Yasnal

Folleto informativo: información para el usuario

Yasnal 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de donepezilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Yasnal
3. Cómo tomar Yasnal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasnal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza

Yasnal (clorhidrato de donepecilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepecilo aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro implicada en la función de la memoria, ralentizando su degradación.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de demencia en pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, los pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
El uso de Yasnal está reservado a pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Yasnal

No tome Yasnal

• si es alérgico al donepezilo clorhidrato, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Yasnal si padece o ha padecido:

• úlceras de estómago o duodeno,
• crisis epilépticas o convulsiones,
• una enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento),
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas,
• problemas hepáticos o hepatitis,
• dificultad para orinar o una leve enfermedad renal,
• cualquier movimiento involuntario o anormal de la lengua, la cara o el cuerpo (síntomas extrapiramidales). Yasnal puede inducir o empeorar los síntomas extrapiramidales.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Yasnal, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
Yasnal puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática de leve a moderada.
Informe previamente a su médico si padece una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Yasnal.
En caso de disfunción hepática de causa desconocida, su médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Yasnal.
Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de la persona que cuida de usted. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento según lo indicado por el médico.

Otros medicamentos y Yasnal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica. Esto también incluye los medicamentos que pudiera tomar en el futuro si continúa tomando Yasnal. Estos medicamentos pueden debilitar o intensificar los efectos de Yasnal.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina o rivastigmina,
• analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina,
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol o itraconazol,
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina,
• anticonvulsivantes, por ejemplo fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos para trastornos cardíacos, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol),
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina,
• anestésicos generales,
• medicamentos sin receta, por ejemplo productos herbales.

Yasnal con alimentos y bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan los efectos de Yasnal.
Yasnal no debe tomarse con alcohol, ya que el alcohol puede alterar sus efectos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Yasnal no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, por lo que no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo con seguridad.
Además, este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni operar maquinaria.

Yasnal contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Yasnal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué cantidad de Yasnal debe tomar?
Normalmente comenzará tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico
podrá indicarle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.
Trague su comprimido de Yasnal con un vaso de agua antes de irse a dormir.
La dosis del comprimido puede variar según la duración del tratamiento y las recomendaciones de su
médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Si tiene problemas hepáticos, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades (ver sección
2 “Advertencias y precauciones”).
Siga siempre las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento.
No modifique usted mismo la dosis sin consultar antes con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Yasnal?
Su médico o farmacéutico le indicarán cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.
Necesitará acudir periódicamente a su médico para que revise su tratamiento y evalúe sus síntomas.
Si toma más Yasnal del que debe
NO tome más de un comprimido al día. Llame inmediatamente a su médico si toma más comprimidos de
los indicados. Si no puede contactar con su médico, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del
hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase para que los médicos sepan qué
ha tomado.
Los síntomas de sobredosis son náuseas y vómitos, salivación, sudoración, disminución del ritmo
cardíaco, presión sanguínea baja (sensación de ligereza en la cabeza o mareo al ponerse de pie),
dificultad respiratoria, pérdida de conciencia y crisis epilépticas o convulsiones.
Si olvida tomar Yasnal
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de reanudar el
tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Yasnal
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Yasnal, los
beneficios del tratamiento desaparecerán gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes que tomaban Yasnal.
Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos durante la toma de Yasnal.
Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si observa los efectos adversos graves mencionados. Podría
necesitar un tratamiento médico urgente.

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000).
• Debilidad muscular, dolor o molestias musculares, y, en particular, si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una descomposición anormal del tejido muscular que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiólisis) (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000).
• Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas y vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina oscura (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de úlcera son dolor de estómago y molestias (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar la eliminación de heces oscuras o la presencia de sangre visible por el recto (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Diarrea,
• sensación de malestar (náuseas),
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• calambres musculares,
• cansancio,
• dificultad para dormir (insomnio),
• resfriado común,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• sueños inusuales, incluidos pesadillas,
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• desmayo,
• mareo,
• malestar (vómitos),
• sensación de molestia en el estómago,
• erupción cutánea,
• picor,
• pérdida incontrolada de orina,
• dolor,
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas o lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• disminución del ritmo cardíaco,
• aumentos leves de las concentraciones séricas de una enzima muscular (creatinina quinasa).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades,
• trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Yasnal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yasnal
El principio activo es el clorhidrato de donepezilo.

• Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo (como monohidrato), equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo (como monohidrato), equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
  Los excipientes son:
• lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido;
• dióxido de titanio (E171), hipromelosa 5cp, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) – solo en los comprimidos de 10 mg, en el recubrimiento de la película.

Descripción del aspecto de Yasnal y contenido del envase
Los comprimidos de 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco, redondos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, biconvexos.
Los comprimidos de 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo-marrón, redondos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, biconvexos.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: