Ясноро

Інструкція: інформація для користувача

Ясноро 5 мг ородисперсні таблетки, 10 мг ородисперсні таблетки

Донепезилу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ясноро та для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ясноро
3. Як застосовувати Ясноро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ясноро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ясноро і для чого воно призначається

Донепеціл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори холінестерази».
Ясноро застосовується для лікування симптомів деменції у людей, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ясноро

Не приймайте Ясноро:

• якщо у вас алергія до донепезилу гідрохлориду або похідних піперидину чи будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Обережність та застереження
Повідомте лікаря чи фармацевта перед прийомом Ясноро про наявність:

• виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки
• нападів епілепсії чи судом
• захворювань серця (особливо нерегулярного чи дуже повільного серцебиття)
• астми чи інших хронічних захворювань легень
• захворювань печінки чи гепатиту
• труднощів із сечовипусканням чи легких порушень функції нирок
• будь-яких непроханих або аномальних рухів язика, обличчя чи тіла (екстрапірамідні симптоми). Ясноро може спричинити або погіршити екстрапірамідні симптоми. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, що вимагає загального наркозу, повідомте лікаря та анестезіолога, що ви приймаєте Ясноро, оскільки цей засіб може впливати на кількість необхідного наркозу.

Ясноро можна застосовувати у пацієнтів із захворюваннями нирок або з легкими чи помірними захворюваннями печінки.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід приймати Ясноро.
У разі нез’ясованої дисфункції печінки лікар може розглянути припинення лікування Ясноро.

Інші лікарські засоби та Ясноро
Повідомте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні засоби.
Якщо ви продовжуєте приймати Ясноро, це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому, оскільки вони можуть послабити чи посилити дію Ясноро.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні чи ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен чи натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин та рифампіцин
• протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол та кетоконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн та карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин та бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, сукцинохолін
• загальні наркози
• безрецептурні засоби, наприклад, рослинні ліки.

Ясноро з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію Ясноро.
Не вживайте алкоголю під час лікування Ясноро, оскільки алкоголь може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ясноро під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому Ясноро.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, тому не виконуйте ці дії, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це безпечно.
Крім того, лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ясноро містить:

• Аспартам (Е951): Цей лікарський засіб містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія.
• Глюкозу (декстрозу), сахарозу та сорбітол (Е420): Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ясноро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві або фармацевту, хто піклується про вас. Людина, яка піклується про вас, допоможе приймати ліки так, як це було призначено.
Зазвичай лікування розпочинають із прийому 5 мг гідрохлориду донепезилу щодня на ніч перед сном.
Через місяць лікар може порадити вам приймати 10 мг гідрохлориду донепезилу щодня на ніч перед сном.
Оро-дисперсні таблетки Ясноро є крихкими. Їх не слід протискати крізь алюмінієву фольгу у блистері, оскільки це може пошкодити таблетки. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть таблетку з упаковки таким чином:

1. Тримайте блистер за краї та обережно відокремте одну комірку від решти блистера, тягнучи по перфорації навколо неї.
2. Відірвіть край фольги та зніміть алюмінієву фольгу.
3. Перекиньте таблетку у долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик після виймання з упаковки.

Через кілька секунд таблетка почне розпадатися у роті, після чого її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.
Доза таблетки може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щодня на ніч.
Якщо у вас є проблеми з нирками, коригування дози не потрібне.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може підібрати дозу залежно від ваших потреб (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар.
Періодично вам потрібно буде відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.
Застосування у дітей та підлітків
Ясноро не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше Ясноро, ніж потрібно
НЕ приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно йдіть до відділення невідкладної допомоги лікарні. Обов’язково візьміть із собою таблетки та упаковку, щоб лікарі змогли з’ясувати, що ви прийняли.
Симптоми передозування такі: нудота, блювота, надмірне виділення слини, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (відчуття легкості в голові або запаморочення при стоячому положенні), проблеми з диханням, втрата свідомості, епілептичні напади або судоми.
Якщо ви забули прийняти Ясноро
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час.
Повідомте лікареві, якщо ви забули приймати Ясноро протягом декількох днів. Лікар порадить вам, як відновити прийом.
Якщо ви припините лікування Ясноро
Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом Ясноро, корисний ефект лікування поступово зникне.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти, які зазначені нижче.
Може знадобитися термінове медичне лікування.

• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, який називають «нейролептичний злісний синдром») (може виникати у 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, зниження м’язового тонусу або м’язовий біль, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття, висока температура або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені патологічним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до проблем із нирками (стан, який називають рабдоміолізом) (може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та білка очей, темне забарвлення сечі (може виникати у 1 із 1 000 осіб).
• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (може виникати у 1 із 100 осіб).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призвести до появи чорних, дьогтистих калових мас або видимої крові з прямої кишки (може виникати у 1 із 100 осіб).
• Припадки або судоми (може виникати у 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея,
• нудота (почуття нездужання),
• головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 осіб):

• звичайний застудний стан,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає),
• незвичайні сни, включаючи кошмари,
• збудження,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• запаморочення,
• труднощі заснути (безсоння),
• блювота (нудота),
• розлад шлунка,
• висип,
• свербіж,
• м’язові спазми,
• неперервне сечовипускання,
• втому,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Нечасто (може виникати у 1 із 100 осіб):

• уповільнення серцевого ритму,

• незначне підвищення концентрації в сироватці крові ферменту м’язів (креатин-кінази).
  Рідко (може виникати у 1 із 1 000 осіб):

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми),

• порушення системи електричної провідності серця (блок синоатріального вузла, атріовентрикулярна блокада).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ясноро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ясноро

• Діючою речовиною Ясноро є гідрохлорид донепезилу. Ясноро 5 мг: кожна оро-дисперсна таблетка містить 5,22 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду донепезилу. Ясноро 10 мг: кожна оро-дисперсна таблетка містить 10,43 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, декстрин малту, декстроза, сахароза, арабська смола, сорбіт (Е420), ароматизатор банану, аспартам (Е951), кальцію силікат та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ясноро та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки білого кольору, круглі, зі скругленими краями.
Оро-дисперсні таблетки доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100
оро-дисперсних таблеток у блістерах.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: