YASNORO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yasnoro 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

Donepezil chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Yasnoro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yasnoro
3. Jak stosować Yasnoro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yasnoro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yasnoro i do czego służy

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorem cholinoesterazy.
Yasnoro stosuje się do leczenia objawów demencji u osób, u których rozpoznano łagodne do umiarkowanie nasilone chorobę Alzheimera.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Yasnoro

Nie przyjmuj Yasnoro:

• jeśli jest nadwrażliwy na donepezylu chlorowodorek lub pochodne piperdyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Yasnoro w przypadku:

• wrzodów żołądka lub dwunastnicy
• napadów padaczkowych lub drgawek
• chorób serca (zwłaszcza nieregularnego lub bardzo powolnego rytmu serca)
• astmy lub innych przewlekłych chorób płuc
• problemów wątrobowych lub zapalenia wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodnych zaburzeń nerek
• niekontrolowanych lub nieprawidłowych ruchów języka, twarzy lub ciała (objawy ekstrapiramidowe). Yasnoro może wywołać lub nasilić objawy ekstrapiramidowe. Jeśli ma być poddany zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmuje Yasnoro, ponieważ lek może wpływać na dawkę znieczulenia niezbędną podczas zabiegu.

Yasnoro może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować Yasnoro.
W przypadku nieuzasadnionej niewydolności wątroby lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Yasnoro.

Inne leki i Yasnoro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli nadal przyjmuje się Yasnoro, dotyczy to również leków, które mogą być przyjmowane w przyszłości, ponieważ mogą one osłabiać lub nasilać działanie Yasnoro.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• antybiotyki, np. erytromycyna i ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol i ketoconazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina i karbamazepina
• leki na choroby serca, np. chinidyna i blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Yasnoro z pokarmami, napojami i alkoholem
Pokarm nie wpływa na działanie Yasnoro.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Yasnoro, ponieważ alkohol może zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Yasnoro, jeśli jesteś w ciąży.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Yasnoro.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że można to robić bezpiecznie.
Dodatkowo lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Yasnoro zawiera:

• Aspartam (E951): Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię.
• Glukozę (dekstrozę), sacharozę i sorbitol (E420): Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yasnoro

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie, która się tobą opiekuje. Osoba ta pomoże Ci w zażywaniu leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg chlorku donepezylu, którą przyjmuje się każdego wieczoru przed pójściem spać.
Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg chlorku donepezylu, przyjmowanych każdego wieczoru przed pójściem spać.
Tabletki orodyspersyjne Yasnoro są kruche. Nie należy ich przepychać przez folię aluminiową w blistrze, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymając blister za krawędzie, ostrożnie oddziel jedną komórkę od reszty blistera, ciągnąc wzdłuż linii perforowanych wokół niej.
2. Odpnij krawędź folii i usuń aluminiową folię.
3. Wysyp tabletkę do dłoni.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku.

W ciągu kilku sekund tabletkę zacznie się rozpuszczać w jamie ustnej, po czym może być przełknięta z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku usta muszą być puste.
Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może ulec zmianie w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.
W przypadku problemów z nerkami nie jest konieczna korekta dawki.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może dostosować dawkę do Twoich potrzeb (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to zrobić.
Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli przebiegu leczenia i oceny objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Yasnoro nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Yasnoro
NIE przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej chlorku donepezylu niż zalecono. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się natychmiast na SOR. Zawsze zabierz ze sobą tabletki i opakowanie, aby lekarze wiedzieli, co przyjąłeś.
Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi (uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy podczas stania), trudności oddechowe, utrata przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnoro
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz o tabletkach, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Poinformuj lekarza, jeśli zapomniałeś przyjmować Yasnoro przez kilka dni. Lekarz poinformuje Cię, jak ponownie rozpocząć leczenie.
Jeśli przerwiesz leczenie Yasnoro
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to zrobić. Jeśli przestaniesz przyjmować Yasnoro, korzyści z leczenia stopniowo znikną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu poceni się lub obniżonemu poziomowi przytomności (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Osłabienie, osłabienie mięśni lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedobrze, wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego stanu, utrata apetytu, ogólne niedobory, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i białek oczu oraz ciemny kolor moczu (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodu obejmują ból brzucha i uczucie dyskomfortu (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do wystąpienia czarnych, smołowych stolców lub widocznej obecności krwi z odbytu (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka,
• nudności (uczucie niedoboru),
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• nietypowe sny, w tym koszmary,
• pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenie,
• zawroty głowy,
• trudności ze snem (bezsenność),
• wymioty (uczucie niedoboru),
• dolegliwości żołądka,
• wysypka skórna,
• świąd,
• skurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• zmęczenie,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie tętna,

• niewielkie zwiększenie stężenia w surowicy enzymu mięśniowego (kreatyniny kinazy).
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy ekstrapiramidowe),

• zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yasnoro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yasnoro

• Substancją czynną Yasnoro jest chlorowodorek donepezylu. Yasnoro 5 mg: Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5,22 mg monohydratu chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu. Yasnoro 10 mg: Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10,43 mg monohydratu chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, dekstryna z malty, glukoza, sacharoza, gummi arabicum, sorbitol (E420), aroma bananowe, aspartam (E951), wapń krzemianowy i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Yasnoro i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne są białe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami.
Tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: