Яснал

Инструкция: информация для пользователя

Яснал 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид доценепила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Яснал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Яснала
3. Как принимать Яснал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Яснал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

Яснал (донепезил гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, замедляя его расщепление.
Препарат используется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. Вследствие этого пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия.
Применение Яснала предназначено только для взрослых.

2. Что необходимо знать перед приемом Яснала

Не принимайте Яснал

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Яснала, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• заболевания сердца (нарушение ритма сердца или очень медленный пульс),
• астма или другие хронические заболевания лёгких,
• проблемы с печенью или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек,
• любые непроизвольные или аномальные движения языка, лица и тела (экстрапирамидные симптомы). Яснал может вызвать или усугубить экстрапирамидные симптомы.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить об этом врачу и анестезиологу, что вы принимаете Яснал, поскольку это лекарство может повлиять на необходимое количество анестетика.
Яснал может применяться у пациентов с заболеваниями почек или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Обязательно сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Яснал.
При необъяснимой дисфункции печени ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Ясналом.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое заботится о вас. Это поможет вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Яснал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Это также касается лекарств, которые вы будете принимать в будущем при продолжении терапии Ясналом. Эти препараты могут ослаблять или усиливать действие Яснала.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих видов лекарств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин или ривастигмин,
• обезболивающие или средства от артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натриевая соль диклофенака,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• антибиотики, например, эритромицин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол или итраконазол,
• антидепрессанты, например, флуоксетин,
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общие анестетики,
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты.

Яснал с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на действие Яснала.
Яснал не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Яснал не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет, что можете делать это безопасно.
Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Яснал содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Яснал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза Яснал вам необходима?
Обычно начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер. Через месяц врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (одну жёлтую таблетку) каждый вечер.
Проглатывайте таблетку Яснал целиком, запивая стаканом воды, перед сном.
Дозировка таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу в соответствии с вашими потребностями (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Всегда следуйте рекомендациям врача или фармацевта относительно того, как и когда принимать ваше лекарство.
Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.
Как долго нужно принимать Яснал?
Врач или фармацевт сообщат вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо периодически посещать врача для контроля эффективности лечения и оценки вашего состояния.
Если вы приняли Яснал в дозе, превышающей рекомендованную
НЕ принимайте более одной таблетки в день. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Всегда берите с собой в больницу таблетки и упаковку, чтобы врачи знали, что вы приняли.
Симптомы передозировки включают тошноту и рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (ощущение лёгкости в голове или головокружение при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.
Если вы забыли принять Яснал
Если вы забыли принять таблетку, примите одну таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принимать лекарство более одной недели, свяжитесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата.
Если вы прекращаете лечение Ясналом
Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём Яснал, терапевтический эффект постепенно исчезнет.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Яснал.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов во время приема Яснал.
Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут тяжелые побочные эффекты, указанные выше. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением или нарушением сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек).
• Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас высокая температура или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота и рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (может наблюдаться до 1 из 100 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в животе и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (может наблюдаться до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению темного стула или видимой крови при дефекации (может наблюдаться до 1 из 100 человек).
• Эпилептические припадки или судороги (может наблюдаться до 1 из 100 человек).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея,
• ощущение недомогания (тошнота),
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет),
• необычные сновидения, включая кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• рвота,
• ощущение дискомфорта в желудке,
• кожная сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать случайные травмы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма,
• незначительное повышение концентрации в сыворотке крови фермента мышечной ткани (креатинкиназы).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

• ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей,
• нарушения в системе электрической проводимости сердца (синусно-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Яснал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Яснал
Активное вещество: гидрохлорид доценепила.

• Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг гидрохлорида доценепила (в виде моногидрата), что эквивалентно 4,56 мг доценепила.
• Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 10 мг гидрохлорида доценепила (в виде моногидрата), что эквивалентно 9,12 мг доценепила.

Вспомогательные вещества:

• в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния;
• в оболочке таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза 5 сР, макрогол 400, оксид железа желтый (Е172) — только в таблетках 10 мг.

Описание внешнего вида Яснал и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг — пластины с пленочным покрытием от белого до почти белого цвета, круглые, диаметром около 7 мм, двояковыпуклые.
Таблетки 10 мг — пластины с пленочным покрытием желтовато-коричневого цвета, круглые, диаметром около 9 мм, двояковыпуклые.
Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: