Йиммуго

Инструкция: информация для пользователя

Йиммуго 100 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин (IVIg)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йиммуго и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Йиммуго
3. Как применять Йиммуго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Йиммуго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йиммуго и для чего он применяется

Йиммуго

• относится к классу лекарственных препаратов, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины». Эти препараты содержат человеческие антитела, которые также присутствуют в вашей крови. Антитела могут помочь организму предотвратить и бороться с инфекциями.

Йиммуго применяется для лечения взрослых, детей и подростков (0–18 лет), у которых наблюдается недостаток антител (заместительная терапия):

1. Пациенты, у которых с рождения наблюдается дефицит антител (синдромы первичной иммунодепрессии, PID)
2. Приобретённый дефицит антител (синдром вторичной иммунодепрессии, SID) у пациентов, страдающих тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, при неэффективном антибактериальном лечении, с документально подтверждённым дефектом специфических антител или с низким уровнем иммуноглобулина G (< 4 г/л)

Йиммуго также применяется для лечения взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия), такими как:

1. Пациенты с дефицитом тромбоцитов в крови (первичная иммунная тромбоцитопения, ITP), которым в ближайшем будущем предстоит хирургическая операция или которые находятся в группе риска кровотечений
2. Пациенты, страдающие заболеванием, связанном с множественным воспалением периферических нервов (синдром Гийена–Барре)
3. Пациенты, страдающие заболеванием, приводящим к воспалению различных органов тела, в частности кровеносных сосудов (болезнь Кавасаки)
4. Пациенты, страдающие хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением периферических нервов, которое вызывает мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и верхних конечностях (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, CIDP)
5. Пациенты, страдающие заболеванием двигательных нервов, характеризующимся медленно прогрессирующей слабостью рук и ног (мультифокальная моторная нейропатия, MMN)

2. Что следует знать перед применением Йиммуго

Не используйте Йиммуго

• если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас недостаточное количество иммуноглобулинов А (IgA) , особенно если у вас в крови присутствуют антитела против IgA . Это может привести к тяжелым аллергическим реакциям (анафилаксии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства:
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Йиммуго:

• если у вас имеется активная инфекция или хроническое воспаление в анамнезе;
• если у вас аллергия на иммуноглобулины (см. раздел «Не используйте Йиммуго»);
• если у вас есть или ранее были заболевания почек;
• если вам ранее назначались лекарственные препараты, способные повредить почки.

В очень редких случаях иммуноглобулины могут повышать риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или глубокой венозной тромбозии. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы страдаете ожирением , являетесь пожилым человеком или у вас сахарный диабет ;
• если у вас повышенное артериальное давление , сниженный объем крови (гиповолемия) или повышенная вязкость крови ;
• если вы длительное время находились в постельном режиме , у вас есть заболевания сосудов (сосудистые патологии) или другие факторы риска тромботических осложнений (образования тромбов).

Во всех этих случаях врач будет особенно внимательно вас наблюдать.
Во время и после инфузии необходимо проведение мониторинга:

• если вы ранее никогда не получали это лекарственное средство или если с момента последнего его применения прошло значительное время (например, несколько недель) (послеинфузионный мониторинг: не менее 1 часа под наблюдением врача или медсестры);
• если вам недавно вводили Йиммуго (послеинфузионный мониторинг: не менее 20 минут под наблюдением врача или медсестры).

Может потребоваться замедление или прекращение инфузии:

• если во время инфузии у вас появляются такие симптомы, как головная боль, приливы жара, озноб, мышечная боль, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота и низкое артериальное давление . В редких случаях эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции . Другой причиной может быть слишком высокая скорость инфузии, которую необходимо снизить (в этом случае говорят о реакции, связанной с инфузией). Немедленно сообщите врачу о любых симптомах, возникающих во время инфузии;
• если у вас возникает серьёзная одышка (респираторный дистресс), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка). Эти симптомы могут указывать на острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). TRALI возникает крайне редко после введения иммуноглобулинов. Это состояние приводит к накоплению жидкости в лёгочных альвеолах (некардиогенный отёк лёгких), не связанному с патологией сердца. Симптомы обычно проявляются через 1–6 часов после лечения. Немедленно сообщите врачу , если во время инфузий Йиммуго у вас появятся подобные реакции. Врач немедленно прекратит инфузию;
• если у вас появляются лихорадка , боль в шее и головная боль . Эти симптомы могут указывать на асептический менингит (AMS) — воспаление оболочек головного и спинного мозга. AMS наблюдался при инфузии иммуноглобулинов. Прекращение лечения иммуноглобулинами приводило к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последующих осложнений. Врач может предоставить вам дополнительную информацию об этом заболевании и его симптомах.

В зависимости от вашей клинической ситуации врач определит подходящую скорость инфузии и продолжительность лечения, а также решит, следует ли прекратить лечение Йиммуго и/или принять другие медицинские меры.

Влияние на эритроциты и результаты анализов крови

• Это лекарственное средство может содержать антитела против групп крови. В редких случаях это может повысить риск разрушения эритроцитов (гемолиз). Врач будет контролировать клинические признаки и симптомы гемолиза и гемолитической анемии.
• При применении иммуноглобулинов отмечалось снижение уровня лейкоцитов (нейтропения). Это состояние самостоятельно исчезает в течение 7–14 дней. Врач может предоставить вам дополнительную информацию о симптомах.
• В течение определённого времени Йиммуго может влиять на результаты анализов крови. Перед сдачей любых анализов крови сообщите врачу о проведении лечения Йиммуго.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Йиммуго производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются все необходимые меры для предотвращения передачи инфекционных агентов пациенту при их применении. Все доноры крови проходят тестирование на наличие вирусов и инфекций. Кроме того, процесс обработки крови или плазмы включает этапы инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры предосторожности, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, риск передачи инфекций никогда не может быть полностью исключён. Считается, что принятые меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как:

• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• вирус гепатита В (HBV);
• вирус гепатита С (HCV);
• вирус гепатита А (HAV);
• парвовирус B19.

Врачам настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер партии препарата каждый раз, когда вам вводится доза Йиммуго. Номер партии позволяет получить информацию об исходном материале, использованном для производства препарата. При необходимости можно будет установить, из какого именно материала был изготовлен препарат, полученный вами.

Дети и подростки

Особые предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, также применимы к детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Йиммуго

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Йиммуго может снижать эффективность некоторых вакцин , таких как вакцины против:

• кори ;
• краснухи ;
• свинки ;
• ветряной оспы .

Может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед вакцинацией некоторыми вакцинами и до 1 года — перед вакцинацией против кори.

Не используйте петлевые диуретики (лекарственные средства, увеличивающие выведение жидкости почками) одновременно с Йиммуго.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач решит, можно ли применять Йиммуго во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Йиммуго незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появляются такие реакции, как тошнота или головокружение, подождите, пока они исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как применять Йиммуго

Способ применения и дозировка
Йиммуго предназначен только для внутривенного введения (внутривенная инфузия) и вводится вам врачом или медсестрой. Врач определит дозу, частоту и скорость инфузии в зависимости от вашего заболевания и массы тела. Препарат должен быть доведён до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.
В начале лечения скорость инфузии будет медленной. В дальнейшем, если вы хорошо переносите препарат, врач или медсестра могут постепенно увеличить скорость инфузии.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков (0–18 лет) идентично применению у взрослых.

Если инфузия не была проведена
Обратитесь к врачу, чтобы определить дальнейшие действия.

Если вам ввели слишком много Йиммуго
Кровь может стать слишком вязкой (гипервязкость). Это может произойти особенно у детей, пожилых людей или при наличии проблем с сердцем или почками. Помните о необходимости достаточного потребления жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу о любых медицинских проблемах.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, горла или языка
• чрезвычайно низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс

Это могут быть признаки аллергической реакции или, в редких случаях, тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок) или реакции гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе контролируемых клинических исследований с препаратом Йиммуго.
Приведённые ниже частоты рассчитаны на основе числа пациентов, получавших лечение.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• усталость (утомление), озноб, лихорадка
• тошнота, боль в животе или боли в полости рта
• повышение артериального давления, положительная проба Кумбса
• кожная реакция
• боль в спине, боль в руках и ногах
• затруднённое дыхание (одышка), боль в ротовой полости и горле (орофарингеальная боль)
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов (гемолиз)
• трудности с поддержанием равновесия (головокружение), шум в ушах (тиннитус)
• аллергическая/анафилактическая реакция
• спутанность сознания
• приливы жара

Препараты на основе иммуноглобулинов в целом могут вызывать также следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

• рвота, боль в суставах и низкое артериальное давление
• снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции (обратимые)) и гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок
• временные кожные реакции (включая кожной красной волчанки)
• образование тромбов, которые могут попасть в кровоток (тромбоэмболические реакции), приводящие к инфаркту миокарда, инсульту, тромбам в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), тромбам в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острого временного воспаления защитных оболочек головного и спинного мозга (обратимый асептический менингит)
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек и/или внезапную почечную недостаточность
• случаи острой лёгочной травмы, связанной с трансфузией (TRALI), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Йиммуго

Храните этот препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
Срок годности.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Йиммуго можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода не более 6 месяцев. Отметьте дату начала хранения Йиммуго при комнатной температуре на упаковке продукта. Не помещайте Йиммуго в холодильник после хранения при комнатной температуре.
После первого вскрытия рекомендуется немедленное использование.
Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йиммуго

• Действующее вещество: нормальные человеческие иммуноглобулины. 1 мл содержит 100 мг нормальных человеческих иммуноглобулинов (чистота: не менее 96 % IgG). Распределение подклассов IgG составляет приблизительно 62 % IgG1, 32 % IgG2, 4 % IgG3 и 1 % IgG4. Максимальное содержание IgA — 500 микрограмм/мл.
• Вспомогательные вещества: глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Йиммуго и содержимое упаковки
Йиммуго — это раствор для инфузий. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в флаконе (из стекла типа II) с пробкой (из бромбутилкаучука) и защитной крышкой-колпачком (пластиковой).
Упаковка по 1 флакону ёмкостью 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора.
Упаковка по 3 флакона ёмкостью 100 мл или 200 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Драйхих
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Электронная почта: [email protected]
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования
Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Способ применения
Внутривенное применение.
Вводить Йиммуго внутривенно со скоростью начальной инфузии не более 0,3 мл/кг/ч в течение 30 минут. См. раздел 2. При возникновении побочных реакций следует снизить скорость введения или прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость инфузии можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 2 мл/кг/ч при первой инфузии. При последующих инфузиях, если они хорошо переносятся, скорость инфузии можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 6 мл/кг/ч.
Заместительная терапия:
У пациентов, хорошо переносивших скорость инфузии 6 мл/кг/ч, её можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 8 мл/кг/ч.
Несовместимость
При отсутствии данных по совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или с другими продуктами на основе иммуноглобулина для внутривенного введения (IVIg).