Ясноро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ясноро 5 мг таблетки ородисперсибельные, 10 мг таблетки ородисперсибельные

Гидрохлорид донепезила
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ясноро и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ясноро
3. Как принимать Ясноро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ясноро
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ясноро и для чего оно применяется

Донепезил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы.
Ясноро используется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что следует знать перед применением Ясноро

Не принимайте Ясноро:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Ясноро о наличии у вас:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептических припадков или судорог;
• заболеваний сердца (особенно нерегулярного или очень медленного сердцебиения);
• астмы или других хронических заболеваний лёгких;
• заболеваний печени или гепатита;
• затруднённого мочеиспускания или лёгких нарушений функции почек;
• любых непроизвольных или аномальных движений языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Ясноро может вызывать или усиливать экстрапирамидные симптомы.
  Если вы собираетесь перенести операцию, требующую общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что принимаете Ясноро, поскольку этот препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Ясноро можно применять у пациентов с заболеваниями почек или лёгкими и умеренными нарушениями функции печени.
Немедленно сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует принимать Ясноро.
При возникновении необъяснимой дисфункции печени врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Ясноро.

Другие лекарственные препараты и Ясноро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Если вы продолжаете принимать Ясноро, это касается и препаратов, которые вы будете принимать в будущем, поскольку они могут ослаблять или усиливать действие Ясноро.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или средства при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• антибиотики, например, эритромицин и рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, итраконазол и кетоконазол;
• антидепрессанты, например, флуоксетин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин и карбамазепин;
• препараты при заболеваниях сердца, например, хинидин и бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, сукцинилхолин;
• общие анестетики;
• безрецептурные препараты, например, фитопрепараты.

Ясноро и пища, напитки, алкоголь
Пища не влияет на действие Ясноро.
Не употребляйте алкоголь во время лечения Ясноро, поскольку алкоголь может снизить его эффективность.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Ясноро, если вы беременны.
Не кормите грудью во время приёма Ясноро.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что можете делать это безопасно.
Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Ясноро:

• Аспартам (Е951): Данный препарат содержит источник фенилаланина. Может быть вреден, если у вас фенилкетонурия.
• Глюкоза (декстроза), сахароза и сорбитол (Е420): Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Ясноро

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас ухаживает. Лицо, которое вас ухаживает, поможет вам принимать лекарство так, как вам его назначили.
Обычно начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида донопезила, принимаемых каждый вечер перед сном.
Через месяц врач может назначить вам по 10 мг гидрохлорида донопезила каждый вечер перед сном.
Ородисперсные таблетки Ясноро хрупкие. Не следует проталкивать их через алюминиевую фольгу в блистере, поскольку это может повредить таблетки. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Удалите таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно потянув по перфорации вокруг неё.
2. Отогните край фольги и снимите алюминиевую фольгу.
3. Переверните блистер и высыпьте таблетку на ладонь.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассыпаться во рту, после чего её можно проглотить с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.
Доза таблетки, которую вы принимаете, может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.
Если у вас есть проблемы с почками, коррекция дозы не требуется.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу в соответствии с вашими потребностями (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).
Не прекращайте приём таблеток, если только врач не скажет вам об этом.
Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.
Применение у детей и подростков
Ясноро не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Если вы приняли Ясноро в дозе больше, чем нужно
НЕ принимайте более одной таблетки в день. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли донопезила больше, чем положено. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой в больницу таблетки и упаковку, чтобы врачи знали, что вы приняли.
Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (ощущение головокружения или слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.
Если вы забыли принять Ясноро
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время.
Сообщите врачу, если вы забыли принимать Ясноро в течение нескольких дней. Врач сообщит вам, как следует возобновить приём.
Если вы прекращаете лечение Ясноро
Не прекращайте приём таблеток, если только об этом не скажет врач. Если вы прекратите приём Ясноро, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили указанные ниже тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением или нарушением сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, снижение мышечного тонуса или мышечная боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, высокую температуру или темную мочу. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтушность кожи и белков глаз, темная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в желудке и дискомфорт (несварение) между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к появлению черных, дегтеобразных каловых масс или видимой крови из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы эпилепсии или судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея,
• тошнота (ощущение недомогания),
• головная боль.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (зрительные или слуховые ощущения несуществующих вещей),
• необычные сновидения, включая кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• трудности со сном (бессонница),
• рвота (недомогание),
• расстройства желудка,
• кожная сыпь,
• зуд,
• мышечные спазмы,
• недержание мочи,
• усталость,
• боль,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердцебиения,
• незначительное повышение концентрации в сыворотке крови фермента мышечной ткани (креатинкиназы).

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей (экстрапирамидные симптомы),
• нарушения в системе электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ясноро.

5. Как хранить Ясноро

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влажности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ясноро

• Активное вещество Ясноро — гидрохлорид доценепила.
  Ясноро 5 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит 5,22 мг моногидрата гидрохлорида доценепила, что эквивалентно 5 мг гидрохлорида доценепила.
  Ясноро 10 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10,43 мг моногидрата гидрохлорида доценепила, что эквивалентно 10 мг гидрохлорида доценепила.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, декстрин, декстроза, сахароза, камедь арабская, сорбитол (Е420), ароматизатор банановый, аспартам (Е951), силикат кальция, стеарат магния.

Описание внешнего вида Ясноро и содержимое упаковки
Ородиспергируемые таблетки — белого цвета, круглые, с закруглёнными краями.
Ородиспергируемые таблетки выпускаются в картонных коробках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100
таблеток в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхафен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: