Yimmugo

Folleto informativo: información para el usuario

Yimmugo 100 mg/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yimmugo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yimmugo
3. Cómo usar Yimmugo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yimmugo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Yimmugo y para qué se utiliza

Yimmugo

• pertenece a la clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales". Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, que también están presentes en su sangre. Los anticuerpos pueden ayudar al organismo a prevenir y combatir las infecciones.

Yimmugo se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen anticuerpos suficientes (terapia sustitutiva):

1. Pacientes nacidos con deficiencia de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria, PID)
2. Deficiencia adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes y que no responden al tratamiento antimicrobiano, con defecto documentado de anticuerpos específicos o con niveles bajos de inmunoglobulinas G (< 4 g/l)

Yimmugo también se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), tales como:

1. Pacientes con deficiencia de plaquetas en sangre (trombocitopenia inmune primaria, ITP) que van a ser sometidos a una intervención quirúrgica en un futuro próximo o que presentan riesgo de hemorragias
2. Pacientes afectados por una enfermedad asociada a inflamación múltiple de los nervios periféricos (síndrome de Guillain-Barré)
3. Pacientes afectados por una enfermedad que provoca inflamación en varios órganos del cuerpo, en particular en los vasos sanguíneos (enfermedad de Kawasaki)
4. Pacientes afectados por una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de los nervios periféricos. Esta enfermedad provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y extremidades superiores (polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, CIDP)
5. Pacientes afectados por una enfermedad de los nervios motores, caracterizada por debilidad progresiva lenta de brazos y piernas (neuropatía motora multifocal, MMN)

2. Qué debe saber antes de usar Yimmugo

No use Yimmugo

• si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene cantidades insuficientes de inmunoglobulinas A (IgA), especialmente si en la sangre tiene anticuerpos dirigidos contra las IgA. Esto puede provocar reacciones alérgicas graves (anafilaxia).

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Yimmugo:

• si tiene una infección activa o una inflamación crónica subyacente
• si es alérgico a las inmunoglobulinas (ver apartado "No use Yimmugo")
• si tiene o ha tenido una enfermedad renal
• si le han administrado medicamentos que pueden dañar los riñones

En casos muy raros, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si tiene sobrepeso, es anciano o diabético
• si tiene presión arterial alta, volumen sanguíneo reducido (hipovolemia) o la sangre más espesa de lo normal (alta viscosidad sanguínea)
• si ha estado inmovilizado en cama durante mucho tiempo, tiene problemas vasculares (enfermedades vasculares) u otros factores de riesgo de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos)

En todos estos casos, el médico le prestará especial atención.
Será necesario un control durante y después de la infusión:

• si nunca ha recibido este medicamento o si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que lo recibió (control tras la infusión: al menos 1 hora por parte del médico o enfermero)
• si le han administrado Yimmugo recientemente (control tras la infusión: al menos 20 minutos por parte del médico o enfermero)

Puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión:

• si durante la infusión presenta síntomas como dolor de cabeza, sofocos, escalofríos, dolor muscular, sibilancias, latido cardíaco acelerado, dolor lumbar, náuseas y presión arterial baja. En casos raros, estos son signos de una reacción alérgica. Otra causa puede ser que la velocidad de infusión sea demasiado alta y deba reducirse (en este caso se habla de una reacción relacionada con la infusión). Informe inmediatamente al médico de cualquier síntoma que aparezca durante la infusión.
• si tiene dificultad respiratoria grave (distress respiratorio), respiración acelerada (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre (hipoxia) y un aumento de la temperatura corporal (fiebre). Estos son síntomas de una lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). La TRALI se produce en casos muy raros tras la administración de inmunoglobulinas. Esta condición provoca una acumulación de líquido, no debida a problemas cardíacos, en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas después del tratamiento. Informe inmediatamente al médico si observa reacciones de este tipo durante las infusiones de Yimmugo. El médico interrumpirá inmediatamente la infusión.
• si presenta fiebre, dolor de cuello y dolor de cabeza. Estos son síntomas de la síndrome de meningitis aséptica (AMS, inflamación de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal). Se ha notificado AMS asociada a la infusión de inmunoglobulinas. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas ha llevado a la remisión de la AMS en cuestión de días,

sin consecuencias adicionales. El médico puede proporcionarle más información sobre esta enfermedad y sus
síntomas.
En función de su situación, el médico determinará la velocidad de infusión adecuada y la duración del
tratamiento, y decidirá si el tratamiento con Yimmugo debe interrumpirse y/o si deben adoptarse otras
medidas médicas.
Efectos sobre los glóbulos rojos y análisis de sangre

• Este medicamento puede contener anticuerpos dirigidos contra los grupos sanguíneos. Rara vez, estos pueden aumentar el riesgo de degradación de los glóbulos rojos (hemólisis). El médico controlará los signos y síntomas clínicos de hemólisis y anemia hemolítica.
• Con las inmunoglobulinas se han notificado concentraciones bajas de glóbulos blancos (neutropenia). Esta afección se resuelve espontáneamente en 7-14 días. El médico puede proporcionarle más información sobre los síntomas.
• Durante un determinado período, Yimmugo puede tener efectos sobre los análisis de sangre. Antes de realizarse cualquier análisis de sangre, informe al médico sobre el tratamiento con Yimmugo.

Información de seguridad sobre infecciones
Yimmugo se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Para medicamentos derivados de sangre o plasma humano, se adoptan todas las medidas necesarias para evitar la transmisión de agentes infecciosos al paciente mediante la administración de estos medicamentos. Todos los donantes de sangre se analizan para detectar virus e infecciones. Además, el procesamiento de la sangre o del plasma incluye pasos de inactivación o eliminación de virus.
A pesar de estas medidas preventivas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, el riesgo de transmisión de infecciones nunca puede excluirse por completo.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces contra los virus envueltos, tales como:

• el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• el virus de la hepatitis B (VHB)
• el virus de la hepatitis C (VHC)
• el virus de la hepatitis A (VHA)
• el parvovirus B19

Se recomienda encarecidamente al médico que registre el nombre y el número de lote del producto cada vez
que se le administre una dosis de Yimmugo. El número de lote proporciona información sobre el material
de partida específico del medicamento que recibe. Si fuera necesario, será posible rastrear el material
de partida utilizado para usted.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales indicadas para adultos también se aplican a niños y
adolescentes.
Otros medicamentos y Yimmugo
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Yimmugo puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como las de

• sarampión
• rubeola
• paperas
• varicela
  Puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de vacunarse con ciertas vacunas, y hasta un año antes de vacunarse contra el sarampión.

No use diuréticos de asa (medicamentos que aumentan la excreción de líquidos por los riñones) junto
con Yimmugo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si Yimmugo puede usarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Yimmugo altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si presenta reacciones como náuseas o mareos, debe esperar a que desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Yimmugo

Posología y vía de administración
Yimmugo está indicado exclusivamente para administración intravenosa (infusión endovenosa) y se le administrará por medio de un médico o un enfermero. El médico determinará la dosis, la frecuencia y la velocidad de infusión en función de su enfermedad y su peso corporal. El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Al comienzo del tratamiento, la velocidad de infusión será lenta. Posteriormente, si la tolera bien, el médico o el enfermero podrá aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
Uso en niños y adolescentes
El uso en niños y adolescentes (0-18 años) es idéntico al de los adultos.
Si no se administra una infusión
Consulte con su médico para decidir cómo proceder.
Si se le ha administrado más Yimmugo del indicado
La sangre puede volverse demasiado espesa (hiperviscosidad). Esto puede ocurrir especialmente en niños, ancianos o en caso de problemas cardíacos o renales. Recuerde ingerir cantidades adecuadas de líquidos para evitar la deshidratación e informe a su médico sobre cualquier problema de tipo médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos:

• erupción cutánea
• picor
• sibilancias
• dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• presión sanguínea extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desmayo, pulso acelerado
  Podría tratarse de una reacción alérgica o, en casos raros, de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o de una reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos controlados con Yimmugo.
Las frecuencias indicadas a continuación se han calculado en base al número de pacientes tratados.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• mareo
• fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre
• náuseas, dolor abdominal o dolor bucal
• aumento de la presión sanguínea, prueba de Coombs positiva
• reacción cutánea
• dolor de espalda, dolor en brazos y piernas
• dificultad para respirar (disnea), dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos (hemólisis)
• dificultad para mantener el equilibrio (vértigo), zumbido en los oídos (tinnitus)
• reacción alérgica/anafiláctica
• confusión
• sofocos

Los productos basados en inmunoglobulinas pueden causar, en general, también los siguientes efectos adversos (en orden decreciente de frecuencia):

• vómitos, dolor articular y presión sanguínea baja
• disminución del número de glóbulos rojos debido a la degradación de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas (reversibles)) y anemia hemolítica que requiere transfusiones
• disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico
• reacciones cutáneas temporales (incluido lupus eritematoso cutáneo)
• formación de coágulos sanguíneos que pueden entrar en la circulación (reacciones tromboembólicas) que provocan un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), coágulos en una vena (trombosis venosa profunda)
• casos de inflamación aguda y temporal de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica reversible)
• resultados anormales en los análisis de sangre que indican que la función renal está comprometida y/o insuficiencia renal repentina
• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI), ver también el apartado “Advertencias y precauciones”

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el sitio web:
www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yimmugo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
Cad.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Yimmugo puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único período no
superior a 6 meses. Anote la fecha de inicio de la conservación de Yimmugo a temperatura ambiente en la caja del producto. No vuelva a guardar Yimmugo en nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Tras la primera apertura, se recomienda su uso inmediato.
No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yimmugo

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal. 1 ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal (pureza: al menos un 96 % de IgG). La distribución de las subclases de IgG es aproximadamente de un 62 % de IgG1, un 32 % de IgG2, un 4 % de IgG3 y un 1 % de IgG4. El contenido máximo en IgA es de 500 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: glicina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Yimmugo y contenido del envase
Yimmugo es una solución para perfusión. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en un frasco (vidrio tipo II) con tapón (butilbromuro) y cápsula de cierre de rosca (plástico).
Envase con 1 frasco que contiene 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Envase con 3 frascos que contienen 100 ml o 200 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología
Las recomendaciones posológicas se resumen en la siguiente tabla:

Modo de administración
Uso endovenoso.
Infundir Yimmugo por vía endovenosa a una velocidad inicial no superior a 0,3 ml/kg/h durante
30 minutos. Véase sección 2. En caso de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de
administración o interrumpirse la infusión. Si se tolera bien, la velocidad de infusión puede aumentarse
gradualmente hasta un máximo de 2 ml/kg/h en la primera infusión. En infusiones posteriores, si se
toleran bien, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg/h.
Tratamiento sustitutivo:
En pacientes que hayan tolerado bien una velocidad de infusión de 6 ml/kg/h, esta puede aumentarse
gradualmente hasta un máximo de 8 ml/kg/h.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con otros productos a base de IGIV.