Яснал

Інструкція: інформація для користувача

Яснал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкрити плівковою оболонкою

Донепезилу хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Яснал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ясналу
3. Як приймати Яснал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Яснал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Яснал і для чого його застосовують

Яснал (донепезил гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) в головному мозку, яка бере участь у функції пам’яті, уповільнюючи її руйнування.
Лікарський засіб застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагнозом хвороба Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти, хворі на хворобу Альцгеймера, все важче справляються зі своїми звичайними повсякденними справами.
Застосування Ясналу призначено лише для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Яснал

Не приймайте Яснал

• якщо Ви маєте алергію на донепезилу гідрохлорид, похідні піперидину або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Яснал, якщо у Вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напади епілепсії або судоми,
• захворювання серця (неправильний або дуже повільний серцевий ритм),
• астма або інші хронічні захворювання легень,
• проблеми з печінкою або гепатит,
• труднощі з відходом сечі або легке захворювання нирок,
• будь-які непроизвольні або аномальні рухи язика, обличчя та тіла (екстрапірамідні симптоми). Яснал може спричинити або погіршити екстрапірамідні симптоми.

Якщо Вам планують хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, Ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога, що приймаєте Яснал, оскільки цей засіб може впливати на кількість необхідного наркозу.
Яснал може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або легким або помірним захворюванням печінки.
Перед початком прийому Яснал повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Яснал.
У разі неясненої дисфункції печінки лікар може розглянути можливість припинення лікування Яснал.
Повідомте лікареві або фармацевту про особу, яка піклується про Вас. Ця особа допоможе Вам приймати ліки згідно з призначенням лікаря.
Інші лікарські засоби та Яснал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що приймаються без рецепта. Це стосується також ліків, які Ви прийматимете в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Яснал. Ці ліки можуть послабити або посилити дію Яснал.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін або рівастигмін,
• знеболюючі або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин,
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин,
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол або ітраконазол,
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин,
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропанолол та атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
• загальні наркози,
• ліки, що придбаються без рецепта, наприклад, фітозасоби.

Яснал, їжа, напої та алкоголі
Їжа не впливає на дію Яснал.
Яснал не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Яснал не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому не слід займатися цими видами діяльності, якщо лікар не сказав Вам, що це безпечно.
Крім того, цей лікарський засіб може спричинити втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Яснал містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Яснал

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Ясналу потрібно приймати?
Зазвичай спочатку вам призначають по 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора. Через місяць лікар може порадити вам приймати по 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора.
Приймайте таблетку Яснал зі склянкою води перед сном.
Дозування таблетки може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щодня ввечері.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може підібрати дозу відповідно до ваших потреб (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Завжди дотримуйтесь порад лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей лікарський засіб.
Не змінюйте дозу самостійно без поради лікаря.
Як довго потрібно приймати Яснал?
Лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам необхідно періодично відвідувати лікаря для оцінки ефективності лікування та стану ваших симптомів.
Якщо ви прийняли більше Ясналу, ніж потрібно
НЕ приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зателефонуйте лікарю, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди бери з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікарі змогли з’ясувати, що ви прийняли.
Симптоми передозування: нудота та блювота, пітливість, пітніння, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (відчуття легкості в голові або запаморочення при підйомі), проблеми з диханням, втрата свідомості, епілептичні напади або судоми.
Якщо ви забули прийняти Яснал
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте лікареві, перш ніж знову починати прийом.
Якщо ви припините лікування Ясналом
Не припиняйте прийом таблеток, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви припините прийом Ясналу, користь від лікування поступово зникне.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, які приймали Яснал.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з цих ефектів під час прийому Яснал.

Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите серйозні побічні ефекти, зазначені нижче. Може знадобитися
невідкладна медична допомога.

• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або порушенням свідомості (стан, який називають «злоякісний нейролептичний синдром») (може виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб).
• М’язова слабкість, болі або дискомфорт, зокрема, якщо водночас ви відчуваєте погане самопочуття, високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язової тканини, що загрожує життю і може призвести до ниркових ускладнень (стан, відомий як рабдоміоліз) (може виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб).
• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота та блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 з 100 осіб).
• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у животі та дискомфорт (нестравлення) між пупком і грудиною (може виникати у до 1 з 100 осіб).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до виходу темного стільця або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 з 100 осіб).
• Припадки або судоми (може виникати у до 1 з 100 осіб).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея,
• погане самопочуття (нудота),
• головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• М’язові спазми,
• втому,
• труднощі заснути (бессоння),
• звичайний застудний стан,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• незвичайні сни, включаючи кошмари,
• збудження,
• агресивна поведінка,
• втрату свідомості,
• запаморочення,
• погане самопочуття (блювота),
• дискомфорт у шлунку,
• висип,
• свербіж,
• неконтрольоване сечовипускання,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові ушкодження).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Уповільнення серцевого ритму,
• незначне підвищення рівня в сироватці ферменту м’язів (креатин-кінази).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, зокрема обличчя та язика, а також кінцівок,
• Порушення роботи електричної провідної системи серця (синусовий блок, атріовентрикулярна блокада).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Яснал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Яснал
Діючою речовиною є донепезилу хлорид.

• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг донепезилу хлориду (у вигляді моногідрату), що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг донепезилу хлориду (у вигляді моногідрату), що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
  Допоміжні речовини:
• лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат — у ядрі таблетки;
• титану діоксид (Е171), гіпромелоза 5 ср, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172) — тільки у таблетках 10 мг, у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Яснал та вміст упаковки
Таблетки 5 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 7 мм, двовипуклі.
Таблетки 10 мг — це вкриті плівковою оболонкою жовто-коричневі таблетки, круглі, діаметром приблизно 9 мм, двовипуклі.
Таблетки доступні в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100
вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення на ринку
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Куксгавен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами: