YIMMUGO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Yimmugo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej

Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yimmugo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yimmugo
3. Jak stosować Yimmugo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yimmugo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yimmugo i do czego służy

Yimmugo

• należy do grupy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”. Leki te zawierają przeciwciała ludzkie, które naturalnie występują również we krwi. Przeciwciała mogą pomagać organizmowi w zapobieganiu infekcjom i ich zwalczaniu.

Yimmugo stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat), u których występuje niedostateczna ilość przeciwciał (terapia zastępcza):

1. Pacjenci urodzeni z niedoborem przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności, PID)
2. Nabyte niedobory przeciwciał (zespoły wtórnego niedoboru odporności, SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami oraz nieskutecznym leczeniem przeciwbakteryjnym, z udokumentowanym niedoborem specyficznych przeciwciał lub z niskim stężeniem immunoglobulin klasy G (< 4 g/l)

Yimmugo stosuje się również w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) z chorobami zapalnymi (immunomodulacja), takimi jak:

1. Pacjenci z niedoborem płytek krwi (trombocytopenia immunologiczna pierwotna, ITP), którzy wkrótce będą poddani zabiegowi chirurgicznemu lub są narażeni na krwawienia
2. Pacjenci z chorobą związaną z wielokrotnymi zapaleniami nerwów obwodowych (zespół Guillaina-Barré)
3. Pacjenci z chorobą powodującą zapalenia różnych narządów organizmu, szczególnie naczyń krwionośnych (choroba Kawasaki)
4. Pacjenci z przewlekłą chorobą charakteryzującą się zapaleniem nerwów obwodowych, prowadzącą do osłabienia mięśni i/lub drętwienia, głównie w nogach i kończynach górnych (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, CIDP)
5. Pacjenci z chorobą nerwów ruchowych, charakteryzującą się powoli postępującym osłabieniem rąk i nóg (wielofocalna neuropatia ruchowa, MMN)

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yimmugo

Nie stosować Yimmugo

• jeśli jest uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma niedostateczną ilość immunoglobulin A (IgA) , szczególnie jeśli w jego krwi występują przeciwciała skierowane przeciwko IgA . Może to prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku:
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Yimmugo:

• jeśli ma obecnie trwającą infekcję lub przewlekłe stan zapalny,
• jeśli jest uczulony na immunoglobuliny (patrz punkt „Nie stosować Yimmugo”),
• jeśli ma lub miał chorobę nerek,
• jeśli otrzymywał leki, które mogą uszkadzać nerki.

W bardzo rzadkich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepicy płucnej lub głębokiego zakrzepienia żył. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jest nadwagowy , starszy lub cierpi na cukrzycę ,
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi , zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub grubsza krew niż normalnie (wysoka lepkość krwi),
• jeśli był przykuty do łóżka przez dłuższy czas , ma problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowych (krzepnięcie krwi).

We wszystkich tych przypadkach lekarz będzie go szczególnie obserwował.
Konieczne będzie monitorowanie podczas i po wlewie:

• jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywał tego leku lub minęło dużo czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego jego otrzymania (monitorowanie po wlewie: co najmniej 1 godzina przez lekarza lub pielęgniarkę),
• jeśli otrzymał Yimmugo niedawno (monitorowanie po wlewie: co najmniej 20 minut przez lekarza lub pielęgniarkę).

Może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewania:

• jeśli podczas wlewania wystąpią objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, dreszcze, ból mięśni, świsty podczas oddychania, przyspieszone bicie serca, ból w dolnej części pleców, nudności i niskie ciśnienie krwi . W rzadkich przypadkach są to objawy reakcji alergicznej . Inną przyczyną może być zbyt szybka prędkość wlewania, którą należy zmniejszyć (w tym przypadku mówimy o reakcji związanej z wlewaniem). Natychmiast powiadomić lekarza o każdym objawie, który wystąpi podczas wlewania,
• jeśli wystąpi ciężka duszność (niewydolność oddechowa), przyspieszone oddychanie (tachypnea), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższenie temperatury ciała (gorączka). Są to objawy ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI). TRALI występuje bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin. Stan ten prowadzi do gromadzenia się płynu, niezwiązanego z problemami serca, w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenne stłuczenie płuc). Objawy pojawiają się typowo od 1 do 6 godzin po leczeniu. Natychmiast powiadomić lekarza , jeśli zauważysz tego typu reakcje podczas wlewania Yimmugo. Lekarz natychmiast przerwie wlewanie,
• jeśli wystąpią gorączka , ból szyi i ból głowy . Są to objawy zespołu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych (AMS, stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy). AMS zostało zgłoszone w związku z wlewaniem immunoglobulin. Przerwanie leczenia immunoglobulinami prowadziło do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni,

bez dalszych konsekwencji. Lekarz może dostarczyć więcej informacji na temat tej choroby i jej objawów.
W zależności od jego stanu, lekarz ustali odpowiednią prędkość wlewania i czas trwania leczenia oraz zadecyduje, czy leczenie Yimmugo powinno zostać przerwane i/lub czy należy podjąć inne działania medyczne.
Oddziaływanie na czerwone krwinki i badania krwi

• Ten lek może zawierać przeciwciała skierowane przeciwko grupom krwi. Rzadko może to zwiększać ryzyko rozpadu czerwonych krwinek (hemoliza). Lekarz będzie monitorował objawy kliniczne hemolizy i anemii hemolitycznej.
• Po podaniu immunoglobulin zgłaszano niskie stężenie białych krwinek (neutropenia). Stan ten ustępuje samorzutnie w ciągu 7–14 dni. Lekarz może dostarczyć więcej informacji na temat objawów.
• Przez określony czas Yimmugo może wpływać na wyniki badań krwi. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom krwi należy poinformować lekarza o leczeniu Yimmugo.

Informacje bezpieczeństwa dotyczące infekcji
Yimmugo jest wytwarzany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). W przypadku leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się wszystkie niezbędne środki, aby zapobiec przeniesieniu czynników zakaźnych pacjentowi podczas podawania tych leków. Wszyscy dawcy krwi są badani pod kątem obecności wirusów i infekcji. Ponadto proces przetwarzania krwi lub osocza obejmuje etapy inaktywacji lub usuwania wirusów.
Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji.
Przyjęte środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak:

• wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności),
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV),
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV),
• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV),
• parwowirus B19.

Lekarzom zdecydowanie zaleca się rejestrację nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podana zostaje dawka Yimmugo. Numer serii dostarcza informacji o konkretnym materiale wyjściowym używanym do produkcji leku. W razie potrzeby będzie możliwe ustalenie, z jakiego materiału wyjściowego został wyprodukowany lek.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności podane dla dorosłych dotyczą również dzieci i młodzieży.
Inne leki i Yimmugo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki.
Yimmugo może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek , takich jak szczepionki przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• wietrznej ospie
  Może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed szczepieniem niektórymi szczepionkami i do 1 roku przed szczepieniem przeciwko odrze.

Nie stosować moczopędnych pętlowych (leków zwiększających wydalanie płynów przez nerki) razem z Yimmugo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy Yimmugo może być stosowane podczas ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yimmugo nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią reakcje takie jak nudności lub zawroty głowy, należy odczekać, aż znikną, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Yimmugo

Dawkowanie i sposób podania
Yimmugo przeznaczone jest wyłącznie do podania dożylnego (do kroplówki dożyłnej) i jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę, częstotliwość oraz prędkość wlewu w zależności od choroby oraz masy ciała pacjenta. Produkt należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Na początku leczenia prędkość wlewu będzie niska. Następnie, jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz lub pielęgniarka może stopniowo zwiększyć prędkość wlewu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) jest takie samo jak u dorosłych.
Jeśli nie przeprowadzono wlewu
Skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Yimmugo
Krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna). Może to wystąpić szczególnie u dzieci, u osób starszych lub w przypadku problemów z sercem lub nerkami. Pamiętaj o przyjmowaniu odpowiedniej ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, oraz powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• świąd
• świsty podczas oddychania
• trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, omdlenie, przyspieszony puls
  Może to być reakcja alergiczna lub rzadko — ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Poniższe działania niepożądane występowały w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem Yimmugo.
Poniższe częstości zostały obliczone na podstawie liczby leczonych pacjentów.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• zmęczenie (astenia), dreszcze, gorączka
• nudności, ból brzucha lub ból jamy ustnej
• podwyższone ciśnienie krwi, dodatni test Coombsa
• reakcja skórna
• ból pleców, ból rąk i nóg
• trudności z oddychaniem (dyspnia), ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemoliza)
• trudności z utrzymaniem równowagi (zawroty głowy), szumy w uszach (świsty)
• reakcja alergiczna/anafilaktyczna
• dezorientacja
• uderzenia gorąca

Produkty zawierające immunoglobuliny mogą ogólnie powodować również następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• wymioty, ból stawów i obniżone ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich rozpadu w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne (odwracalne)) oraz anemia hemolityczna wymagająca przetaczania
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny
• tymczasowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skóry)
• powstawanie skrzeplin krwi, które mogą przedostać się do krwiobiegu (reakcje tromboemboliczne), powodujące zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzep w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzep w żyłach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)
• przypadki ostrych, odwracalnych stanów zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych chroniących mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne zapalenie opon mózgowych)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzoną funkcję nerek i/lub nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrej uszkodzonej płucnej związanej z przetaczaniem (TRALI), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yimmugo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu
"Scad.".
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Yimmugo może być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Zanotuj na opakowaniu datę rozpoczęcia przechowywania Yimmugo w temperaturze pokojowej.
Nie umieszczaj Yimmugo w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Po pierwszym otwarciu zaleca się natychmiastowe użycie.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yimmugo

• Substancją czynną jest Immunoglobulina humana normalis. 1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (czystość: co najmniej 96% IgG). Rozkład podklas IgG wynosi około 62% IgG1, 32% IgG2, 4% IgG3 i 1% IgG4. Maksymalna zawartość IgA to 500 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Yimmugo i zawartości opakowania
Yimmugo to roztwór do wlewu. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny lub o barwie żółtawej.
50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w butelce (szkło typu II) z korkiem (bromobutylen) i pokrywką zabezpieczającą (plastik).
Opakowanie zawiera 1 butelkę z 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.
Opakowanie zawiera 3 butelki z 100 ml lub 200 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: [email protected]
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania
Dożylnie.
Wprowadzić Yimmugo dożylnie z szybkością początkową nie przekraczającą 0,3 ml/kg/h przez 30 minut. Zobacz punkt 2. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość wlewu można stopniowo zwiększać do maksymalnie 2 ml/kg/h podczas pierwszego wlewu. W kolejnych wlewach, jeśli są dobrze tolerowane, szybkość wlewu można stopniowo zwiększać do maksymalnie 6 ml/kg/h.
Terapia zastępcza:
U pacjentów, którzy dobrze tolerowali szybkość wlewu 6 ml/kg/h, można stopniowo zwiększać szybkość do maksymalnie 8 ml/kg/h.
Niez совместność
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, leku tego nie należy mieszać z innymi lekami ani z innymi produktami zawierającymi IVIg.