YASNAL

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Yasnal 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Donepezil chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Yasnal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yasnal
3. Jak stosować Yasnal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yasnal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yasnal i do czego służy

Yasnal (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci, opóźniając jej rozkład. Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zaburzenia zachowania. W konsekwencji chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem zwykłych czynności dnia codziennego. Stosowanie Yasnal jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yasnal

Nie przyjmuj Yasnal

• jeśli jest uczulony na donepezylu chlorohydryk, pochodne piperidyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Yasnal powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe lub drgawki,
• chorobę serca (nieregularne lub bardzo powolne bicie serca),
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc,
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek,
• niekontrolowane lub niepokojące ruchy języka, twarzy i ciała (objawy ekstrapiramidowe). Yasnal może wywołać lub nasilić objawy ekstrapiramidowe.

Jeśli ma być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, należy powiadomić lekarza i anestezjologa, że przyjmuje się Yasnal, ponieważ lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby od łagodnej do umiarkowanej.
Należy uprzednio poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Yasnal.
W przypadku nieuzasadnionej niewydolności wątroby lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Yasnal.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie, która się tobą opiekuje. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Inne leki i Yasnal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dotyczy to również leków, które będziesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal przyjmujesz Yasnal. Te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Yasnal.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę lub rywastygminę,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyt, np. kwas acetylosalicylowy (aspirynę), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę,
• antybiotyki, np. erytromycynę, ryfampicynę,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol lub itrakonazol,
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetynę,
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę,
• leki na choroby serca, np. chinidynę, leki blokujące receptory beta (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,
• znieczulenie ogólne,
• leki dostępne bez recepty, np. preparaty ziołowe.

Yasnal z pokarmami, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na działanie Yasnal.
Nie należy przyjmować Yasnal z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Yasnal nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to bezpiecznie robić.
Dodatkowo lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Yasnal zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yasnal

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Yasnal należy przyjmować?
Zwykle rozpocznie się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) każdego wieczoru. Po miesiącu lekarz może
powiedzieć Ci, abyś przyjmował 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego wieczoru.
Przyjmij tabletkę Yasnal z szklanką wody przed pójściem spać.
Dawka tabletki może ulec zmianie w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę do Twoich potrzeb (patrz punkt
2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zawsze postępuj zgodnie z radą lekarza lub farmaceuty, jak i kiedy przyjmować lek.
Nie zmieniaj samodzielnie dawki bez porady lekarza.
Jak długo należy przyjmować Yasnal?
Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał od czasu do czasu odwiedzić lekarza, aby przeanalizować leczenie i ocenić objawy.
Jeśli przyjmiesz więcej Yasnal niż powinieneś
NIE przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, natychmiast skontaktuj się z lokalnym oddziałem ratunkowym szpitala. Zawsze zabieraj ze sobą do szpitala tabletki i opakowanie, aby lekarze wiedzieli, co przyjąłeś.
Objawy przedawkowania to nudności i wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy podczas stania), problemy z oddychaniem, utrata przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnal
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż tydzień, zadzwoń do lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Yasnal
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz powie Ci, aby to zrobić. Jeśli przestaniesz przyjmować Yasnal, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących Yasnal.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Yasnal.
Działania niepożądane poważne:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz wymienione poniżej poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, poceniu się lub obniżonemu poziomowi przytomności (stan ten nazywa się złośliwym zespołem neuroleptycznym) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000).
• Osłabienie mięśni, bóle lub dyskomfort mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz ogólny stan niedoboru, gorączkę lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan ten nazywa się rabdomiolizą) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności i wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ciemny kolor moczu (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodu to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do oddawania ciemnych stolców lub krwi widocznej z odbytu (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka,
• uczucie niedoboru (nudności),
• ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• nietypowe sny, w tym koszmary,
• niepokój,
• zachowanie agresywne,
• omdlenie,
• zawroty głowy,
• uczucie choroby (wymioty),
• dyskomfort w żołądku,
• wysypka skórna,
• świąd skóry,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub przypadkowe urazy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie rytmu serca,
• niewielkie podwyższenie stężenia enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok zatokowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yasnal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yasnal
Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (jako monohydrat), co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (jako monohydrat), co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
  Substancje pomocnicze to:
• laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu – w jądrze tabletu;
• dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5cp, makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko w tabletach 10 mg, w powłoce tabletu.

Opis wyglądu Yasnal i zawartość opakowania
Tabletki 5 mg to białe do niemal białych, okrągłe tabletki powlekane,
średnica ok. 7 mm, dwuwypukłe.
Tabletki 10 mg to żółto-brązowe, okrągłe tabletki powlekane, średnica ok. 9 mm,
dwuwypukłe.
Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: