Йіммуго

Інструкція: інформація для користувача

Йіммуго 100 мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін (IVIg)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Йіммуго та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Йіммуго
3. Як застосовувати Йіммуго
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Йіммуго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йіммуго і для чого воно призначається

Йіммуго

• належить до класу лікарських засобів, які називаються „імуноглобуліни людські нормальні“. Ці лікарські засоби містять людські антитіла, які також присутні в вашій крові. Антитіла можуть допомогти організму запобігти інфекціям і боротися з ними.

Йіммуго застосовується для лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), у яких недостатньо антитіл (замісна терапія):

1. Пацієнти, які народилися з дефіцитом антитіл (синдроми первинної імунодепресії, PID)
2. Набутий дефіцит антитіл (синдром вторинної імунодепресії, SID) у пацієнтів із тяжкими або рецидивуючими інфекціями та неефективним антибактеріальним лікуванням, з документально підтвердженим дефектом специфічних антитіл або з низьким рівнем імуноглобулінів G (< 4 г/л)

Йіммуго також застосовується для лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) із запальними захворюваннями (імуномодуляція), зокрема:

1. Пацієнти з дефіцитом тромбоцитів у крові (первинна імунна тромбоцитопенія, ITP), які незабаром будуть піддаватися хірургічному втручанню або перебувають під ризиком кровотечі
2. Пацієнти, хворі на захворювання, пов’язане з численними запальними ураженнями периферичних нервів (синдром Гієна-Барре)
3. Пацієнти, хворі на захворювання, що призводить до запалення різних органів тіла, зокрема судин (хвороба Кавасакі)
4. Пацієнти, хворі на хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів. Це захворювання спричиняє м’язову слабкість і/або оніміння, особливо в ногах і верхніх кінцівках (хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія, CIDP)
5. Пацієнти, хворі на захворювання рухових нервів, що характеризується повільно прогресуючою слабкістю рук і ніг (мультифокальна моторна нейропатія, MMN)

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йіммуго

Не застосовуйте Йіммуго

• якщо Ви алергічні до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас недостатня кількість імуноглобулінів А (IgA) , зокрема, якщо у Вашій крові є антитіла проти IgA . Це може призвести до тяжких алергічних реакцій (анапілаксії).

Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу:
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Йіммуго:

• якщо у Вас активна інфекція або хронічне запалення
• якщо Ви алергічні до імуноглобулінів (див. розділ "Не застосовуйте Йіммуго")
• якщо у Вас є або була хвороба нирок
• якщо Вам призначали ліки, які можуть пошкоджувати нирки

У дуже рідких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбози. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо Ви маєте надмірну вагу , похилого віку або цукровий діабет
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск , знижений об’єм крові (гіповолемія) або кров більш в’язка, ніж зазвичай (висока в’язкість крові)
• якщо Ви довго лежали в ліжку , маєте проблеми з судинами (судинні захворювання) або інші чинники ризику тромботичних ускладнень (згортання крові)

У всіх цих випадках лікар буде особливо уважно стежити за станом Вашого здоров’я.
Потреба у моніторингу під час і після інфузії:

• якщо Ви раніше ніколи не отримували цей лікарський засіб або якщо минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування (моніторинг після інфузії: принаймні 1 годину під наглядом лікаря або медсестри)
• якщо Йіммуго було призначено Вам нещодавно (моніторинг після інфузії: принаймні 20 хвилин під наглядом лікаря або медсестри)

Може знадобитися зниження швидкості або припинення інфузії:

• якщо під час інфузії у Вас виникнуть симптоми, такі як головний біль, приливи, озноб, м’язовий біль, свистяче дихання, прискорене серцебиття, болі в попереку, нудота та низький артеріальний тиск . У рідких випадках це можуть бути ознаки алергічної реакції . Іншою причиною може бути надто висока швидкість інфузії, яку потрібно знизити (у цьому випадку говорять про реакцію, пов’язану з інфузією). Негайно повідомте лікареві про будь-які симптоми, що виникли під час інфузії
• якщо у Вас виникнуть важкі труднощі з диханням (респіраторний дистрес), прискорене дихання (тахіпное), надзвичайно низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка). Це симптоми гострої посттрансфузійної легеневої ураження (TRALI). TRALI виникає дуже рідко після введення імуноглобулінів. Цей стан призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний легеневий набряк), що не пов’язане з проблемами серця. Симптоми зазвичай з’являються через 1–6 годин після лікування. Негайно повідомте лікареві , якщо під час інфузій Йіммуго виникнуть такі реакції. Лікар негайно припинить інфузію.
• якщо у Вас виникнуть лихоманка , біль у шиї та головний біль . Це симптоми асептичного менінгіту (AMS — запалення оболонок мозку та спинного мозку). Випадки AMS повідомлялися після інфузії імуноглобулінів. Припинення лікування імуноглобулінами призводило до зникнення симптомів AMS протягом декількох днів без подальших наслідків. Лікар може надати Вам додаткову інформацію про це захворювання та його симптоми.

Залежно від Вашого стану, лікар визначить відповідну швидкість інфузії, тривалість лікування, а також вирішить, чи потрібно припинити лікування Йіммуго та/або чи потрібні додаткові медичні заходи.
Вплив на червоні кров’яні тільця та аналізи крові

• Цей лікарський засіб може містити антитіла проти груп крові. Рідко ці антитіла можуть підвищувати ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). Лікар буде контролювати клінічні ознаки та симптоми гемолізу та гемолітичної анемії.
• Після застосування імуноглобулінів повідомлялися випадки зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія). Цей стан самостійно зникає протягом 7–14 днів. Лікар може надати Вам додаткову інформацію про симптоми.
• Протягом певного періоду Йіммуго може впливати на результати аналізів крові. Перед здачею будь-яких аналізів крові повідомте лікареві про застосування Йіммуго.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Йіммуго виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Для лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовують усі необхідні заходи, щоб уникнути передачі інфекційних агентів пацієнтові під час застосування цих препаратів. Усіх донорів крові перевіряють на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, обробка крові або плазми включає стадії інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на ці заходи обережності, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, ризик передачі інфекцій ніколи не може бути повністю виключений.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, зокрема:

• вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
• вірусу гепатиту В (HBV)
• вірусу гепатиту С (HCV)
• вірусу гепатиту А (HAV)
• парвовірусу B19

Лікарям наполегливо рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Вам вводять дозу Йіммуго. Номер партії містить інформацію про конкретний вихідний матеріал лікарського засобу, який Ви отримали. Якщо це буде необхідно, можна відстежити вихідний матеріал, використаний для Вас.

Діти та підлітки
Застереження та спеціальні заходи обережності, вказані для дорослих, стосуються також дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Йіммуго
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Йіммуго може зменшувати ефективність деяких вакцин , зокрема:

• кору
• краснуху
• свинку
• ветряну віспу
  Може знадобитися очікування до 3 місяців перед вакцинацією певними вакцинами та до 1 року перед вакцинацією проти кору.

Не застосовуйте петльові діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини нирками) разом з Йіммуго.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Йіммуго під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Йіммуго незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть реакції, такі як нудота або запаморочення, дочекайтеся, поки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Йіммуго

Дозування та спосіб застосування
Йіммуго призначений виключно для внутрішньовенного введення (внутрішньовенної інфузії) і вводиться лікарем або медсестрою. Лікар визначить дозу, частоту та швидкість інфузії залежно від Вашого захворювання та маси тіла. Препарат має бути доведений до кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
На початку лікування швидкість інфузії буде повільною. Пізніше, якщо Ви добре переносите препарат, лікар або медсестра може поступово збільшити швидкість інфузії.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків (0–18 років) таке саме, як і у дорослих.
Якщо інфузію не було проведено
Зверніться до лікаря, щоб вирішити, як діяти далі.
Якщо Вам ввели більше Йіммуго, ніж слід
Кров може стати надто в’язкою (гіпервіскозною). Це особливо може відбутися у дітей, літніх людей або при наявності проблем із серцем або нирками. Пам’ятайте про необхідність споживання достатньої кількості рідини, щоб уникнути дегідратації, та повідомляйте лікаря про будь-які медичні проблеми.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:

• висипання на шкірі
• свербіж
• свистяче дихання
• утруднене дихання
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• надто низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, втрати свідомості, прискорене серцебиття

Може виникнути алергічна реакція або, у рідкісних випадках, тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) або реакція гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень із участю
Йіммуго.
Наведені нижче частоти розраховані на основі кількості лікованих пацієнтів.

Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

• головний біль

Поширено (може стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• запаморочення
• втому (здригання), озноб, лихоманку
• нудоту, біль у животі або біль у роті
• підвищення кров’яного тиску, позитивний тест Кумбса
• шкірну реакцію
• біль у спині, біль у руках та ногах
• утруднене дихання (диспнейя), біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемоліз)
• труднощі з утриманням рівноваги (вертигінозність), дзвін у вухах (тинітус)
• алергічну/анапілактичну реакцію
• сплутаність свідомості
• приливи гарячого повітря

Імуноглобулінові препарати загалом можуть також викликати наступні побічні ефекти (в порядку зниження частоти):

• блювоту, біль у суглобах та низький кров’яний тиск
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції (зворотні)) та гемолітичну анемію, що вимагає переливання
• раптове зниження кров’яного тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок
• тимчасові шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак)
• утворення згустків крові, які можуть потрапити в кровообіг (тромбоемболічні реакції), що призводять до серцевого нападу (інфаркт міокарда), інсульту, згустків у судинах легень (легенева емболія), згустків у вені (глибока венозна тромбоза)
• випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (зворотна асептична менінгіт)
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
• випадки гострого ураження легень, пов’язаного з переливанням (TRALI), див. також розділ «Попередження та заходи обережності»

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йіммуго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Йіммуго можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не
більше 6 місяців. Зазначте дату початку зберігання Йіммуго при кімнатній температурі
на упаковці. Не поміщуйте Йіммуго у холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Після першого відкриття рекомендовано негайно використовувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йіммуго

• Діючою речовиною є Immunoglobulina humana normalis. 1 мл містить 100 мг нормальної людської імуноглобуліну (чистота: щонайменше 96% IgG). Розподіл субкласів IgG становить приблизно 62% IgG1, 32% IgG2, 4% IgG3 та 1% IgG4. Максимальний вміст IgA — 500 мкг/мл.
• Інші компоненти: гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Йіммуго та вміст упаковки
Йіммуго — це розчин для інфузії. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним або світло-жовтого кольору.
50 мл, 100 мл або 200 мл розчину в флаконі (скло типу II) з пробкою (бромбутіл) та кришкою-затискачем (пластик).
Упаковка з 1 флакона містить 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.
Упаковка з 3 флаконів містить 100 мл або 200 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Рекомендації щодо дозування наведені в наступній таблиці:

Спосіб застосування
Внутрішньовенно.
Вводити Йіммуго внутрішньовенно з початковою швидкістю не більше 0,3 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Див. розділ 2. У разі побічних реакцій слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимально 2 мл/кг/год для першої інфузії. Для наступних інфузій, якщо вони добре переносяться, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимально 6 мл/кг/год.
Замісна терапія:
У пацієнтів, які добре переносять швидкість інфузії 6 мл/кг/год, її можна поступово збільшувати до максимально 8 мл/кг/год.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або з іншими продуктами на основі внутрішньовенних імуноглобулінів.