamiento de la glándula tiroides hiperactiva
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

hipofunción tiroidea
un tipo de inflamación ocular, denominada oftalmopatía endocrina (tras el tratamiento de la enfermedad de Graves)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

hiperactividad temporal de la glándula tiroides
inflamación de la glándula salival

Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

parálisis de las cuerdas vocales

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
crisis grave de hiperactividad tiroidea
inflamación de la tiroides
función reducida de la glándula lagrimal caracterizada por sequedad ocular
reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea, con hormigueo en las manos, dedos y alrededor de la boca, hasta formas más graves de calambres musculares
deficiencia de hormona tiroidea en la descendencia
función anormal del hígado
acné yodo (acné como erupción cutánea)
hinchazón local
agrandamiento de la tiroides
dolor en el pecho y aumento del ritmo cardíaco

Tratamiento de tumores
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

insuficiencia medular ósea con reducción grave de las células sanguíneas, que puede causar debilidad, aparición de hematomas o mayor riesgo de infecciones
falta de glóbulos rojos
insuficiencia de la médula ósea con reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o ambos
trastorno o pérdida del olfato o del gusto
náuseas (sensación de malestar)
disminución del apetito
pérdida de la función de los ovarios
alteración del ciclo menstrual
síndrome similar a la gripe
dolor de cabeza, dolor en el cuello
extrema fatiga o somnolencia
inflamación que provoca ojos rojos, lagrimeo y picor
inflamación de las glándulas salivales con síntomas como boca seca, nariz y ojos secos; caries, pérdida de dientes

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de glóbulos blancos o plaquetas
secreción nasal
dificultad para respirar
vómitos
áreas de hinchazón de los tejidos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

aumento anómalo y canceroso de los glóbulos blancos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hiperactividad tiroidea grave o temporal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
cáncer de vejiga, colon, estómago o mama
reducción permanente o grave de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
inflamación de la tiroides
reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea
aumento de la producción de hormona paratiroidea
tiroides inactiva
empeoramiento de la hiperactividad tiroidea (empeoramiento del hipertiroidismo)
enfermedad de Basedow (Graves)
agrandamiento de la tiroides
inflamación de la tráquea y/o estrechamiento de la garganta, o ambos
proliferación del tejido conectivo en los pulmones
dificultad o respiración jadeante
inflamación pulmonar
parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, reducción de la capacidad para producir sonidos vocales
dolor en la boca y garganta
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia)
acumulación de líquido en el cerebro
inflamación del revestimiento del estómago
dificultad para tragar
inflamación de la vejiga
disminución de la fertilidad masculina y femenina, bajo nivel o pérdida de esperma
deficiencia de hormona tiroidea en la descendencia
función anormal del hígado
una enfermedad ocular específica denominada oftalmopatía endocrina
dolor en el pecho y aumento del ritmo cardíaco
lesiones por radiación, incluyendo inflamación de la tiroides por radiación, dolor asociado a la radiación, obstrucción de la tráquea

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico de Medicina Nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva el yoduro sódico (I131) Curium Netherlands

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en locales adecuados. Los radiofármacos se conservarán de conformidad con la normativa
nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
La cápsula de yoduro sódico (I131) Curium Netherlands no debe utilizarse después de la fecha de
caducidad que figura tras "Cad".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands
El principio activo es yoduro (I) como yoduro de sodio.
Cada cápsula dura contiene entre 37 y 7400 MBq de yoduro de sodio (I).
Los demás componentes son:
gelatina (cápsula), fosfato disódico dihidrato, tiosulfato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio,
sacarosa, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands y contenido del envase
Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands es una cápsula transparente rellena con un polvo de blanco a
marrón claro, y está disponible en envases que contienen una cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: www.aifa.gov.it.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands se proporciona como documento separado, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el RCP de Sodio yoduro (I131) Curium Netherlands.