Yasnoro

Folleto informativo: información para el usuario

Yasnoro 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Clorhidrato de donepezilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Yasnoro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Yasnoro
3. Cómo tomar Yasnoro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasnoro
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Yasnoro y para qué se utiliza

El donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa.
Yasnoro se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Yasnoro

No tome Yasnoro:

• si es alérgico al clorhidrato de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Yasnoro sobre:

• úlceras gástricas o duodenales
• crisis epilépticas o convulsiones
• trastornos cardíacos (especialmente latidos irregulares o muy lentos)
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
• problemas hepáticos o hepatitis
• dificultad para orinar o trastornos renales leves
• cualquier movimiento involuntario o anormal de la lengua, la cara o el cuerpo (síntomas extrapiramidales). Yasnoro puede inducir o empeorar los síntomas extrapiramidales. Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Yasnoro, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.

Yasnoro puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática leve o moderada.
Informe inmediatamente a su médico si padece enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Yasnoro.
En casos de disfunción hepática inexplicable, su médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Yasnoro.

Otros medicamentos y Yasnoro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Si continúa tomando Yasnoro, esto también se aplica a los medicamentos que pueda tomar en el futuro, ya que estos pueden debilitar o intensificar los efectos de Yasnoro.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• antibióticos, por ejemplo eritromicina y rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo itraconazol y ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina
• anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína y carbamazepina
• medicamentos para enfermedades cardíacas, por ejemplo quinidina y betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos sin receta, por ejemplo remedios a base de hierbas.

Yasnoro con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan el efecto de Yasnoro.
No beba alcohol durante el tratamiento con Yasnoro, ya que el alcohol puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Yasnoro si está embarazada.
No dé el pecho mientras esté tomando Yasnoro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Por tanto, no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo con seguridad.
Además, este medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Yasnoro contiene:

• Aspartamo (E951): Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria.
• Glucosa (dextrosa), sacarosa y sorbitol (E420): Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Yasnoro

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Diga a su médico o farmacéutico el nombre de la persona que lo cuida. Esta persona lo ayudará a tomar
el medicamento tal como se le ha recetado.
Normalmente, se comienza tomando 5 mg de clorhidrato de donepezilo cada noche antes de acostarse.
Al cabo de un mes, su médico puede indicarle que tome 10 mg de clorhidrato de donepezilo cada noche
antes de acostarse.
Las tabletas orodispersables de Yasnoro son frágiles. No deben empujarse a través de la lámina de
aluminio del blíster, ya que esto podría dañarlas. No toque las tabletas con las manos mojadas, ya que
podrían romperse. Retire una tableta del envase del siguiente modo:

1. Sujete el blíster por los bordes y separe una celda del resto del blíster tirando suavemente a lo largo de las perforaciones que la rodean.
2. Tire del borde de la lámina y retire la lámina de aluminio.
3. Voltee el blíster para dejar caer la tableta en la mano.
4. Coloque la tableta sobre la lengua inmediatamente después de retirarla del envase.

En pocos segundos, la tableta comenzará a desintegrarse en la boca y podrá ser ingerida con o sin agua.
La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta sobre la lengua.
La dosis de la tableta que tome puede variar según la duración del tratamiento y las recomendaciones de
su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Si tiene problemas renales, no es necesario ajustar la dosis.
Si tiene problemas hepáticos, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades (ver sección 2,
"Advertencias y precauciones").
No interrumpa la toma de las tabletas a menos que su médico le indique que lo haga.
Será necesario que acuda periódicamente a su médico para controlar el tratamiento y evaluar sus
síntomas.
Uso en niños y adolescentes
Yasnoro no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más Yasnoro del que debe
NO tome más de una tableta al día. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma más
donepezilo del indicado. Si no puede contactar con su médico, acuda inmediatamente al Servicio de
Urgencias del hospital. Lleve siempre consigo las tabletas y el envase para que los médicos sepan qué ha
ingerido.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: náuseas, vómitos, producción excesiva de saliva,
sudoración, disminución del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (sensación de mareo o
vértigo al ponerse de pie), dificultad respiratoria, pérdida de conciencia y ataques epilépticos o
convulsiones.
Si olvida tomar Yasnoro
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una tableta, tome una tableta al día siguiente, a la hora habitual.
Informe a su médico si ha olvidado tomar Yasnoro durante varios días. Su médico le indicará cómo
reanudar la toma.
Si interrumpe el tratamiento con Yasnoro
No deje de tomar las tabletas a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Yasnoro, los
beneficios del tratamiento desaparecerán progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe informar inmediatamente a su médico si observa estos efectos adversos graves mencionados. Puede necesitar un tratamiento médico urgente.

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno") (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiólisis) (puede afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000).
• Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis incluyen sensación de malestar o indisposición, pérdida de apetito, sentirse generalmente mal, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, y orina de color oscuro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de la úlcera incluyen dolor de estómago y sensación de malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Hemorragia gastrointestinal. Esto puede provocar la aparición de heces negras como alquitrán o sangre visible por el recto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• náuseas (sensación de malestar),
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• resfriado común,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente),
• sueños inusuales que incluyen pesadillas,
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• desmayos,
• mareos,
• dificultad para dormir (insomnio),
• vómitos (malestar),
• trastornos estomacales,
• erupción cutánea,
• picazón,
• calambres musculares,
• incontinencia urinaria,
• fatiga,
• dolor,
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas y lesiones accidentales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca,
• ligeros aumentos en las concentraciones séricas de una enzima muscular (creatina quinasa).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades (síntomas extrapiramidales),
• trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo sinusal, bloqueo auriculoventricular).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yasnoro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «CAD.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yasnoro

• El principio activo de Yasnoro es el clorhidrato de donepezilo. Yasnoro 5 mg: Cada comprimido orodispersable contiene 5,22 mg de clorhidrato de donepezilo monohidrato, equivalente a 5 mg de clorhidrato de donepezilo. Yasnoro 10 mg: Cada comprimido orodispersable contiene 10,43 mg de clorhidrato de donepezilo monohidrato, equivalente a 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, maltodextrina, dextrosa, sacarosa, goma arábiga, sorbitol (E420), aroma de plátano, aspartamo (E951), silicato cálcico y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Yasnoro y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables son blancos, redondos, con los bordes biselados.
Los comprimidos orodispersables están disponibles en envases de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos orodispersables en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: